时间：2023-07-14 17:35:08
我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。
【关键词】
医疗器械；市场环境；结构；监管
由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。
1 医疗器械进出口环境分析
1.1 医疗进口市场环境
1.1.1 医疗机构需求
我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。
1.1.2民众对进口医疗器械的需求
医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。
1.1.3医疗器械支持力度的强加
进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。
1.2 医疗出口市场环境
1.2.1欧美外包业务的扩张
亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。
1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势
中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。
1.3 进出口市场环境对比
1.3.1横向比较
目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。
1.3.2纵向比较
国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。
2 存在的问题
2.1 进出口额
相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。
2.2 进出口结构
2.2.1进口产品
我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。
2.2.2出口产品
由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。
2.2.3进出口利润率
由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。
3 医疗设备进出口的监管
3.1 医疗设备的监管现状
3.1.1医疗器械的属性
（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；
（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；
（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；
3.1.2监管的现实问题
（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；
（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系
（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；
（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；
3.2 监管完善
相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。
对高效率的适用资源提供了持久保障。
4 医疗器械进出口发展的展望
近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。
我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。
5 结论
通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。
【参考文献】
关键词：医疗器械；出口贸易；现状；风险
中图分类号：F2文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2012）12-0003-01
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。
近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。
1 我国医疗器械行业出口贸易现状
1.1 外资企业出口占主流
在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。
1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低
真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。
1.3 企业数量多，规模普遍较小
由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。
2 我国医疗器械出口贸易面临的风险
2.1 保持价格优势，控制生产成本
鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。
2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响
国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。
2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力
欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结
目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：（1）民营企业占主体，多为加工贸易；（2）品种数量较多，专利数量少，科技水平不高；（3）企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：（1）出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。（2）售前及售后服务不到位；（3）人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展；（4）国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。
参考文献
［1］何灼华，富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展［J］.国医疗器械信息，2010，16（7）:50-53.
［2］蒙志莹，蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化［J］.中国器械信息，2007，（13）:27.
【关键词】 医疗器械企业;市场;战略
一、国内医疗器械市场现状
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。
高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。
二、我国医疗器械企业竞争力分析
1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。
2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。
3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。
4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。
三、未来市场的发展趋势
1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。
2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。
四、医疗器械企业如何应对未来的市场
1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。
2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。
3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。
4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。
5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。
参考文献
[1]赵于前.我国医械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯.2003(9)
研究方法、思路及框架：根据财报的特点，本文采用的是文献研究法，根据乐普医疗近三年的财报数据中数字的计算和横纵向比较来全面的研究其盈利能力。本文首先将从国家政策角度出发，尤其是以近三到四年“医改”为角度出发，分析“医改”中的财政和金融政策对我国医疗器械制造业的影响。随后从我国的医疗器械制造业的现状，主要品牌及品牌的市场占有率进行纵向比较从而分析出乐普医疗的行业优势。最后根据乐普医疗近三年的财务报表数据针对近三（2012—2014）年来财报中的净资产收益率，总资产报酬率，销售毛利率，营业利润率等数据进行纵向比较后，得出乐普医疗的盈利能力分析结果。
