时间：2022-10-05 06:30:04
食品安全抽样检验管理办法第一章 总 则
第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章 计 划
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条 国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：
(一)抽样检验的食品品种;
(二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
(四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：
(一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品;
(二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品;
(三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品;
(四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品;
(五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品;
(六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品;
(七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品;
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章 抽 样
第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。
第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章 检 验
第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条 国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。
第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。
第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：
(一)检验结论显示微生物指标超标的;
(二)复检备份样品超过保质期的;
(三)逾期提出复检申请的;
(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。
第五章 处 理
第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。
第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自发布食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章 法律责任
第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：
(一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
(二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
(三)违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的;
(四)擅自发布食品安全抽样检验信息的;
(五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
(六)有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。
第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章 附 则
第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。
第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品(含食品添加剂、保健食品)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。
论文关键词：医药；市场营销；医药市场营销；营销战略计划；营销渠道
1．营销战略计划与实施
随着我国经济由计划经济向市场经济的转型，市场营销观念的确立，医药营销方式也发生了由计划产销到根据市场需求产销的根本性改变。然而，大多数企业尚处于市场营销活动无战略阶段，或者仅仅局限于广告策划和促销策划，没有一套系统的市场营销战略。
首先，由于我们的新药创新能力弱，使大部分企业依靠仿制开发新产品，加以新药审批制度中存在的漏洞造成了新药开发中的“高水平重复”现象，同一个产品最多有上百家企业生产销售，这是目前市场混乱恶性竞争的重要原因。第二，渠道建设混乱。当前我国大部分医药企业还在应用依靠广告建网络、不规范的买断经营，这些方式虽然在一定的历史时期发挥了一定的作用，但在当前经济现状下已逐渐暴露出其自身的弊端。不规范的买断经营给企业造成大量的应收账款、使企业造成不该有的市场空白等等。第三，营销手段简单且不规范，靠大做广告甚至是高额回扣促销等营销方法打市场。广告的“恶补”造成很多企业的知名度与美誉度反向移动。国家对药品广告的规范性措施的出台进一步限制了广告的，其对医药市场的影响将大大降低。带金促销不仅违反了法律法规而且严重降低了医学及药业的社会信誉度，给相关行业的发展带来负面影响。
总之，没有必要的市场调研、缺乏创新的产品、没有正规的品牌宣传、混乱的销售通路管理，因此可以说当前相当厂商没有真正意义上的医药营销战略。
2．营销渠道狭窄
国际营销渠道主要由国内中间商和国外中间商构成，生产企业可根据国外市场情况来选择长渠道还是短渠道、直接渠道还是间接渠道，但传统的贸易体制使得我国制药企业难以对渠道(国内外中间商)进行评价、选择、调整和管理。药品生产企业的国际市场信息除了靠分销渠道反馈和政府信息部门提供，更多地是靠自身的调研机构或委托目标市场国的调研机构。多年来由于我国制药企业对市场营销的忽视及误解，因而对市场信息在现代市场营销战略中的地位和作用普遍认识不足，更不用说国际市场信息。我国绝大多数制药企业没有设立专门的市场调研机构，按理来讲，企业的销售部门应该通过其销售网来获取市场信息，事实上并不完全如此，即使是销售部门，也只是从事销售业务，主要是完成预定的销售额指标。相当部分药品生产企业的决策者仍习惯于凭经验和感觉办事，常常因判断失误导致营销失败。这类事情在国内时有发生，在国际营销中更是不胜枚举。市场调研已成为国外大型跨国制药公司一种不可缺少的有效竞争武器，他们不仅委托市场调研公司负责调查，自设市场调研机构体制和运作机制也十分完善。我国制药企业在对国际市场及营销环境不甚了解的情况下，更应该重视和加强市场调研工作，这是打开国际市场的一把“金钥匙”。
3．物流服务和管理
物流服务和管理包括几方面：即物流管理、销售服务、营销制度和内部管理。现代的市场竞争已经不只限于市场开发方面的竞争，也体现在物流快捷和售后服务完善等方面。物流管理就是在客户需求时如何快捷安全的将商品送到客户手中，这需要企业在内部机制和网络等方面完善，以满足客户的需求。
售后服务的完善是稳固客户的法宝，这需要营销员及时了解客户是否需要企业配合做什么工作，提供充足的资料准备客户随时的需求，营销经理也要进行定期的拜访，进一步加强相互之间的业务联系。
营销制度必须适应市场发展规律，能更好地开发和操作市场；内部管理要完善、顺畅和严格，以便保障市场开发成果。这两个方面的好坏决定了企业能否持续稳定的发展，也是企业留住优秀营销人才的关键。
论文关键词：医药企业，市场营销，DTC模式
一、医药市场营销的DTC模式及其特点
所谓DTC(Direct-to-Consumer)营销模式，指的是直接面对消费者的营销模式，它与传统的金字塔形的层级代理制不同，这种营销模式直接以终端消费者为目标。这种营销模式较早在美国出现，而后成为一种全球化的销售模式。在一些发达国家，一些大型制药公司都不同程度地采用这种新型的营销模式。DTC营销模式在代理扁平化趋势下使营销活动进入到一个崭新的阶段，尽管这种营销模式在工场手工业阶段或许是唯一而普遍的销售模式。但在信息高速发展的今天，这种营销模式的复归则并不是一个简单的“回到从前”的过程，而是一种否定之否定的前进和上升。那么，医药市场的DTC营销模式有什么特点呢？
首先，终端消费者主要是身患某种疾病而渴望健康的人。当然，作为营销对象，也可能并非患者本人，而是患者的朋友和亲属，甚至是医疗服务人员。
其次，作为一种新型营销模式，DTC营销的主体是药品生产企业而非医药销售企业。一旦医药产品转入到一般药品流通渠道医药企业，则不再是DTC营销模式。
再次，DTC营销由于生产者与消费者之间的联系中省略了许多的中间环节而使沟通反馈更加直接，因而信息流通迅速。
二、医药市场营销DTC模式带来的挑战
诚然这种营销模式具有如上特点，但是同时亦给生产企业和消费者带来了更高的要求。对生产企业来说，从产品质量监控、社会责任、信息化程度、营销队伍素质、机构与权限分布等各个方面都有着严格的要求。
第一，药品质量监控。药品生产的质量要求远远高于一般商品，这不仅是医药产品关乎企业信誉与持续发展的问题，更重要的是它关系到消费者的生命健康，因而也直接关系到企业的生死存亡。就我国而言，遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》以及药品质量监督的相关规定等是一切药品生产者责无旁贷的义务。但是，在DTC营销模式下，药品质量的监控要从外在强制力量的束缚转移到依靠自身监控体系自觉提高药品质量上来。这种自觉，来自法制和道德的双重约束。
第二，社会责任。DTC营销的对象是有着强烈健康愿望的群众，他们并非都对自身健康状况和处理办法了如指掌。在这样的情况下，很容易受到各种营销活动的鼓动而陷入盲从和迷信当中。有病乱投医就是患者一般心态的写照。药品生产企业在追求经济效益的时候，不能不兼顾社会效益。有些生产企业采取治疗心理病的方式生产、销售并无实在疗效的“安慰药品”。尽管这些药品并不会使患者的疾病变得更加严重，但它却有可能耽搁患者正确治疗的有效时间。
第三，信息化程度论文参考文献格式。医药市场营销DTC模式的实践需要高度的信息化水平。在电视、电台、Internet、杂志和报纸等大众媒介上做DTC促销广告，使消费者了解药品的功用和疗效是相当重要的。根据企业的不同发展阶段，医药企业需要制定详细的品牌推广计划。同时，信息的精确化投放也是企业宣传产品形象的必修课。在什么媒介、采取什么方式、在哪个时间段，这些都是药品信息有效性的重要实现前提。狂轰滥炸、铺天盖地的广告模式不但使企业入不敷出，更重要的是，作为医药产品，也会是受众逐渐产生反感或者厌恶情绪。大众在极端被动的情况下接受某种信息的结果是使他们对这类信息产生强烈的抵制和排斥心理。除此之外，医药企业信息化程度的高低还表现在知名度与美誉度的反馈，同时还包括负面信息的及时掌控。总之，信息化体现在接受信息、处理信息和传输信息的快捷和敏感度上。
第四，营销队伍素质。医药企业不是专门的医药营销组织，但是，在DTC模式下，必须具有高素质的专职营销队伍。营销人员需要具备良好的个人形象、机敏的反应速度、工作的主观能动性、良好的人际关系能力和沟通能力，他们是企业、产品与消费者之间的桥梁。[①]特别是在DTC营销模式下医药企业，医药企业的营销人员不但需要一般营销人员所具有的营销知识和实践技能，更重要的是，他们还必须是科班出身的医药专业人员，他们应该清楚地知道产品的详细情况，能够解答消费者提出的各种疑问，引导消费者做出购买与否的决定，而不一定要促成购买行为。
第五，机构与权限分布。DTC的要害在于FTF(face-to-face)，当我们确定无疑地实施这样营销模式的时候，营销部门应该具有相应的权限。它在选择有效、合理、新颖的营销手段的时候，也相应地赋予它对问题的处置权和对隐含事故担当责任。在法律和道德的范围内从事营销活动，并且对建立良好品牌形象做出重大贡献的人员要予以适当的奖励，并且，整个销售机构的激励模式应该结合企业整体利益的需要来制定。也就是说，在效益、效率、效能等方面进行全方位的综合衡量。DTC模式下的营销部门及其人员如果没有适当的权力，就会使他们面对终端消费者的质疑与其它不确定因素时感到窘迫而无所适从，同时也会使整个品牌和企业的信誉受到损害。同时，这种权力过于宽阔又会使企业和品牌的形象过于依赖部分营销人员的素养。所以，在“收”与“放”之间找准平衡点是至关重要的。
事实上，DTC模式是一个系统，它需要一套组合拳来完成它的使命。上述五个方面可以说是DTC营销模式在医药市场营销中应用时给医药企业带来的挑战。不尽如此，这个挑战的另一方，终端消费者，也就是DTC的直接对象，在整个营销过程中也有着举足轻重的作用。我们知道，DTC营销日渐盛行的主要原因之一就是患者主动地参与到自身的医疗保健中来。他们积极搜寻与病症相关的治疗信息和药品，并向医生询问病情和治疗方案。面对作为患者的终端消费者和作为患者亲朋好友的消费者，必须使用不同的促销工具。
首先，对于直接消费者而言，DTC营销不能机械地搬用传统促销工具。比如折价、优惠卷、赠品、奖品、联合促销、交叉促销等。折价等优惠促销会使患者产生对产品质量和健康意义的怀疑。所以，花哨的促销行为在药品DTC营销模式中是一个累赘。患者更看重的将会是产品的实际用途和它的无可替代性，因此，DTC营销人员如果不能掌握终端消费者的这种心理，一味热情地介绍各种替代产品医药企业，将会使企业战略品牌产品的预期目的无法达到。相反，倘若患者对营销产品持有异议、疑虑，或者根本就不是营销产品的目标消费者，那么，除了诚实地介绍营销产品的疗效范围和功用价值以外，任何虚假宣传、替换劝导都是无效的，甚至是负值的效应。
对患者而言，实际效应是最有说服力的。在渴求健康的人那里，事实胜于雄辩是永恒的真理。免费试用算是比较符合患者需要的。通过免费试用而确证产品宣传的真实性，通过真实性确证而强化消费群的产品忠诚度。当然，对于保健品而言，适当高价也是一种可行的手段，但国家基本药物的营销受到国家药品生产经营的有关法律法规的制约，同时也不适用于免费试用。会员制是可以通用的营销工具，在非处方药物和保健品的营销活动中被广泛采用。会员通过积分会得到相应的奖励和优惠。这里要注意的是，一些药品生产企业专门为试用和会员生产专享产品，或者专门包装。事实上，这种做法是不可行的。患者更愿意相信试用品而不相信销售的商品，这样就使企业人为地把自己的同类产品划分为疗效（功用）不一的层级，而他们总觉得自己购买的正是那些次品。
其次，对作为患者亲朋好友或者接诊医生而言，有些传统的营销工具还是可以派上用场的。比如赠品、奖品和优惠卷等。当这类消费者购买一定量的产品时，厂家为顾客提供一些常用品作为赠品、奖品，或者提供一定的优惠卷，这些都会刺激消费者的购买行为。只是，这类消费者在DTC模式的营销活动中并不是主要的营销对象。他们在DTC营销中可以起到引荐、宣传、尝试、鼓动的作用，故医药营销中的情感注入显得远远高于其它营销活动。医药消费者是一个情感联盟，其中的任何一个环节都渗透着人类高贵而纯洁的情感要素。因此，精湛的专业知识与热情诚恳的亲善能力构成了医药DTC营销的重要动力论文参考文献格式。
三、医药市场营销的DTC模式的忧思
（一）DTC营销不可忽视医生的重要作用。患者听从医生的建议是顺理成章的事情，DTC营销不是草药郎中、赤脚医生那种既行医又卖药的做法。特别是在广告传媒日益发达的今天，很多人都会遗忘医生在医药营销中的重要作用。对药品特别是处方药的销售，医生的推荐和实施会起关键的作用。
（二）终端消费者文化素质制约着DTC营销的绩效。我国公民具有大学学历的人员比率远远低于发达国家，民族整体教育文化水平不高。在这样的情况下，促进理性医药消费的成本会大大提高。只有作为患者或相关人的消费者具有正确的健康理念医药企业，理性的DTC营销才会顺利开展起来。终端消费者缺乏基本的医疗保健常识和科学素养的情况下，DTC难以保证其在法制和德性的范围内健康发展。同时，也只有在人本身的现代化进程中，DTC所要求的信息化才会形成一个双向互动的过程。
（三）法制的健全有利于DTC营销模式自身免疫力的提高。市场经济就是法制经济，医药生产企业直接面向终端消费者必须有法律的依据。《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理和经营企业管理是分别规定的。比如第十七条规定，“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”[②]那么医药生产企业如果采取DTC营销模式，检查验收制度如何完善？国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》第五节“验收与检验”部分同样未能提供DTC模式下的质量保证机制。因此在我国现有药品生产经营与管理法制范围内进行DTC营销依然困难重重。
（四）DTC营销不等于广告促销。早在2009年，五官科用药、心脑血管用药、风湿骨科用药、皮肤头发用药这四类药品在仅投放报刊广告的广告费用均超过亿元。然而很多医药生产企业违背“药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容”的规定为产品的疗效做论证。DTC营销更加关注的是公众的健康意识和产品基于病理药理的可靠机制，然而，就目前来讲，这依然在法制和科学的边沿摸索。尽管民众认为处方药广告的信息十分丰富，但目前只能“仅供医学药学专业人士阅读”（药品广告审查发布标准）。欧美开始对部分处方药DTC广告解禁，但这并不意味着DTC营销的春天就会来临。
总之，医药营销的DTC模式试图改变传统的销售方式，直接让生产者面向患者；它也希望通过终端消费者对产品享有充分知情权和选择权。DTC的理想是既节约流通成本，又增强顾客忠诚度。但是，这种营销模式在医药营销领域，它所面临的困境远远高于这一新型营销模式的潜在效益。
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参考文献：
【1】沈志平.医药市场营销[M],北京:科学出版社2010(2);
【2】何贯中,郝雨风.医药营销100战,北京:中国经济出版社,2007;
【3】郭国庆.营销管理,北京:首都经济贸易大学出版社,2008(2).
