时间：2022-11-19 01:42:00
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2013年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2014年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
一、指导思想
坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。
二、任务目标
整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。
三、时间安排
自20*年7月1日至12月底，时间半年。
四、整顿重点
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。加大执法办案力度，对已发现的制售假劣药品的案件，县药监、公安、工商、监察等部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，根除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品构成犯罪的首恶分子和惯犯。
（二）县食品药品监管部门要认真履行监管职责，切实把各项监管措施落到实处。一要进一步加强对药品流通企业和医疗机构药品质量的监督管理。严格监督药品流通企业实施GSP（药品经营质量管理规范）。督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，开展“规范化药房”创建活动，确保医疗机构用药安全。二要强化对市场流通环节、医疗机构药品不良反应的监测，严格执行药品不良反应信息报告、通报制度。对可能有质量问题的药品，立即采取必要的控制措施，及时组织监督抽验。卫生部门要把药品不良反应信息上报和监测工作纳入考核内容。三要严格按照《药品管理法》等有关规定，切实加大对原料药生产企业的监管力度，监督其严格按照GMP（药品生产质量管理规范）等有关规定，完善原料药、辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。未取得药品生产许可证企业生产的，或从未取得药品生产经营许可证企业采购的，以及检验不合格的原料药，一律不得用于药品生产。加强对原料药的监督检查，发现问题，限期整改，逾期不改的，坚决依法予以严肃处理。
（三）加强农村药品“两网”建设。要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作有机结合，做到农村“两网”无缝隙覆盖，全方位监管。要充分发挥药品批发和零售连锁企业的作用，药品零售连锁经营向镇村延伸；镇卫生院为镇村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。
（四）进一步规范医疗机构药品集中采购。完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，加大监督管理力度，切实纠正药品购销中的不正之风。
（五）加强对化工原辅料生产企业的监督管理。化工原辅料生产企业要严格执行国家有关规定，严禁以任何名义把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家食品药品监管局另有规定的除外）销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装），严把产品出厂关。加强产品标签的管理，产品标签及张贴等不符合规定的，一律不得出厂销售。
（六）加强对药品销售发票的监督管理。严禁企业为他人或其他企业代开原料药及制剂、药用辅料及包装材料发票。
（七）加强对药品价格的监督管理。物价部门要严格药品价格审批和监督管理，防止企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善医疗机构药品顺加作价制度。
（八）加强对药品广告的监督管理。对违法药品、保健品广告，尤其是未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的行为，要严厉查处，并通过媒体曝光。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍从事违法药品、保健品广告宣传的，要一律停止刊播。实行广告违法“一票否决”制，严肃追究有关人员的责任。食品药品监管部门要依照有关规定对其日常刊播情况进行监督检查，发现违法、违规的药品广告，要及时提请工商行政管理部门查处。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，对药品监管部门提请查处的违法广告要及时查处，并将查处结果告知药品监管部门，进一步有效规范我县药品广告的秩序。
（九）加强对医疗器械生产经营和使用环节的监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关规定，严禁销售和使用未经检验或检验不合格的医疗器械，严厉查处制售假劣医疗器械等违法违规行为。
五、整顿要求
（一）各镇、各部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。各相关部门要通力协作，相互支持，确保整顿工作顺利开展，对因整顿不力，导致药品市场秩序混乱的，将依法依纪追究有关单位及部门负责人的责任。
经州人民政府研究，决定召开全州药品暨餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作会议。会议的主要任务是全面贯彻落实全省药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作会议精神，总结全州年药品及餐饮服务等工作，安排部署年药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作。这次会议既是一次总结分析会，又是一次工作部署会。会上，州食药监局同志作了一个很好的工作报告，市政府、县政府、州工商局分别作了经验交流发言，兑现了年目标管理责任状，签订了年目标管理责任书，我完全同意。为扎实抓好今年全州药品暨餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作的落实。下面，我讲三点意见。
一、正确估价形势，进一步增强做好新形势下药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作的紧迫感和责任感
过去的一年，是全州深入贯彻落实党的十七届五中全会精神的重要一年，是承接“十二五”的关键一年，也是政府机构改革取得重要进展的一年。一年来，全州各级各部门在州委、州政府的正确领导下，认真履行药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管职责，围绕人民群众饮食用药安全，认真开展本辖区内的药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治，为促进全州食品药品产业持续健康发展和社会和谐稳定做了大量卓有成效的工作，为稳步推进全州食品药品安全工作的开展提供了有力保障。一是扎实推进全州食品药品监督管理系统机构改革，以强化药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管，保障公众饮食用药安全为目标，逐步建立健全食品药品安全监管体制，初步建立了食品药品安全监测与监督抽查制度，改进了食品药品安全管理技术手段；建立了案件举报查处制度，对食品药品安全事故进行了及时查处；制定了信息收集和制度，增强了食品药品安全工作的透明度；制定了评价考核和责任追究制度，强化了地方和部门的责任意识。通过工作的开展，地方政府食品药品安全属地监管责任、部门食品药品管理责任和食品药品生产经营单位的食品安全主体责任得到进一步落实，药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作得到进一步落实。二是加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，深入开展药品安全及餐饮服务食品安全专项整治工作，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网及邮递渠道销售假药、无证无照经营食品等违法行为，取得了明显效果。农村药品安全整治工作得到加强，药品生产源头治理工作深入开展，药品流通秩序进一步得到规范，食品消费环节卫生许可和监督进一步得到加强。三是积极配合医药卫生体制改革，强化基本药物供应和使用环节监管，做好基本药物使用过程中的不良反应监测，启动国家基本药物目录全品种电子监管，基本药物生产企业入网率、改造率均达100%。
在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，当前我州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作中还存在许多矛盾和问题：一是现阶段我们仍处于食品药品风险高发期和矛盾凸显期。人民群众对食品药品安全的需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾仍十分突出。二是部分餐饮服务企业的责任意识和守法经营意识比较淡薄。农村餐饮服务经营秩序还比较混乱，无证无照，脏、乱、差现象依然存在。违规使用劣质原料，过量使用添加剂行为仍较突出，食物中毒事件时有发生。三是食品药品安全基础工作总体上还比较薄弱，执法监管手段和技术监测手段难以适应经济社会发展的需要，食品药品安全监管力量整体不足。四是基层监管力量薄弱，农村药品安全问题不容乐观。五是虚假违法广告屡禁不止，欺骗误导消费者行为时有发生。针对对这些问题，我们在坐的各位必须高度重视，采取扎实有效的措施，认真抓好落实。
二、转变方法，强化监管，全力抓好年药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作
年是实施“十二五”计划的开局之年，又是我州食品药品机构改革的过渡之年，州县两级食品药品监管部门要适应机构职能调整需要，努力抓好全州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作，并力求取得新的突破。
（一）转变工作思路和工作方法，扎实开展药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治工作。一是要摸清监管底数，加强日常监管，积极推行量化分级管理。二是积极推进联合执法和综合执法，充分发挥各级各有关部门的协同整治作用。三是要严厉查处违法犯罪行为，深入剖析大案要案和重大事故发生的特点及深层次原因，增强预见性和主动性。四是要建立健全企业信用档案，把制售假冒伪劣和有毒有害食品企业列入“黑名单”，并及时向社会公布。五是要认真考核，严格责任追究，加大督查督办力度。对问题严重的企业要严格监管，列入执法部门重点监控对象，督促及时整改。对影响极坏又不及时整改的企业，要及时予以调查处理。
（二）切实加强药品监管能力建设。药品监管工作是一项技术性、专业性很强的工作。一是要加强监管队伍建设。通过外出学习、培训、考察等方式，培养一支政治上过硬、业务上精良、作风上廉洁的监管队伍。二是要加快技术支撑体系建设，要进一步推进监管部门执法装备和基础设施建设，提升信息化监管能力和水平。三是要继续加强药品研制、生产、流通等关键环节的安全监管。全州各级食品药品监管部门要在认真总结近年来药品安全专项整治工作经验的基础上，进一步加强对药品、餐饮服务、保健食品、化妆品的监管，从源头上发现和排除安全隐患。尤其是高风险产品，要全面检查《药品生产经营质量管理规范》执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，督促企业落实好各项制度和责任，规范药品经营主体行为，坚决打击各种违法违规行为。四是要强化基本药物质量安全监管。实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。全州各县（市）、顶效开发区要加快建立基本药物供应保障体系，把强化基本药物质量安全监管作为一项重点任务来抓，从企业准入、质量体系认证、准入后的日常监管入手，全面加强对药品生产、流通环节的质量监管。进一步落实实施药品质量受权人制度，强化药品质量追溯体系建设。建立基本药物优先和合理使用制度，强化基本药物的质量抽验和不良反应监测，进一步完善强化药品监督性抽验机制，建立药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回制度，做到早发现、早报告、早调查、快处理、快公布，保证用药安全。五是要高度重视农村药品安全工作。随着新农合政府补助标准的提高，农民用药需求大幅度增加。全州各县（市）、顶效开发区要建立健全农村药品监督网和供应网，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。六是要大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监管力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，定期通报对违法药品和医疗器械广告监督检查情况。设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用。进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品和医疗器械广告要依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、加强宣传，落实责任，切实保障人民群众饮食用药安全
年是国家为期两年的食品药品安全专项整治工作收关之年。全国食品安全整顿办公室和国家卫生部等部门相继在全国范围内联合开展了为期两年的食品药品安全专项整治工作。今年上半年，省政府将组成联合督查组，对各地州开展食品药品安全专项整治情况进行全面检查评估。各县（市）、顶效开发区要超前部署，认真做好食品药品安全专项整治检查评估的各项准备工作，针对专项整治工作中的突出问题，要认真研究，及时办理，确保各项工作任务目标如期完成。同时，要做好迎接省人大对我州贯彻实施《食品安全法》执法检查的各项迎检工作。各级新闻媒体要积极支持配合食品药品监管部门做好宣传工作，既要大张旗鼓地宣传食品药品安全领域涌现的先进典型，又要及时、客观、公正地报道食品药品安全监管部门工作中存在的矛盾和问题，把握正确的舆论导向，形成全社会参与食品药品安全监管工作的良好格局。
总结报告是对一定时期内的工作加以总结，分析和研究，肯定成绩，找出问题，得出经验教训，下面就让小编带你去看看药店自查工作报告总结范文5篇，希望能帮助到大家!