二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响
（一）财政政策及影响
政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年
影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年发布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。
（二）金融政策及影响
政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》
发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。
影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。
三、我国医疗器械制造业发展现状
（一）行业现状
我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。
2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。
（二）主要品牌以及市场占有率
结构如图所示。牵引力可在300N内调节，调节行程300mm，牵引角度可调。主要包括：牵引头套、控力装置、牵引杠杆、立柱、传力装置、座椅等部分。各部件可拆卸折叠，主要零件采用铝合金材料，质量轻，便于携带。立柱分两节，可根据需要适当伸缩确定高度；立柱底部通过U型卡件可与座椅快速连接，起到定位和限制立柱回转的作用；立柱中部由连接器固定在座椅靠背上；立柱上方与牵引杠杆通过滑套连接，牵引杠杆可前后滑动调节牵引角度。当牵引角度确定后可通过锁紧螺钉将其固定，满足治疗要求。传力装置由钢丝和滑轮组构成，把手轮上加载的作用力传递到牵引端。控力装置由锁紧旋钮、加载弹簧、卷筒、调力手轮、限位卡簧、外壳等部分组成。工作时先松开锁紧旋钮，减小锁紧摩擦力，转动调力手轮使钢丝缠绕在卷筒上，可以很轻松的进行牵引力的调节，当牵引力调整适度时，通过调节旋钮压紧弹簧，产生预紧力。弹簧力作用在卷筒的侧壁上，使卷筒侧壁与弹性卡簧被迫压紧，当摩擦力大于牵引力时，卷筒被锁紧，完成了牵引力的施加。如发生异常情况，牵引力突然增大超过设定摩擦力时，卷筒发生相对滑动，实现了过载保护。牵引完成后可放松锁紧旋扭释放牵引力。
患者可以采用坐姿进行治疗，可以通过调节牵引杠杆的控制牵引力的角度，满足患者的需要。牵引器结构是根据人体力学结构状况设计，使患者牵引时颈椎处于正常舒适状态，从而解除患者心里的恐惧感，更好的进行颈椎病的治疗。本牵引器与主要特点在牵引力的控制方面，即利用摩擦力控制牵引力的大小。具有使用方便，安全、可靠、舒适等优点。
2治疗原理
本牵引器采用适应人体结构的带状牵引头套，使患者在舒适的状态下完成治疗过程。巧妙运用人体重力为载重物，节省了空间、降低了成本。患者可以直坐在治疗仪上，全身处于放松状态，随着牵引力的增加，颈椎与肩胸躯干做静态拔伸牵引，患者可根据病情来旋转控制手轮，按照自身感觉控制牵引力的大小。避免了因牵引力失控造成的对患者不必要的伤害。同时由于力的控制由患者自己完成，排除了患者因施力不当造成的疼痛和心里恐慌，使治疗效果更加明显。可以根据患者的自身身体状况、颈椎的形状和病情，通过角度调节装置来调节牵引力的角度，实现了患者在颈椎处于正常舒适状态下的康复牵引。实际每次牵引需维持15分钟，每日一次，15天为一个疗程，患者可以根据自身的病情，在医生的指导下，适当调整疗程次数。
3临床资料
为了进一步确定力可控颈椎牵引器的使用疗效，将本产品的样机在某大型三甲医院临床试用，追踪调查了40例患者使用本产品的情况分析：使用前，根据医学鉴定诊断为颈椎病的19例，颈椎间盘突出的3例，神经根型4例，中局部型5例，椎动脉型4，其余5例为颈椎部位不适症就诊。使用后，经过3到5个治疗周期后，有明显疗效32例，感觉有所缓解4例，总效率达90%。证明本产品对颈椎康复治疗过程有很明显的帮助。
5市场需求分析
3治疗原理
本牵引器采用适应人体结构的带状牵引头套，使患者在舒适的状态下完成治疗过程。巧妙运用人体重力为载重物，节省了空间、降低了成本。患者可以直坐在治疗仪上，全身处于放松状态，随着牵引力的增加，颈椎与肩胸躯干做静态拔伸牵引，患者可根据病情来旋转控制手轮，按照自身感觉控制牵引力的大小。避免了因牵引力失控造成的对患者不必要的伤害。同时由于力的控制由患者自己完成，排除了患者因施力不当造成的疼痛和心里恐慌，使治疗效果更加明显。可以根据患者的自身身体状况、颈椎的形状和病情，通过角度调节装置来调节牵引力的角度，实现了患者在颈椎处于正常舒适状态下的康复牵引。实际每次牵引需维持15分钟，每日一次，15天为一个疗程，患者可以根据自身的病情，在医生的指导下，适当调整疗程次数。
4临床资料
为了进一步确定力可控颈椎牵引器的使用疗效，将本产品的样机在某大型三甲医院临床试用，追踪调查了40例患者使用本产品的情况分析：使用前，根据医学鉴定诊断为颈椎病的19例，颈椎间盘突出的3例，神经根型4例，中局部型5例，椎动脉型4，其余5例为颈椎部位不适症就诊。使用后，经过3到5个治疗周期后，有明显疗效32例，感觉有所缓解4例，总效率达90%。证明本产品对颈椎康复治疗过程有很明显的帮助。
5市场需求分析
在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。据相关资料不完全统计我国患有颈椎病或有颈椎病前兆的约在1.08亿人以上，这是一支相当庞大的需求人群，我国政府对医疗器械康复事业也给以了大力的支持，因此康复治疗产品巨大的市场潜力有待开发。
另外，因为大多数的患者将在医院得到第一手的康复治疗方案，这就需要医院配备齐全的医疗器械与设备，这个趋势必将带动整个医疗康复器械产业的发展。但由于患有颈椎病的患者人数在逐年升高，患病人群年龄不断下降，颈椎病康复治疗已刻不容缓。而颈椎病属慢性病，需要长时间不间断的治疗，大多数患者因工作、学习的原因不能保证经常去医院治疗，还有相当大的一部分老年患者，因年老体弱不易走动，不适合到医院去，众多患者趋向于选择在家完成治疗过程，所以家用式颈椎牵引仪器将备受青睐。
由于国内现有资料中缺少专门关于颈椎康复器市场评估报告，我们可参考医疗器械2002-2004年行业产值来推算预测今后几年市场需求情况。这三年中在国内医疗器械市场年平均容量约为40亿人们币，社会需求量为980万台，每年的报废数为40万台以上。根据“世界经理人”网《中国医械产业现状调查分析》报告，全国医疗器械行业产值年平均增长率约为15％，根据统计，现有颈椎康复器产品只开发了康复器市场的25%-35%左右，不足需求量的1/3，市场潜力非常巨大。考虑市场增长情况，三年后康复器年销售额估计可达3136万元以上。
综上所述，力可控型颈椎牵引治疗仪是基于物理疗法的医疗器械，具有结构简单、使用方便、价格低廉、适用人群广等明显优点，使用它可以明显缓解颈椎病患者的症状，对辅助康复起到重要作用。同时因其合理的性价比适合于家庭使用，是一种便于推广普及应用的产品。
参考文献：
[1]邵宣，许克斌.实用颈腰背痛学.人民军医出版社，1998.
[2]贾连顺.现代颈椎外科学[M].上海远东出版社，1993.
[3]储春龙，石庆尧等.简易颈椎牵引架的研制和临床应用.中医正骨，2000.
在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。据相关资料不完全统计我国患有颈椎病或有颈椎病前兆的约在1.08亿人以上，这是一支相当庞大的需求人群，我国政府对医疗器械康复事业也给以了大力的支持，因此康复治疗产品巨大的市场潜力有待开发。
另外，因为大多数的患者将在医院得到第一手的康复治疗方案，这就需要医院配备齐全的医疗器械与设备，这个趋势必将带动整个医疗康复器械产业的发展。但由于患有颈椎病的患者人数在逐年升高，患病人群年龄不断下降，颈椎病康复治疗已刻不容缓。而颈椎病属慢性病，需要长时间不间断的治疗，大多数患者因工作、学习的原因不能保证经常去医院治疗，还有相当大的一部分老年患者，因年老体弱不易走动，不适合到医院去，众多患者趋向于选择在家完成治疗过程，所以家用式颈椎牵引仪器将备受青睐。
由于国内现有资料中缺少专门关于颈椎康复器市场评估报告，我们可参考医疗器械2002-2004年行业产值来推算预测今后几年市场需求情况。这三年中在国内医疗器械市场年平均容量约为40亿人们币，社会需求量为980万台，每年的报废数为40万台以上。根据“世界经理人”网《中国医械产业现状调查分析》报告，全国医疗器械行业产值年平均增长率约为15％，根据统计，现有颈椎康复器产品只开发了康复器市场的25%-35%左右，不足需求量的1/3，市场潜力非常巨大。考虑市场增长情况，三年后康复器年销售额估计可达3136万元以上。
综上所述，力可控型颈椎牵引治疗仪是基于物理疗法的医疗器械，具有结构简单、使用方便、价格低廉、适用人群广等明显优点，使用它可以明显缓解颈椎病患者的症状，对辅助康复起到重要作用。同时因其合理的性价比适合于家庭使用，是一种便于推广普及应用的产品。
【摘要】本文介绍了一种新型牵引力可控的颈椎牵引器。通过对颈椎病治疗机理的研究，结合实际应用效果，并对市场需求情况进行调查分析，确定了以家庭实用型为出发点，具有较好的推广价值和市场前景。
【关键词】力可控颈椎牵引器市场需求
参考文献：
[1]邵宣，许克斌.实用颈腰背痛学.人民军医出版社，1998.