要培养出符合行业需要的应用型药学人才，必须走工学结合之路，以职业技能培养为主线，紧紧围绕职业岗位定能力，围绕能力设课程，进行“知识—能力—素质”的培养，根据这一思路，我们追踪进行了毕业生就业岗位调查、实习生拟就业岗位调查，企业缺岗情况调查，根据调查结果，我们认为，目前药学专业毕业生应具备的知识结构应为适应发展需要的文化基础知识和人文科学知识、必需的基础医学和临床医学的知识、合理使用中西药的理论和知识、药品储存保养的基本原理和知识、药品检验分析的基本原理和知识、药物制剂制备和制剂分析的基本理论知识；有关药事管理的法律法规政策的基本知识、医药市场营销和营销心理等从事药品营销所必须的理论知识、市场调研与预测的基本理论知识；能力结构应为具有一定的计算机应用能力、英语应用能力、较强的语言和文字表达能力、较强的人际沟通和协作能力、初步的管理能力、良好的自学能力、良好的就业能力、良好的社会适应能力和一定的创新创业能力、独立审核和调配处方的能力、运用药理学知识，指导临床合理用药的能力、使用仪器对药品进行检验分析的能力、药品保管的能力、药品经营销售的能力、一定的市场调查分析和预测的能力；素质结构应为具有良好的思想道德和职业道德、良好的文化修养、良好的身体素质、良好的心理素质、良好的人际公共关系、严谨勤奋的工作作风。以上知识结构、能力结构、素质结构是实现培养社会主义现代化建设需要的德、智、体、美全面发展，具有创新精神和较强实践能力，掌握药学基础理论、基本知识、基本技能以及相关的医学、医药营销等方面的知识和技能，具有处方调配、合理用药指导、药品检验、经营、销售及管理工作能力的高等技术应用性人才的培养目标的保证。
根据培养目标，结合药学教学模式由化学—药学教育模式向化学—生物学—医学—药学教育模式和化学—生物学—心理—社会—医学—社会—药学教育模式的转化，我们将课程体系分为以下几个模块：
1.人文、社会科学、公共基础课程模块：包括“两课”、英语、计算机基础、医药工作应用文、体育、形势与政策、就业与创业指导等。
2.化学模块：包括基础化学、分析化学、仪器分析等。
3.生物医学模块：包括人体结构与功能、病理学、微生物及免疫、临床疾病概要等。
4.药学模块：包括药理学、药剂学、药物分析、药物化学、天然药物学、生物化学及生化药品等。
5.经营管理模块：包括药事管理与法规、营销心理学、市场调查与预测、医药市场营销学等。
6.选修模块：包括临床药理、化妆品化学、美容中药、生物制药、管理文秘、演讲与口才、职业礼仪、会计学等选修课程。
7.隐性课程：渗透在其它各模块之中，主要包括课外活动、社会实践、校园环境，以实施对学生的全方位、全过程的教育，营造优良的育人环境，注重校风、教风、学风建设。
在实践教学方面，我们通过课间见习、假期社会实践、集中演练、毕业实习等多个环节来集中培养学生的动手能力和基本技能。毕业实习分2个大方向，前半年在医院中西药房、药库、临床用药或科研所(药检所)等事业单位轮转，后半年在医药企业的制药、药检、后勤仓管、验收开票、业务员、药店营业员等岗位轮转，同学们通过不同岗位的锻炼，学到了许多课堂上学不到的知识，培养的能力，增加了就业时的竞争力。
由于我们的培养模式体现了高职教育的实用性，培养的学生具有能力强、素质高、适应岗位广的特点，毕业生受到了用人单位的热烈欢迎，应届毕业生供不应求，就业率达到了100%。今后，我们将继续进行人才培养模式改革的探索，突出高职教育的职业性、技术性和应用性，让更多具有较强应用性的药学人才早日走向社会。
关键词：医药；市场营销；医药市场营销；营销战略计划；营销渠道
1．营销战略计划与实施
随着我国经济由计划经济向市场经济的转型，市场营销观念的确立，医药营销方式也发生了由计划产销到根据市场需求产销的根本性改变。然而，大多数企业尚处于市场营销活动无战略阶段，或者仅仅局限于广告策划和促销策划，没有一套系统的市场营销战略。
首先，由于我们的新药创新能力弱，使大部分企业依靠仿制开发新产品，加以新药审批制度中存在的漏洞造成了新药开发中的“高水平重复”现象，同一个产品最多有上百家企业生产销售，这是目前市场混乱恶性竞争的重要原因。第二，渠道建设混乱。当前我国大部分医药企业还在应用依靠广告建网络、不规范的代理买断经营，这些方式虽然在一定的历史时期发挥了一定的作用，但在当前经济现状下已逐渐暴露出其自身的弊端。不规范的代理买断经营给企业造成大量的应收账款、使企业造成不该有的市场空白等等。第三，营销手段简单且不规范，靠大做广告甚至是高额回扣促销等营销方法打市场。广告的“恶补”造成很多企业的知名度与美誉度反向移动。国家对药品广告的规范性措施的出台进一步限制了广告的发布，其对医药市场的影响将大大降低。带金促销不仅违反了法律法规而且严重降低了医学及药业的社会信誉度，给相关行业的发展带来负面影响。
总之，没有必要的市场调研、缺乏创新的产品、没有正规的品牌宣传、混乱的销售通路管理，因此可以说当前相当厂商没有真正意义上的医药营销战略。
2．营销渠道狭窄
国际营销渠道主要由国内中间商和国外中间商构成，生产企业可根据国外市场情况来选择长渠道还是短渠道、直接渠道还是间接渠道，但传统的贸易体制使得我国制药企业难以对渠道(国内外中间商)进行评价、选择、调整和管理。药品生产企业的国际市场信息除了靠分销渠道反馈和政府信息部门提供，更多地是靠自身的调研机构或委托目标市场国的调研机构。多年来由于我国制药企业对市场营销的忽视及误解，因而对市场信息在现代市场营销战略中的地位和作用普遍认识不足，更不用说国际市场信息。我国绝大多数制药企业没有设立专门的市场调研机构，按理来讲，企业的销售部门应该通过其销售网来获取市场信息，事实上并不完全如此，即使是销售部门，也只是从事销售业务，主要是完成预定的销售额指标。相当部分药品生产企业的决策者仍习惯于凭经验和感觉办事，常常因判断失误导致营销失败。这类事情在国内时有发生，在国际营销中更是不胜枚举。市场调研已成为国外大型跨国制药公司一种不可缺少的有效竞争武器，他们不仅委托市场调研公司负责调查，自设市场调研机构体制和运作机制也十分完善。我国制药企业在对国际市场及营销环境不甚了解的情况下，更应该重视和加强市场调研工作，这是打开国际市场的一把“金钥匙”。
3．物流服务和管理
物流服务和管理包括几方面：即物流管理、销售服务、营销制度和内部管理。现代的市场竞争已经不只限于市场开发方面的竞争，也体现在物流快捷和售后服务完善等方面。物流管理就是在客户需求时如何快捷安全的将商品送到客户手中，这需要企业在内部机制和网络等方面完善，以满足客户的需求。
售后服务的完善是稳固客户的法宝，这需要营销员及时了解客户是否需要企业配合做什么工作，提供充足的资料准备客户随时的需求，营销经理也要进行定期的拜访，进一步加强相互之间的业务联系。
营销制度必须适应市场发展规律，能更好地开发和操作市场；内部管理要完善、顺畅和严格，以便保障市场开发成果。这两个方面的好坏决定了企业能否持续稳定的发展，也是企业留住优秀营销人才的关键。
4．缓解策略
即通过调整市场营销组合来改善环境，以缓解环境威胁的严重性。市场营销组合是应付竞争的有力手段，也是现代市场营销理论中的个重要概念，出现于上个世纪60年代，其决策思想大量汲取了二战后新兴的系统论、管理科学的营养，同时也受益于发展的企业营销实践活动，经过不断完善和发展对市场营销学做出了巨大的理论贡献。“4Ps”是市场营销组合通俗经典的简称(Product产品，Pricef~格，Place渠道，Promotion促销)。如何使企业的产品策略、价格策略、渠道策略、促销策略及各基本策略所含内部可控变量协调一致、互相补充，已成为企业一种模式化的决策方法。市场营销组合的作用在于力图简化企业的决策程序，其过程实际上是一个边理顺、边筛选的过程。(1)产品决策。医药行业是高科技、高投入、高风险、知识密集型行业，研发一种新药需要花费大量的经费投入，而我们现在还不可能做到，
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关键词：医药市场营销学；市场需求；教学改革
伴随着医药经济的快速发展，市场竞争日趋加剧，医药企业对市场营销人才的需求也不断增长，如何培养适应市场需求、综合能力强的医药市场营销人才成为高等院校人才培养的新挑战，同时也是对医药市场营销学课程的教学改革提出挑战。本文以市场需求为导向，结合医药市场营销学课程在教学过程中所存在的问题，探析医药市场营销学教学改革，目的在于培养学生自主学习能力、分析能力、实践能力、创新精神与团队协作精神，培养出综合能力强、高素质、适应医药市场需求的优秀应用型人才。
1医药市场营销学课程的教学现状和存在的问题
医药市场营销学是市场营销学的一个分支，是一门应用性很强的综合性学科，涉及到药学、药事法规、经济学、管理学、消费心理学等多学科知识，课程重在培养学生医药市场营销方面的综合应用能力，其基础知识与实践技能是学生今后从事医药市场营销和管理工作的重要基础。然而我国医药市场营销学科起步较晚，20世纪90年代中期，国内一些医药院校才开始逐步探索开设医药市场营销学课程，随着课程研究不断深入，课程建设也是不断进步，但与市场需求还是存在一定差距，教学过程存在的问题主要表现在以下几个方面。
1．1学生对该课程重视度不够
相比药剂学、药物化学等其他药学专业课，学生对医药市场营销学课程普遍重视度不高，一些学生不感兴趣，对这门课程表现出排斥和反感；还有一些认为课程没有什么价值和意义，拿到学分、考试过关足矣，缺乏学习的主动性和积极性，学生对课程的学习态度直接影响了整体的教学效果。
1．2教学环节比较单调
医药市场营销学开设课时较少，致使课程教学偏重于基础知识和基础理论，主要以教师课堂“灌输式”的讲授方式为主，缺少教学实践，内容针对性不强，再加上营销案例老化，使学生会觉得理论脱离实际，被动地接受知识，对知识点难以透彻、深入地理解，无法促进学生形成营销职业能力。
1．3考试方式比较单一
目前多数高校采取期末闭卷考试的方式对学生学习成效进行考核，然而这种方式偏重考查对基础知识的掌握情况，对学生在实际应用能力和创新能力等方面的评价存在一定缺陷。同时，这种传统的考核方式容易造成学生考前“临时抱佛脚”的学习状态，不利于学生综合素质的培养。
1．4师资力量仍有待加强
医药市场营销学的教学对师资要求较高，要求任课教师要有医学知识背景，熟悉医药行业的特点，能够掌握经济学、管理学、统计学、心理学等学科的理论和方法，还要有将这些理论和方法融会贯通后综合运用于实践的能力。就目前医药市场营销学的师资水平来看，同时具备这些能力很难，基本达不到这种理想水平。
2教学改革探索
2．1结合政策更新优化教学内容
医药行业是关乎国计民生的战略性产业，国家对医药行业是严格法制化管理，因此医药市场营销的很多环节均受到相关法律、法规和政策的制约。比如，近年来，新出台了《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）、新修订的《进口药材管理办法》等相关政策，这些政策会给医药市场营销带来一定的影响，因此课堂教学需结合相关政策变革及时更新完善教学内容，串联相关知识点，分析政策变革对医药市场需求、医药市场营销以及学生培养带来的影响。
2．2构建双向介入式教学运行机制
积极构建校企合作人才培养机制，探索双向介入式教学运行模式，通过双向介入的方式提升学生综合能力。一方面，邀请医药企业管理人员及专家参与医药市场营销学课程建设，根据市场需求为课程改革、见习实践等方面提出针对性意见；邀请医药企业销售经理、医药代表和杰出校友来学校开办讲座、沙龙，与师生分享成功经验，同时指导学生开展创新创业实践。另一方面，带领学生进入医药企业、药店及医疗机构，增加见习机会，使学生对医药营销人才市场需求、职业特点、医药企业运行管理模式等有更加深刻、更加感性的认知。通过这种校企双向介入式教学模式，不仅使学生掌握了医药营销实践经验，还激发了他们的创新思维能力，培养了创新营销理念。此外，通过校企双向介入的方式，还能够加强学生与企业交流的机会，使一些学生脱颖而出，成为企业今后用人的选择，一定程度上增加了就业机会。
2．3改革教学方式
在课堂教学过程中，通过问题导向、案例教学、无领导小组讨论等教学方法，激发学生课堂参与的积极性。比如在讲解重点内容时，以问题导向的方式引入相关的问题，引发学生思考、参与讨论，再通过案例教学使学生加深对相关知识要点的理解和灵活运用。课后可以布置一些作业，比如结合专业知识撰写相关论文，这样不仅使学生学习查阅文献资料，还能培养他们调研、分析和撰写论文的能力。此外，鼓励学生运用所学知识参加“挑战杯”“互联网＋”等各类创新创业大赛，给学生提供指导，着重培养学生营销创新思维和创业意识，达到以赛促学、以赛促教、以赛促改的目的。
2．4充分利用网络平台优势
当前，很多高校已经建立了医药市场营销学线上教学资源，网络课程内容丰富、形式多样，为教师、学生教与学提供大量的信息资源，在教学过程中，教师可以利用各种信息平台设计课前预习、课后在线测试等板块，在引导学生自主学习、加深知识印象和理解的同时，还能在线上课堂增加与学生的互动，了解学生对知识点的掌握情况，进而进行针对性的辅导，提升教学效果。
2．5改革考核方式
对医药市场营销学考核方式进行改革，注重考核学生的综合素质和创新思维能力。综合成绩分为理论考试和形成性评价两部分，理论考试主要是检查学生对基础理论知识的理解和掌握程度；形成性评价侧重与平时表现，包括小组讨论、课堂问答、撰写论课后实践等方面，引导学生更加重视平时的积累，吸收医药市场营销相关领域的综合知识，培养学生综合能力。
2．6强化师资队伍建设