药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：
一、药店概况
____药店成立于20____年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。
本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。
二、实施GSP认证工作自查情况：
(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。
(二)、加强培训，合理配备人员
围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定，对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》，我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务，给社会医疗保险造成了损失，并带来了一定的负面影响。为此，被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束，我们如期完成整改，并保证在以后的经营中不再有以下行为：
1、不校验社会保障卡，不按处方规定配(售)药品。
2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、为非定点零售药店提供医保结算服务。
4、为参保人员提供个人帐户变现服务。
5、盗取参保人员个人帐户资金。
6、其他套取医疗保险基金的行为。
通过上述总结，本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定，达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正，我们会虚心的接受并加以改正。
药店自查报告4接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。
我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告
药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米，无药品存储仓库，药房布局合理，达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
我院成立了“药事管理工作领导小组”，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。
(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。
其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。
认真执行“国家基本药物制度”政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。
对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。
严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。
(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。
保存好医师处方，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、存在问题
一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：
1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;
2、对员工的培训还有待进一步加强;
中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0341-03
近年来，随着我国经济的迅速发展，各类新药层出不穷，为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”，既可以防病治病，也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件，到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生，药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药，导致多名儿童致残或死亡，尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失，这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击，也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下，2007年初，为加强药品管理，规范药品市场，国家卫生部、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”，对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。
上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史，集医、教、研为一体，秉承“仁术济世”精神，自20世纪90年代末以来，就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度，使药品在每个环节均保证质量可控，为百姓用药构筑安全长城。
1新药申请、审批程序
医院药事会制定新药遴选原则，强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品，药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科，由分管院长核定，每季度每科室分发1～3张，药事会秘书对申请表进行编号、发放，科主任签收、登记。新药申请实施三级管理：⑴临床科主任填写新药申请表，交药剂科。⑵药剂科对符合新药标准的申请表进行评估后转交药事小组。⑶全院分设3个药事小组：门急诊组、内科组及外科组。3个药事小组成员涵盖全院各临床科主任。最后，召开院药事会，由药剂科和药事小组组长分述理由，在药事会成员中投票决定，2/3成员通过的药品才能进入我院使用。通过医院药事会审批的新药，由药库填写新药通知，内容包括药品代码、名称、规格、主要适应证、禁忌证、使用方法等，然后按图1流程逐级告知各临床科室。
2药品使用过程中的质量管理
医院通过以下措施对使用药品进行质量管理：⑴实施首营品种的质量跟踪――首营药品在3个月试用期内，临床医师负责临床观察，收集药品不良反应资料报药剂科。⑵药剂科属下5个调剂部门都必须进行药品的养护，每天登记温、湿度，做好药品质量养护记录。科室领导每月督
察一次，检查结果与部门考核挂钩。⑶建立医院药事质量管理组织，每季度召开例会一次，对出现严重质量问题或严重不良反应的药品经向主管院长、院长汇报后，立即停用，避免因药品质量问题进一步危害病人的身体健康。⑷为了确保病人的用药安全，我院严格执行市卫生局文件精神，配出药品不予退药。对因特殊原因引起的退药，经门办审核、登记，药房予以退药，退回药品不再重新配发给病人，而由医院统一处理。医院每月开考评会时，由门办主任陈述退药情况，因医生原因引起的，药品损失由医生个人承担；因不良反应等特殊原因引起的，由医院承担损失。⑸对产品问题较多的药厂，药剂科通过药事会发出书面整改通知，敦促其限期整改，否则通告药事会予以改换其它厂家产品。⑹每年对购货渠道即医药公司进行供方考核，对其供货质量、送货准确率以及业务员的服务能力、沟通意识进行整体评估，作为选择供应商的依据。
3药品不良反应监测
3.1监测依据
为加强上市药品安全监督，规范监测上报审定程序，保障病人用药安全，我国于2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条规定：我国实行药品不良反应报告制度；2004年3月，国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定我国采用自愿呈报系统开展药品不良反应监测和报告。依照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，我院在上海市临床药品不良反应监测中心和辖区食品药品监督管理分局的指导下，开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。
3.2仁济医院不良反应监测网的建立
我院于2004年3月成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监测员三级网络。东、西两院分别设立药品不良反应信箱，建立不良反应呈报网络体系。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作；医院各药品使用部门负责对本部门使用的药品实行不良反应监控和报告；医务部负责督查各相关部门上报药品不良反应的登记情况；药剂科临床药师负责药品不良反应的整理、统计和呈报。
3.3监测小组组成及职责
我院药品不良反应监测领导小组由院长、医务部部长、药剂科主任、护理部主任组成；工作小组由各临床科室医疗大组长和护士长组成；各科室选择医生、护士各1名为不良反应监测员，负责本科室的不良反应报告工作。各科室不良反应监测员有责任在事发后将本部门发生的药品不良反应情况及时上报，并尽可能保留药物原始凭证；药剂科在东、西两院分别设立1名不良反应报告员，负责与临床沟通、协调，对不良反应资料进行分析、整理和汇总，并经网络呈报至上海市不良反应监测中心。
3.4监测工作特色
监测实行零报告制度。各临床科室若本月未发生不良反应，应进行零报告，实行各科室不良反应工作与科室绩效考核挂钩制度。医务部有专人负责对临床科室实行监测情况的考核，一旦出现药品不良反应，立即采取救治措施，并作为医院淘汰药品的依据。
