时间：2022-08-30 08:43:40
药品质量管理工作中的风险管理工作是一项系统性的工作，其在实际的管理工作中持续存在于药品的整个研发与生产周期；在新药品的研发阶段需开展风险管理工作，在该阶段的风险管理工作中，要对药品的研发是否符合相关药品要求及法律规定进行审核，并定期开展风险评估工作，对药品研发过程中存在的一些危害及危险因素进行辨识，将其风险性降至最低。新药品的生产过程，是风险管理及风险评估的关键阶段；在该阶段的风险管理工作中，需对药品的超标情况、生产过程、生产控制措施等进行辨识，保证所有流入市场中的药品都是安全的。在新药品的研发过程中，需对其存在的潜在问题及不良反应情况进行风险评估，其相关参数不能满足药品质量要求，需进行变更与调整，若出现药品的变更，应在原始数据资料妥善保存的基础上，对新药品的相关参数进行风险评估，必要时，对最新的信息及数据重新实施风险评估。失败模式分析（FMEA）是药品风险管理工作中常用的一种工具，能有效实现药品设计及药品生产工艺流程中潜在失败的分析，并在现有的经验、历史数据及知识的基础上，对不同潜在失败进行风险值确定，在实际管理中具有较好的应用价值。
2风险管理及评估的主要流程
2.1药品质量的风险评估
药品质量风险评估、控制、审查及沟通是药品质量风险管理工作中的主要工作流程。药品风险评估主要是指：对于药品不良事件发生的可能性及后果的严重性进行系统性的分析。任何一种药物风险评估工作中，既要对发生率、可逆性、持续性、严重性等风险的具体特征进行研究，又要对该药品在实际应用中可能带来的利益进行分析研究；但开展药品风险评估工作的最主要的目的是为了发现药品与相关不良反应之间的因果关系。在实际药品风险评估工作中，可将其划分为3个步骤：风险的识别、风险的分析、风险的评价；在药品风险评估工作中，应着重关注的问题有药品可能导致失败的后果、失败的概率及不良反应的原因等，要保证药品风险评估结果的准确、可靠性，建立一支专业的风险评估团队是非常重要的。在风险评估的风险识别阶段，需进行大量文献及资料的查阅，以便有效地开展风险识别工作，其主要从以下几个方面进行：①参考相关领域专家的观点。如果仅靠企业内部有限的技术资料及理论水平，很难对药品风险进行全面的识别；若借鉴与参考对相关领域专家的观点，可相对弥补企业内部的缺陷；②参考相关领域的中外理论分析。药品的生产过程中，药品理论分析对于药品的质量具有重要影响，生产过程中一些关键生产工艺的选择，会直接影响药品的生产质量，使其具有较大的风险性，风险识别过程中，应对相关领域的中外理论分析予以综合考虑；③药品历史数据的识别工作。在药品的历史生产过程中，出现的偏差数据对于现行的药品生产来说也存在较大风险；④依据产品的控制指标进行风险的识别。在药品质量的风险识别及评估过程中，可通过相关的控制目标，应用倒推的方式，找到对药品质量具有较大影响的因素，这些因素就是影响药品质量的风险因素；⑤依据生产者及客户关心的指标进行风险的识别。一种新药品在生产过程中，生产者或客户会着重关注药品的某一项指标，在风险识别及评估过程中，也可将其作为药品质量控制风险。
2.2药品质量的风险控制
药品质量风险控制的主要目的是将药品质量的风险控制在可接受的范围内。开展风险评估工作后，需进行风险控制工作，将药品质量的风险控制在最小范围中，即：①评估相关制药企业能否接受所识别出的风险水平，若能接受就采取措施对其进行有效的控制；②若制药企业不能接受所识别出的风险水平，需采取相关的措施以降低风险或消除风险；③要能够处理好风险、资源及利益几个方面的关系；通常情况下，资源投入力度越大药品的风险就会越低，但对于制药企业来说，在保证药品质量的基础上，提升企业的经济效益是非常必要的，这就需要在实际的生产过程中平衡各方面的关系[2]。
2.3药品质量的风险审查
药品质量风险审查的主要目的是检查药品的风险是否可以应用相关的技术降低到最小范围，并对其风险控制措施的合理性进行审查，在药品质量风险审查过程中，应根据实际需求，建立起完善的审查制度，保证的药品质量能够满足相关的指标要求。
2.4药品质量的风险沟通
在药品质量风险评估、控制、审查等流程完成后，应开展药品质量风险的沟通工作，可保证制药企业能够对药品质量的风险识别情况、风险分析报告、风险控制手段以及对药品质量具有较大影响的各种因素进行详细的了解，企业中的内部组织风险管理小组需要就以上内容进行沟通、交流，并将识别结果以文件的形式进行规范化记录，并加强相关工作人员的技能培训，防止其在实际的工作中出现操作失误，导致药品质量风险的增加，若在风险评估工作中发现新偏差未出现在风险控制范围内，需及时对其进行重新评估[3]。
3结束语
关键词 高职教育；药学专业；药物分析；课程建设
中图分类号：G712 文献标识码：B 文章编号：1671—489X（2012）30—0078—02
药物分析课程是药学领域的一个重要组成部分，它是高职高专药学专业的核心课程，主要是运用各种方法和技术研究药物的组成、性质、鉴别、纯度检查和有效成分的含量等。本课程着重围绕药品质量控制问题进行教学，研究药物原料及其制剂的质量控制方法，为药学专业培养在药品生产、检验、应用与营销等一线工作的高素质技术型人才服务。本文将从4个方面对药物分析课程建设进行探讨。
1 课程教学目标的确定
本课程的教学目标是根据岗位需求来确定的，药学专业人才培养职业领域主要有药品生产与检验、药品应用与营销等领域，学生毕业后可从事制剂生产、质量检验及生产管理；医药营销、零售服务、药品调剂、合理用药指导及药库管理等岗位工作。
药物分析课程所支撑的职业岗位主要是药品质量控制方面的工作，如药品生产企业的QA、QC；药品经营企业的质管、验收与养护等岗位。因此，确定本课程的课程目标，分为知识目标、能力目标和素质目标三个方面，使学生能够掌握基本理论知识，提高实训操作动手能力，从而提升就业能力。
1）知识目标：掌握《中国药典》中常见分析方法的基本原理及应用；理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；掌握典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法；熟悉各种仪器在药品检验中的应用，了解药物分析领域的新技术、新方法。
2）能力目标：熟练掌握药物分析常规检验技术，能够独立、准确、快速完成药品的全部检验工作，具备使用药物分析、质量检测常用仪器的能力，对药物原料、半成品和成品进行分析检验的能力，以及考察、分析和解决实际问题的能力；能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，提供“真伪优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。
3）素质目标：通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念、严谨的工作态度、务实的工作作风、良好的职业道德以及高度的责任感，培养学生既要重视理论知识的学习，也要加强基本实践技能的训练，使学生能够胜任药品研究、生产、营销和临床使用过程中的相关技术工作，并具备初步探索解决药品质量问题的思路和能力。
2 教学内容与设计
针对职业岗位能力需求，将本课程分为两大模块，理论与实训相结合。其中理论方面本着“必需、够用”原则，教学内容包括《中国药典》知识、各种类型药物的原料及制剂分析方法等；实训方面为加强对学生实践操作技能的培养，主要安排原料药物的分析、制剂分析及精密仪器的使用等。理论课时与实训课时比例达到3：2。
在教学内容的选取方面，根据岗位所需的职业能力来进行选取，以阿司匹林质量检验为例，如表1所示。根据本课程的教学内容以及实际岗位所需，在教学组织时，将本课程理论教学内容划分为五大模块：药品质量标准、药物物理常数测定、药物杂质检查、典型药物分析及药物制剂分析。实践部分主要涉及物理常数测定、杂质检查及典型药物原料与制剂的分析等。通过对教学内容的模块化组织设计，学生学习本课程时容易抓住主线，加深对课程内容的理解与把握，与实际药品质量检验岗位工作程序相符，拉近与实习及工作岗位间的距离。