逐步加强师资队伍的建设，引进医药市场营销相关专业的高层次人才，支持教师外出进修，参加培训以及到药品生产、经营、使用等环节的一线单位去挂职锻炼，拓展相关实践经验；同吸纳一些懂理论、有实践的药品经营商以及医疗机构的药学工作人员担任兼职教师，进一步优化师资队伍。
营销策略创新研究作为企业提升核心竞争力、保持强劲营销牵动力的有效方式日益受到制药企业的青睐。面对激烈的市场竞争,制药企业营销管理者必须科学认识前沿营销理论,而从目前来看4R营销理论在实际操作中仍具有较强的理论指导意义。
1.4R营销理论概述
1.1理论来源:
营销学界对于4R营销理论的表述主要有两种说法:一种是20世纪90年代,美国整合传播理论创始人、着名的营销学家唐?舒尔茨提出的,包括关联(relevancy)、反应(re-spond)、关系(relation)、回报(return);另一种说法是美国学者艾略特?艾登伯格在其着作《4R营销》中提出的,包括关系(relationship)、节省(retrenchment)、关联(relevancy)、报酬(reward)。不管是唐?舒尔茨的解释还是艾略特?艾登伯格的说明,他们都认为4R理论是以市场竞争为导向,以关系营销为核心,重在倡导企业与客户的双赢互动,在与客户建立关联的同时不断提升客户对企业产品的忠诚度。该理论不仅要求企业要适应市场需求的变化,更要针对市场消费者积极地创造需求,让企业与客户需求联系在一起、将成本与市场回报进行联系,全面体现了对营销活动更深层次的理解与把握。
1.2理论解析:
1.2.1密切联系客户
企业应通过采取有效的营销措施在业务及需求等各方面与目标客户建立关联,使得自己与客户能处在一种互助互需的联系状态,增加客户群体并增强已开发客户的产品忠诚度,从而赢得稳定的市场地位。
1.2.2加快企业对市场信息的反馈速度
企业在了解客户呼声的同时,要积极对市场的呼声给予反馈,也就是说要在及时倾听客户希望、需求的同时做出积极的反应来满足客户的需求。只有这样才能牢牢吸引客户的关注,才能赢得市场的稳定发展。
1.2.3强调与客户的互动、共赢关系
与传统营销理论相比,该理论认为企业要把与客户的市场交易变成了一种责任的,企业在卖出产品的同时应该让客户感觉到自己也获得了应得的收益,即企业营销要实现企业与客户的共赢,只有这样才能使客户长久地忠实于企业的产品。
1.2.4回报是企业的终极营销目标
企业营销活动的开展必须围绕营销目标来进行,一切市场活动必须要有回报。也就是说,企业针对客户开展的关系营销、为客户提供价值必须要能够得到客户的认可并愿意为之购买企业的产品。
2.医药营销应用4R营销理论制定营销策略的操作要点分析
药品营销的特殊性,要求生产企业必须规范营销流程,企业营销策略的开展必须符合国家GMP管理文件的要求。近年来,随着国家医改政策的推进,医药营销市场已处于完全竞争的市场态势,这使得4R营销理论在医药营销中的应用成为必然。我认为医药营销中应用4R营销理论应从以下几个方面着手:
2.1使药品于客户(消费者)建立有效关联:
4R营销理论的第一层含义关联理论告诉我们,企业要通过开展有效的推广方式使得自己的产品与消费者建立一种互助、互需、互求的关系。药品是大众生活的必需品,医药企业必须通过开展多元化宣传推广活动,包括软文宣传、大篷车推广、中断柜台促销等多样化的市场宣传措施使消费者对企业药品有一个全面准确的认知。同时,企业在使消费者认知自己药品的同时必须对自己的产品进行精准定位,即要明确使用药品对消费者所带来的功效。只有做到以上两点才能实现企业药品与消费者的有效关联,才能扩大药品的潜在消费群体。
2.2医药企业必须要加快对市场的反应速度:
4R营销理论的第二层含义反应理论告诉我们,在市场相互影响的今天,企业最需解决的市场难题是如何站在消费者的立场与角度来了解市场的真实需求,并根据这种需求来调整企业的产品及运作模式。药品是关系人民健康的基本产品,企业的生产及销售必须紧随市场需求的调整而调整,如市场需求不足,企业必须砍掉多余的产能,如市场需求旺盛则企业必须及时足量生产。我记得在2011年3月份的时候,全国各地大范围地出现了鱼精蛋白注射液缺货现象,而且这种缺货的状态一直持续到当年年底。为什么一个普药产品会全国范围内缺货9个月之久?我认为就是企业对市场的反应速度过缓,现实中大部分的企业不会及时抓住市场需求机遇,在漫不经心中浪费了产品销售的绝佳机会。
2.3医药企业必须把关系营销作为营销工作的法宝:
4R营销理论的第三层含义关系理论告诉我们,企业要把与客户的交换关系发展为相互依存的互惠关系,同时也要将与竞争者的敌对恶性争夺关系发展为协调共赢关系。为此,我认为医药企业开展营销工作必须坚持三个基本出发点:
2.3.1企业为市场所提供的药品必须符合国家GMP生产工艺要求,必须要保证所出厂产品合格有效,并能对消费者的病患带来实质性的治疗效果。企业只有让消费者在使用产品后获得的自我感觉收益大于其所付出的采购成本(这种价值比较的主要参考因素就是疗效),才能让消费者为企业的产品营销持续买单。
2.3.2医药营销市场上恶性的市场竞争太多,使得有些企业不得不铤而走险去使用劣质假冒原料来生产假药、劣药,而这样做的后果不仅损害了消费者的根本利益,而且也严重制约了个医药行业的良性发展。蜀中制约的原料造假、修正药业毒胶囊事件等负面案例都告诉我们,医药企业要想长久发展必要最走协同发展、和谐竞争的合作之路。只有建立了这种和谐竞争关系,自己和竞争者才能相互促进、共同发展,整个医药产业才能进入一个良性的发展轨道。
2.3.3药品作为特殊产品,尤其是一些临床用药风险较大的产品,极易发生药物不良反应。从业内人士的角度来讲,轻微的药品不良反应属正常现象,具有不可避免性。然而,在大众看来,药品是用于治病救人的,如果用药出现不良反应尤其是比较严重的不良反应,大部分人会认为企业的产品存在严重瑕疵。如果这种片面的理解与认识借助媒体传播开来,其所带来的负面影响对医药企业来说将是毁灭性的。为此医药企业必须建立与政府及媒体的良好沟通关系,及时有效地将正确、科学的产品特性告知他们,以防止片面事件放大化。
2.4医药企业必须要有合理的利润所得:
4R营销理论的第四层含义回报理论告诉我们,企业营销必须追逐利润,必须要能够获得消费者的认可回报。而客户的回报是通过增加顾客购买的总价值和降低顾客的总成本,提高顾客让渡价值而实现的。为此,医药企业不仅要为消费者提供疗效确切的药品,而且也要能够从消费者的认可中获得必要的利润空间。我们是市场经济,市场经济中让渡价值就应该高于让渡成本。制药企业只有获得了必要的利润才能用于开展新的产品研发、市场耕耘,才能为社会提供更多的优质产品。
一年来，在x、x局党组的领导下，坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真学习、宣传、贯彻党的十七大精神，按照x、x局食品药品监管工作会议的总体部署，围绕八项工作任务，以落实政风行风建设年活动为契机，以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，狠抓落实，开拓创新，扎实推进食品药品监管工作，各项工作取得了较好成效。
一、深入开展药械市场整规，确保药械安全有效。
1、突出重点，市场整规取得明显成效。按照“全面整治、突出重点”的原则，整规突出重点区域、重点品种、重点单位、重点案件，持续深入地抓好市场整规。一是抓好两节、五一黄金周期间药品市场专项检查活动，保障节日期间群众用药安全。二是积极参与__政府产品质量和食品安全专项整治活动，制定了__食品药品监督管理局药品安全专项整治工作方案，开展药品专项整治工作。三是开展检验试剂专项整治，对医疗机构使用的检验试剂重点检查注册证，清查经营、使用无注册证检验试剂行为。四是开展了生物制品专项检查，结合国家局《关于严历查处假冒人血白蛋白药品经营企业的通知》，重点对生物制品在索证、批签发合格证等手续的完备性进行检查，无发现经营假冒人血白蛋白的行为。五是组织开展农村药品市场专项检查。重点检查村级药械经营、使用单位。检查的内容包括药械的购进、经营、使用、养护和一次性使用无菌医疗器械使用后毁形情况等。为了确保活动的效果，专项检查做到四个结合：即与新修订《药品流通监督管理办法》的宣传结合，与促进农村药房规范结合，与整顿和规范药品市场秩序结合，与药品质量公告中不合格的药品检查相结合。今年以来共出动执法人员627人次，车辆197车次，检查792家次，行政处罚案件36件，案值7.94万元，罚没入库12.51万元,与去年同期相比增长了144%。出动执法人员12人次，配合物价部门开展药品价格的专项整治。
2、充分发挥了药品技术监督的效能。坚持有计划有针对性的对重点品种、重点厂家、重点企业、重点区域开展“靶向”抽验工作，不断规范抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性和时效性，充分发挥技术监督的作用。今年以来快检350批次，经检验发现不合格药品89批次，阳性率为25.4%；自行抽验10批次，不合格药品为3批次，抽验命中率达30%；配合x局抽验药品76批次，发现不合格药品12批次，阳性率为31.6%；全年通过抽验监督取得罚没入库10.87万元，占罚没入库总数的86.9%。为增强执法人员鉴别假劣药品的能力，添置灯检等快检设备。
3、规范涉药举报案件的管理。为保障群众用药安全有效，提高公民参与药品市场监管的积极性，加强对涉药举报案件的管理，进一步畅通涉药案件举报渠道。健全举报案件管理，实行举报案件首报责任制度，加大案件查处打击力度。建立信息反馈制度，完善举报保密和奖励制度。该做法在《中国医药报》进行了报道。全年共受理举报6起，其中立案查处4件，另外2起经查不实不予立案。
4、健全了办案制度，规范执法行为。制定了《稽查手册》，建立并落实案件主办、督办、不立案案件管理、举报投诉等一系列工作制度，案件查办流程加以明确，规范了稽查人员的执法行为。并积极发挥网上稽查作用，发现案源信息3条。
二、全面深化“两网”建设，增强“两网”活力
1、夯实监督网络建设，增强网络活力。积极争取当地政府和部门的支持，调整并充实了__、__药品监督网络领导小组和三级药品网络员共120名。__监督管理站均设有固定的办公场所，有牌子，工作制度公开上墙，有设施，__对各种活动有活动记录本、有药品检查内容记录；__、村网络员对每月协查本辖区涉药单位一次，全年不少于12次；__监督网络站形成例会制度，每年至少举办两次以上培训，每季度召开一次例会，每个网络员每年提供6条信息或线索，07年由网络员举报的案件3起，罚没入库7.23万元，占罚没入库数的57.8%。监管网络实现了有组织、有人员、有职责、有制度、有场所、有活动、有作用、有奖惩。
2、供应网络不断拓展。为建立了“更加完善、更加规范、更加有效、群众更加满意”的农村药品供应网络。切实解决农村群众购药难、用药贵等问题，我局根据国家局关于扎实推进农村药品“两网”建设有关精神，结合当地实际，努力引导售药网点向农村延伸，对群众购药难的偏远行政村在村卫生所及食杂店内设置乙类非处方药柜，通过广泛开展宣传动员、积极筹备、人员培训、制定《申办药柜须知》等，现已有36个行政村设立了乙类非处方药零售网点,大大方便了当地村民购药,受到了农民群众的广泛支持和好评，成为我__农村药品“两网”建设的亮点。该做法在《全国医药信息》、《__北日报》相继进行了报道。供应网络建设实现“五个一”的建设标准。即有一块牌子，各配送单位均应加挂一块农村药品配送中心或代购
中心的牌子；有一份协议书，配送单位与单位的配送人员要签订一份配送协议书；有一张网络图，即每个配送单位应有一张其供应网点的网络示意图；有一本台帐，配送和受配送单位均必须建立购进药品验收入库台帐；有一套制度，各单位均有一套完整的药品质量管理制度，并按制度规范运行。通过“五个一”的建设标准的实施，进一步规范了农村药品配送行为，使农村用药安全得到有效的保障。《全国医药信息》对我局供应网络建设情况进行了报道。
3、“规范药房药库”建设进一步巩固。为进一步加强药品质量管理，全面提高各级医疗机构依法管药水平，将与卫生部门联合对“规范药房药库”开展跟踪检查验收，与卫生局联合下发了《关于开展规范药房药库检查验收的通知》，定于11月份对全__规范药房药库进行评定检查验收。据统计，近年来，我__各级医疗机构先后投入药房药库改造资金累计约达36万余元，使药房药库的改造工作得到了全面落实。
三、食品药品安全监管持续加强，源头安全得到保障。
1、严格市场准入关，落实gsp认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按gsp标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品安全信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信”机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企
业建立了安全信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态管理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有10家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会氛围。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反gsp管理规范的行为，予以责令整改或行政处罚，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。