3.5取得成效
自从2004年3月成立了医院不良反应监测网以来，报告例数逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市规定三级医院报告30例/年，2007年规定报告例数为床位的10%，我院核定床位为1 300张）。
4促进合理用药，保障用药安全
医疗与药品是病人就诊过程中的重要环节，两者紧密联系，密不可分。仁济医院临床工作走在前列，药学也发展迅速，近年来，已从“以药品为中心”转向“以病人为中心”。仁济医院临床药学工作有着扎实的基础，早在1995年，就成立了仁济医院临床药学药理研究室，迄今，所有从事临床药学工作人员均为有医学和药学背景的硕士研究生，这为顺利拓展临床药学工作奠定了坚实的基础。近年来，临床药师在促进合理用药、保障用药安全方面做了大量的工作。
4.1临床药师参与临床工作
自1999年以来，临床药学工作人员作为临床药师，深入临床第一线，先后参与心血管内科、消化内科、风湿科、呼吸内科及移植科医生交班、查房以及病例讨论，解答医护人员咨询，提供药学建议，直接面对病人服务。从而加强了医、护、患合理用药的意识，提高合理用药的水平。
4.2处方点评与病史查阅
配合《处方管理办法》与“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”的贯彻，临床药学工作人员协同医务部、抗感染办公室，定期审核门急诊处方，定期查阅手术科室及非手术科室抗菌药物使用情况。处方点评内容包括：处方书写是否符合《处方管理办法》要求；处方中抗菌药物使用是否合理；是否存在药物相互作用；剂量使用是否符合要求；医师是否严格遵照医院规定分级管理使用抗菌药，是否存在越级使用情况；其它不合理之处。病史查阅内容包括：是否及时进行病原学检测及药物敏感试验；是否根据药物敏感试验结果调整用药；抗菌药物指征掌握情况；抗菌药物使用方案是否合理；围手术期预防用药是否合理；各级医师是否按分级管理制度用药，是否存在越级使用情况。
处方点评与病史查阅结果汇总报门诊办公室及医务部，由门诊办公室及医务部进行考核，反馈至相关科室及个人，进行相应批评处罚。
4.3加强合理用药培训，提高全院用药水平
4.3.1定期进行合理用药培训
医务部负责制订年度合理用药培训计划，临床药师协助医务部定期对全院医护人员进行抗菌药物合理使用、不合理处方解析、药品不良反应监测等培训，以强化安全用药意识，提高全院整体合理用药水平。
4.3.2重视住院医师培养
住院医师工作在临床第一线，掌握药品的适应证、药物相互作用、不良反应至关重要。因此，医院对住院医师进行规范化培养，每月1次，加强住院医师掌握临床用药。医师培养从基础抓起，这样有助于合理用药进入良性循环。
4.3.3处方点评反馈
临床药师将处方点评结果记录于审方记录单，每月到门急诊药房进行沟通反馈，以提高药学技术人员审方水平；门诊办公室、医务部将处方点评结果向相关科室及个人进行反馈。
4.3.4新职工培训
医院每年对新入院的职工进行系统的培训，在新职工上岗前，就安全用药及合理用药进行培训。
5结语
上半年，我局积极推进食品药品放心工程，认真开展保持共产党员先进性教育活动.由于大家齐心协力，创造性地开展工作，忠实履行职责，各项工作取得了显著的成绩。现将上半年工作总结如下：
一、强化了综合监管职能，切实加强了食品安全工作。
1、出台了《麻城市XX年食品安全工作要点》，并发到了食品安全监管领导小组成员单位和全市20个乡镇办。
2、组织召开了6次（每月一次）食品安全监管领导小组办公室会议。一是传达了各级食品药品监督管理工作会议精神。二是进一步学习了国务院《关于加强食品安全工作的决定》。三是组织学习了中央政治局常委吴官正同志的讲话和国办发[XX]20号文件。四是认真安排小结了每月的食品安全工作。布置了下月的工作。
3、调整了市食品安全监管领导小组成员单位，并出台了新的《麻城市食品安全监管领导小组工作制度和相关部门的职责》，领导小组成员单位增加了市监察局、市财政局、市林业局、市粮食局、市水产局等单位.进一步明确了食品安全监管领导小组成员单位的职责。
4、召开了全市食品药品安全会议。会议由麻城市常务副市长主持，分管安全的副市长作了重要讲话，会上市政府与各乡镇办签订了《食品安全责任状》，落实了各乡镇办在食品安全方面的职责。
5、组织了食品安全宣传周活动。在市会展中心举行了开幕式。宣传周活动有声有色。
6、部署了麻城市食品安全专项整治活动。并对各部门活动开展了认真的检查、督办和调研。5月份国家食品药品专项整治本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看文件下发后，我们迅速召开了食品安全监管领导小组成员会议，部署了食品安全专项整治工作，为使专项整治落到实处，取得实效。6月15日开始，我们组织对各部门食品安全专项整治情况进行了检查督办。检查督办正在开展之中。此外，我们还对全市食品生产、加工和经营企业进行了调研。
7、出台了《麻城市重大食品安全应急预案》（讨论稿）建立了规范、统一的食品安全事故报告、通报，事故评估和调查处理制度。
8、创办了《麻城市食品药品监管信息》，已出刊一期。
9、已建成市、乡村三级食品安全监督网络。市级有安全监管领导小组及各部门监管、乡镇有乡镇食品安全监管领导小组，还有食品药品协管员，村级每村都有食品药品信息员。
二、强化了药品重点监管，保障了人民群众用药安全有效。
今年药品安全专项整治的重点是解决监管薄弱环节的问题。为此，结合麻城实际，按照上级统一部署，我们采取了有效措施，强化了重点监管。
1、开展了药品、医疗器械、保健食品广告专项整治。
①制定了方案，成立了广告专项整治领导小组。
②到市广电局，和有关人员宣传了药品、医疗器械、保健食品广告的发布的有关规定，并和市广电局达成协议，凡以后到广电517878.com局要求发布药品、医疗器械、保健食品广告的，必须先到我局进行审核登记，并将广告发布光碟在我局进行播放。播放后，我局认为内容真实并符合国家有关规定，由我局广告审查委员会签署意见并加盖红章后，广电局才能发布。
③在全市药品经营企业和医疗机构开展了一次大规模的广告专项清理。一是看是否发布了违法违规广告。二是广告药是否在药店设有专柜，是否有出租、出借、转让柜台。撤销了违法违规的药品、医疗器械、保健食品的广告
④凡外地药品、医疗器械，保健食品生产厂家和经销商以召开产品推介会为由在我市开展宣传活动，必须先将有关宣传资料送我局审核，我局再派人到现场进行监督。
截止目前，广告整治方面，我局已立案10起，查处涉案金额4万余元，罚没金额4万余元。
2、开展了打击非法回收药品，非法邮购药品、非法添加药品活动。今年，我们加强了与邮政、铁路等部门的联系，加大了这几个方面的打击力度。
3、开展了一次特殊药品、终止妊娠药品专项整治。特殊药品一直是我们监管的重点中，为了巩固特殊药品监管的成果，积极配合从上到下开展的“关爱女孩”活动。今年4月15日起，我局在全市范围内开展了特殊药品和终止妊娠药品专项检查，制订了《麻城市终止妊娠药品管理制度》、《经营、使用终止妊娠药品警示牌》，要求药品经营单位和医疗机构在显眼的位置上墙。进一步规范了特殊药品和终止妊娠药品的管理。
4、开展了药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。去年，我局在药品、医疗器械包装、标签、说明书上做了一定文章，取得了一定的成果。为了扩大战果，今年我们在全市又开展了一次药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。检查正在进行之中。
5、继续推进了农村药品“两网”建设。日前，我们已建立了市、乡、村“三级三层”为主要形式的药品监督网络，在每个乡聘请了2名协管员，在每个村聘请了1个信息员。并每月召开了一次协管员会议。目前，我市药品监督网络覆盖了100%的乡镇和100%的行政村。此外我们还规范了乡镇卫生院的代购药品的行为。在药品供应网络建设方面，我们积极发展村级药店，上半年共新批药店 个，全部在乡村。我们已起草了申报药品专柜的程序，验收标准。现在正在发动乡镇中心药店在乡村办理药品专柜。目前，我市供应网络覆盖了100%的乡镇和 %行政村。为了使药品供应网络一目了然，我们正在局机关内建立起麻城市药品的供应网络示意图。
6、开展了药品生产、经营使用单位药品安全信用分类档案的建立，我们已给全市1家药品生产企业，162家药品经营企业，19家乡镇卫生院，9家市级医疗机构，3家制剂室建立了诚信档案。
7、完成了乡镇药店GSP申报工作，加强GMP、GSP认证后续监管。今年是乡镇药店认证的最后时限，为了帮促药店，我们集中对乡镇药店负责人本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看进行了2次专门培训。目前乡镇药店已全部完成了GSP认证申报工作。为了克服认证的松懈、麻痹思想，我们加大了对邦宇药业和已通过了GSP认证的药品经营企业的日常监管和跟踪督察。日前已对邦宇药业和已通过了GSP认证的药品经营企业普遍进行了2次以上监督检查。
8、加强对医院制剂室监管力度。结合《医院制剂许可证》换证工作，加强对全市三家有制剂室的医疗机构的日常监管工作，并积极帮助他们对照换证标准完成制剂室的改造、完善各种制度，如
期申报 换证资料。
9、如期完成《医疗器械经营企业许可证》换证资料的审查申报。根据省局关于换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项的通知精神，麻城市共有5家零售医疗器械经营企业应换证，我们及时通知有关 企业组织申报，并认真把好资料初审关，于6月30日前如期完成了资料申报工作。
10、加强对药物不良反应监测报告的培训、宣传、指导工作。我局成立了ADR工作领导小组，指定专人负责收集审查ADR报告，把好报告质量关，下发文件，出台措施，下达各单位ADR监测报告任务，加强技术指导，强化服务。为使ADR监测报告做到及时准确，我们共印发4000份ADR监测报告表，发放给全市所有的药品监管相对单位。截止6月30日，我们共收集上报的ADR报告
份。
11、加强了从业人员的培训。上半年，我们进行2次药品从业人员的培训，共培训药品从业人员300余人次。
上半年，我局共出动执法人员
人次，出动执法车辆