3 教学手段与方法
本课程的授课对象为药学专业二年级学生，该阶段的学生经过前期基础课程的学习，已经接触到部分与本课程相关的基础知识以及操作技能，学习专业知识的积极性强，但是掌握程度参差不齐，并且由于面临实习，岗位选择不确定，学生思想浮动大。
根据“药物分析”课程内容和学生特点，在教学手段与方法的选择上，灵活运用案例分析、任务导向、启发引导、多媒体等方法进行理论教学。对于重点教学内容，先设置问题引导学生思考，再选取有代表性的药物作为案例进行分析，设置任务导向，配以相应的药物实训，“教、学、做”合一，让学生利用所学原理及方法来分析、解决问题，帮助他们理解和掌握重点知识，进一步引导学生思考、讨论，对同类型药物质量检验进行分析，激发主动学习，提高教学质量。
例如水杨酸类药物分析，先提出问题让学生讨论：在药物化学实训中合成的阿司匹林能否直接服用？再以阿司匹林为典型案例分析其原料与制剂的性状、鉴别、杂质检查及含量测定等，实训课程中设置任务导向，让学生根据所学理论知识，设计阿司匹林的检验项目进行实训，最后对同类型药物对氨基水杨酸钠的质量检验提出问题，该问题课堂不作解答，而是学生自己查阅《中国药典》。
在实践教学中，前期安排分项实训打好基础，后期按照真实的药品检验程序设计综合性实训。在前期所设置的分项实训中，紧密结合理论教学，利用现有的资源，依托多媒体示教室、精密仪器室和相关设备，对学生需要掌握的常规药物检测方法、鉴别药物真伪实验、有效成份含量测定等操作开设校内实验。而对于后期所开设的综合实训，采用任务导向方法，要求学生根据药物检验程序，自己先设计检验项目，然后分组讨论，最后根据讨论结果进行各项检验操作实践。
4 建设方向
本课程的建设能够紧紧抓住职业教育的特点和需求，教学内容紧紧围绕岗位需要的药品检验必备知识；实训过程设计与实际药品质量检验工作程序密切吻合，从而缩小与工作岗位间的距离，使学生能够更快融入工作岗位。
当然，药物分析课程还有很多可探讨的改革之路，寻找与企业合作机会是今后的发展方向。目前虽已有部分企业处于合作中，但由于企业GMP等制度与规范的限制，学生真正进入生产企业质检岗位实践深度还不够。另一方面，《中国药典》（2010年版）中采用HPLC、AAS等精密仪器进行药品检测的品种比例大幅度增加，因此在后期课程建设方面应增加对HPLC等精密仪器的投入。同时可以开发药品质量检验方面的仿真实训软件，加强模拟实训操作教学，以加强学生的实际操作能力。
参考文献
[1]姚雪莲，廖夫生，彭红，等.药物分析设计性实验的开设与实践[J].中国教育技术装备，2011（36）：115—116.
关键词：质量管理；经济体制；制药企业
0前言
本文从我国制药企业发展现状出发，对制药企业建立质量管理科学体系过程中出现的问题进行简要论述，并就其产生的根本原因提出了相应的解决策略，以科技求发展，利用技术加强管理，进而为我国制药企业创造更多的发展机遇，全面提升产品质量。
1我国制药企业全面质量管理现状
制药企业想要在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须要借助产品质量优势，迅速抢占行业市场。虽然我国大部分企业已经意识到质量管理的重要性，并于上个世纪80年代引入了GMP概念，越来越多的制药企业通过药品GMP认证，但由于GMP难以用数据量化产品质量标准，而不少企业就采取TQM来弥补这一缺点，同时我国也通过努力不断完善GMP体系，开展全国性的医药行业质量管理，扬子江药业集团成功地开创了医药行业质量管理的先河，它通过培训的方式，更好的巩固了制药企业质量管理工作成果，全面提升了质量管理人员素质。但是这样的方式仍略显不足，药品质量工作体系不够健全、可实施性较低、体系不够健全、法律制度不完善等原因造成制药企业质量风险管理始终未能深入人心。
2实施全面质量管理工作存在的各种问题
为了更好的解决制药企业产品质量管理问题，营造良好的产品质量环境，树立正确的产品质量意识，下面我们就全面实施质量管理工作问题做了以下归纳总结：首先，大多数制药企业员工缺乏质量意识，认为质量管理是领导才需要考虑的问题，自己制药做好本职工作就可以了，而有的企业又过分考虑利益忽视了质量问题，这严重影响了药品质量管理体系的正常运行。其次，规章制度缺乏可操作性，过于书面化。制药企业为了快速实现产品质量规范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企业质量管理模式，根本不考虑自身实际情况，造成了生产与管理严重脱节，质量管理成为了空谈，质量管理相关信息记录不准确、不及时、不完整，质量管理体系缺乏全面性、合理性和高效性。再次，质量管理办法难以得到有效的应用。现今应用较为普遍的PDCA循环工作法也就是质量管理工作循环，该循环通过计划、执行、检查、处理四个阶段实现对产品的质量管理。利用现有工艺，找出药品生产不规范流程；分析问题的成因，制定相应解决对策；进行检查结果评价；分析产品不合格原因，进一步完善产品质量标准；实行小组管理。但这些步骤在具体应用过程中并不乐观，药品质量管理理论与实际差距较大。药品实际生产毕竟与书本上的理论有着一定的差距，药品由生产到销售是一个完整的供应链，任何细微的变化都会改变最终结果，除非存在严重的质量问题，不然不能轻易变动流水线，此外，员工对新工艺学习缺乏积极性和主动性。
3落实全面质量管理相关意见
3.1提高员工质量意识，明确人员岗位职责
制药行业与其他行业不同，全面质量控制就是实施全过程的质量监管。提高制药企业员工质量意识，尤其是要提高领导质量管理认识，让企业领导积极参与到质量问题解决工作当中来，充分发挥其企业领头作用，更新质量管理观念，严把产品质量关，细致认真做好每个环节质量工作。加强药品质量安全知识宣传，培养员工参与质量管理的自觉性，明确各个工序、环节的记录工作，帮助员工树立正确的质量意识。
3.2实施标准化作业，加强药品生产监督管理
通过理论和实践两方面加强药品质量培训，提高员工质量管理方面的知识含量，使其能够正确利用质量管理理论，做好各种数据处理，提高各项工艺流程的科学性及合理性，提高制药企业工作质量，正确衡量药品质量及工作有效性。制药企业应当积极的制定质量管理标准，组织起草相关文件，并根据制药企业实际发展状况制定相应的质量管理发展战略。利用PDCA方法增强质量管理工作的灵活性，避免教条化和僵硬，提高药品质量，将质量管理工作量化，用数据说话，提高药品质量管理的精确度。
3.3强化制药企业质量管理监管，提升质量管理的可操作性
药品生产的每道工序都有着极为明确和严格的要求，首先，要确立质量管理制度的建立，利用各种质量管理标准及检验方法、操作规程等推动质量管理实际工作的开展；其次，要与企业实际相结合，灵活运用各种质量管理手段，适当放权给员工，提高员工行动的果决性和应变能力，让员工认识到自身的重要性，不墨守陈规，不做表面文章，着重培养理论知识过硬、专业能力强的人员进行制药企业质量管理，使每名员工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，进而推动我国制药企业质量管理工作的顺利开展，创造更高的企业价值，提高制药企业公众信誉，构建良好的药品安全生产平台。
4结束语
全面质量管理是现代制药企业提高自身竞争力和市场占有率的最佳手段，只有做好各个环节的药品质量管理才能够有效提升产品质量，让人们吃上真正的放心药，塑造民众信得过企业。
参考文献：
[1]江映珠，李霞，李志伟，陈家润.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业；2010(18).