2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量管理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。督促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备”等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用牌”人工心肺机体外循环管道产品。
3、强化特殊药品和疫苗的监管。深入贯彻落实《品和管理条例》，积极探索特药监管的新办法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，达到特药“一针、一片”和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类每季检查一次，确保麻精药品安全、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时督促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供应和产品质量。
4、adr的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反应报告与监测调研，联合下发了《关于进一步加强药品不良反应报告与监测工作的通知》。二是调整和充实了药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立adr报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到adr的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立adr“零报告”和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的adr病例上报__adr协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反应报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现adr病例的也要以书面形式实行“零报告”。每月对各单位adr报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标管理责任书。__药监局、卫生局与各医疗单位签订《adr报告和监测工作目标管理责任书》，明确了责任与义务，__卫生局将adr监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化adr工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反应监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反应监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反应，如何发现、收集和报告药品不良反应病例，如何填写监测报告表，切实提高广大信息员法制观念和监测报告水平。adr报告例数取得新突破，全年已上报adr病例报告99例，达到每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在__x实现医疗器械不良事件报告“零”的突破。adr监测的做法和经验在全xadr工作会议上进行了交流。
5、打击药械违法广告，净化药x环境。为引导群众安全、合理用药，避免误导消费，加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查标准》的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合 ，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大功效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。
6、积极主动介入并参与食品安全监管工作。一是建立了食品安全监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品安全监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的基础上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交__委、__政府，为__委、政府出台食品安全政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一”“十一”等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下基础。四是加强食品安全宣传和信息报送工作。开展了食品安全宣传周和“进学校、进农村、进社区”活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些基本常识，向农民、群众宣传食品安全的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册100多份，宣传单1000多份。积极做好食品安全的信息的收集和报送，据统计，共报送食品安全信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，x局食品安全网采用12条，x局《__北食品安全动态》刊用4条。
四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快发展
1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调发展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全__食品安全监管、学习型机关建设、中药材种植发展、adr报告、“两网建设”、“规范药房建设”等情况开展了调研。撰写调研文章10余篇，有7篇被《中国医药报》等国家级刊物或网络刊登。
2、大力帮扶“一把草”工程的实施。一是深入调研，撰写了《关于对我__发展中药产业的建议》的调研报告，促成了中药材产业列入《__十一五发展规划》，并纳入我__政府经济发展目标的“五个一工程”之一的“一把草”工程，为发展我__中药材产业奠定了坚实的基础。二是做好宣传发动工作。激发广大农户和投资者积极主动参与到中药材种植。帮助规划，协助建立中药材示范基地，给农户增强了信心。目前，全__中药材种植面积达到2.6万亩。三是积极协助__药材办起草了《__中药材项目发展规范》及《中药材产业发展实施意见》，较好地促进__中药材产业的规范发展。协助做好科学选种。根据我__实际，积极提出中药材种植的合理化建议，如：在品种上以长、中、短结合，以短养长，山田结合，协调发展的思路，取得了较好的成效，利用冬闲田种植的580多亩元胡、__让农民增收30多万元。四是规范种植。经常深入中药材基地开展扶持和引导中药材的规范化、标准化种植。为推行中药材产业化经营和规范化管理，力求高产优质增效，为广大种植户提前、产中、产后全方位的技术服务。及时收集中药材种植的技术资料印发给农户，随时为种植户提供咨询和指导服务。同
时，积极帮助中药材种植规划，形成连片开发，规模种植，并逐步建立中药材规范种植基地，为实施gap认证打下基础。
3、行政许可事项进一步规范。以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，进一步规范了行政许可事项。把行政许可集中受理窗口列为“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”的“示范活动窗口”，不断细化服务举措，提高服务质量。针对部分服务对象在许可证申请、变更过程中经常出现的资料提交不全、现场验收不符合规定要求或对规定要求存在理解偏差等情况，制作了《申办零售药店有关事宜告知书》发放给服务或咨询对象，告知行政许可所需的材料、程序和时限等。同时，将申办零售药店从申请到验收整个过程制成《申办零售药店工作程序图》，悬挂于办理窗口，方便群众办事。行政许可审批从原来的55个工作日缩短为15个工作日。并实行“一站式”服务，“一次性告知”和“服务时限承诺制”，并按受理情况分别发给《申办药店受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》等，明确告知受理情况的理由及依据，增强了工作的透明度，促进了依法行政。今年以来，我局受理的行政许可事项47项，其中：新开办药品零售供应网点39家，受理《药品经营许可证》项目变更8家，较好地促进了我__药业经济的健康快速发展。在x局行政执法监督检查中得到好评。
五、加大培训和宣传力度，为食品药品安全监管搭建良好的工作平台
1、精心组织，营造声势。充分利用“科技周”、“3%26#8226;15”、“黄金周”和食品安全宣传周、食品安全“三进”活动等开展宣传活动共8次，开展“安全用药，关注民生”主题宣传活动，共发放食品药品安全监管法律法规等宣传资料0.32万余份。印制了《食品药品安全法律法规知识及基本常识材料》，制作宣传图板20余幅，真假药品鉴别20余幅，30多种，向公众宣传了食品药品监督管理的职能、假劣药品的识别方法、保健食品知识以及合理使用特殊药品的常识，使正确使用药品的观念深入人心，人民群众自我防范、自我保护的意识进一步加强。
2、加大新闻宣传报道的力度。进一步完善了新闻信息奖励制度，把新闻宣传报道分解落实，并列入年度目标责任考评，形成宣传工作人人有目标，人人有责任的良好氛围，及时把食品药品监管工作情况和典型经验宣传报道出去。今年已编发简报8期，在各级报刊、网络、电视、广播电台等报道124篇（条）。其中：国家级刊物刊登新闻信息33篇、x级15篇、x级33篇、__级43篇。切实做到“报刊上有文章，电视里有图像，广播里有声音，网络上有信息，群众心里有口碑”的宣传效果。协助x局承办了一期全x药监系统新闻、政务信息和财务工作培训班，我局领导在培训班上作了题为《如何捕捉和写作新闻》辅导讲课。
3、加强培训，不断提高管理相对人的业务素质；加大药品经营从业人员药学专业知识培训和药品专柜从 业人员上岗培训，举办《药品流通监督管理办法》、adr等各项13培训期，共培训人员517人次。组织10人次参加从业人员岗前培训和岗位培训。有8人取得药学专业初级专业技术资格。
六、强化机关效能建设，促进队伍综合素质的提升
1、学习型机关建设进一步深入。坚持以创建“学习型机关”为抓手，树立学习就是工作，就是解决问题的观念，不断创新学习方法、丰富学习内容、扩大学习效果，推进了食品药品监管工作的全面提升。把创建学习型机关与促进食品药品监管工作、与提升食品药品监管能力和执法能力、与提升队伍素质、与建设药监文化和文明创建等紧密结合。制定了《20__年学习计划》、《20__年党组中心组理论学习计划》。对全年理论学习的任务及重点进行统一部署。一是坚持每周一的政治理论及业务知识学习制度，组织干部职工系统全面地学习贯彻十七大精神和x、x局食品药品监管工作会议精神，使广大干部职工明确了今年的奋斗目标、工作思路和工作重点；二是印发了＜关于进一步认真学习《文选》的通知＞，组织干部职工原文学习了《文选》、新《》和十七大报告，《十七大报告》做到人手一册；三是充分利用好每周理论、业务知识学习时间，组织干部职工全面系统的学习了《行政机关公务员处罚条例》、《行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》和《特别规定》等法律法规，推进了机关学法用法工作的不断深入。对我局创建学习型机关的做法和经验《中国医药报》以＜创建学习型机关提升监管效能＞为题进行了报道，《中国党建网》、《__机关党建网》也先后进行了宣传报道。
2、扎实开展“政风行风建设年”活动，促进机关效能的提升。为打造一支“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的药监队伍，局党组始终把队伍作风建设作为落实各项工作和自身建设好坏的决定因素来抓好抓实。一是以作风建设为重点，着力推进领导班子和干部队伍建设。认真学习对照hjt总书记在中纪委七次全会上的重要讲话，召开以加强领导干部作风建设为主题的专题民主生活会，深入查找差距，认真加以整改，推进政风行风建设年活动的扎实开展。二是及时成立局党组书记、局长任组长的政风行风建设领导小组。研究制定了《政风行风建设年活动实施方案》，明确了开展政风行风建设年活动的指导思想、基本原则及方法与步骤，确定政风行风建设年工作五个阶段的工作任务和具体措施。三是拓宽渠道,广泛征求意见。开展了问卷调查活动，向社会发放征求意见单50份，反馈45份，满意率达95%以上，请行风评议监督员调查摸底和座谈。设置了举报电话，通过走访和邀请行风评议代表座谈等方式，虚心听取行风评议代表对本局各方面的意见和建议，收取意见和建议4条。对意见和建议及时分析原因，制定整改措施，明确落实到相关股室及整改时限。同时，加强部门沟通联络。及时向x、x局，向当地纪委办、纠风办汇报工作，促进了工作作风和纪律观念的进一步好转，工作效率明显提高。__“作风建设”督查组和“行评办”两次对我局检查中，都对我局作风建设开展情况在全__大会上及__委《落实与反馈》的“作风建设年”专项督查上予以通报表扬。