台，对全市药品市场进行了重点整治和专项监管，监督检查涉药单位
个次，查处假劣药品
品规，货值金额60万余元，办案61起，罚没款20多万元。通过开展特殊药品、终止妊娠药品地专项检查，药品、医疗器械、保健食品广告、标签、说明书的专项整治等活动。大幅度提高了药品使用质量安全保障水平。我们大力推进“快速鉴别，靶向抽验”，上半年完成药品检验
批。其中检出不合格率为 %。
三、加强了自身建设，提高了干部依法行政能力。
为了保证全年任务的圆满完成，今年，我们加强了自身建设，注重了干部的学习和业务的培训。
（一）认真开展了保持共产党员先进性教育活动，加强了思想政治建设。在学习阶段，我们将每周五下午和星期六定为集中学习时间，集中学习了保持共产党员先进性教育活动系列读本和中央有关领导的讲话，在分析评议阶段，我们通过座本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看谈、交心谈心、征求意见、发放调查问卷，认真地分析了我们在工作、作风中存在的问题，并认真地进行了批评和自我批评。在整改提高阶段，我们将查找出来的问题表逐一分析到股室，责任到人，认真整改。三个阶段验收时，我局得分均在90分以上，通过开展保持共产党员先进性教育活动，机关干部的政治理论水平普遍得到了提高，机关作风明显好转，局党风廉政建设，班子凝集力、战斗力明显增强。
（二）加强了内部管理。基本上解决了分流人员问题。
为了进一步加强机关的管理，今年，我们以开展保持共产党员先性进活动为契机，进一步修订和完善了机关各项制度。在执法方面，实行监管分片包干、责任到人。全局行政费用比去年同期大幅度下降。上半年，我们通过再三努力，解决了分流人员的问题。药械技术服务中心与麻城康莱顺利了地签订了5年的合同。使“中心”有了固定的收入，人员工资基本有保障。此外，“中心”人员的人事保险，我们已与市人事保险达成了协议，7月份有望得到解决。
（三）计划生育，社会治安综合治理、宣传工作都取得了显著的成绩。上半年，我局计划生育、社会治安综合治理都名列辖区前列。在宣传工作方面，上半年，我局在国家级刊物上发表稿件6篇，在地市级（包括市网站）发表稿件42篇，圆满完成了市局下达的宣传任务。
上半年，我们虽然在各方面取得一定的成绩，但距市局党组的要求、广大人民的期望仍有一定的距离。下半年，我们一定倍加努力，圆满地完成年初制定的各项目标。
麻城市食品药品监督管理局
一、主要目标
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
[摘要] 随着国家食品药品监督管理局对药品经营企业的监督管理,药品经营企业的质量管理日趋完善与提高,但在首营审批、原有供货商及在营品种管理以及购进药品验收三个方面还需要加强控制与完善。
[关键词] 药品经营;质量控制;完善提高
[中图分类号] R956[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)05(a)-163-02
随着国家食品药品监督管理局10年来对药品经营企业实施GSP管理,以及对药品经营企业日常监管的加强,药品经营企业的质量管理水平大大的提高了,药品经营质量管理日渐规范,人民群众用药安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中,以下3个方面还需要加强控制与完善。
1 加强首营企业及首营品种审批管理
公司要不断的发展,就要不断增加新的供货商,维护原有供货商,不断淘汰不符合要求的供货商,不断增加新品种,淘汰存在质量风险的品种。加强首营审批管理,才能降低经营质量风险。
1.1 首营企业审批
首营企业[1]是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或药品经营企业。
对于新增供货商必须进行首营企业审批,审核供货商的合法资质和质量信誉,合法资质包括对供货商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质的审核,业务人员的身份及法人委托书等信息的审核,对于经营特殊药品的企业,还要审核其经营特殊药品的审批件。除审核所提供的加盖原印章的纸质资质证件外,同时还要上网查询有关资质证件的真实性、有效性,例如GSP认证的公告信息等;另外还要查询供货商是否有违法记录、市场质量抽检是否有不合格质量公告等,必要时还要对供货商的生产质量管理情况或经营企业的质量管理情况进行实地考察,以保证首营企业的合法性及质量信誉保证,为企业购进药品供货渠道的合法性及质量信誉提供保障。
1.2 首营品种审批
首营品种[1]是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批,首先审核首次经营品种的合法资质,包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等,对于生物制品,还要审核其《批签发合格证》,进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等;对于标签、小盒、说明书实样,审核其文字是否与国家发布或规定的要求一致,包装设计是否符合国家有关规定;审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内;当该品种的规格、剂型或包装改变时应重新对其进行审核。严格控制首营品种的审批,降低新增经营品种的质量风险。
2 加强原有供货商及在营品种的管理
对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内,定期上网核查资质证照更新的信息,网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为,资质证照到期未及时更新的,且不能提供有效证明的,应立即停止其供货,以防公司药品经营受到牵连。
对于在营品种,建立品种质量档案,定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内,执行的质量标准是否为现行标准;对在库经营品种定期审核,审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批,检查药品外观质量情况,注射剂品种还要检查其可见异物情况,定期上网核查在营品种的质量公告情况等,检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册,标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的,应及时停止经营,以确保经营品种的合法性,确保经营品种的质量,降低经营质量风险。
3 加强购进药品的验收管理,保证入库药品质量
3.1 购进药品逐批验收
严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收,必须保证逐批验收,对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记,同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率,如果同一个药品从未出现过合箱的情况,则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求,各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则[2-3],药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令,规定批量,药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装,必然会有零头产生,生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱,包装成整件,便于销售。对于一个药品生产企业,其生产的药品有合箱是正常现象,如果没有合箱,那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象,实际上也就是一种混批现象,人为更改批号现象,按照《药品管理法》的规定,更改生产批号按劣药论处[4];如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话,那么实际产生的合箱药品从车间到仓库,再销售出厂,势必造成不知哪箱为合箱,遇到药品生产企业因质量问题收回药品时,药品经营企业势必要退回更多的药品,将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。
对于从未出现过合箱药品的生产企业,应加强对该品种的控制与管理,有必要时停止该品种的购进,降低购进质量风险。
3.2 加强随货检验报告的审核
根据药品GSP要求,药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告,核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致,或者除质量标准控制项目外增加了检测项目;审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准,或者检验控制指标低于质量标准控制指标,则应停止该药品的购进验收,以防止购进质量不符要求的药品。
对于在营品种,定期向供货商索要随货药品同批的检验报告,并严格审核,以确保购进药品的质量及购进药品的合法性,一旦发现不符合要求时,应立即停止该药品的购进与销售。
随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业及经营企业实施GMP、GSP管理,药品生产企业、经营企业经营质量管理日渐规范,管理水平不断提高,药品质量得到了保证。为了更进一步加强药品经营质量管理,药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批,供货商审核,购进验收方面的控制。
[参考文献]
[1]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].2000.