关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策
医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。
一、资料与方法
（一）一般资料
回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。
（二）统计学处理
使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P
二、结果
通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。
三、相应措施指导
1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。
四、结语
虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。
访谈及问卷调查基本情况
本专业调研采取问卷调查法和访谈调研法，两年间，我们对30余家企业进行了走访，这些企业主要集中于珠江三角洲，有5家以上属外省医疗器械企业驻广州分公司或办事处.在所有被调查企业中，医疗器械贸易公司共15家、医疗器械生产企业共12家、医疗器械连锁企业共3家；在第65届、66届中国国际医疗器械博览会上，我们分别抽样发放了调查问卷90份，84份。以2012年4月第66届中国国际医疗器械博览会问卷为基础，本次问卷收回有效卷62份，共涉及上海医疗器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、广州倍力医疗器械有限公司、深圳希马特识别系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、宁波戴维医疗器械有限公司、大连欧姆龙有限公司、广州纽康医疗用品公司等62家医疗器械行业企业，涵盖医疗器械生产商、商、连锁终端等产业链上各环节企业，在企业类型中，占据主要份额的是民营企业，占87.10%，国营企业占8.06%，外资企业占4.84%。
企业对医疗器械市场营销人才需求情况
调查中我们主要关注的问题是：企业对于高职层次的市场营销专业毕业生所适合的岗位的偏好情况；医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求；企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好；学生学习中需要了解的主要医疗器械产品类型；职业技能证书及职业资格偏好；企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况等。调查数据显示：将近28%的用人单位认为医疗器械市场营销高职毕业生主要用于产品销售工作，而两类销售工作中，又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。结合多家企业访谈数据，在具体岗位需求上，我们得出的结论是：排在第一的是医疗器械销售岗位，其后依次为医疗器械销售管理、医疗器械市场策划、医疗器械产品培训、医疗器械客服及售后服务、医疗器械经营管理、医疗器械门店销售及管理等岗位。
对于高职层次的医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求，调查结果从高到底依次为：沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力、个人诚信等。可见，在专业知识基础之上，企业更加关注于毕业生的沟通能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作、人际关系开发等能力，这些良好的职业素质必须在培养学生的专业知识过程中加以重点培养与灌输。
企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好问题上，排在前八位的依次是市场营销专业知识、产品购销存知识、医疗器械法律法规知识、企业管理知识、产品知识、质量管理知识、客户管理知识产品维护与保养知识。
在调查企业对毕业生需要了解的主要医疗器械产品类型这一问题上，调查结果排序为：医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材类产品、手术室设备、医用光学仪器设备、医学影像及传输设备、洗胃机及体外冲击波碎石机等、物理治疗设备、齿科设备、体外诊断设备。需要说明的是有问卷补充说明学生在专业学习中需要掌握基本的专业知识和营销知识就行，而对具体产品的掌握重要性程度不高，因为企业会对学生入职时进行专门的培训。
在对医疗器械市场营销专业毕业生必须获取的对口职业资格或职业技能证书类型上，对于医疗器械营销专业毕业生而言，大部分企业（74%）要求学生具备医疗器械购销员技能证书，另外，可以考虑在营销专业学生中开设医疗器械质量管理员资格证（经营管理方向）。
在企业对毕业生学历需求上，目前企业需求最大的是大专（高职）层次，占53.85%；其次为本科层次，占41.54%，中专及高中学历人员逐渐减少。
在企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况调查中，得出的统计信息为在62家企业中，目前有明确需求的为22家，占总数的35.48%，其中，有迫切需求的为9家，占14.52%；有潜在需求的17家，占总数的27.42%。企业目前或将来有需求的共占总抽样数的62.9%，说明随着行业企业的发展，企业对医疗器械营销专业毕业生的需求量增加。
市场调研数据对高职医械营销专业人才培养方案的改革与帮助