3、党建和文明创建工作进一步加强。认真落实x局开展党的建设“三级联创”活动的意见，制定《__局党组关于开展党的建设“三级联创”活动的实施意见》，以围绕目标要求抓联创；围绕全局，推动工作抓联创；围绕创新和活力抓联创；努力完善党建工作机制，扎实开展创建党建工作先进单位活动。全面推行党务公开，制定《党务公开实施方案》，切实加强机关党组织活动，强化支部书记“一岗双责”，增强队伍凝聚力、战斗力，促进党组织的民主化、科学
化建设。深化创建载体，推进精神文明创建活动，结合作风建设，在机关中开展比规范行业行为，赛窗口服务水平，比优化发展环境，赛落实服务措施，比诚信服务管理、赛群众拥护满意的“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动。成立了“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的领导小组，研究制定了《关于开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的工作计划》，明确了活动的意义、目标、内容、要求、步骤，开展以“依法监管保安全，优化服务促发展”为主题的“创文明单位、建和谐系统”的创建活动，确定了监管股为文明行业示范窗口，不断细化行政许可示范窗口服务举措，提高服务质量，把“服务示范窗口”建设成为联系群众的桥梁，展示形象的窗口，推进依法行政的平台，服务人民群众的品牌，推进全局文明创建工作。我局文明行业示范窗口的服务举措在《全国医药信息》还进行了报道。开展为修缮革命烈士纪念牌捐款购买儿童书籍和科技、法律书籍等分别捐献给__图书馆和挂点村，为他们送去了精神食粮，今年以来为各种公益活动捐赠资金近万元。开展挂村驻会工作，先后16次深入挂点村，帮助完善村计生台帐，充分发挥村计生管理员、计生中心户的作用，引导村民树立科学婚育观念，为挂点村摘掉了“计生黄牌警告”的帽子，文明创建活动得到进一步深化，积极开展争创__x第十届、__第十一届文明单位创建工作。
4、加强干部的人事教育、培训。今年新招录 公务员2人，重新编写食品药品监管新机构岗位职责和职位说明书。进一步完善公务员和专业技术人员基础信息数据库建设，建立了药学人员培训师资库，制定了年度培训计划，共有18人次参加各级培训。（其中：1人参加国家局举办的__x局长培训、1人参加国家局稽查人员培训、1名新招录公务员参加了初任培训、1人参加x委党校培训）。
5、积极参加各项学术活动，活跃学术氛围。我局全体工作人员以“创学习型机关”为平台，积极参与各项学术活动，认真开展调查研究，学术氛围较为浓厚。我们除了积极参加__科委组织的各项活动之外，我局今年先后有2篇论文参加x科委组织的“__x第七届社会科学优秀成果奖”申报评审活动、有6篇论文被有关学术刊物收载、有2人次x科协第七届学术年会卫星会议暨__x药学会20__年学术年会，并有2篇论文在会上交流。我们还以纪念新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施6周年和我局成立6周年为契机，专门收集整理出一部由22篇论文组成的约12万字的《论文集》，展示了我局几年来的工作轨迹和__药监人的风采。这是我局继20__年7月《__药品经营使用质量管理制度汇编》和20__年6月《__药监文萃》之后的收集整理出的第三部文献。
七、加强党风廉政建设，筑牢拒腐防变的思想防线
1、强化学习教育，进一步增强廉政意识。一是开展“党风廉政学习宣传月”活动，集中学习x局《关于贯彻落实建立健全教育，制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要的具体意见》及x委反腐败工作小组办公室《关于20__年元旦、春节期间严格遵守廉洁自律规定反对奢侈浪费的通知》精神，学习“两个条例”和中央、x、x、__关于反对收送“红包”“有价证券”禁止奢侈浪费和党风廉政建设的有关规定，深刻查摆党风廉政建设工作中存在的不足，制定整改措施，切实加以整改。二是开展了中纪委七次全会、国务院常务会议精神学习活动；三是及时学习传达全x食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作会议精神；四是开展了学习、贯彻、遵守、维护教育活动；五是认真贯彻落实全国食品药品监督管理人员“八条禁令”、“五项制度”。拒不参加可能影响公正办理公务的宴请。六是开展反腐倡廉警示教育；先后组织干部观看《巨领贪现行记》《__的两面人生》等廉政警示教育电教片，及时通报全国食品药品监管系统干部违法违纪情况，召开专题座谈会深刻剖析反面典型。经常性地敲警钟、亮红灯，用鲜活的事例教育广大干部，利用违法违纪的反面典型加强广大干部的廉政警示教育，使全体工作人员始终保持清醒的头脑和高度的警惕，促进公正执法。
2、层层签订廉政责任书，构筑反腐倡廉“金字塔”。认真落实党风廉政建设责任制，局主要领导与分管领导、分管领导与股室负责人、股室负责人与股室工作人员层层签订党风廉政建设责任书。明确目标任务、工作要求、责任追究，强化了全局人员的自律意识、廉政意识和责任意识，为全面完成中心工作任务提供坚强组织保证和纪律保证。
3、行政执法监督机制进一步完善。根据上级安排部署，结合本单位实际情况，制定了《__行政执法职权分解方案》，将行政执法法定职权分解到各股室及具体执法岗位，并根据有权必有责的要求，确定不同岗位和执法人员的具体执法责任，做到权责统一。建立案件回访督查制度，先后对8起行政处罚案件进行了回头看，有效地促进依法行政。对行政处罚案件和许可范围、许可内容、许可程序、许可期限、许可收费在政务公开栏进行公示，制定了行政许可内控程序及程序图，将整个审批程序从受理、筹建、公示、报备、发证等各阶段的工作时限、负责人、审批人及需要发给申请人的相应文书等予以明确。充分接受群众监督。聘请社会各界人士15人为监督员，在所有涉药单位公布监管举报电话，设立举报箱，发放征求意见表等多种形式，广泛接受群众监督，确保执法公平、公正。未出现行政复议、行政诉讼案件。
20__年工作要点：
（一）继续深入学习、宣传、贯彻十七大精神，用科学理论武装全体干部职工的头脑。把学习贯彻十七大精神同食品药品监管相关法律法规和业务知识结合起来，继续坚持和完善党组中心学习组学习制度、每月一次的政治理论学习、每周一次的机关学习制度，坚持用科学理论武装全体干部职工的头脑，营造全员学习、全过程学习、团体学习、终身学习的良好氛围。
（二）巩固和推进农村药品“两网”建设工作。紧紧抓住实施“万村千乡市场工程”和开展“新农合”的机遇，加强同经贸、卫生等部门的沟通和联系，多措并举，发展壮大农村药品供应网点，确保供应网络建设目标的实现。不断加强对__、乡、村三级药品监督网络的管理使用，增强各级监督员的活力，保障农村群众用药安全。
（三）继续大力开展药品安全专项整治工作，规范药品市场秩序。一要严格市场准入，加大gsp认证跟踪检查力度，检点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式、超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击零售企业出租或出让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药
品和医疗器械等违法违规行为。二是完善村级医疗机构“规范药房”建设。三是加强食品药品广告监测，配合相关部门严厉打击虚假违法广告行为，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。四是进一步做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。五是继续加强药品医疗器械经营、使用单位的采购、索证、验收、储存等环节的监督检查，对高风险产品和质量可疑产品的质量监督。
（四）加强组织协调，推进食品安全综合监管工作。加强食品安全信息流通，实现食品安全信息资源共享；加强食品安全信用体系建设，增强群众消费安全感。建立和完善食品安全应急体系。开展形式多样食品安全宣传教育。提高公众对食品安全满意率。
中图分类号：G40 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2016）10-0199-01
根据药学类专业高素质技能型人才培养目标，按照国家职业分类标准和执业资格认证制度要求，在高职高专药学类专业培养目标中药事管理与法规课程属主干课程、必修课，是药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，规范药学人员从事药品生产、药品经营、处方调配等工作的行为。同时，药事管理与法规也是国家执业药师资格考试的必考科目之一，也是药学专业药士、药师、主管药师等职称晋升考试中三门必考科目之一。即便是学生的技能考证，药事法规也占有比较大的比重，所以药事管理与法规在课程体系中具有极为重要的地位。 本课程的特点是变化快、涵盖内容多、应用性强，对于药学专业中药物制剂方向、药品检验方向、医院药学、药品经营与管理等方向都是一门主干课程、必修课[1]。在学生已有专业知识和专业特色基础的前提下，以基于工作过程为导向，在《药事管理与法规》教学过程尝试以基于各个专业方向特色开展针对性强、着重点突出地项目教学法[2]。
一、结合药品经营与管理专业，构建药事管理与法规课程体系
根据教学大纲，以工作过程为导向，构建新药研发、药品生产管理、药品经营管理、医院药品调剂四大工作框架体系。药品经营与管理专业着重于重点开发基于药品批发经营、药品零售经营、处方药与非处方分类管理、药品广告的实践设计场景。通过该专业所涉及的未来就业岗位进行教学，以未来的职业岗位背景，分析药学领域中的不同岗位需要掌握的基本知识、基本技能，构建药品经营与管理专业以未来就业岗位和工作过程为导向的课程内容体系。
二、基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施
药事管理与法规课程是桨药学专业所学的专业理论知识应用于实践的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础，是寻求解决药学实践所遇到问题的方法和技巧的途径，是进行医院药学服务的保障。《药事管理与法规》教学目标是培养具备开展药学实践活动的核心能力的药学人员。基于工作过程项目教学法在《药事管理与法规》课程的实施，对开展药学实践活动者有着深远的影响，我们在教学中，首先要对课程整个内容进行简洁而高效的讲解。然后根据不同的项目要求，进行工作过程的任务讲解、分组分配任务，开展岗位实操。如在“ 药品经营过程”这一项目教学中，结合我校的模拟药房，在带教老师的指导下严格按照 2012年版GSP 规定，根据药品购、销、存、储这一轴线，在药品的购进、验收、储存、养护、销售、售后服务这些工作过程中进行工作配合。 在药品零售经营项目教学设计中（见表 1），基于药品零售经营工作过程，以工作过程导向我们将该项目分解为企业申办、GSP认证、药品购进、验收、储存与养护、销售、售后服务等子项目[3]。将学生们分组分任务负责不同的子项目，同时要求同学们进行配合、协调，以保证整个工作顺利实施。
在药品零售经营工作项目实施过程中，同学们通过真实工作角色的体验，完整地掌握了药品零售经营的工作过程，同时也了解了药品零售企业开办的条件、程序；药品在验收、储存、养护环节要求；药品如何销售、售后服务应注意的事项等环节相关的知识。工作完成后还组织同学们参加实训基地企业组织的相关专题报告，详细介绍药品零售经营活动、管理涉及的各方面内容。整个工作过程同学们积极投入、主动参与，企业对学生的工作配合满意并非常乐意对我们学生进行一对一、一对多的指导，解答学生的疑问。通过基于工作过程的项目教学法，实训基地、系部、学生三方实现三赢，建立了“三赢”的共建模式。
三、紧密联系药学实践，结合医疗卫生制度改革
在授课过程中，将具体的实例与法规结合起来，有机地联系当前的医疗卫生制度改革。例如，讲述处方药和非处方药分类管理办法时，从生产、经营到使用重点针对药品零售市场展开了分类管理，医院为了严把处方外流，采用处方电脑流向化的应对措施，导致医院处方基本上不会流向社会药房，社会药店配备的药师无法获得处方进行处方的审核。通过对这种情况前溯后果的分析，使学生既了解了当前法规内容，明白医药分家的必须，同时也明白了药学实践的实际状况，引导学生主动地去将药事法规的理论知识应用到药学实践，联系工作过程的实际操作进行分析，剖析其存在的根源。在基于工作过程的教学中，所列开展的项目要求可能会与当前的药学实际不一致，因此授课时注重引导，并且在对目前存在的问题进行剖析时，要强调暴露不足是为了更好地完善相关的管理制度，为修订相关的法律、法规、规章制度提供参考。引导学生正确看待我国医药界目前所存在的问题与不足，树立信心，增强责任感与使命感，达到教书育人的目的。
四、结语
在该课程的教学组织过程中，充分利用自身的丰富企业经验，着重于以工作过程为导向针对药品经营与管理专业实施基于工作过程的项目教学法，尽可能地让同学们走进企业，利用了模拟药房之一“工学结合”教学场所，让学生如临其境，大大地调到了学生的主动性、积极性。学生对基于工作过程的新型的教学模式兴趣盎然，学习热情高涨[4]。