[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].1999.
[3]中国化学制药工业协会,中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京:化学工业出版社,2001.
【关键词】药品检验；管理；计算机
随着我国改革开放政策的不断深化，国内制药行业的迅猛发展及药品检验技术水平的逐年提高，对药检所业务管理及技术把关提出了越来越高的要求。笔者在工作实践中体会到：要做好业务管理工作，首先领导要重视，目标明确，运用先进的科学管理方法，掌握药检工作主导后，才能提高管理水平。计算机在辅助业务管理工作，保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理，先进的计算机技术与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。
1 检验标准的管理
药品检验标准是药品检验的依据，选择现行有效的检验标准是药品检验部门出具正确检验报告书的根本保证。由于国家标准的修订包括增加规格、级别的提高、新药转正等很多都是以文件形式批复的，处于动态更新之中，能否拥有最新并且完整的检验标准，关系到药品检验结果的法律效力。采用计算机技术支持，极大减轻了业务管理人员的工作量，提高了工作效率与准确性。
1．1 编制标准目录 利用Excel建立标准目录，内容为该品种的名称、标准版本、编号及页码等信息。要做到及时更新数据，并在使用时按照产品名称进行排序，以便于查找。
1．2 建立标准内容库 收录标准的具体内容及该品种有关的全部标准批复的文件、编号、批复单位、执行及使用或保护期限、标准修改项目等。可利用《中国药典》、部颁标准及各种零散标准来完善自己的标准内容库。
1．3 标准的查询 可利用Excel的查询功能查找标准目录中的任何一个标准，选择编辑菜单中的查找命令，输入要查找的标准字符，即可迅速找出相应标准相关内容，再根据相关内容的提示，在标准内容库中找出该标准内容，打印或直接通过联网的计算机传递到相应的检验科室的计算机上。
2 检验信息统计
药品检验的目的是为药品监督执法提供技术支撑。准确、快速的统计分析检验信息是药检业务管理工作的一项重要内容，必须保证检验信息统计分析的准确性、完整性和及时性。
首先，建立检品管理工作总表，通过该表对所开展的检验工作总体情况进行掌握。新建Excel工作簿并输入字段名，此时应尽可能多的设定需要统计的项目，如检品编号、报告书编号、检品名称等，随后将具体数据进行录入。其次，根据管理工作总表，按照各种不同工作的要求，可快速制作各类报表。此时利用Excel的自动筛选功能，将需要的数据显示出来，而暂时不用的数据可以适当的隐藏，并将筛选出来的数据粘贴到相应的表格中去，完成各种表格的填报。如药品抽验情况统计表、抽查检验不合格药品情况表、抽验结果报表等。复制粘贴的工作可以节省填表时间，也保证各表数据的一致性，避免错误。
3 检验报告书打印
按照《检验报告书与检验卡的书写要求》，设计检验卡格式及检验报告书录入模式。在打印检验报告书时检查报告书结论与各项检验结论是否一致，是报告书审核的一项重要工作。当打印报告书数量较大时往往会有疏忽，根据有关规定只要有一个项目检验不符合规定，该检品总的检验结论为不符合规定。此时，可利用在打印报告书的W0RD文档下插入一个Excel表格，在Excel表格中输入各项检验项目、检验数据、标准规定、检验结果及总结论。利用电子表格的函数功能来判断各分项与总结论的一致性。
4 留样、对照品、标准品及试剂试药的管理
将各种留样药品的留样时间、品种等信息输入计算机进行控制，管理人员可随时查看到期药品，及时下架，打印下架药品清单。建立对照品及试剂信息库。通过计算机将对照品、标准品及试剂试药的消耗实行监控。将领用人、领用品种、数量、检验项目及库存量结合管理，防止对照品、标准品的流失和浪费。管理人员可根据提供的库存情况，合理科学地安排抽验品种，行政后勤也可及时补充所缺试剂试药，做到有条不紊，心中有数。
5 合理运用计算机网络优势，改进管理方法，拓宽业务管理范围
笔者通过使用计算机技术，实现了对检品动态和报告书规范化管理后，又结合工作实际需要，逐步扩大了计算机网络在业务管理工作中的使用范围，使业务管理工作水平有了较大提高。利用网络进行资源共享，提高信息传递的速度，直接将要上报的资料表格传递到上级行政或业务管理部门，上级部门也可以及时下达工作要求和指示。还可以通过互联网下载所需的技术资料，利用电子邮件方式发送或接收信函、标准等。
6 存在问题与期望
计算机技术的合理应用使业务规范化管理水平有了很大提高，药品检验工作程序中的文字手写改用现代化的计算机操作，大大减轻了各环节工作人员的工作强度，提高了工作效率，使我们从人工对检品管理繁杂的事务性工作中拖身，抽出时间更有效的处理业务技术工作。
目前笔者所用的检品管理方法，还存在着以下不足之处：①如从计算机上统计出的检品周期，不能真实地反映检品的检验周期。特别是那些有特殊情况的检品，如质量标准执行不通，为核实问题耽误的时间无法扣除;②目前我国药品质量标准增改太频繁，同一品种不同生产日期执行标准不同，给检品样板制作带来许多困难。诸如此类问题都需对检品管理系统作进一步完善。笔者期待着全国药检所统一的药检管理网络软件使用，使药检管理工作水平更上一层楼。
参考文献
［1］ 李嫩祥.计算机应用药检工作的现实思考.现代医药卫生，2008，24（6）：925-926.