一、我国中医药企业实行国际化的动因
据调查显示，目前发达国家在全球国际直接投资中占据了主要地位，但相关数据表明，来自发展中经济体和转型经济体的企业越来越成为国际舞台上的重要角色，他们通过对外直接投资，为母公司提供了新的发展机会。来自发展中经济体和转型经济体的对外直接投资在2005年达到1330亿美元，约相当于当年全球向外流量的17%，其存量达到14000亿美元，约占全球总量的13%。而我国的很多企业也开始具有国际化的眼光，实行全球化的经营战略。中医药企业凭借什么去占领市场是个关键问题。这可以从西方的国际投资理论中美国经济学家海默提出的垄断优势论找到一定的国际化动因。
海默认为跨国公司进行对外直接投资的根本原因在于它所拥有的比当地同类企业有利的垄断净优势，从而保证她能赚取较多的投资利润。这种垄断优势包括两方面，一是知识资产优势，二是因企业生产规模大而形成的规模经济优势。
“回归自然“、祟尚天然药物正在成为一种世界性潮流，这种风靡全球的“天然药物热”使我国中药的国际化前景看好，也是中药最大的优势所在，为其发展提供了难得的机遇和广阔的空间。中医药学是中华优秀传统科技文化医疗知识的结晶，是一个伟大的宝库，但她又是中华人文文化阶段的产物，必须跟上并协调与科学文化和大自然生态文化的发展，中医有其独特的“天人合一”自然观，“形神合一”整体观，“三因论”疾病观和“辨证论治”治疗观，这些的确比西医更具有辩证法。同时，中医强调从宏观角度来认识人体，辩证综合、辩证论治，而不像西医具有很强的局部性。
二、我国中医药企业发展的现状分析
目前全世界已有124个国家和地区建立了各种中医药机构，中医药在东南亚、日本、韩国等国家和地区已被广泛应用,欧美的一些国家也正在逐渐放松对中医药的限制。一些发达国家已开始接受中药作为治疗药物,中药已对以欧美国家为主的传统西药市场形成了强大的冲击。
从实际的发展状况看，中国的医药业发展却并不尽如人意。据有关部门提供的数据显示：2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88%，而当年我国医药销售额为2464亿元人民币，占全球市场份额的7.8%，其中出口约46亿美元，只占全球销售额的1%多。而近年来从日本、韩国、东南亚及港澳地区进口的洋中药已超过115亿美元,约占国内中成药市场的30%，除了当地法规的因素，其他很多因素极大阻碍了我国中医在国际市场的拓展。
（一）传统文化的弘扬力度不够
中医药学是在中国传统文化背景下产生的,是承载了浓重传统文化气息并具有鲜明中国特色的医学体系。她融汇了中国五千年哲学、文学、历史、地理、天文等多学科知识,故其产生和发展都离不开中国传统文化的孕育和滋养。
至今为止能从根本上(不管是理论还是疗效)承认和接受中医的人群还主要集中在东亚、东南亚等深受中国传统文化熏陶过的地区。而在欧美地区,中医药很难进入正规医疗体系或通过他们的所谓认证,主要原因就是因为对我国传统文化的不认同。自以来，西方科学技术在我国教育中占有的强势地位，使我国人民对传统文化日渐陌生,人们对中医药的认同感减弱，使得西医西药大行其道,而中医药则处于弱势地位。在这种情况下,中医药的生存都成问题，更不要说有进一步的发展了。
（二）不能与时俱进的做到中药的现代化
对于中医药的现代化，包括了中医理论的现代化以及中药的现代化。而对于中医企业来说，更应该立足于中医开放的现代化。现代中药指运用现代科学手段与传统中医药理论和临床诊治实践相结合，以宏观与微观相结合来阐述中药基本物质基础与生物活性，研究开发出高效、优质、安全、稳定的“三效”（高效、速效、长效）。“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）。“三便”（贮存、携带、服用）的新型中药。而目前我国中药理论只要是经验的积累和总结，无论是药物的性味、剂量、功效等理论知识，抑或是采集、加工、炮制等使用技巧，都带有浓厚的经验色彩。资深的老中医常常通过对剂量加减、调整配方等众多途径控制药效，这样也使得中药成分更加复杂而难以标准化。
（三）知识产权体系的不完善
药品开发，从选方、试验、试用到投产，一般要经历长达十几年的时间，要花费大量的开发成本。中药的开发也是如此。和其他药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律保护。然而我国由于知识产权制度建立较晚，还不够完善，因此，很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使很多中医知识财富流失。西方发达国家较早实行了药品专利，一方面以合作开发名义获取我国中医知识产权，另一方面又以知识产权为武器，将我国的企业拒之于门外。同时，我国很多重要企业缺乏产权意识导致商标在国外被抢注，从而形成了新的贸易壁垒，我国著名品牌“同仁堂”在日本被抢注就是一个典型案例，这增加了我国中药企业进入国际市场的难度。
（四）出口市场管理混乱
很多人认为中医难以走向国际市场的另一个主要原因在于其在国际市场上“身份”的问题。在很多国家，中药不能成为药品，而只能以保健品、食品或者食品补充剂的身份出现。而我国目前经营中药出口的行业涉及10多个系统，有些集体、个体也有出口许可证，从而造成了中药出口市场的混乱，导致一些假冒伪劣产品经各种渠道流入国际市场，这使很多名牌、优良产品出口受阻，在国外市场的声誉遭到破坏。
三、相应的对策建议
（一）加大文化的宣传力度
以日本的汉方为例，汉方传入日本已有千年的历史，一直视为正统的医学，直到明治维新时期，留学德国学习正统西方医学、对汉方不了解的日本卫生部部长在日本医学界强行推行西化政策，导致了汉方医药的衰萎，这说明文化认同对政策行为的巨大影响力。目前，欧盟议会在2004颁布的药品法令中，包括了针对草药注册的2004/24/EC指令。同年，欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会，也标志着欧盟草药市场的管理进入一个新时期，同时，美国也放松了对中药的管制，所有这些，都给我国的中药企业带来了新的机遇。我国应该加强传统文化的复兴，缩小由于意识形态的差异带来的中药国际化的障碍。目前国外中国文化持续升温，学习汉语及留学中国的人越来越多，建议增加传统文化所占课时比重，同时将中医药知识作为普通的卫生知识进行传授，让民众掌握正确的中医药常识，进行更广泛的普及。同时通过国际交流会、研讨会、访问、媒体等多种手段加大中药和中医文化的宣传，加大对国外中医药方面留学生的培养工作，使其成为我们的“传道士”，加大国外中医药体系的建立。
（二）加强对中药的知识产权保护力度
专利保护是药品发明保护中最为有效、力度最大的一种方式。对于药品，专利所保护的是药品的核心技术特征。在传统中医药理论实践传承的基础上，对于拥有自主知识产权的产品或技术，如医药配方、现代剂型、医药新用途，都应当及时把握专利申请时机，以专利的形式予以保护，这样的专利权的优势才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
重视商标所带来的无形价值。现代市场，商标不仅仅是一种标记，它往往蕴含企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖，因此对商标的保护特别是驰名商标的保护显得尤为重要。一方面，对于“老字号”，要积极实行品牌营销战略，加大其在国际市场的影响。另一方面，在国际合作和市场开拓中，科研机构和企业应主动利用国外机构或其在中国机构获取专利、商标、版权等最新消息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品创造条件。
（三）积极实行中药的现代化和标准化
目前，中药进入国际市场的主要障碍之一是没有能为外国人接受的质量标准，因此中医产业现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药的生产现代化就是质量可控的现代化。
（1）原料制作的标准化。