【论文摘要】药品零售企业是药品流通的最终环节。药品零售与其他零售业一样，受外部环境与内部环境的影响。但药品又具有与其他商品不同的特征，药品关乎生命健康，是政府、公众、舆论的焦点，目前医药卫生改革方向不明确，行业政策层出不穷，药品零售企业全面开放，进入壁垒降低，随着各行业各进军医药售药业引发的竞争，药店的赢利空间越来越小，企业为生存及其他目的而选择了多元化经营，多元化经营的涉及面越来越广。本文就目前药店实施多元化经营进行分析，提出对药品经营的一些个人的看法。
【论文关键词】药品零售企业；竞争；经营；多元化
药品零售企业是直接面对最终消费者(患者)的商品流通环节，也是药品流通的最终环节。药品零售业与其他零售业一样，从宏观上看，其生存与发展受政治法律、宏观经济、消费者需求、市场竞争等因素影响，而在微观上，又受商品、价格、服务、选址、广告与促销、店铺设计与商品陈列等要素影响。这些影响因素是零售经营者制定经营战略与营销策略的重要前提。目前的零售市场情况，我国非处方药品种已经基本能满足自我药疗需要，零售终端扩张速度在加快，药品数量增加，利润空间变小，行业竞争激烈，导致药店多元化经营成了一种趋势。本文就目前药店实施多元化经营进行分析，提出对药店经营的一些个人看法。
1分析药品零售企业的现状
1．1从外部环境分析
从外部环境分析来看，药品零售企业受到了如下方面的影响：
1．1．1相关的政策
国家近年对药品行业的整顿，对药品实行多次降价，处方药销售的规范化，医院药品开始被迫逐渐降价，GSP认证到期，重新认证。这些对药品零售企业来说都是压力。
1．1．2行业内的竞争
药店零售行业进入的壁垒较低，准入条件低，而国外资本和业外资本也不断地在进入药品零售业；此外，大型连锁药店通过兼并重组、异地开店，从区域性连锁不断走向全国性连锁，医药连锁零售市场的集中度不断提高，也造成了行业问的竞争愈来愈激烈，以价格形式为竞争的焦点，造成药品零售药价下跌，使企业利润空间明显下降。
1．1．3从顾客需求来看
药品零售企业以销售非处方药、保健药品为主，主体消费者是普通老百姓，对价格很敏感，讨价还价能力较强。此外，随着人们自我保健意识提高，对药店的服务要求也在不断提高。
1．2从企业内部分析
从企业的内部来分析，对企业发展的影响主要有以下几方面：
1．2．1人员素质不高
药店的主要从业人员具有执业药师资格的少，相应由药师、从业药师、驻店药师等来充当执业药师，承担执业药师的工作。提高从业人员的专业水平和综合素质，是企业提高竞争力和顾客安全用药的需要。这使用人的成本将会比原来增加3～5倍。
1．2．2药品经营的战略变化不大，企业间经营的战略没有明显差异。
1．2．3单体药店及中、小型的连锁药店的内部管理水平低下，管理不规范，阻碍了企业向高层次发展。目前的药品零售企业的发展方向分为两类：一是主张专业化经营发展，二是主张多元化经营发展。现在很多企业分别正在尝试运用这二种经营战略，以求得在激烈的竞争中立于不败之地。
2药品零售的企业多元化经营
所谓多元化经营是指企业在现有业务领域基础上增加新的产品或业务经营战略。很多现有业务领域之间的关联程度，又可以把多元化战略分为相关多元化与不相关多元化两种类型。从战略管理的角度来说，企业实施多元化经营可以实现范围经济、分散经营风险、增强竞争力量。
2．1国外企业的多元化经营情况
全球药店经营模式大可分为两类：以美国的和日本代表的多元化经营以及以德国和瑞典为代表的专业化经营。美国和欧洲多数国家的医药连锁店全部是多元化经营，以药品为主，兼营与健康相关产品和其他日用品，将医药连锁店的平均毛利从28．3％提升到32％左右。
美国药店以“健康美丽产品专卖店”的概念为主旨，其核心商品分三大类：处方药、非处方药、美容护理及保健用品。其商品种类繁多，也是受美国人口郊区化和零售业集中、大而全趋势的影响，符合人们“一站购足”的新观念。
2．2国内药品零售企业实施多元化情况分析
我国药品多元化经营源于美国，国内最早试行是海王星辰健康药房，其经营项目除药品外先是有护肤品、日用品等，后引进香港靓晒店，在药店内推出冲印照片业务。继后，我国药品零售企业纷纷效仿。
从目前药品零售企业多元化经营的情况分析：
2．2．1按形式分为
相关多元化和不相关多元化：①相关多元化经营：药妆、保健品、护理品、医疗器械等与健康状况有较大相关性的商品，这是大多数药品零售企业采用的经营战略。②不相关多元化经营：婴幼儿用品、医药图书、眼镜、洗衣、休闲、冲印、超市、食品市场。比较典型的是北京嘉事堂连锁大胆地尝试了“大健康”的概念，涵盖了婴幼儿用品、化妆品、保健食品、护理品、医药图书、眼镜等多个领域，具备独特个性的产品结构，使其傲然屹立于京城药店零售市场。
2．2．2按经营的主观性分为
有意识实施多元化和无意识实施多元化：①有意识实施多元化——中国药品零售企业多元化经营的先驱者：海王星辰，主要是学习了海外药品零售企业多元化经营的模式，有意识、有计划地实施，从根本上改变经营理念，经过周密的准备后进行的。②无意识实施多元化——有的企业是在经营过程中不自觉地、无意识地开始了多元化经营。如江苏百佳惠连锁有限公司，其“多元化”就在不经意间形成了“多元化”成为“百佳惠”的特色。
2．2．3按定位是否明确分为
有明确定位和无明确定位：①有明确定位。以鲜明的定位，实施企业的多元化经营战略。如重庆和平大药房将连锁药店定位为4种类型，即中心旗舰店、繁华区域药妆店、超市店中店、社区便利店。其中心旗舰店倡导“健康+美丽”。繁华区域药妆店把专柜与开架相结合，超市店中店突出“健康”的概念，社区店以便利店模式经营。②无明确定位。这种药店涉足多元化经营，源于经济效益不明确或亏损的药店。笔者曾到过市内的一间药店，其将原约80m的店面，改为日杂小超市，而经营药店占用面积只有不到30m2的区域，外面店面的招牌还是药店，但已经名不符实了。
2．3我国药店多元化存在问题
通过发析认为，我国现有的药品零售企业实施多元化主要存在如下问题：
2．3．1成本问题过高
多元化的项目、产品的主观引人，规模不大，无法分摊管理成本、采购多元化的商品来源以及批量小导致的成本高，流动资金压力、单位货柜营业额等问题。需要增加产品销售或增加服务项目都必须投入资金，总体成本明显增加。
2．3．2定位不明
盲目选择多元化经营项目和商品种类组合，近年来，药店的多元化尝试有食品、日用品、化妆品和各种便民服务等等，以目前多元化经营从集客效果、多元化商品销售业绩和对药品(保健品)销售促进等回报来看，要面对全新的、更为激烈复杂的快速消费品销售市场环境，没有显示出有特色和清晰的定位。经营项目和商品品类组合上内在消费关联程度不高，未能形成连锁超市中常见的主销商品和关联商品之间的互动关系，没有强化目标顾客群需求的分析。
2．3．3卖场空间管理问题
药店卖场一般比平价超市经营面积小，超市一般都有1500m以上的经营面积，但药店由于经营面积有限，处于闹市区多也只有几百平方米，小区内药店的面积一般在80m左右。在80m的药店内按分类管理陈列已经是很难，再要增加多元化经营的项目，会使专业经营区域拥挤杂乱。顾客会对药店的印象大打折扣。
2．3．4经营人才欠缺，无相关的经营指导
药店多元化经营，需要多元化经营方面的专业人才。如卖化妆品就得有懂得化妆品的营业员和管理人才。但目前在国内的药店小，多元化经营的专业人才奇缺，专业营销顶尖级人物更少，也很少让专业的管理咨询机构介入，且药店的经营管理者本身就缺乏这方面的意识。
2．3．5缺乏营销策划与传播手段
长期以来国内药店只卖药品，消费者已经认同了药店只卖医药相关产品的格局，倘若消费者在药店内看到洗衣粉、花生油之类的其他商品，反倒可能会认为药店主题模糊。此外，消费者对其他日用消费品的购买也都有固定的渠道，药店开始新的品类和服务项目时，没有能做到大型平价超市的营销企划、促销活动造势等，故很难有稳定的顾客群，消费者难养成在药店消费其他商品的消费习惯。
药店多元化经营过程中的诸多问题有两大本质原因：一是药店经营人员没有建立现代营销观念，没有以现代营销的4c观念，没有站在战略的高度来规划、经营管理自己的门店。二是缺乏消费者市场的需求调研，决策者在多元化项目的选择上，基本是经验决策，没有考虑过仔细调研当地商圈内的消费者数量、社会阶层构成、消费者对选择的多元化产品的购买习惯、购买能力、使用习惯等。造成多元化经营的成功率低。
3对药品零售企业的多元经营的认识
在当前竞争激烈的市场中，企业选择多元化经营战略时，应全面地进行分析，首先应认识到药品是特殊商品，并应考虑外部环境与内部环境条件变化的影响，再慎重选择经营战略。
3．1多元化战略应建立在专业化的基础上，且应有一定的规模
学习美国的多元化经营，应建立在高水平的专业化之上。提高专业服务，追求更高的服务质量，这是竞争带来的必然趋势，也是药品的特性所决定的，要求企业具备一定的规模，企业人员与所经营的多元化商品所需的人才匹配，其他条件也符合经营多元化的要求，才有可能取得多元化经营的成功。
3．2多元化战略应定位准确
多元化战略应定位的准确可具体地从以下方面分析：
3．2．1特色经营
国内药店涉足多元化经营，经济效益不明显，其原因在于定位上，没有经营特色
3．2．2更新观念
随着生活水准的提高，个性色彩已渐成时尚。多样化、个性化已成为购物一项标准，对于商品的选择，消费者如今已形成强调“最适合于我的商品”的消费观念。
3．2-3卖场的设计合理
卖场是提供零售业者与消费者之间有效沟通的场所，因此，零售药店要排除传统经营的影响，在商品分类陈列上要有一定的条理性和针对性，在体现个性化中力求做到让消费者易于选购商品。
3．3经营战略的选择，应具体情况具体分析
领导班子分析检查报告
根据市委的总体部署和要求，按照__市食品药品监督管理局贯彻落实科学发展观分析检查阶段工作计划，局领导班子认真查摆自身在贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题以及深层次原因，召开了领导班子专题民主生活会、支部党员组织生活会，通过公开栏、发放征求意见表等形式，向社会广泛征求了意见。通过归纳整理，对照科学发展观的要求，局领导班子进一步分析了近年来我市医药经济发展状况，认真查找了工作中存在的问题，进一步理清了全市药品监管科学发展的思路，并制定了促进药监健康和谐科学发展的思路和工作措施。现将有关情况报告如下：
一、药品安全监管现状及主要做法
20__年3月30日，我市挂牌成立了__市药品监督管理局，20__年11月19日成立__市食品药品监督管理局。六年多的时间里，药监局始终把保障__医药经济健康稳定发展和维护广大群众身体健康及生命安全作为最重要的工作来抓，不断加大宣传教育力度，采取切实有效措施，促进了我市药品市场健康稳定地发展。以20__年为例，截至12月底，全市共处理药事案件617件，规范了__市药品市场经营秩序，保障了人民群众安全用药的合法权益。多年来的辛勤耕耘也为药监局争得了一系列的荣誉。在20__年全省药监系统精神文明建设表彰会上，“__经验”以形式新颖的专题片推出，在全系统机关建设中独树一帜。20__年，被山东省食品药品监督管理局授予“文明机关”荣誉称号，20__年被山东省人民政府法制办、山东省食品药品监督管理局联合授予“规范执法先进单位”荣誉称号；最近三年，又连续被省食品药品监督管理局授予“先进集体”称号；市药监局还连续六年被威海市食品药品监督管理局授予全市食品药品监管系统“先进集体”称号。
（一）强化宣传教育，注重舆论引导，营造良好的执法氛围
为切实做好药品监管工作，药监局始终把药品安全宣传教育工作作为执法的切入点，坚持多种形式，多种途径，广泛宣传药品安全知识。几年来，累计印发药品安全宣传册8400本，宣传挂图20__余张,宣传纸7500余份，宣传挂历20__个，组织下乡集中宣传三十余次。药监局还充分利用电视台、电台、报社、互联网、通讯网等新闻媒体，以专题讲座、重大典型案件跟踪报道、定期发送手机短信、在报纸开设药品安全警示专栏等多种形式，不断加大药品法律法规宣传力度。同时利用每年的“3·15消费者权益保护日”、“安全生产宣传月”、“食品药品安全宣传周”等有利时机，积极引导广大人民群众深刻认识假劣药品的危害，逐步学会识别假劣药品，提高自我维权和自我保护意识。
（二）严格监督管理，维护药品市场秩序，确保执法实效
1、开展专项整治，规范药品市场秩序
长期以来，由于__特殊的地域条件及经济条件，导致农村药品市场问题较多。几年来，市药监局按照上级部署，结合我市实际，本着“标本兼治，着力治本”的原则，一手抓规范，一手抓治理，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我市药品市场秩序。一是紧盯市场形势，解决焦点问题。20__年广州易佰事件以后，人血白蛋白、疫苗等血液制品和生物制品供应日益紧张，造假分子极有可能乘虚而入，市药监局就加大了对这两类产品的查控力度，成功查获了防疫大夫曲某非法倒卖流感和乙肝疫苗案、两镇医院假疫苗案。此后，又积极与烟台市食品药品监督管理局联系，获取了他们查获的假人血白蛋白的最新消息，成功查获了两起假人血白蛋白案，总案值8万多元人民币。二是发扬吃苦耐劳、连续作战的精神，严厉打击非法经营窝点。近几年，__的水貂养殖发展迅速，动物用药量也逐年增多，个别兽药经营业户也乘机经营人用药品。针对这一情况，今年4月份，在初步掌握举报线索后，执法人员对几个无证经营大户进行了重点布控，派出专人，连续三昼夜对其经营窝点进行蹲点、跟踪、拍照、摄像取证，掌握了确凿证据，在派出所民警的大力配合下，一举捣毁了王建刚等三户无证经营窝点。在20__年6月份查处张美蓉非法经营案中，执法人员为了摸清药贩的窝点，冒着连续的阴雨，在存放药品的物流公司对面连续蹲守2昼夜，成功查获了无证经营者。三是保持高度警惕，随时出击，严查节假日和8小时外的非法宣传售药团伙。近年来，一些非法宣传团伙专门利用节假日、礼拜天和早晨5、6点钟执法人员没有上班的时间，组织农村群众听课、赠药然后卖药。药监局抽调精干力量，组织专门打击非法宣传行动小组，加强节假日值班。先后多次在市人民剧场、埠口下冷家村、小观二王家村、泽库辛旺庄村等地查处非法宣传售药团伙6次50多人次，收缴涉案药品上万元。四是紧盯名牌产品，加大协查力度，抓好零售终端安全。药监局拿出专人，专门负责上网搜集部分名牌热销产品的仿冒特点，在零售终端检查时，认真加以对照，相继成功查获了假 “消渴丸”、假“贺普丁”和假“通心络胶囊”等一系列有较大影响的假药大案；在轰动全国的“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“奥美定事件”等重大事件和举世瞩目的奥运会、残奥会期间，在市药监局全体干部职工的日夜奋战下，__市未发生一起重大药品安全事故和兴奋剂事件。几年来，市药监局共出动执法人员15579人次，检查药品生产、经营、使用单位7439家，查处案件3158余起，其中立案查处267起。一系列大案要案的成功查处和重大事件的严密监控，使市药监局赢得了群众的一致认可，争得了人民的信任，营造了良好的社会氛围，全市药品市场的突出问题得到有效整治,市场秩序日趋稳定。