以上调查结果说明，随着医疗器械行业的迅速发展，快速增长的产业环境对医疗器械市场营销人才的需求急剧增加，有关医疗器械行业供给总量及速率分析指出，医疗器械行业近几年发展迅速，行业供给能力逐年提高，从社会经济发展、社会经济类型转变以及社会人群结构等因素方面分析，市场医疗企业行业环境改善，行业产值迅速增长，现阶段，特别是中小型、高科技型民营医疗器械企业的增长，使市场对医疗器械营销人才的需求迅速增长。
调研表明，目前行业企业对医疗器械市场销售岗位工作需要最大，其中又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。医疗器械市场营销专业毕业生在这两个工作岗位上有较好的发展前景和就业前景，特别是随着我国医改政策的进一步落实以及社会经济结构转型等因素，医疗器械销售渠道、连锁终端获得了迅速发展，这将大大促进医疗器械销售岗位人员的需求量。其它如医疗器械市场调查、市场开发、售后服务、客户培训、客户开拓比例相当，而团队管理、产品宣讲的比例较低。在课程设置体系中，我们必须将以上这些岗位作为专业培养岗位目标，进一步分析各岗位诉求，开设相应的课程。
市场对学生的职业能力、职业素养要求越来越高，加强职业素养培养体系，培养学生职业能力是人才培养方案改革的一项重点内容，在课程设置中，加强如沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力等，通过这些素质培养，切实提高学生各种职业素养与能力。
开设相应医疗器械专业基础课以及医疗器械产品品类相关的课程，加强学生对医疗器械行业、医疗器械产品分类知识以及专业知识的学习，使学生初步掌握医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材等知识。
加强与行业企业横向合作办学，聘请企业专家参与专业建设、课程体系建设等，邀请专家进校为本专业学生授课，广泛开展本专业工学结合，开发校企双主体办学模式，订单班培养模式等，提高学生实践经验，增强学生社会实践能力与就业能力。
最后，我们结合专家访谈、问卷调查及企业走访了解了各岗位（群）的主要工作职责、具体工作任务、专项工作能力、所需专业知识、职业素养等相应特征与相关要求。调查结果显示，对于不同的医械营销相关岗位来说，其承担的主要工作职责存在明显差别，其完成与承担的职业功能也明显不同，具体工作任务、专项能力也存在较大差异，所需知识也有所侧重，但作为医疗器械营销、销售岗位群来说，所需的知识、技能结构能结合成统一岗位群结构。在访谈中，几乎所有企业高层、专家都强调职业素养对一个优秀员工的重要性，因此，在构建专业人才培养方案及课程培养体系的过程中，我们不仅必须加强对医疗器械专业理论课程以及营销专业课程的学习，还必须切实加强学生职业素养能力的训练与提高。
（作者单位：广东食品药品职业学院）
【作者简介】李叶红（1974一），男，汉族，湖南武冈人，广东食品药品职业学院讲师、经济师、硕士，研究方向为企业管理、人力资源管理。李毅彩（1978-），广东食品药品职业学院教师，讲师。
[1]谢尧生.高职院校市场营销专业人才需求凋查报告岳阳职业技术学院学报，2006.04
[2]黄龙妍，陆 芳.市场营销专业社会需求与分析调研报告高等职业教育2011.02
二四年，为贯彻国家药品监督管理局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在确保上级局机关和当地党委，，全国公务员公同的天地政府部署的民主行风评议工作正常运行下，有一个安全的，秩序井然的药品市场，我局进一步整顿作风，明确职责，强化药械市场监督职能，在巩固农村“两网”建设的同时，对辖区内部分涉药单位的开展了药品、医疗器械综合执法检查及有关生化试剂、中药饮片包装、已取消药品标准的中药饮片及其制剂等六项专项监督检查工作，保障了辖区内人民群众用药安全有效。
一：基本情况
五峰是一个老、少、边、穷，的山区县，是一个人口不足万，财政收入不足万的省级贫困县，辖区内仅有中药饮片生产企业一家，濒临倒闭的药品批发企业一家药品零售企业家，县直医疗单位家，乡镇卫生院家，农村卫生所、卫生室及社区服务医疗点共计家，其中的医疗机构和药品零售网点分布在农村，交通极为不便，“对面山上一声应，半天才能看到人影影”是我县山大人稀的真实写照。就是在这种恶劣的自然条件下，我局干部职工排出诸多困难，用自己的实际行动，把药监职能体现在大山的每个角落。
在二四年我局共监督检查涉药单位家，实施行政处罚件，其中立案处罚例，结案例，法定期限内结案率，同时对去年遗留下来的强制执行案件和行政复议案件顺利结案，罚款累计元，在实施市场监督检查中，我局加强了行政执法队伍的建设，开展了法制宣传教育，进一步规范了执法文书、证据证物、罚没财物的管理，出台了“五峰土家族自治县食品药品监督管理局执法文书、证据证物、罚没物质管理细则”全年无一起越权、渎职、循私枉法、索拿卡要的现象发生，未产生行政复议和行政诉讼案件。
二：强化市场监督职能，规范了药品、医械市场，打击了假劣药品、不合格医疗器械，保障了人民群众的用药用械安全