指纹图谱目前被国际公认为是植物药和中草药质量控制最有效的工具之一，既能定性，又具有部分定量作用，在一定程度可较全面的控制药品，因此为保证中药质量，制定中药材的标准指纹图谱是极其必要的，这对中药材品种、来源的控制非常有效。在生产中，要大力推广GAP，确保中药材生产质量。GAP对中药材生产企业的生产行为进行了规范，具体为第一、根据中药生长发育要求，确定适宜中药材生长的生态环境；第二、确立稳定的种质来源；第三、对中药材进行合理的栽培和养殖管理；第四、适度、适时采收中药材，GAP的推出也是尽最大努力控制影响中药材质量的各种因素，规范中药材生产的各个环节，保证中药具有安全、有效、稳定的质量。
(2)中药制剂生产的标准化
中药的复方制剂是中医药理论的特色和精髓。中药传统的丸、膏、汤等剂型虽然在几千年的医疗中发挥了巨大作用，但毕竟已经不能适应现代医学的需要，因此，应积极的改进，实施标准化，主要在于运用现代科学分析中药有效成分在体内的吸收、分布过程，同时进一步研究有效成分的化学结构、生物活性等方面的知识，力求开发出高效、低毒，能标准化的新型中成药，同时提高生产质量，通过GMP认证，获得国际市场认证的基本许可。
（四）合理运用促销，扩大企业知名度。
我国的中药公司在新的市场环境下也要彻底抛弃传统的“酒好不怕巷子深”的思想。制定有效的促销策略，并且建立完善的销售渠道扩大销售。目前我国的中药主要以几种形式进入国际市场：第一，功能食品形式，主要在食品店、超市、营养品店销售，虽然替代了中医门诊，简单易行，但忽视了中药的药用价值。第二，通过非正式渠道，一般在华裔社区和中药店内销售，但会面临被清除和没收的危险，目前欧洲和美国的立法开始明确中药作为药物的地位，这为中药又提供了一个更广阔的销售渠道，因此，中药企业应积极利用各种销售渠道，大力促进产品销售。
（五）以医带药
上世纪70年代尼克松访华，其随行记者在北京做了一个手术，亲身体验了针灸麻醉效果，尼克松目睹了该事实，并引起了海外传媒的关注，美国从此接受了针灸疗法。因此，中药要被国际市场所接受，除了从生产、包装等方面符合国际药品市场的要求，还要辅助以医药理论描述中药的功能，让外国人对中药能从理论上接受和认识。
【关键词】药品供应链 全程质量管理 体会
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 中国论文下载/
5 严把药品发放关
药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。
6 用药后的药学监护
我国近年来有关药物不良反应的报告有上升的趋势，据北京药学会药师深入临床专业组报告：1993～1998年30所医院2848例药物不良反应，其中28例死亡，126例产生严重后遗症〔1〕。黄瑞珍等报道：北京协和医院1994～1998年5年间由于药物过敏引起的药疹住院262例，占同期皮肤科住院人数的18.8%〔2〕。因此，做好药学监护是药剂科做好药品管理的重要组成部分。
发现药品不良反应，各临床医生、护士及时进行登记，由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报;特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，厂家查找原因，决定该药临床应用与否。
通过药品供应链全程质量管理，从各个环节严格把关，确保了药品质量，为保障病人生命财产安全和医院的健康运行、发展做出了贡献。
参考文献
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
关键词：中药；出口；熵权法
中图分类号：F74
文献标识码：A
文章编号：1672―3198（2014）10―0055―04
1研究背景
“中药”是西方医学传入中国以后，人们对于中国传统医药学的称呼，是与西医相对而言的。我国是中药的发源地，古已有之的药物应用是以中国传统医药学理论为基础，有着独特的理论体系和应用形式，反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们把它称为“中药”，即中医用药。从现代化、国际化的角度出发，中药的概念应该描述为：在中医药学基础理论指导下，用以防治疾病的药用物质，其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物、发酵制品。
1.1中国中药出口发展现状
从增长速度来看：从2000到2010年这十一年间中药出口贸易总额呈稳定上升趋势，除2008年外，其他年增速均在10%以上，2010年出口总额更是增长了47%；从中药产品在国际医药市场所占份额来看：虽然我国是中药发源地，具有很大的市场优势，但是中药产品国际市场占有率并不高，最新数据显示占有率不足10%，这表明我国中药产品在国际市场所占份额很低；从出口商品结构看：中药产品出口主要包括3大类：中药材、中成药以及植物提取物。出口产品中仍然以附加值低的中药材以及植物提取物为主要出口对象，而中成药的出口一直碰到技术壁垒，总体来看中药低附加值产品出口大于高附加值产品出口；从中药出口格局看：我国中药出口的主要贸易对象为亚洲国家，比如日本、韩国、香港等，占中药出口总额的60%以上。表明我国中药产品出口主要依赖亚洲市场，而对欧美市场开拓不到位，一定程度上限制了中药在国际市场的发展。
中药作为我国的国粹，在整个中国社会的发展过程中，中药治疗疾病发挥了不可磨灭的功绩，从《黄帝内经》到《本草纲目》绵延上千年，中药的使用正一步步走向成熟，中药现代化、中药国际化也已经成为现今中药发展的主题。我国中药产业一直是国家重点扶持的产业之一，经过近几十年的发展，已具有一定的规模和研发能力，在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。近些年，随着回归大自然的思潮，自我医疗保健意识的增强，人们对绿色食物、绿色药材会更加向往，对健康更加关注，中药在国际上越来越受到重视，使得我国中药市场发展十分迅猛。
尽管中国中药目前已经初步形成了具有一定规模、结构相对完整的产业基础体系，但是由于中西文化差异，技术法规以及“劣药”的冲击等这些障碍，中药的国际化进程并不是一帆风顺，正受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢。
1.2熵权法
“熵”的概念源于热力学，后由C. E. Shannon引入信息论，现已在工程技术、经济社会领域中得到广泛应用，国内已发表的文章如周梅华进行的可持续消费测度的熵权法实证研究，李旭红应用熵权法分析区域物流发展竞争态势，国外文章如Zhi-hong ZOU的关于应用熵权法确定影响水质各因素权重等研究都取得了较好的效果。熵权法是一种在综合考虑各因素提供信息量的基础上计算一个综合指标的数学方法。熵权法理论认为，对于某一指标的个样本观测值，数据差别越大，则表明该指标对系统的作用越大，包含和传递的信息越大，因此赋予较高的权重。作为客观综合定权法，其主要根据各指标传递给决策者的信息量大小来确定权重。本文通过分析找到反映中国中药出口现状的各项指标，然后根据熵权法确定各指标的权重，从定量的角度分析影响中药出口现状的各个方面，从而为其发展提出建议。
2指标体系的建立
2.1评价指标的选择
张玉萍（2009）在分析影响我国中药出口现状时采取了4个角度：产业基础、出口规模、产业结构以及市场结构。文章指出虽然中药产业已经初步形成了具有一定规模、结构完整的产业体系。但中药产业基础还很薄弱，出口规模不大、产品结构以市场结构方面都存在不平衡等问题，这些方面的不足都限制了中药产品出口的发展。杨文茵（2008）在分析中药出口贸易发展现状中认为由于我国中药行业研发投入不足以及技术设备落后等原因，无法保证产品质量和稳定性，更没有能力研发生产具有高附加值的创新产品。产品方面的缺陷同样限制了我国中药产品在国外市场的发展。李璐（2010）在分析中药如何走向世界时也提到了中药出口的诸多弊病，比如出口市场结构单一、市场销售规模不大以及产品研发投入不足等方面缺点，这些方面都影响中药出口的发展。综合以上文献论述，我们从以下3方面分析影响中药出口发展的内容：
（1）产业基础方面。