2、建立信用监督体系，完善药品监管长效机制
一是建立诚信等级评比制度。20__年，药监局着手对药品零售
企业的诚信度实行等级评比，切合__实际，认真制定了《__市药品零售企业诚信等级评比制度》，根据药品经营企业和药品使用单位的不同情况，制订了诚信等级评比五个方面的标准和细则，组织全行业各单位参加创建活动，由主管部门和相关部门综合评比，五个方面均为优秀的授予“5a”级诚信单位，依此类推。“5a”评比实行动态管理，年内经营出现违法活动，随时降级乃至摘牌。通过“5a”评比，使诚信经营、以德治药的观念潜移默化地深入到各个药品从业人员心中，使广大管理相对人逐渐地从被动接受监管向主动规范经营、提高服务质量转变，促进了药品市场经营秩序的明显好转。二是对药品零售个体药店、连锁店、医疗机构药品和医疗器械实行“五统一”规范管理，取得实效。即统一悬挂药品监督公示牌、统一药品分区、统一档案管理、统一验收记录和统一票据装订。“五统一”规范化管理使全市从药单位经营行为进一步规范，安全用药环境得到极大改善。
三是与相关部门联合开展常用药品“一价制”活动。为有效解决社会普遍关注的“看病贵”和药价虚高问题，切实减轻群众负担，市药监局联合市物价局、卫生局、劳动和社会保障局和为民办实事办公室等部门通过市场调研、专家论证，遴选在职工基本医疗保险以及农村合作医疗保险目录之内的、百姓常用的、销售额较大的100种255个产地、规格、剂型的药品实行“一价制”。各药品经营单位分别与物价和医保部门签定价格承诺书，在经营地公示“一价制”药品价格表，明码标价。
四是及时回收过期失效药品来保障用药安全有效。回收过期失效药品利国利民，应该长期坚持。但市民自觉上交过期失效药品主动性不高。市药监局集思广益，联合几家药品回收定点单位开展了“送来过期药，换回代金券”活动。此举一出，立即引起市民极大关注，前来送交过期药品的人络绎不绝，部分外市人员也慕名而来。不到两个月的时间共回收过期药品19箱1010多个品种，共发放代金券19160元。这一做法被齐鲁晚报、山东大众日报刊登宣传。
3、加强企业帮扶指导，开展业务培训，促进企业规范经营
由于药品生产企业已划归威海市食品药品监督管理局监督管理，因此，市药监局将药品经营单位作为帮扶重点。一是帮促药品经营企业通过gsp认证。gsp认证是药品经营企业的生命线。药监局先后投资两万余元印制了药品零售企业gsp认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种，10000多册，及时下发至全市各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式，督促药品零售企业进行gsp认证工作。目前全市298家药品零售企业均顺利通过gsp认证验收。二是定期对药品零售企业上门指导。奥运会、残奥会期间，市药监局将全体执法干部分成“巡查员”、“监督员”、“指导员”和“宣传员”，分片包干，各负其责。每名机关干部承包10-20家药品经营单位规范经营的任务，及时指导药品经营企业守法经营，在省、市食品药品监管部门组织的多次暗访检查中，__未发现一例违规经营行为。三是组织药品经营单位负责人进行教育培训。仅20__年，市药监局先后于3月24日、4月11日、6月4日和6月10日，四次召开全市涉药单位兴奋剂专项治理工作会议，分阶段布署兴奋剂治理各项工作。还自筹经费2万元制作了“运动员慎用”印章、兴奋剂警示语及各种宣传材料，免费发放到所有药品零售企业。
（三）加强"两网"建设，全面提高规范化管理水平。
在全面推进农村药品“两网”建设的基础上，市药监局不断改善农村药品供应和监管状况。20__年，积极协调市政府、市编办在全市21个镇（办）、开发区、管委会设立食品药品监督所，进一步完善了农村药品供应和监管网络，目前已有专职食品药品协管员19人，兼职协管员66人，信息员897人。一个布局合理、竞争有序、诚实守信、富有生机的农村药品供应网络和一个反应快捷、覆盖全面、打击有力、监管有效的农村药品监管网络正逐步向系统化和规模化发展。覆盖率达98%的农村药品“两网”，已显露出实实在在的效果，老百姓足不出村就可买到放心药品，且价格比建“网”前平均下降5%－10%，赶集摆摊和提包卖药的现象基本绝迹，广大群众从“两网”建设中得到了真正的实惠。
（四）强化法律知识培训，不断提高监管干部综合素质水平
一支优秀的队伍，是加强药品市场管理的关键。自药监局成立以来，就把加强队伍学习，提高干部素质水平列入重要议事日程。药监局制订了一套行之有效的学习培训制度。在法律知识学习上，每人一本读书笔记，每周一次集体学习，每月一次交流会，局领导都亲自参加，并多次邀请上级局、司法局同志举办法律知识讲座。在理论和业务学习上，采取走出去与请进来相结合的办法，一线执法干部先后赴上海、烟台、莱阳等先进单位参观学习，并先后派出20多人次到省、市局参加培训，全体机关干部综合素质水平不断提高，连年在省、市行业技术大比武中取得好成绩。
二、存在的突出问题
在开展学习、调研、广泛征求意见、召开民主生活会、谈心的基础上，药监局领导班子对群众反映的问题进行了认真的查摆和梳理，在贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题有以下几个方面：
（一）在学习的过程中存在时紧时松现象，对坚持学习的重要性认识上有待进一步提高。
一是对待学习的认识和态度
有所欠缺。虽然制定了学习制度和学习计划，但由于平时在工作中业务性工作多，每名领导班子成员都担负了繁重的工作任务，于是在头脑中便产生了以干代学的思想，总以工作忙、任务重、压力大为由，没把学习摆到重要的位置，认为学习是为工作服务的，只要工作搞好了，学习并不重要，缺乏持之以恒。
二是学习的广度和深度有所欠缺。平时的学习中，看“快餐式”的报刊书籍较多，看政治理论方面的书籍较少；看消息新闻类的书籍较多，看大部头的书籍较少。各种理论均有所涉猎，但深度和广度缺乏，对思想和灵魂的触动不够。因此，对于本职工作的业务研究、政治理论研究，没有形成比较完整的系统，学习停留在表面上。
三是学习的方法和效果上有所欠缺，没有创新学习方法和学习形式，没有进行学习后检查和“回头看”。通过学习来指导实践不够，对发展中存在的问题，把握不住发展的必须规律。通过学习来研究解决问题不够，对工作中遇到的困难和矛盾，有时把握不住主要矛盾和矛盾的主要方面，抓不住问题的实质和根本。
（二）工作按部就班，缺乏创新意识。由于局领导班子年龄偏大，干工作过多依赖一些老经验、老做法，已难以满足于新药品监管形势的需要。
（三）交心谈心少，关心群众不够。班子成员与机关干部和基层监管对象交流不足，交心谈心、听取意见建议还停留在表面上，对群众的思想了解不够。
三、存在问题的原因分析
对存在的以上问题，既有客观的原因，又有主观方面的原因，我们本着实事求是的态度，主要对自身存在的主观原因进行了深刻剖析，主要是：
1、在提高政治、业务素质，加强学习方面存在差距。主要是落实各种制度还不够严格，有的也认为自己年纪大了，学习的主动性就不高，有的因为工作多，把学习的时间挤占了，说起来，还是认识上的问题，需要进一步提高认识。
2、创新意识不足，主要是我市医药市场发展迅速，药品、医疗器械的生产、经营、使用单位在市场经济的发展中不断前进，出现了许多新的情况，违法犯罪分子的制假、售假行为又在不断翻新，老经验、老做法已不适应日新月异的药品监管新形势。
3、在关心群众方面存在差距。落实以人为本的精神不够，主要是对发挥机关干部和全体干部职工的作用认识不足。
四、在学习实践活动中形成的新认识
市药监局班子全体成员通过学习实践活动，对科学发展观和如何以科学发展观为指导，更好地推进我市医药经济又好又快地发展，有了更深刻的认识。
（一）在思想观念方面，对在药监事业发展中学习和落实科学发展观的重要性和必要性有了新的认识。
当前经济社会发展形势下，学习和落实科学发展观有着非常重要的历史意义和现实意义，对推进社会和谐、健康、快速发展意义重大。通过学习实践活动的开展，药监局对学习实践科学发展观，特别是在管理工作中落实科学发展观有了更加清醒的认识。当前，我市食品药品监管工作正处于关键时期，食品、药品产业发展迅速，但也存在很多问题，作为食品药品管理和引导部门，只有深刻贯彻落实科学发展观，以科学发展观的理念指导管理工作，才能保证全市食品药品经济健康发展。
（二）在发展思路方面，对坚持科学发展、坚持正确执法理念的重要性有了新的认识。
饮食用药安全监管是关系到广大人民群众切身利益的大事，更需要正确理念的引导。当前，很多干部只凭借既有经验从事食品药品监管，而没有真正想过应该以怎样的理念、思路指导自己实现科学执法、科学监管，对广大管理相对人如何变被动监管为主动遵守法律、法规还缺乏系统、清醒的认识。通过学习实践活动的开展，药监局班子深刻感受到制定和落实科学监管理念的重要性与紧迫性，对强化科学执法观的必要性有了清晰的认识。学习实践活动开展以来，局班子着重加强对药监长远发展思路的引导，帮助制定符合药监实际的近期和长期发展规划，受到很好的效果。
（三）在工作指导方面，对实行科学管理、规范引导的重要性有了新的认识。
全市食品药品监管工作点多面广，城乡发展不均衡矛盾比较突出。农村药品经营单位面临的局面比较复杂，是药品监管出现问题的多发地带。市药监局将实现科学管理、规范引导农村药品经营业主守法经营，作为局机关学习实践科学发展观活动贴近实际、贴近基层、贴近百姓的重点课题。局领导班子通过走访调研、座谈、征求意见、谈心等活动，认真查摆在农村药品监管工作指导上存在的不足，对各级各类突出问题进行会诊，明确了在日后监管工作中遵循的原则和方向。
（四）在工作方式方法上，对坚持全面、协调、可持续的科学发展观基本要求有了新的认识。
通过学习实践活动的开展，药监局领导班子认识到，解决药品监管中存在于工作方式方法上的问题的关键是认真落实科学发展观，使城乡医药经济实现全面、协调、可持续发展，提高药品监管水平，从而带动全市医药经济大发展、大跨越。下阶段，药监局将进一步加大对药品经营单位的帮扶力度，大力开展“送知识下乡”活动，促进医药经济均衡发展。
五、今后的努力方向和改进措施
学习实践科学发展观活动开展以来，药监局领导班子高度重视，深入各药品经营单位进行广泛调查研究，征求各个层面的意见建议，明确了今后的努力方向，确定了药监事业发展的主题：“规范执法，科学发展”。药监局将进一步创新工作思路，加强管理，制定整改措施，促进全市药品监管工作更好更快发展。
通过对存在问题的剖析，结合学习实践科学发展观，在今后的工作中，药监局班子确定以下努力方向与改进措施：
1、加强班子成员队伍建设，提高政治、业务素质，团结协作、增强凝聚力。
2、按照科学发展观的要求，进一步谋划全市药监整体工作，统筹规划药店布局，制定城乡医药经济均衡发展规划，形成既科学发展又特色显明的发展新思路。
3、坚持以人为本，加强机关干部队伍建设，形成素质高，能力强，能打能拼的干部职工队伍。在理论认识层面上，要加大对干部职工的思想意识、爱岗敬业、全局发展观念的培训，增强道德素养，明确科学发展的重要意义；在能力培养层面，要加大对执法人员的培训，为学习外地先进经验创造条件，努力提高干部执法能力，促进全市药品监管整体水平提升。
4、全心全意为基层服务，关注机关干部职工的全面发展、终身发展。
为切实实现上述目标，班子全体成员在今后的工作中将努力做到：
第一、加强政治理论学习，增强政治上的坚定性。增强学习的自觉性，时刻保持清醒的政治头脑，坚持正确的政治方向；在不断提高自身政治理论水平的同时，注重理论与工作实践相结合，努力做到学以致用，用以促学，学用相长，提高运用理论指导实践的能力。
第二、勇于开拓创新，在工作中取得新突破。增强工作的主动性和预见性，对各项工作的落实敢想敢为，勤于思考，积极研究新情况，解决新问题，闯出新路子，创造性地开展工作。牢固树立终身学习的思想，把学习的体会和成果转化为工作的动力，力争在工作创新方面取得突破。
第三、树立群众观点，增强党性观念。始终坚持党的群众路线，时刻摆正自己和人民群众的位置，感情上贴近群众，顺应民意，为民谋利。真抓实干，务求实效，增强工作的责任感和紧迫感，带头发扬艰苦奋斗、勤俭节约的精神，自觉接受党组织、党员和群众的监督。
第四、加强自身修养，发挥表率作用。严格执行市委、市政府关于党员干部的各项规定，遵纪守法，勤恳工作，讲操守，重品行，注重培养健康的生活情趣，保持高尚的精神追求，以自己廉洁奉公、执政为民的行为，引导广大干部为药监事业贡献力量。