二四年，在整顿药械市场秩序方面，我局不断加强了对群众举报案件的监督管理，对凡是举报案件，件件必查，事事有回音，今年三月份我局接到关于湾潭镇茅庄村唐某和湾潭镇九门村张某无证经营药品的举报后，迅速对其展开调查，发现二人均为七、八十年代的赤脚医生，后因其他原因，未取得卫生行政部门发放《医疗机构执业许可证》，考虑到当事人的生存情况和历史背景，我局执法人员并不是取缔了事，而是耐心的给当事人讲政策，开通其思想，让当事人主动承认其违法事实后帮助当事人解决其它就业门路，然后对所无证经营的药品没收或进行相关的行政处罚。在其它日常监督中我局也加大市场巡查力度，对一些外来带有欺骗性质的游医药贩实施坚决取缔，全年已累计取缔游医药贩起，特别是今年月份，我局得到付家堰乡药品监督信息员的及时举报后，在付家堰乡公安派出所的协助下，一举捣毁了一起恶性游医药贩团伙，为当地人民群众直接挽回经济损失近万元，宜昌日报，县新闻媒体相继进行了报道。九月份，我局在五峰镇药品监督信息员得协助下，又成功地取缔了一个外地来五峰欺诈式无证销售二类医疗器械的组织，赢的当地群众交口称赞。在严管药品医械市场中，我局发现相当一部分医药企业的商专法规漏洞，有打插边球违规经营的现象，针对其现状，我局专门出台规范性文件，要求所有的药品经营，使用单位在向供货方索取正规发票的同时，必须向对方索取加盖供货方印章的药品，医械销售清单，此举，为净化药品医械市场秩序，规范药品医械经营使用单位进货渠道起到了不可忽视的作用。通过全年不间断的市场整顿工作，辖区内已无明显无证经营药品、医械现象存在，对规范药品、医械经营创造了有利条件，对保障人民群众用药用械安全，净化药品、医械市场环境起到了积极作用。
在打击假劣药品，不合格医疗器械方面，一直是我局药品监督工作的重中之重。二四年，我局进一步加大了对假劣药品，不合格医疗器械的市场监督执法力度，共查获劣药主要为过期失效药品和未标明有效期的药品个品规，货值金额元，通过与去年相比较，假、劣药品无论是数量还是渉案金额都呈大幅度下降趋势，说明在我局强有力的市场监督下，药品、医械市场已趋于稳定，药品、医械质量得到很大提高。
在医疗器械及药品管理方面，二四年，我局进一步巩固农村“两网”建设，并通过药品监督信息网络，继续强化嬉┑ノ弧叭旨锹肌保ㄒ┢饭航锹迹淮涡允褂梦蘧搅破餍挡晒貉槭占锹迹淮涡允褂梦蘧搅破餍迪偌锹迹┑墓娣豆芾恚角％以上的涉药单位已建立了统一的“三种记录”，以上的涉药单位具有真实性，完整性的“三种记录”，全年在已检查的单位中未发现涉药单位经营使用无“产品注册证书”，无合格证明的医疗器械，但医疗机构对使用后的一次性使用无菌医疗器械管理还有待提高，无菌器械使用后未销毁，无销毁制度，销毁记录不健全，不完整的单位还大有存在，据不完全统计，我局全年监督销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械约具，造成这方面的主要原因是无菌器械销毁管理的相关法规不够完善，与卫生行政部门对无菌器械的管理还有相冲突的地方，对此，我局现已专门出台了“无菌器械毁形时间界限管理规定”，要求无菌器械使用单位毁形的具体最晚时间不得超过使用当天的时。同时，我局加大了对无菌器械使用后毁形不规范，伪造毁形记录单位的处罚力度，全年，我局对有关无菌器械使用后未销毁的案件大大超过去年同期水平。
在专项检查、紧急稽查方面，二四年，省市两局共下达了紧急稽查任务件和有关“生化试剂、中药饮片包装、已取消药品标准的中药饮片及其制剂”的等六项专项检查任务，查获了仍在使用的已取消药品标准的中药饮片公斤，违规使用的含关木通制剂个品规。同时，通过以上专项检查，发现辖区内有部分医疗机构对医院化验室的生化试剂管理不够重视，少数医疗机构负责人还没有把生化试剂纳入药品医械的管理范畴中来，全年，在各医院化验室中查获仅过期失效的生化试剂就达个品规，货值金额约元。根据二四年专项检查的出现的情况，我局在二五年的市场监督执法工作中将把医院临床诊断试剂、血清疫苗、血液制品作为检查中的重中之重。
关键词：医疗器械企业；税收筹划；税收管理
引言
伴随着社会经济体制改革工作的进一步落实，社会大众越来越关注医疗改革问题。现阶段，我国进入了老龄化社会，人们的生活质量得到了进一步提升，因此对医疗服务的要求也在不断提升。在此背景下，我国的医疗器械企业得到良好发展，由于我国医疗器械行业还处于发展初级阶段，很多企业成立时间较短，医疗器械市场环境需要完善，再加上掌握高新技术的企业占比非常小，医疗器械企业在发展过程中很容易受到政策和外部环境变化的影响。为推动医疗器械企业能够实现良性发展，在面对国家税收政策改革时，就要做好自身税收筹划工作，并能够在合法的前提下尽可能减少企业纳税金额，使企业效益得到提升。
1税收筹划的概念
税收筹划指的是通过对当前国家税收政策进行充分分析，在符合国家法律法规的前提下对纳税主体纳税前的经济行为进行统筹规划，或是当纳税方出现变动时，可以使企业应缴税额得到减少。总的来说，税收筹划是一种经济行为。一般来说，税收筹划通常要符合以下几点：第一，合法性。在税收筹划工作中，最重要也是最基本的就是要在国家法律法规要求下进行税收筹划，只有满足国家法律要求才不会使企业面临偷税漏税风险；第二，目的性。税收筹划工作开展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是为了在合法的前提下尽可能使企业的纳税金额减少，进而实现企业效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是对经济行为事前进行规划和安排。
2医疗器械企业税收筹划的意义
2.1提升企业纳税意识和税收管理意识
当前有许多医疗器械企业都是以技术创新或是科技成果研发为核心，当技术研发出来后便创立为企业，进而实现产业化发展，因此这些医疗器械企业的管理人员都缺少纳税意识，这就会导致企业很容易面临税务风险。而实施税收筹划工作可以帮助医疗器械企业管理者了解当前税收政策，并能够掌握税收政策变动情况，进而使企业能够合理减少缴税金额，由于有效税务筹划工作可以帮助企业获得更多的可支配资金，因此企业管理者就会主动了解税收相关法律政策，进而使企业的纳税意识得到提升。由于税收金额在医疗器械企业中占据较大金额，为了尽可能减少税收金额，企业管理者必定会重视税收管理工作，所以企业税收管理意识也会得到提升。
2.2在合法前提下节省企业税收