1.江西中医药大学，江西南昌330004；2.四川医事卫生法治研究中心，四川成都610075
【摘要】目的：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法：文献研究方法，信息研究方法。结果与结论：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）的研究，得出取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容；建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制；建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。
关键词 《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）；建议
【中图分类号】R951【文献标志码】A【文章编号】1007-8517(2015)03-0143-02
目前现行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）是于2007年10月1日正式实施的，至今已有七年的时间。七年之中，我国的医药行业发展迅速，而正在实施的07版《药品注册管理办法》出现了一些与时展、新形势、新要求不相符的内容。为此，2013年11月，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）发布了《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）。同时发布的还有此次征求意见稿的起草说明。
此次征求意见稿涉及了增加适应和鼓励药物创新、与专利法的衔接、完善监测期管理相关条款的修订、仿制药注册生产现场检查程序调整等方面的内容。共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。
总体看来，征求意见稿的主旋律仍体现了中央关于鼓励创新的精神，这将有助于医药产业的创新发展。对于取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。但征求意见稿中的一些提法和规定尚需进一步研究和修改。
1关于增加适应和鼓励药物创新的条款
征求意见稿增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况进行变更，使新药研发更加科学合理。
然而，创新药物在研发过程中，常常会遇到如调整处方、调整生产工艺、增加规格、变更生产场地等问题。新修订的条款中，没有将研发过程中的重大变更和较小的变更加以区分。如各种变更事项均需要进行补充申报，则一方面增加药物研发的时间成本，影响临床试验进度；另一方面也增加了国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称CDE）的工作难度。
综合考虑，首先，可以明确申报审批的不同级别，通过对变更事项进行细化，结合相应的细则进行补充说明。如创新药在研发过程中对药品质量可能产生较显著的影响的变更事项，属于重大变化的，必须申报。如I期与II期试验样品间的剂型改变、制剂处方改变、增加新的制剂规格、原料药合成路线、反应步骤的改变等。同时，针对本级别申报，可以考虑以补充申请的形式进行申报，补充申请时可以适当缩短排队审评、审批的时限，或设专门通道进行优先审评，与一般的补充申请分开办理；其次，对于产品质量不产生影响或影响较小的，如质量控制方法及限度、不伴随有工艺重大改变的生产场地的变更、申请人变更等属于较小变更，可以实施由国家局或者省局备案制，便于及时生效，利于临床试验的开展。最后，还应该明确补充资料申报和审批的流程，明确具体的提交渠道和提交方式，以及审批时限。
2关于完善监测期管理相关条款的修订
征求意见稿指出既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
征求意见稿起草说明指出，既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除，征求意见稿规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
针对新药监测期的管理，在实际操作中，可能会出现先报临床的不符合审批要求，要求补充资料时，另一人后报临床并完成临床的符合则先批生产。先报的工作进度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依据。作为行政机关的行政行为，违背了相对人对行政机关信赖保护的原则。
征求意见稿第七十条将现行《药品注册管理办法》第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”［1］删除。该条款修改后直接导致了同时审批多个同品种药物，对首研没有起到很好的保护作用，造成了工作大量重复，同时不利于新药上市后的推广及产品后续研发工作。
3关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订
为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）起草说明中提到将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。根据现行《药品注册管理办法》第七十七条，注册申请人须在批准临床试验前实施仿制药注册生产现场检查。在无法预料该项目是否被批准的前提下，完成生产现场检查极大的消耗了企业和药监部门的人力物力，也大大延迟了该项目的审批时间。有时候一些委托研究为外省市单位的生产现场检查时间甚至可能长达一年。征求意见稿将仿制药注册生产现场检查后置，在某一程度上更加符合仿制药的研发规律，降低了企业的研发成本，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，减轻申请人接受多次检查的负担。
但另一方面，无形之中使仿制药审评形式上成为“一报三批”（即批临床、批生产检查、批生产），多增加一次CDE排队时间。此外，征求意见稿起草说明中“仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方”，但是CDE对于一个还未最终确定，还需优化调整的工艺处方进行技术审评，是极为不科学的。是否应当借鉴国外对仿制药的审批模式，对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制，对仿制药实行“一报一批”。
4关于审评时限的修改
为了准确表述技术审评时限，征求意见稿第一百五十条关于审评工作时限的描述，技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。该修改实际上是审评无时限。
《行政许可法》第四十五条行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人［2］。行政审批所需要的技术审评时间不计在审批时限以内，但并非允许技术审评无时间限制。
按照现在的6个月时限，主审一年审2个药，按照现在的申报数量，CDE需要500人作主审。外加复核、管理人员、补充申请审评等需要上千人，不符合高效原则。
首先，征求意见稿虽然提出从启动技术审评工作才进行记时，但151条无法监控资料何时进了中心及启动的时间，无法鉴定各家企业的公平性。如此修改不符合中心倡导的审评公平、公正和透明的原则。也使很多企业无法预估产品审批时间，根本无法开展下一步工作。这对创新药来说也是很不利的。
其次，并不能解决药品排队审评时间超长的问题。目前，申报资料在CDE的排队审评时间远远超过了《药品注册管理办法》所规定的时限，但是作为主管部门应当优化配置审评资源，来缩短排队时间，而不是修改时限计时方式。现在的审评时限基本是形同虚设，但此次的修订，何为“启动技术审评工作”表述不清楚，不能解决目前大家最关注的“排队待审评”时间过长的问题，还易引起误解。尤其是仿制药生产现场检查后置将迎来大规模申报潮，排队现象不解决，无法从根本上支持仿制药研发。在目前我国药品注册申请量较大的情况下，明确审评时限的起算时间，对于激励企业积极申报、增加申报企业的可预期性有一定的积极意义。
最后，应当明确CDE的审评属于技术审评过程，包括对药品的检测、检验与专家评审。根据《行政许可法》第四十五条的相关规定，药品审评中心所需的审评时间不应当计算在药品注册审批期限内。所以，应当明确：CFDA在受理药品注册申请后，应当在5日内转送药品审评机构审评；在收到审评机构的审评报告后，应当在15日内作出是否批准的行政处理决定。应当明确：药品审评机构在收到申请材料之日起60日内启动审评程序；技术审评的具体时限可不作规定。
5《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）尚未提到的内容
5.1有关备案制与信息平台之间的衔接《药品注册管理办法》（局令第28号）第三十七条指出：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。［1］
而今年9月份CFDA下发的2013年第28号公告，《关于药物临床试验信息平台的公告》第三条信息平台的应用和管理指出，“信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。”其与《药品注册管理办法》的上述规定相悖。
5.2有关仿制药“一报两批”的问题此次征求意见稿中并没有解决仿制药企业最关心的“一报两批”的问题。
根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即进行生物等效性试验（bioequivalency，BE）需要事先获得CFDA的批准，同时在BE研究开展之前实施生产现场检查，完成BE研究后再进行第二次的生产审批。
采取“一报两批”的程序，是因为在我国仿制药的研发尚在起步阶段，经验不足，仿制药的质量标准和品质控制水平参差不齐，BE试验审批制度确实对仿制药研发风险控制发挥了一定作用。
但是“一报两批”极大地拖延了审评时间，并未缩短仿制药的上市时间。带给了CDE和企业很大压力。如何能进一步权衡该制度，在审评效率和风险性之间找到一个平衡点，是目前亟待解决的问题。
CDE发布的《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》指出，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上［3］。由于审批BE试验的等候时间太长，造成企业只能一次试验即告成功的巨大压力，在这种压力下人体等效试验结果的真实性受到严重挑战，也不利于我国仿制药水平的提高。根据《药品管理法》的规定，我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即人体生物等效性试验（BE）的审批制度已经制约了仿制药的发展，可以说BE批准制度客观上割裂了仿制药研发的自然进程［4］，也极大地浪费了审评资源。
仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性。仿制药的处方工艺要通过结合其与原研药生物等效性的差异才能最终确定。最终处方工艺以及质控体系尚没有完全建立的情况下，药厂若按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究，如证明不等效，则需要进一步调整处方工艺，或更严重的可能是重新进行研发。因此有关生物等效性研究申请的审评显得意义微小。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法［Z］.2007-07-10.
［2］中华人民共和国行政许可法［Z］.2003-08-27.
［3］《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.