关键词 博弈 药品不良反应 监测 政策优化
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)03-0048-03
Analysis of the policy optimization for monitoring adverse drug reaction in China
LUO Feng-qi
（College of Economic and Trade Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing， 210046）
ABSTRACT Objective: To recognize the relationship between the interests of the main game in adverse drug reaction (ADR) and discuss the policy optimization for monitoring ADR. Methods: A game model is established among regulatory authorities and drug production enterprises as well as medical institutions，and the existing defects of policy in ADR monitoring are analyzed. Results & Conclusion: We suggest that government should improve the laws and regulations，establish effective regulatory measures and clear the legal status of the ADR relief system so as to make policy for monitoring ADR optimized.
KEY WORDS game theory；ADR；monitoring；policy optimization
我国自1989年成立国家药品不良反应监察中心（1999年更名为国家药品不良反应监测中心）以来，在药品上市后安全监管方面虽取得显著成效，但目前药品不良反应报告与监测工作仍存在一些问题，诸如上报的报告中有警戒意义的报告率偏低以及报告主体错位颠倒等。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应报告109 991份，占总报告数量的15.87%，远远低于世界卫生组织规定的不少于30%的标准。从来源看，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产、经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%[1]，医疗机构仍是报告的主要来源；而美国仅有7%来自医疗机构和医务人员，药品生产、经营企业的报告率达65%以上。可以说，我国药品不良反应报告和监测工作还有很多不足之处。
事实上，在药品不良反应发生后，药品生产、经营单位和医疗机构报告与否以及监管部门如何监管，都涉及到各自利益要求，这些利益追求的目标各不相同且可能存在冲突，各主体的行为一定程度上可以还原成利益博弈的结果，在药品不良反应中存在如下博弈关系。
作为组织，无论是监管部门还是药品生产、经营企业和医疗机构都面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。因此，在药品不良反应中，各主体都是在一定的利益考量下做决策，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。若药品生产、经营企业和医疗机构如实向监管部门报告了药品不良反应信息，则监管部门据此进行决策可以维护社会的公共利益，但是药品生产、经营企业和医疗机构却可能面临因为对事件预防不力、前瞻性不够等而带来的组织处分和个人处分。此时，监管部门在3个利益方面都实现了最大化，但是药品生产、经营企业和医疗机构却承受了组织利益和个体利益受损的风险。若药品生产、经营企业和医疗机构选择瞒报或虚报，监管部门不能正确地做出决策并付诸实施，则会导致公共利益受损，同时组织利益和个体利益也会受损。
通过对药品不良反应中博弈主体的分析，有助于认清各博弈主体间的利益关系，更好地为药品不良反应的应急管理服务。
1 从博弈角度看药品不良反应监测政策优化
1.1 监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构之间的博弈模型[2]
模型假设――
局中人：监管部门D，药品生产、经营企业和医疗机构E。
行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD={发现，不发现}；药品生产、经营企业和医疗机构的行动集合假设为AE={虚报，实报}。
信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。
收益（表1）：本模型中，药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而未被发现时获得的额外收益为R；在虚报信息而被发现时遭到的损失为（H1+H2）（H1为组织的纪律处分；H2为个人罚款和职务撤销等）；不虚报则不遭受任何损失，即收益为零。监管部门的收益假设为：在药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息而未发现时，监管部门将会遭受到损失L（比如，上级处罚、威信降低、职务变动等），在药品生产、经营企业和医疗机构未虚报且未发现时，收益为0；监管部门对药品生产、经营企业和医疗机构的信息审查是自身职责，额外收益为0，同时，发现虚报花费的成本为C（比如，如果发现虚报则需要投入更多的人力物力进行处置，分散监管者的精力）。
假设本模型中药品生产、经营企业和医疗机构以P1和（1- P1）的概率选择虚报和实报；监管部门以P2和（1- P2）的概率选择发现与不发现，则本模型为混合战略均衡模型，其纳什均衡求解如下。
药品生产、经营企业和医疗机构的期望效用函数为：
UE=P1[P2（-H1-H2）+（1-P2）R]=P1[R-P2(H1+H2+R)]。
对P1求偏导，得∂UE/ ∂P1=R-P2（H1+H2+R）,
当∂UE/ ∂P1＞0时，则P2＜R/(H1+H2+R)，此时UE单调递增。
监管部门的期望效用函数为：
UD=P2[P1(-C)+(1-P1)(-C)]+(1-P2)[P1(-L)+(1-P1)×0]=P2(P1L-C)-P1L。
对P2求偏导，得∂UD/ ∂P2=P1L-C，
当∂UD/ ∂P2＞0时，则P1＞C/L，此时UD 单调递增。
故，此博弈的纳什均衡为：[C/L,R/(H1+H2+R)]，
亦即P1* =C/L,P2*=R/(H1+H2+R)。
1.2 博弈模型的启示
1）药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的最优概率P1*与C成正比，与L成反比。这表明，要有效降低药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息的概率，必须从降低监管部门发现信息虚报的额外成本以及加大对监管部门失职的处罚力度两个方面来考虑。
2）监管部门发现信息虚报的最优概率P2*与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时获得的额外收益R成正比，与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时遭到的损失（H1+H2）成反比；因此，要增大监管部门发现信息虚报的概率，要从加大对信息虚报的惩处力度和减少药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的额外收益两个方面来考虑。
2 药品不良反应监测政策的现有缺陷
2.1 监测体系建设缺少法律支持
现有法律体系尚未充分起到为我国推行药品不良反应监测保驾护航的作用。现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定[3]。国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则也存在法律效力不够、可操作性不强等问题，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失，导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。针对报告主体的规定方面，许多国家把不报告药品不良反应信息定义为犯罪行为，相关单位和个人都会受到包括警告、罚金及若干年监禁的处罚；在我国法律中，药品生产经营企业、医疗机构有报告药品不良反应的义务，但仅属于强制性规定，相应的违法罚则不明。
2.2 缺乏药品不良反应损害救济制度
在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，导致很多药品不良反应因此升级为社会纠纷，从而引起严重的社会问题。政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于担心纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重[4]。法律缺失、救济难获，如不能有效解决，将不利于药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。因此，我国当前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，保护用药者的合法权益的同时也保障药品不良反应报告和监测工作的顺利进行。
3 政策优化建议
由上面分析可以看出，改进药品不良反应监测政策的途径主要表现为降低监管部门发现信息虚报的额外成本、加大对监管部门失职的处罚力度、加大对报告主体信息虚报的惩处力度、减少其信息虚报的额外收益等。为解决现有缺陷更多地应当从政策的以下几个方面着手。3.1 进一步完善法律法规建设
作为维护公众用药安全的公益事业，药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作为保障，明确药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应监测的责任主体，强化药品生产企业在药品不良反应监测中的法律责任。制定国家或省级层面的《药品不良反应监测管理条例》，通过制定更高层级的法规，明确各级有关部门的监管职责。法律和法规应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起报告和监测药品安全和有效的义务，提高药品不良反应报告率[5]。
3.2 建立有效的监管措施
加强药品不良反应报告和监测制度建设，建立责任制和责任追究制，加大监督检查力度。对不按规定报告或匿而不报、没有按要求修订药品说明书的单位和个人采取适当的监管措施，因地制宜地给予相应处罚。对未尽药品不良反应报告义务并致用药者受到伤害的的药品生产企业，应责令其对受害人的损失进行赔偿，必要时政府部门可终止其药品批准文号和上市资格。对违反国家政令继续生产或销售暂停使用药品的企业，要坚决予以严惩，直至追究刑事责任。应加大对零售药店的监管力度，对未按法律规定配备执业药师的企业予以取缔，治理执业药师不在岗和未经审查医师处方就销售处方药的现象，督促药店人员积极报告药品不良反应，建立药师责任制度，对未按照安全合理用药原则向患者推销药品而造成药品损害事件的行为追究其责任[6]。
3.3 明确药品不良反应损害救济制度的法律地位[4]
随着医药科技的进步和社会经济的发展，人们健康意识和维权意识不断增强，建立药品不良反应损害救济制度已是必然趋势。这项制度的建立将涉及多个部门，如社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理等，是一项综合性工作。因此，需要在国家层面上协调相关部门之间的职能。建议在《药品管理法》中增加相关条款，为药品不良反应损害救济提供法律依据。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［EB/OL］．（2011-05-04）[2011-10-12].moh.省略/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/pgz/201105/51770.htm.
[2] 张维迎.博弈论与信息经济学［M］．上海：上海人民出版社，2004：57.
[3] 赵志燕，胡光星.药品不良反应报告和监测的一般问题分析［J］．中国医药科学，2011，1(10)：90-91.
[4] 董铎，吴桂芝，田春华，等.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容［J］．中国药物警戒，2009，6(2)：67-68.
[5] 王明珠.我国药品安全风险管理研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2008.