对于企业来说，纳税是企业生产经营过程中必须履行的义务，在税收时会为企业带来一定的税收成本，由于一些企业没有做好税收筹划工作，导致企业面临着税收税负问题。一些小的医疗器械企业为了减少自身税收压力而逃避纳税义务，偷税漏税行为时有发生，导致企业受到严重税务风险的影响。此时，如果相关部门对这些偷税漏税医疗器械企业进行审查，那么企业就会受到法律制裁。所以偷税漏税这种行为是不可取的，企业要想实现可持续发展，就要在符合法律规定的前提下合理减少税收金额，只有将合法作为税收筹划工作的前提才能有效减少企业税收成本。
2.3有利于提升企业管理水平
医疗器械企业为了提升税收筹划工作的有效性，通常都会聘请一些专业人士来辅助企业做好税收筹划工作，这样可以有效提升企业的税收筹划水平。很多时候，医疗器械企业管理者为了确保税收筹划方案能够得到有效落实，会加强企业内部的管理力度，因此，医疗器械企业在税收筹划过程中还可以有效提升企业自身管理水平，进而有助于企业在市场竞争中获得优势。所以，税收筹划工作的开展对医疗器械企业发展具有重要意义。
3医疗器械企业税收筹划存在的问题
3.1缺少税收筹划意识
结合当前医疗器械企业发展现状分析。我国医疗器械企业众多，大规模的企业占比比较少，主要以小规模医疗器械企业为主。从整体上来看，我国医疗器械市场秩序比较混乱，透过这些问题我们了解到医疗器械行业发展缺少秩序，更不要说企业管理者是否具备良好的税收筹划意识了。有许多小型医疗器械企业在发展过程中，只为使企业能够在市场中占据更多份额，即使面临法律风险也会通过偷税漏税获取更大效益。此外，一些企业没有专门负责税收管理的人员，还有一些企业财务部门人员流动性很大，很多时候税务管理工作都是会计人员来负责的。还有一些医疗器械企业管理者虽然对税收相关政策有着深入地了解，但是却将税收管理的重点放在了如何减少税收金额，却没有结合自身实际情况，只是为了降低税收而进行税收管理，这样就会导致企业及时税收金额上有所减少，但是却没有为企业带来一定效益。
3.2自主研发创新意识薄弱
现阶段，有关医疗器械企业税收减免的相关政策不多，现有的税收减免政策也是关于企业自主研发方面。然而，我国很多医疗器械企业自主研发能力比较薄弱，研发创新能力还有待进一步提升。因此，很多医疗器械企业很难将自主研发创新能力作为行业核心竞争力，由于医疗器械市场中的很多设备都具有一定的相似性，重复性的设备占据多数，进而使得能够符合自主研发税收减免政策的企业非常少。对于医疗器械企业来说，如果缺少自主研发创新能力，在市场竞争中就会非常被动，很难占据竞争优势，只是一味通过降低产品生产成本和价格也是不现实的。所以，医疗器械企业要想享受税收减免政策，就要提升自主研发创新能力，这样才能利用自主研发优惠政策减轻税收负担。
3.3对税务政策的认知不足
近年来，我国税收政策在不断调整，税收改革工作也在进一步推进，一些医疗器械企业由于对税收政策变动没有过多关注，导致税收筹划方案与当前税收政策不匹配，使当前税收筹划政策无法实施。企业税收筹划工作主要是针对当前税筹政策，规划有利于企业实现利益最大化的税收方案，如果企业对当前税收政策变动不够了解，就会影响到税收筹划方案的执行。有许多医疗器械企业就是因为对税收政策变动的灵敏性较差，而且没有结合当前税收政策，而是盲目按照以往的税收政策或是以往税收筹划经验来制定税收筹划方案，进而导致企业无法及时对当前税务筹划方案进行调整，使企业不得不面临严重的税负问题。
4医疗器械企业税收筹划建议
4.1增强自身的税收筹划意识
无论什么企业，都必须要履行纳税义务，所以，纳税费用支出是一项强制性的费用，无论是企业管理者还是财务人员都要认识到纳税的重要性。对于医疗器械企业来说，要想做好税收筹划工作，首先要具备较强的税收筹划意识，要意识到偷税漏税行为对企业未来发展所造成的严重后果。为此，要在企业内部构建财务人员工作管理制度，使企业财务人员认识到纳税的重要性，并了解税收相关法律法规，确保税收筹划工作的开展在法律规定范围内。此外，还要提升企业财务人员的税收筹划意识，税收筹划工作开展的有效性很大程度都与财务人员的专业能力、职业素养以及执行能力有关系，作为财务人员，要能够做到严格依照相关法律及政策要求开展税务筹划工作，这样才能避免税收风险的发生。在税收筹划方案的制定过程中，要结合近期税收政策以及企业经营现状，如果税收政策出现调整，就要对税收筹划方案中的详细内容进行对比调整，当企业经营情况发生变动的时候也要对税收筹划方案进行调整，确保税收筹划方案在符合法律规定的前提下，能够满足企业当前经营现状和当前税收政策。
4.2以企业利润为前提，综合衡量税收筹划方案
由于企业在经营过程中会面临多个税种，因此在税收筹划过程中也不能只考虑某一个税种，应当结合企业面临的所有税种进行分析。由于税收法律变动、政策变动、市场经济变动等多种因素都会对税额造成影响，所以，企业税收筹划是一项比较复杂的工作，需要对这些因素进行综合考虑，如果税收筹划方案可以为企业带来更多利润，那么这个税收筹划方案才算是成功的。对于医疗器械企业来说，在税收筹划过程中可以通过以下两种方式实现经济目标：第一，缩减纳税金额，使企业的整体税收金额得到减少；第二，延迟纳税，可以利用时间价值使企业资金实现增值，进而为企业带来更多利润。现阶段，很多企业对税收筹划工作的认识过于片面，税收筹划并不只是单纯减少纳税资金，而是要减少企业面临的税务风险并提升企业整体利润。
4.3结合企业财务管理目标执行税收筹划工作
医疗器械企业开展税收筹划工作就是为了使企业能够在法律规定的前提下，减少税收负担。一些企业在税收筹划工作中会制定很多方案，而每个方案的侧重点都有所不同，这就会对企业的财务管理带来影响，一些税收筹划方案可以在不调整当前财务管理流程的前提下就可以实施，而有的方案则需要对当前财务管理模式进行调整后才能实施。只是针对方案中税收金额降低程度来选择方案是比较片面的，因此在选择方案时，要结合企业短期和长期的财务管理目标来选择，这样才能确保税筹筹划工作有效开展。
一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较