距离紫鑫药业（002118.SZ）停牌，已经过去了40多天。这段时间，紫鑫药业不仅成为医药界人士饭桌上时常提起的“家长里短”，同时也让股民们在一天天过去的时间里忧虑重重―调查时间这么久，是不是问题比报道的更加严重？
诸多争论环绕着的紫鑫药业，在证监会与银监会纷纷入驻展开调查的情况下，突然在9月21日了公告：公司此前募投资金投向的四大项目全部进行变更。其中较为突出的项目不仅募资至今未有动静，还将继续延后开发。
公告一出，顿时令已然波涛汹涌的紫鑫药业乱局再添争议。而与此公告不相符合的是，在今年9月6日举办的第七届中国吉林・东北亚投资贸易博览会上，盛传已被调查的紫鑫药业董事长郭春生在会上表示：“紫鑫药业去年增发募集的10亿资金已全部到位，4个募投项目将争取在今年9月1日全部完工，比原来规划时间提前了近两年。”
而郭春生此处提及的4个募资项目，即为21号公告中言及的四大项目。前后不过20天的时间，公司董事长和公司公告却出现如此截然不同的说法，不禁令市场一片嘘声。
四大募集项目任意调整
“调查结果还没有出来，但是已经快结束了。关于此次项目调整一事，一切以公告为主。目前公司一切运营状况良好，并没有受到任何影响”。紫鑫药业证券部李小姐对时代周报记者表示。
2007年上市的紫鑫药业，此前业绩一直不温不火，但自从去年搭上了“人参快车”后，便立刻受到市场的极大追捧。借此东风，公司在2010年非公开发行了4987.53万股A股，扣除发行费用后共募集资金9.86亿元。
紫鑫药业《2010年度非公开发行股票发行情况报告暨上市公告书》中提及：此次募集的资金主要用于人参产品扩张，主要集中于4个项目，其中人参产品细类（通化）项目拟投入2.99亿元；人参产品系列化（延吉）项目拟投入3亿元，人参产品系列化（磐石）项目拟投入1.4亿元，吉林草还丹药业有限公司人参产品系列化（敦化）项目拟投入2.47亿元，共计9.86亿元。
人参产品系列项目推出后，更是为郭春生和紫鑫药业的人参快车“加了油”，股价持续攀升，涨幅曾一度高达300%，创下令人瞠目的财富数据。但在今年紫鑫药业涉嫌自买自卖人参、虚构财务数据信息披露后，则宣布停牌。
此时，仍有投资者对紫鑫药业抱有信心，因在其《2010年度非公开发行股票发行情况报告暨上市公告书》中，紫鑫药业明确标示了通化项目的实施进度表，按照此计划，今年年初，项目施工就该展开，在今年的10月份则完工，并开始内部装修进行使用。
9月8日， 紫鑫药业曾表示：“银监会已完成调查，证监会的调查结论将在中秋前后做出，9月中下旬紫鑫药业有望复牌。”如今9月末已到来，紫鑫药业复牌仍未有确切说法。同时本该10月份完工的人参产品系列项目，也在此刻令投资者被迫遭遇“滑铁卢”。
9月21日，紫鑫药业《关于变更募集资金投资项目实施地点、实施主体、实施方式等事项的公告》，公告显示：紫鑫药业董事会已同意将去年募资投入建设的吉林通化、延吉、磐石及敦化等四地人参产业系列化基地项目实施变更，其中大力投建通化项目将延期至2012年5月1日后实施，同时另外三大项目也同样依据实际情况作出相应调整。
而为紫鑫药业此次项目变更公告进行会计认证的，再次为目前已被中国注册会计师协会专案检查的东北证券。这一证券公司在紫鑫药业自买自卖涉嫌利益造假中，饱受市场诟病。
紫鑫药业此次更改的项目中，通化项目最为引人关注。数额较大，同时是四大项目中唯一一个以集团公司作为主体投资的项目，其他三大项目均为紫鑫药业旗下子公司所投资建设。
这一项目在此前紫鑫药业的实施规划中应在今年10月份完工。然而现实并非如此，不仅项目迟迟未能开工，公司此前也并没有公开披露工程延迟的消息和原因。
项目更改子公司再出现
在9月21日紫鑫药业公布的公告中显示，通化项目目前在中国建设银行柳河县支行的募集资金专户中，还有3亿元。而通化项目的估算投资为2.99亿元，在今年3月底曾使用了3600万元用于土地出让，在9月初时通化政府加上利息还回3631万元，合计3亿元。这即意味着通化项目至今并没有开工。
这与郭春生所言“项目将在今年9月份完工”的说法大相径庭。在公告中，紫鑫药业解释了通化项目更改的原因是：通化市政府在今年9月6日出具了《关于置换紫鑫药业人参产品系列化项目建设用地的通知》，原募投项目用地东昌区经济技术开发区医药大路地块将调整为旅游发展用地，通化项目已不适合在该地块建设。新项目建设用地将由东昌区政府按《通化市城市总体规划》另行选址安排。
但据媒体报道，紫鑫药业用地突然调整为旅游发展用地是紫鑫药业主动提出的，原因是东昌区经济技术开发区的金厂滑雪场将进行新一轮开发和修缮，紫鑫药业欲参与此项目而为之。资料显示，金厂滑雪场年可创产值为2000万元，利润达到1200万元。
“对于医药产业园用地突然调整为旅游发展用地一事我不清楚，也没有听说过。”通化市人民政府网信息披露部张先生对时代周报记者表示。另据媒体报道，通化市开发区政府招商部门一位负责人表示园区内确实有部分旅游资源与医药公司建设项目毗邻，但用地规划近期没有调整。
面对疑问，紫鑫药业证券部以“不知情，以公告为主”拒绝了记者的采访。同时，公司表示因通化项目置地用地尚不能确定，以及东北地区即将进入冬季，土建等工程建设施工将受到冬季寒冷气候影响，拟将通化项目延期至2012年5月1日后实施。原预定达到可使用状态日期为2012年6月30日，现推迟为2012年12月31日。
毫无征兆的情况下，紫鑫药业募集的重点项目就因土地原因向后推迟了一年。而在此前媒体的报道中，紫鑫药业与旗下子公司之间的各种理不清的关系令人印象深刻。此次通化项目更改的结果之一，便是紫鑫药业再次成立了新子公司―吉林紫鑫禺拙药业有限公司，并以募集资金为投资来源。
公告显示，通化项目募集资金设立全资子公司吉林紫鑫禺拙药业有限公司，承接和实施通化项目，并在该新公司设立后开设募集资金专项账户，该专户仅用于通化项目募集资金的存储与管理。注册资本达到5000万元。
此外，人参产品系列化（延吉）项目更改也颇为意外，据其公告显示：延吉项目主体工程已基本完成。原计划建设内容中设计中的自建综合办公楼变更为购置已建成的办公楼。原计划自建的办公楼预计总造价1314.55万元，如今拟购置办公楼购置价格为1350万元-1500万元间。
然而，今年6月底延吉项目投建进度已完成52.78%，9月21日的公告又显示此项目累计投资已达到2.57亿元，占其投资总额的85.67%。如此高比例投入情况下，为何办公楼又将购置而非自建？此前的2.57亿元中，为何没有囊括必不可少的办公楼建设？对此，紫鑫药业并未给出解释。
逾六千万广告投入疑云
“郭总并没有因王磊小姐的事情受到影响，因为这些事情都是可有可无的，我们不会放在心上。”紫鑫药业证券部李小姐对时代周报记者称。在8月份的两份举报信里，最具市场噱头的当属“情妇门”事件。
8月中旬，有举报信指出：“紫鑫药业董事长郭春生情妇王磊，为北京瑞城广告有限公司（下称“北京瑞城” ）总经理，2004年1月瑞城总部迁到北京，此后与王磊弟弟所在的北京博宇信通科贸公司成为郭春生输送利益的通道。”
举报材料中共涉及了三家公司―正德个人护理用品科技有限公司、北京瑞城、北京朗拓广告公司。而经媒体报道，维系这三家公司与紫鑫药业郭春生之间的，则是正德个人护理用品科技有限公司的“采幽”女性护理用品。
后经证实，举报信中提及的王磊已不再是北京瑞城总经理，但这并没有抹去北京瑞城与紫鑫药业之间的利益联系。至今在北京瑞城的客户名单中仍然还有“采幽”品牌。
另外，自从2007年上市起，紫鑫药业财报中就一直出现有“北京瑞城”。2007年紫鑫药业上市后财报显示：公司预付款项增长230.95%，主要原因为本公司为提高市场宣传力度，扩大销售产品市场占有范围而与北京瑞城签订投放合同所致。
2008年紫鑫药业年报中“预付款项期末余额位列前五名单位”中，第二名即为北京瑞城，款项性质为广告款，占紫鑫药业预付款项余额比例29.33%，约为767万元。
2009年紫鑫预付款项主要单位说明中提及，根据本公司与北京瑞城签订的广告补充合同，本公司2009年年末依此预付北京瑞城广告款1500万元，作为2010年广告播放的保证金。