中国具有世界上最丰富的天然药物资源，中医药已经成为最具中国民族特色和独特优势的领域，是中国加入WTO后少数具有国际比较优势的产业之一，是中国中药出口的基础。产业基础包括中药资源情况、中药年产量、中药生产企业及中药出口业务企业情况等。衡量中药的产业基础，是评价中药出口现状的首要内容。
（2）产品方面。
中药的出口属于产品贸易，产品自身的好坏直接关系到出口情况，因此产品本身就是一个很好的衡量指标，产品方面首先要保证中药产品的质量和稳定性，在重金属含量及农残含量方面要符合出口标准。在保证质量的同时要加大对中药产品的研发投入。研发具有创新性、高附加值的中药产品，采用现代标准工艺研发符合标准的中药产品进而促进中药产品的出口。
（3）贸易方面。
中药的国外市场销售情况是衡量中药出口现状最直接的指标之一，包括中药产品的出口总值以及占总出口值的比例。中国中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药三大类，因此本文主要以这三大类的出口值历年的变化来反映国际市场需求的变化以及中国国内市场的产业结构的调整。
2.2设计指标体系
根据以上对中国中药出口现状的各个方面的分析，结合熵权法的评价方法，设计建立中药出口现状评价指标体系。经过筛选整合，最终确定的中国中药出口现状评价的指标体系如表1所示。
3基于熵权法的中药出口现状的分析
3.1熵权法原理
假设系统处于n种状态，每种状态出现的概率记为Pi，则定义熵（E）为：E=-
ni=1pi・ln pi，其中pi满足0≤p≤1。当所有状态的概率相等时，熵取得最大值ln（n），此时权重为0，系统完全失序，即当系统只有一种状态，则P=1，E=0，此时系统没有不确定性。
熵值法的计算步骤如下：
（1）首先设有n个评价对象，有m个评价指标，可以得到原始矩阵
X=（xij）n×m，xij即为第i个评价对象的第j个指标。为了便于统计，要对指标进行无量纲化，本文所采用的指标都为正指标，即越大越好的指标，因此采用正指标法对原始数据进行无量纲化，即
yj=xj-min（xj）max（xj）-min（xj）×
0.4+0.6（j=1，2，3，…，m），经过无量纲化后的矩阵为Y=（yij）n×m。
（2）第j个指标下第i个评价对象所占的比重Pij=yij/ni=1yij。
（3）第j个指标的信息熵ej=-ni=1PijlnPij/ln（n）。
（4）第j个指标的差异系数为gj=1-ej。
（5）第j个指标的权重为wj=gj/ni=1gj。
（6）最后算出第i个评价对象的综合评价值vj=nj=1wjPij。
3.2数据及实证分析过程
3.2.1数据来源
本文的产业基础方面以及产品方面的数据来源于《中国高新技术产业统计年鉴》，本书由国家统计局、国家发展和改革委员会以及科学技术部编写，收集了2000-2010年间中药产业经营、研发及相关活动、固定资产投资等资料以及相关的国际比较数据，较为全面描述了中药产业发展的基本情况。贸易方面的数据来源于中国海关统计，按照中药（天然植物药）概念，经仔细核对2000年-2010年这11年间海关原始数据而得到。
3.2.2实证分析
根据熵权法的计算步骤，经计算各指标熵值、差异系数、权重如表2所示：
4结果分析
4.1整体评价
由图1可以看出，中国中药出口指标从2000年以来时间序列上总体呈上升趋势。我们可以看出，从2000年到2002年中药出口出现了明显的上升，一方面由于中国于2001年年底加入WTO，国外对中国中药出口的限制放宽或取消，从而有利于中医中药走向世界；另一方面，中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要（2002―2010年）》。但在2003年，综合得分、产业基础方面、贸易方面均低于2002年的水平，原因在于2003年中国以及国外一些国家出现了“非典”，这影响使得中药年产值、中成药企业数以及中药企业从业人员年平均数均呈下降趋势，影响了中药的出口。从2004年开始，无论从综合得分还是产业基础、产品以及贸易方面各指标都呈现出稳定上升趋势。
另外通过分析3个内容指标的权重，可以较好的区分其对中国中药出口结果贡献率的大小。图1从产业基础、产品及贸易3个方面的综合指标分析得到三者权重分别为：0.302、0.207、0.489，可以看出贸易因素影响最大，产业因素次之，产品因素影响最小，以上分析结果是很难从直观数据中得到的。另外目前已发表的大部分文献均采用定性角度分析制约中药出口发展的因素，文章首次通过熵权法定量的分析了各个影响因素及其所占权重，并以此为根据为促进中药出口发展而提供建议。
4.2中药出口结构分析
中药出口的产品结构也不断调整（如图2），一直以来中药材的出口一直是中药出口的主要部分，但从2006年开始，植物提取物出口越来越受到国内外的青睐，超过了中药材的出口，但是从图中可以看出出口产品仍多以低附加值原料药材、中间体及一些中药提取物为主，国外所用中药原材料有70%～80%是从中国进口，而中国的中成药出口比例不足5%，并且由于2008年以来遭遇的各种绿色壁垒，中成药的出口总值逐年降低，这说明国内中药走向世界市场与周边国家还有很大的困难。
5结论与建议
通过熵权法对中国中药出口现状进行综合评价，从产业基础、中药类产品以及中药类产品贸易这些方面研究了中国这11年来的出口现状，在此基础上进行分析，结果表明该方法可以较好的为中国中药产业的发展和中药出口的增长提供决策依据。
5.1提高中药产品的质量
中国中药材自身尚存在着许多不足，其中的重金属含量、农药残留量、有毒物质含量问题一直是影响中国中药出口的重要因素，限制了中药出口的发展。尽管国外消费者对中医药已经有了一定的认识，但是由于中医传统理论和西方医学理论体系的差异，中国中药进入国外市场，尤其是欧美市场还是困难重重。如美国禁止含有汞、铅、朱砂成份的中药进口和销售。另外，中国的中成药的生产过程如提取、浓缩等工艺存在落后、流程长、能耗大、效率低、缺乏良好的环境保护设施等问题，使得中药产品的质量和稳定性无法保障，技术文件不能反映药品的药理、毒理、有效成份、安全指标等内容，严重影响了中药的安全性而遭拒绝销售。美国、加拿大、马来西亚、新加坡、日本、韩国等国家均对中药在质量、药用成份等方面有着严格的规定。因此，必须加强中药生产的全面质量管理，从中药材到中药的上市临床试验都要严格按照国际标准来严格要求，这样才能克服国外的绿色壁垒，促进中药的出口。
5.2加大对中医药基础研究和技术创新
尽管国内在中药制药方面的资金投入不断增加，申请的专利数也逐年提高，但是相对于欧美国家的平均投入水平，中国的科研投入严重不足，无法保证不断推出能进入国际市场的高科技含量、好附加值的创新产品。中药产品出口过多依赖初级产品，粗加工、低附加值的中药材以及植物提取物仍然占出口比重的很大部分，而中成药出口一直徘徊不前，近两年还出现了下滑，2010年出口比例不足10%。
因此，国家应加大对中药基础研究的投入，建立现代化的中药研发体系，充分引入现代科学技术手段，提高对中药行业技术性壁垒的研究能力；扶持中药基地的发展，促进中药基础、创新和产业化；进一步加强中成药的研发力度，以调整中国的产品出口结构，实现高附加值的出口。
5.3完善中药的相关标准与规范
中药进入国际市场，首先必须具备国际认可的标准和规范，因此制定和完善现代中药标准和规范并大力推进实施，是实现中药国际化的基础和必由之路。目前我国中药管理涉及了中药材生产质量规范（GAP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、中药生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，要不断完善从种植、生产、非临床及临床试验到销售各个环节的技术标准。
此外，在知识产权国际保护体系中，知识产权法律制度框架未能包含中药知识产权保护，在药品知识产权保护方面，国际上的药品专利是针对化学药品而建立的，将新发现的中药材、中药材新的药用部位、中医的治疗方法、中药的使用方法等都排除在专利的保护范围之外，中药知识产权的国际保护力度不足，中国急需建立一个针对中药产品的知识产权保护制度。
参考文献
[1]李进伟.中国中药出口现状分析及对策[J].农业问题研究，2010，（1）：5464.