英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。
（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。
忧虑：在中国医疗改革的背景下，中国民营医疗器械公司一方面要抵御来自外资医疗器械公司的进攻，另一方面要应对来自医疗改革政策的风险，导致83%中国民营医疗器械公司平均寿命不足5年，是什么在影响民营医疗器械公司的生死？中国民营医疗器械公司生存发展之路为何走得如此艰难？笔者试以妇科医疗设备的市场操作为例说明怎样在激烈的竞争中脱颖而出？
剑走偏锋过千万 跨过死亡之门
假如年销售额低于1000万，你的医疗器械公司随时都有倒闭的风险！假如你的医疗器械公司市场开拓前期选择做公立医院，5年后能继续生存的概率不足17%。公立医院作为医疗器械行业的主渠道，70%的市场份额已经被外资医疗品牌占据，再加上做公立医院前期投入大，时间长，竞争激烈，短时间很难实现盈利。
针对妇科医疗设备做市场的初期一是选择做民营医院比较容易实现盈利的，因为相对于公立医院而言民营医院采购设备无须招投标，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购；做民营医院只需搞定专门做民营医院的经销商，搞定医疗投资公司（以福建莆田人为主），同时其设备有好的概念，达到对民营医院医生的有效传播，活动的造势，就能在民营医院占有一席之地。
二是做计生系统，计生站是继邮局以外中国最大的事业单位，网络覆盖从省会城市，地级市，县城一直到乡镇。浙江省计生委2010年采购120万的超声聚焦刀证明每个省的计生委每年均有政府采购计划，而做计生系统的厂家和经销商比较少，甚至有些做了10多年医疗设备的经销商还不知道妇科医疗设备能做计生站。
做民营医院和计生系统虽然能解决企业生存问题，但民营医院和计生系统销量有限，影响有限，不能解决企业发展的问题，只有进入公立医院，才能使企业做大做强，才能成为行业知名品牌。
1000万-----1亿
化蛹成蝶的蜕变
作为医疗器械行业的主流渠道的公立医院，GE，西门子，飞利浦，强生等国外知名一线品牌通过高举高打的策略已占据大中城市，并逐步向县级以下医院渗透。作为年销售过千万的民营医疗器械公司怎样利用有限的资金，资源在较短时间占领公立医院？
答案是：长期目标做品牌，短期目标做销量。做市场要站在做品牌的高度，整合经销商的资源，搞定当地权威医院，然后把权威医院妇产科主任作为学术代言人，影响权威医院妇产科主任身边的人，借助学术活动扩大影响面，协助权威医院妇产科主任发表论文来达到品牌造势的目的，四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌。另一方面通过整合经销商的资源挖掘县区级医院，然后到观摩医院去观摩，来达到医院妇产科主任打报告购买设备的目的，经销商介入做公关，最后达成销售。
企业经历不同的发展阶段，必须有与之配套的企业战略，人力资源，组织结构，规章制度等，要在发展中不断创新，求变，才能在市场竞争中立于不败之地，不断发展壮大。
企业的不同发展阶段 求新求变
成功企业=30%市场机遇+ 20%商业模式+ 50%执行力
一、 市场机遇：分析成功的企业首先是他们成功的把握住了未来几年的市场发展趋势，抓住了市场机遇。微软的比尔.盖茨把握住了个人计算机的发展趋势，阿里巴巴的马云把握住了电子商务的发展趋势，盛大的陈天桥把握住了网络游戏的发展趋势。
中国医疗器械行业面临的市场机遇一是农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立：农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立导致医院对医疗设备的急剧增加，中国在2009～2011年3年内投入8500亿元，其中2/3将投向基层医院。3年内中央重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设。2009年，完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院，每个县1～3所。实现每个行政村都有卫生室。三年内新建、改造3700所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。中央支持困难地区建设2400所城市社区卫生服务中心。
二是民营医院的迅速发展：2010年我国根据市场统计，2010年全国民营医院已达近5000家，已经为医疗设备企业提供很好的发展平台。
三是国家扶持民族医疗企业的发展：十二五”期间，我国将大力调整医疗器械产业的发展方向和产品结构、扶持和发展自主知识产权的医疗器械产业，其医疗器械产业的技术研究、产品研发、平台搭建以及基地建设将是“十二五”期间我国医疗器械产业的发展重点，也是根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》制订完成的。
四是新技术的不断涌现比如远程医疗，现在医疗器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的医疗器械将是未来的发展方向。
二、 商业模式：成功的企业除了能把握住了未来几年的市场发展趋势之外，还在于有成功的商业模式，戴尔开创了电脑的直销模式，湖北九洲通医药开创了医药流通渠道的快批模式。 笔者觉得医疗器械企业要打造4C客户价值为核心的商业模式：
1C：好产品的八大要素：安全，有效，微创，实用，方便，优质，美观，领先
2C：服务好的四大体现：培训规范，及时响应，定期回访，持续提升
3C：两大效益：创经济效益和社会效益
4C：三创：创名医名科名院
三、 执行力：纪律，速度，细节