2010年年报预付款项期末余额位列前五名单位中，北京瑞城以广告商的名义从紫鑫药业取得了1351.1万元保证金。到了2011年半年报中，北京瑞城仍以占比6.23%再次从紫鑫药业取得了2391.1万元。由此可见，虽然举报信中所称的王磊已不再担任北京瑞城董事长，但北京瑞城与紫鑫药业之间的关系却一直延续。
（一）继续把直接关系人民群众健康安全的医疗、药品、保健食品广告，危害未成年人身心健康的非法涉性、低俗不良广告，以及扰乱公共秩序、影响社会稳定的严重虚假违法广告作为整治重点，持续深入推进专项整治工作。
（二）继续加大省级电视台卫视频道、大中城市电视台经济生活频道、都市类报纸媒体广告的监督检查力度,严格监管电视购物广告，整治以健康资讯节（栏）目名义和新闻报道形式变相的广告。
（三）继续深入清理整治网上非法“性药品”广告、性病治疗广告和低俗不良广告，深入推进整治互联网低俗之风专项行动，着力做好药品安全、打击利用互联网虚假药品广告、清理互联网医疗保健和药品信息服务、利用互联网和手机媒体传播色情及低俗信息等专项整治工作。
（四）继续加大对群众投诉举报集中、广告违法率居高不下的地区和媒体的治理力度，整合监管措施手段，强化案件查办和跟踪督办，落实属地监管，有效遏制虚假违法广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象。
二、强化广告前审查把关
（一）规范媒体广告活动。工商部门要加强媒体广告审查的行政指导，会同广告行业协会开展广告审查员广告法律法规培训，指导媒体单位建立健全广告业务承接登记、审核把关、档案管理等各项制度，依法订立广告、书面合同，并及时向媒体管理部门和主管、主办单位通报媒体单位落实广告审查制度的情况。
（二）落实媒体广告审查责任。广播影视、新闻出版行政部门要监督媒体单位切实履行广告审查的法定责任，认真执行广播电视广告、报刊广告的有关规定和各项制度，严格按照法律要求查验有关证明文件，核实广告内容，强化媒体单位及有关人员依法审查广告的意识和责任。
（三）加强媒体广告内容导向管理。党委宣传部门要把广告内容作为新闻管理的重要组成部分，会同新闻媒体主管部门及时通报提醒媒体单位在广告中存在的苗头性、倾向性问题，积极推动媒体单位改进广告经营考核评价办法，引导和促进媒体坚持正确的广告导向，指导和监督媒体在广告活动中加强自律。
三、强化广告中动态监督
（一）加强广告日常监测检查。工商部门要充分发挥广告监测的预警作用，完善监测工作机制，对日常监测中发现的违法广告，及时进行告诫、纠正，对问题严重的，立即责令停止。要定期将广告监测报告抄送媒体单位及其上级主管、主办单位，对有关媒体广告存在的突出问题，及时向当地党委、政府报送专项监测报告。
（二）加强药品、保健食品、医疗器械广告企业的监督检查。食品药品监管部门要继续加强药品、保健食品、医疗器械广告的监测，对严重违法广告涉及的企业实施重点监管，加大现场监督检查和产品质量抽查力度，对其违法广告的行为进行行政告诫，监督整改。
（三）加强医疗机构广告行为的监测监管。卫生行政、中医药管理部门要加大医疗广告的监测力度，将医疗广告监测结果纳入医疗机构日常管理指标，加强对医疗机构执业行为的监管，及时对违法广告的医疗机构进行警告、责令其限期整改。
（四）加强报刊广告审读工作。新闻出版行政部门要把广告内容纳入审读范围，及时发现和纠正报刊广告中存在的问题，要求报刊主管、主办单位切实履行管理职责，对违法广告问题严重的报刊，责成其主管、主办单位监督整改，停止违法广告。
（五）加强广播电视广告监听监看。广播影视行政部门要加强播出机构的监管，扩大监听监看范围，强化对药品、保健食品、医疗器械、医疗广告以及电视购物广告的监听监看，对违规违法广告的播出机构，及时进行诫勉谈话，通报批评，下达《违规播放广告整改通知单》，责令停播违规违法广告。
四、强化广告后依法查处
（一）工商、广播影视、新闻出版、卫生行政、药品监管、中医药管理部门要认真执行《违法广告公告制度》，充分发挥社会舆论监督作用，通过部门联合公告、广告监管机关公告、广告审查机关公告，采取典型广告案例曝光、违法广告案例点评、广告监管提示、涉嫌严重违法广告监测公告等形式，进一步加大社会公告力度，增强对虚假违法广告行为的威慑作用。
（二）工商部门要依据《广告法》、《反不正当竞争法》等规定，加大对虚假违法广告的处罚力度,对多次虚假违法广告、屡罚屡犯的广告主、广告经营者、广告者，在依法处罚虚假违法广告的同时，要暂停其广告业务，直至取消广告资格，并建议有关部门追究媒体单位主管领导和有关责任人的责任。对广告经营者、广告主、广告者串通作假，隐瞒真实广告费、出具假证明等行为，要会同有关部门依法严厉查处。
（三）卫生行政、中医药管理部门要依据有关规定，对医疗机构违法医疗广告受到两次警告仍拒不改正的，或因违法医疗广告使患者受到人身伤害或者遭受财产损失的，责令其停业整顿，或吊销诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
（四）药品监管部门要依据有关规定，将严重虚假违法广告涉及的药品、保健食品、医疗器械及相关企业，列入“黑名单”，及时采取暂停产品销售，撤销、收回、注销相关广告批准文号等处理措施。
（五）新闻出版行政部门要依据相关法规，将报刊广告内容纳入日常监管和质量评估范围，对广告违法率居高不下、被监管部门多次公告曝光、刊登虚假违法广告问题严重的报刊，列入报刊违规记录，在报刊年度核验工作中予以缓验，责令限期整改；对整改成效不明显或者屡教不改的报刊，提请工商部门停止其广告权；对列入违规记录的报刊和报刊出版单位的主要负责人，不得入选政府主办的各类评奖和评优。
（六）广播影视行政部门要依据《广播电视广告播出管理办法》、《广播电视播出机构违规处理办法（试行）》，对群众多次举报、违法广告问题严重的播出机构，视情节情况分别给予暂停违规频道（率）商业广告播放、暂停频道（率）播出，直至撤销频道（率）、吊销《广播电视频道许可证》等处理，并追究播出机构主管领导和相关责任人的责任。
（七）通信管理部门要依据《互联网信息服务管理办法》、《非经营性互联网信息服务备案管理办法》，配合有关部门规范互联网广告，对未取得互联网信息服务经营许可证或者未履行非经营性互联网信息服务备案手续，擅自从事互联网信息服务的互联网站，责令相关互联网接入服务提供商停止为其提供接入服务，并依法追究相关互联网接入服务提供商的责任。对经有关部门书面认定擅自从事药品、医疗器械、医疗保健等互联网信息服务，且备案信息不真实的互联网站，责令相关互联网接入服务提供商停止为其提供接入服务，并注销其非经营性互联网信息服务备案，同时列入网站管理“黑名单”。
（八）公安机关要严厉打击虚假广告的犯罪行为，依法惩治利用互联网、手机媒体传播色情的犯罪行为人，会同工商部门查处为提供广告服务的网络广告商。
（九）新闻办要发挥整治互联网低俗之风专项行动的总协调作用，协调有关部门及时删除和关闭网上非法“性药品”广告、性病治疗广告和低俗不良广告以及非法网站。
五、建立健全监管执法工作协调联动机制
（一）建立健全部门间监管信息反馈处理机制。联席会议各成员单位要进一步完善信息通报制度，建立部门间沟通渠道，实现监测数据共享和综合利用，及时将查办案件、处理相关媒体、处理相关企业及产品、撤销广告批准文号、采取强制措施等情况通告相关部门，对有关部门通报的监测情况和移送的广告案件,要采取有效措施，及时处理，跟踪督办，并向有关部门反馈查办落实情况。超级秘书网
（二）建立健全监管执法联动机制。工商、新闻办、广播影视、新闻出版、通信管理、卫生行政、中医药管理、药品监管部门，要加强部门间工作衔接，充分利用各自监管的职能和手段，采取行政处理、经济处罚、责任追究等多种措施，形成有效的综合监管合力，增强处罚措施的联动效能，协同查办严重虚假违法广告涉及的广告者、广告经营者、广告主。同时要进一步完善与公安机关对有关违法犯罪案件的移送程序，实现行政处罚与刑事追究的有效衔接。