[2]叶荣华.我国中药出口贸易现状调查[J].现代商贸工业，2012，（3）：79.
[3]周梅华.可持续消费测度中的熵权法及其实证研究[J].系统工程理论与实践，2003，（12）：2531.
[4]李旭宏，李玉民，顾正华等.基于层次分析法和熵权法的区域物流发展竞争态势分析[J].东南大学学报，2004，34（3）：398401.
[5]Zhihong ZOU，Yi YUN，Jingnan SUN. Entropy method for determination of weight of evaluating indicators in fuzzy synthetic evaluation for water quality assessment[J].Journal of Environmental Sciences，2006，18（5）：10201023.
[6]唐韵.基于AHP熵权法的浙江高校科研项目绩效评价研究[J].杭州：浙江工业大学，2011.
[7]张玉萍.我国中药出口现状分析及对策分析[J].企业技术开发，2008，27（9）：93104.
[8]杨文茵.我国中药出口贸易发展现状分析及对策研究[J].广东微量元素科学，2008，15（5）：1620.
[9]李璐.传统中药如何走向世界――再谈中药出口[J].首都医药，2010，（10）：3133.
由于市场经济的建立,给药剂科带来一系列的变化。如何加强药剂科的管理,强化药剂科工作职能,保证与医院工作协调发展,是药剂科面临的新课题。今天小编给大家整理了药剂师年终个人工作总结，希望对大家有所帮助。
药剂师年终个人工作总结范文一回首这一年我们药剂科日日夜夜，细细揣摩在这一年中所获得的千般感受，骄傲、自豪、欣慰。骄傲、自豪、欣慰的是在过去的一年里，药剂科各项工作坚持以“八荣八耻”为标尺，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。
现将药剂工作情况总结如下：
政治思想方面
加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。
业务管理
完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
药品采购
严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。
做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，
储备药品
加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月__日进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。
临床用药管理
在临床用药、药剂科定期下发各种新药说明，征求临床见意，随时了解临床对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。
总之，药剂科在20__年的工作中还存在不足之处，在新一年的工作中努力改进，逐步改善，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，困难面前迎难而上，成绩面前骄傲备战，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，争做排头兵。
药剂师年终个人工作总结范文二在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的__大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
__年3月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
科室每月不定期通过讲座、讨论、传阅等多种方式进行业务学习，以提高科室工作人员的业务技术水平。2月份，我科接到___2名药物制剂专业本科生的毕业实习的带教任务。我科根据学校的实习要求，制定的该2名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，使该2名实习生及顺利完成实习任务及毕业论文的撰写，我科圆满地完成带教任务，借此机会我科工作人员自身业务水平也得到了提高。
在过去一年的工作中，仍存在很多不足之处，如主动服务意识欠缺;临床用药指导的开展不够全面及深入;站所药品管理的指导工作不到位等，都是我科有待改进的问题。
药剂师年终个人工作总结范文三这一年里，药剂科在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然!
现将20__年度药剂工作情况总结如下：
一、管理方面
(一)认真履行药物与治疗学委员会职责
1、组织修订了药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理;
2、组织药物与治疗学委员会成员审核我院拟购入药品的合理性;
分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。
3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。
5、修订了我院20__年基本用药目录和处方集;
出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。
(二)做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求
1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。
新引进药品 多种，停止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。
2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院HIS管理系统的切换，使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。
重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。
二、业务方面：
(一)业务增长量：
1.随着医院管理的不断完善，患者的不断增加，药品供应量也大幅增长，截止20__年底，门诊药房收入__万元、急诊药房收入__万元、病房药房收入__万元、中药房收入__万元。
药品销售金额增长%，
2.处方调剂增长量：全年门急诊处方量共139799张，其中西药处方115209张，中药饮片处方24590张，中药饮片处方数占门诊处方百分比为17.6%，达到了山西省中西医结合医院三级评审中中药饮片处方比例占门诊处方15%以上的要求。
住院处方数173330张，其中西药处方数167582张，中药饮片处方数5748张，发药床位数为148614，其中西药为142283，中药饮片为6331。处方调配数量较去年增长%。
3.作为省内唯一一所三级中西医结合医院，我们注重充分发扬祖国传统医药在疾病治疗中的作用，在今年一年中共为煎药12659袋。
中成药的品种的品种也日趋丰富，极大地满足了病人的需求。
(二)开展的新业务
在医院领导的支持下引进了膏方制剂，目前各项设施已基本完善，即将生产。中医历来推崇秋冬进补，膏方是中医中药剂型的一种，传承了中医“扶正补虚、辨症施补”的精髓，而且可以“补虚扶弱、纠正亚健康、预防疾病及调理体虚”。据了解，无论是南方还是北方，膏方市场需求不断增长，制备膏方既有利于促进患者康复和普遍提高人群身体素质，有利于对传统中医药的进一步传承与发扬，也可为医院创造新的经济增长点。
三、临床服务方面：
(一)窗口服务
药房窗口服务作为医院服务的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。面对我院病人数量急剧增加，各个部门的工作量随之增加的形势，我们对如何优化服务流程，提高服务质量，增进医患沟通，构建和谐医患关系上做了一些尝试。
在会诊部内设立了中药调剂台。为了能使患者更加方便地、及时地取到中草药，本着一切服务于患者的态度，在会诊部设立了中药调剂台。
对住院药房配送药品进行了合理化分流。就住院药房病区取药多、处方多，给工作上带来诸多问题，做出了由急诊药房分担部分配送任务的调整，得到了医生和患者的认可。
为了进一步加强对药品的合理化管理，方便患者取药，成立了中成药房，实行了中成药和西药进行分类管理。
(二)临床药学服务
全方面的展开了临床药学工作，进一步明确了五名临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方(包括麻醉、精神药品处方)及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
四、教学与科研方面
(一)业务学习和带教工作
通过鼓励职工积极参加继续教育培训、利用工作闲暇加强业务学习，200_年度共有 人参加全国或省内学术交流会议。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。为了科室成员更好的学习与交流，我科增添投影仪等教学设备，提高了科室内部的学习氛围。对新引进药物品种开展学术讲座，使我科室成员都能积极参与，及引进新药进一步科学化、合理化和民主化;
我科根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，我科圆满地完成带教任务，借此机会我科工作人员自身业务水平也得到了提高。
(二)科研工作
1、科研工作顺利进行，申请到《灾难医学的整合性架构研究》和《降脂饮颗粒的质量控制及生物效应研究》两项院级课题。
3、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。
科室工作人员整体业务水平大幅度提高。至20_年我科共有职工25人(两人见习)，其中专科以上19人。25人中有高级职称2人，中级职称9人。全科有7人通过国家职业药师考试。药剂科今年的带教工作已圆满完成。
在优化人员结构与鼓励措施方面：
一、优化了科室人员结构
鉴于中药房工作量的不断加大，为了加强中药体系的管理，同时优化我科室人员结构，为中药房增加副组长一名;
二、改善了科室人员的待遇
为进一步体现了工作待遇的公平、公正性，给予中药房、煎药中心的工作人员增发窗口风险金。对药剂科聘用人员的合同、待遇问题进行了全面的解决。通过和院方协调，及时的为我科室待聘人员续签了工作合同，同时，对聘用人员实行同工同酬，做到了“人尽其才”，进一步调动了人员积极性和工作热情。
仍存在很多不足之处，如主动服务意识欠缺;;
在过去一年的工作中，药剂科的服务水平和业务量均在不断上升，整体发展势头良好，取得的进步和成绩大家有目共睹。 但是，我科工作还存在很多不足之处，比如：人员专业素质还有待进一步提高，服务态度还有待进一步改善，特别是与患沟通技巧方面还有待提高;临床用药指导的开展还有待进一步全面及深入;部门之间配合沟通还有待加强等等。
针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点：
一、临床用药指导，增强临床干预力度，
二、建立静脉配制中心：静脉配置工作全部由静脉配置中心完成集中配制，降低输液被污染的危险，避免细胞毒性药物及抗生素类药物对配置人员造成的潜在危害，并优化使用现有人员，提高临床工作效率。
二、发展中药制剂：我院为中西医结合医院，依托众多中医名医的平台，发掘疗效好、安全性高的中药制剂。通过整理验方、协定处方等途经，逐步开发我院自己的中药制剂。
三、培养和引进人才：提供高水平、全方位的药学服务需要高素质的药学人才，实施在岗培训，采用培养现有人才和引进人才相结合的方式。
四、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。
五、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。
关键词：实验教学；应用型人才；药品检测
【中图分类号】R420【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0288-02
随着我国对外开放程度的不断提高，国民经济的快速发展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在医药科技水平高速发展的同时，由于经济利益的驱使，假、劣药等不合格药品也开始频繁出现，药品的质量问题凸显了出来，对人民的身体健康形成了威胁。解决这一问题的关键在于加强药品质量的监管，而加强药品监管除了在监管政策上采取措施，我国药品行业中药品质量检测人员的数量和质量更是实现这一目的的瓶颈因素，这使得药品质量检测专业人才的培养成了一项紧迫的任务。
1当前实验教学改革中存在的问题
当前我国药学专业教育的发展过程中还存在一些问题，特别是在新建高职高专院校中，实践教育发展环节薄弱，师资力量不够导致学生专业知识学习能力不强；实验教学的改革还仅仅局限在教学本身，没有结合人才培养的标准来实现教育教学；专业学习中的实验缺乏针对性以及实用性，而且专业学习内容没有实现及时更新，大部分仍为老教材的内容。总体来讲，目前我国高职高专药学专业的药物分析教学中存在两个比较明显的问题：
（1）重知识、轻技能的观念仍然存在于教学过程中，在药品检测专业学习中这种现象更为突出。在学习过程中，学生普遍只重视知识的学习，重视通过专业知识的学习来获取好的考试成绩，而不是将知识的学习融入到实践中，通过实践的发展来更好的理解所学知识。体现在药品检测方面，即为学生只是单纯的学习了药品方面的理论知识，通过教师的讲课大体领会到药品检测中应当注意的问题以及药品检测合格的标准，而没有真正将药品检测学习中出现的关于该药品的相关理论知识融入到检测中，像针对中枢神经系统的氨酚待因、美施康定等药物的检测中，就要注意服用氨酚待因药物可能出现的不良影响，并对药物检测时要注意该不良影响对人体造成的危害，但很多学生在进行学习时，往往只注重了该药物的不良反应，但没有更深入的了解此种药物服用后出现不良反应对人体造成的进一步伤害。
（2）实验教学课程中缺乏针对性。在高职高专的教学中，学生的实验过程是一项很重要的课程安排，教师对学生进行实验教学，可以让学生在理论知识基本掌握的前提下完成实际操作，掌握实际工作岗位的应用技能。但就目前实验教学的发展情况看，教师在学生的实验课程中课程安排较为单一，教师的实验教学往往只是根据课程的安排以及学校教学的需要，没有结合学生实际情况以及药品检验的发展需要，在实验教学过程中没有形成针对性的全面实验教学体系。
2应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施
应用型药品质量检测人员培养的主要目的是培养掌握药品质量检验和分析的基本知识和技能，并具备一定的医学和药学的基本理论，能在药品研发、生产、经营管理、使用以及药品监督管理等部门一线工作岗位从事药品质量检验、药物分析等工作的高素质技能型人才[1]。基于该类人才的培养目标，结合药学分析教学的实际，我们在应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施上进行了一些探索：
（1）在教学中体现出实验教学的针对性。高职高专教育中应用型药品
质量检测人才的培养应突出应用性，主要是以适应社会需要来进行人才的能力培养。应用性主要是指在教学过程中要注意培养学生的实践能力，教育的目的是培养学生的社会适应能力，主要是要给药物检测提供优秀人才，因此教学中要注意学生的实践能力。因此在理论教学过程中要注意结合实验教学的开展，以应用为目的，增加实验实践课程在教学课时中的比例，提高应用型人才的实践能力。同时可以考虑在教学中将内容重复较多的课程进行整合，像分析化学、药物分析课程中对于分析方法的讨论可适当整合，缩减部分理论课时，增设相对应的实验课时；生药学中部分理化鉴定内容也可并入药物分析课程，增强学科之间的相互渗透，提升学生对多种类型药物检测的实践能力；这样缩减重复内容后可以增加实践教学的课时，以充分提高人才培养的应用能力和实验教学的针对性。
（2）实验教学过程中要注意教学内容以及教学方法的改变。教学内容的改变，主要是指在教学过程中增加综合性实验设计，在教学过程中可以与当地的药品生产企业进行合作，将企业的生产知识以及生产工艺设计等作为实验教学的内容，让学生在课堂上就可以学习到生产实际的技术。同时教师在教学过程中要注意将研究的课题带入到课堂中，将研究课题的内容作为学生的实验部分，提高学生的科研兴趣以及创新能力。实验内容和方法的改革主要是要提高学生的实验主动性，改变过去教师讲、学生听的教学方式，在进行实验过程中，教师随时就实验的内容对学生进行提问，以提高学生理论知识与实验操作相结合的能力。
总之，在应用型药品质量检测人员的培养中，实验教学改革的目的在于增强实验教学与岗位实践的联系，突出高职高专教学的应用性，提高实验教学的质与量，使学生获得实用性较强的知识与技能，以适应医药行业的发展与国家对这一岗位的培养要求。
参考文献
论文摘要：鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性，本文建议加强对中成药生产的事前监督，实行驻厂监督员制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。
在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。
一、中成药生产的特殊性
目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。
1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。
2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。
二、加强中成药生产的事前监督
在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。
事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。
三、实行驻厂监督员制度
如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。
1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。
2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。
3.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的随机性，直接把住药品质量第一关。发现假劣药品，主要靠药品质量检查和抽验，但检查不可能每个单位天天查，抽验也不可能每个品种批批抽，均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内，卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批，到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度，这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。
[关键词] 中药饮片；质量；问题；应对策略
[中图分类号] R944.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）12（b）-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。
1 影响质量的因素
1.1 中药材的产地
医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少（全草含1.0％），但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高（全草含4.3%），但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。
1.2 中药材采收
中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。
1.3 中药饮片炮制
传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5％”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。
1.4 中药材与中药饮片的规格标准
目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。
1.5 中药材与中药饮片的有效期
中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95％下降至4.37％，炮制品原为4.18%下降为3.66％，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。
1.6 中药饮片临床应用
中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。
1.6.1 饮片剂量随意性大 中药饮片的剂量是依据传统中医药理论经临床验证安全有效的药物用量，多味药组方配伍的方剂，是经长期临床实践积累形成。但调剂中处方常有超剂量现象发生。如传统药学说“细辛不过钱”，《中国药典》规定用量为1~3 g，然而调配处方量则多达5 g。丹参、红花等味药剂量加倍。原因是误解中药无副作用，量大无害，违背“是药三分毒”的传统医药学概念。
1.6.2 组方混杂 传统中药依药性、病情及患者体质等运用多味药组方，即复方治病。经历代长期临床实践摸索积累总结出君臣佐使、七情等用药原则。一般方剂一味君药，复杂可二至三味，再配以臣佐使等味药，体现方剂简明、精致且疗效特异可靠。医院药房调配常有二十味、时有三十味以上方剂出现，尤其肝病方剂味药多，无君臣佐使与相须相使，加之化学成分不合理配伍与大剂量长期应用，易造成肝肾的损害。
1.6.3 计量单位不规范 中药饮片动物类处方标示的传统计量使用量词而非计量单位，影响用量计量的准确性。医院药房处方调配仍沿袭旧制，如金钱白花蛇、蜈蚣均以“条”为计量单位进行调配，忽略了大条小条重量差异。使临床用药尤其是药性剧烈的中药饮片超剂量使用。
2 对策
2.1 完善中药质量监督管理制度
中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。
2.1.1 建立中药饮片质量管理统一标准 自1985年以来国家先后颁布实施《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。
2.1.2 规范临床运用与实施处方药制 中药饮片质量控制终端在运用，临床疗效是具体体现。中药饮片运用的特殊性在于凭医师处方、组方、配伍调配，无药品说明书参考了解药性、功效主治、用法用量及注意事项等，而患者对此是盲区，则更突出依法用药的重要性。中药监督管理制度应依据传统中医药特点，制定相应法律法规，规范中药饮片的使用。实现对中药饮片调配去商业化，药性剧烈品种实施处方药制的依法管理。
2.2 实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段
传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。
2.3 建立中药饮片质量控制监管链
医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。
3 讨论
中药是传统中医药理论之根本。几千年经历代先人实践摸索积累形成中医药理论并指导按照传统“理、法、方、药”原则应用临床验证安全有效，对于慢性病、罕见病、疑难杂症具有特殊疗效，显示其独特的科学性与先进性。同时中医药学有若干用现代医药科学技术方法难以解释证实的理论技术与相对于现代医药研究滞后的学术问题。由于对继承传统与现代科学相容性的误解与偏见，造成长期中药监督管理的不足，致中药饮片质量存在问题。剖析问题的原因：以现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药理论方法技术；中药饮片质量控制标准存在盲点；中药饮片临床使用出现误区等。应对问题的策略：完善中药质量监督管理制度与国家药品质量控制标准；构建传统经验鉴别与现代技术相结合的中药质量监管体系；实施中药饮片质量监管链监控药品流通全过程，保证中药质量标准可控，临床应用安全有效。
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【关键词】农产品质量安全 农药教学 实践
【中图分类号】 G 【文献标识码】 A
【文章编号】0450-9889（2014）02C-0056-03
当前，我国在大力提高农产品产量的同时，也日益重视农产品的质量与安全。2006年全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国农产品质量安全法》，从农产品生产产地、生产操作规程、流通包装和标识等方面对农产品质量安全管理进行完整立法。为贯彻落实中共中央、国务院关于农产品质量安全要求规范，海南省作为全国“菜篮子”工程重点发展的地区，全面规范农产品质量安全监管工作，出台了《关于加强农产品质量安全监管工作的若干意见》《海南省冬季瓜菜质量安全责任追究办法（试行）》，并将农产品质量安全纳入市县经济与社会发展考核指标。如何提高农产品的质量与安全，成为摆在人们面前的重要议题。
农药在保障农产品高产增收方面发挥着重大作用。据农业部网站消息，农作物病虫草害引起的损失最多可达70%，通过正确使用农药可以挽回40%左右的损失。但是，不合理使用农药，违规使用剧毒高毒农药，导致农药残留超标，害虫抗药性加剧，环境污染严重，这些严重影响了农产品的质量与安全，最终影响人们的身心健康。因此，开展农药教学与实践，将有助于该专业学生对理论知识的掌握和运用，有助于学生工作后将绿色理念带到相关行业，为社会共同保障植物保护作出应有的贡献。为此，本文针对植物保护专业的农药教学和实践进行探索。
一、以环境友好为前提，合理设置课程
合理的课程设置有利于学生深入掌握基础知识，拓宽视野，提高综合素质。课程设置应结合社会人才需求情况逐步形成优化体系。植物保护专业属于海南大学老牌农科专业之一，具有悠久的专业历史。该专业学生必修植物化学保护课程。该课程教材从第一版到第四版，不断革新，变换过时农药内容，淘汰剧高毒农药品种，做到与时俱进。近年来，随着区域发展，国际国内对环境认识提高，对农药要求更加严格，为此，海南大学农药学的课程设置中增加了农药学、生物农药、农药残留检测、农药生物测定课程，农药与环境、有害生物综合治理等课程，农药相关课程所占学时比例由7.32%升至8.50%；将农药、环境、质量安全三者协同，将生物农药、残留检测进行定位，将绿色理念扎根在学生的心中，让学生充分学习农药的相关课程。
二、以农产品质量安全为基础，优化教学内容
农药教学涉及领域广泛，涵盖化学、生物学、毒理学等诸多学科内容。任课教师需要全面了解各学科，整合各学科的优势，更新学科内容，系统、完整、适时优化农药的教学内容。近年来，我们对农药品种结构的讲述进行了较大幅度的更新和完善，高种不再涉及；将重点放在高效、低毒、低残留的新农药品种上。由于化学农药给社会带来了负面效应，生物农药所起的作用逐渐引起人们重视。为了紧跟时展，自2005级开始，海南大学增设了生物农药课程，其内容涵盖了微生物源、植物源、动物源农药以及转基因植物方面。要求学生熟知当今常用的生物农药品种，如苏云金杆菌、乙基多杀菌素、井冈霉素等。另外，为拓宽学生视野、让学生及时了解该领域发展前沿，任课教师结合自身课题，如生物除草剂、植物源天然产物农药、南药植物拮抗内生菌、放线菌等研究课题，在学生中开展创新科研活动，培养学生绿色农药服务意识，掌握农药新的理论方法、新品种、新的防治方法。
三、采取多样化教学方法和教学手段
教学方法和手段是高等教育中联系教学主体和客体的桥梁，它决定了教学效率和质量。采用多样化教学方法与手段的目的是调动学生主动获取知识的积极性，促进学生形成合理的知识框架结构，培生创新思维能力。基于农药学科各课程的需要，我们对其教学方法和手段进行了探索。
（一）避免“满堂灌”，开展互动教学。“灌输式”教学方法在高等教育中占有很大比重，特别是在“重基础、宽口径”的指导下，专业课程的学时不断减少。原来一门专业课植物化学保护为60学时，后来缩减成40学时。同样的内容，在学时减少的情况下，要全部传授给学生，教师不得不向学生满堂灌输大量信息内容，学生被动接受知识，导致课堂效果不理想，学生主观能动性无法发挥。皮亚杰的发生认识论认为，教学过程中，学生是学习的主体，他们在学习中构筑自己的知识大厦，而不是被动地接受知识的灌输。因此，在教学中应适当开展互动教学，提出疑问，埋下伏笔，促使学生思考，然后开展相应的讨论或辩论。