第一个是纪律；湘西的土匪很厉害，存在几十年，但是是一群乌合之众，被纪律严明的解放军一击就溃。企业没有严明的纪律，企业的决策就不能有效执行下去，就会产生内耗，企业就会破产。
第二个是速度；做事是要讲究效率的，效率低下的企业处处被动挨打，快鱼吃慢鱼同样适用与企业之间的竞争。
关键词：回扣；销售；医疗耗材；采购方式
2016年，12月24日中央电视台曝光了经过了8个月的暗访所发现的医院回扣泛滥的明细，成为了新旧媒体的新热点，曝光了医疗耗材回扣的“内幕”。但实际上，中央电视台所曝光的这一新闻根本算不上新闻，这一内幕也根本不算内幕了，在医药界可谓是人尽皆知的现象。不管是公立医院还是民营医院，目前“以药养医”是普遍的现象，当然还有“以器养医”或者“以财养医”的问题。在对于医疗器械、药品以及耗材进行购销的过程中，医生或者医疗机构“吃回扣”的现象十分地常见。“医疗耗材20%的回扣”已经成为了行业内的行规，给人的感觉好像是医务人员拿这些回扣是十分正常的事情，也是一个十分普遍的现象。当前医疗回扣不但存在，并且以让大众认为是合情的方式存在着，这不由得发人深思。
1 医疗耗材回扣的现状和成因
1.1 医疗耗材回扣现状
“医用耗材20%回扣是业内潜规则”，说明这种现象已形成了很长一段时间了。这些医用耗材要进入医院，必须给院领导送回扣，进了医院要多使用，还得给科室主任和医生送回扣。有了回扣，那些吃回扣的医务人员自然想方设法把上升的成本转嫁到患者身上，为了多拿回扣，医院就会疯狂地进药品和医用耗材，医生就会疯狂地乱开药，乱用耗材，高起的药价和大量的耗材费无疑让患者来埋单。
据了解，随着药品零差价实施，涉医腐败利益链条被重构，一些医院和医生变换手法，从医用耗材上以“行规”之名攫取利益，手段更为隐蔽。近些年来，随着国家加大了对于医疗耗材采购工作中商业贿赂问题的打击力度，在一定程度上对于医疗耗材回扣之风得到遏制，但是在利益的驱使下，当前医疗耗材回扣的现象依然是屡禁不止的。
医疗耗材回扣的行为存在对于患者的利益产生严重的损害，同时也对于公众的生活产生影响。而根治医疗耗材回扣是一个系统的、长期的、复杂的工作，只有找出了医疗耗材回扣的复杂的成因，并且找出了如何进行医疗耗材综合智力的对策，才能够收到事半功倍的效果。
1.2 医疗耗材回扣的成因
之所以当前医疗耗材户口的现象这样的猖獗，并且屡禁不止，这也从一个侧面说明了医疗耗材回扣得到了某一些人的默许和肯定，从而导致大多数人认为医疗耗材回扣的现象较为合理，医疗回扣的成因主要从以下几个方面来进行分析：
（1）当前体制的利益驱动。当前我国“以药养医”的这一医疗体制促使我国很难在根本上来遏制医疗耗材回扣的现象。政府补助、药品销售和医疗服务收费是我国医疗机构医疗补偿的主要的来源。对于医疗的投入不足使得诸多的医疗机构难以维持正常的运行，而为了对于医疗服务收费的不足进行弥补，医疗机构在对于医药和医疗器械进行购销的时候，不可避免地对于本医疗机构的切身的经济效益进行考虑，追求短期来产生医疗机构的效益。并且当前医疗器械或医药在采购机制上存在着一定的局限性，参与到这一招标中的医疗器械的数量和品种是十分有限的，常规的药品或者医疗器械大部分还是需要由医院直接提供的，从而使得医疗机构提供了一些可乘之机。所以说，在当前我国“以药养医”的医疗体制之下，对于医疗耗材回扣的现象很难从源头上进行杜绝。
（2）当前药品或医疗器材生产企业之间的竞争十分激烈。从当前我国药品生产的大型企业来看，大约有6000余家，中小药品生产企业也有1000余家。医疗相关企业之间存在着激烈的竞争压力，因此只有能够找到有效的出路才能够对于医疗企业自身的存在和发展起到维持的作用。而只有当药品或医疗器械能够进入到医院的时候，患者对其进行了消费才能够对于药品或者医疗器械的生存以及运营进行保证。
（3）失灵的行政管理和失控的价格管理。医疗耗材回扣的重要的生长土壤在于药品价格虚高。政府直接定价、政府指导定价以及市场调节价格是当前我国药品价格定价的三个方式。但是从当前的实践可以看出，政府对于药品定价的机制不够完善，药品价格的监测体系也不够完善。
（4）不断淡化的公立医院的公益性。牡鼻拔夜的医疗服务机构来看，实际上90%以上都是属于公益性质的。但是，我国对于财政方面存在着投入的不足，政府对于医疗机构的监管力度不够，从而使得目前国内相当多的公立医疗机构已经开始逐渐向着市场化的方向发展，转变了医疗机构的运营模式，通过对于社会公众收取医疗服务费用来对于本机构的发展和运作进行维持。
2 医疗耗材回扣的危害
医疗耗材回扣是社会中存在的不良的现象，对于社会秩序产生了严重的影响，对于市场秩序起到了严重扰乱，损害了患者的相关利益，恶化了医患之间的关系。从当前的医疗耗材回扣产生的原因中可以得出，医疗耗材回扣的存在存在着许多严重危害，主要有以下几个方面。
2.1 使得国家利税流失
对于国家来说税收是主要的来源，我国国家税收的主要来源是企业利润，而销售是企业利润的主要来源，而药品或者医疗器械的相关生产销售企业来说也是这样的。但是医疗耗材回扣的存在使得企业销售的收入直接降低。从当前相关的资料来看，回扣使得我国税收流失达到60亿元/年，国家的损失与回扣之间呈现正相关的关系。
2.2 增加了患者医疗费用的支出
在进行药品或者医疗器械销售的时候，为了能够在诸多的企业中能够被医疗机构所选择，从而能够最总使用在患者手中，药品或医疗器械的销售者门常常会通过高额的回扣来进行销售，通过提高药品或者医疗器械的价格。这样的现象就导致了患者需要付出更加沉重的代价，高于患者医疗服务的价格，加重了患者就医的负担，对于患者的利益有所侵害。
2.3 破坏了公平的市场竞争秩序
我国是市场经济国家，对于资源的优化配置市场将发挥自身的作用。在这一市场机制的运行之下，需要有一个良好的市场竞争环境。但是从当前的医疗市场来看，由于医疗耗材回扣的存在使得药品和医疗器械销售者与医疗机构之间的交易变得较为晦涩。医疗耗材回扣的存在对于市场机制的平等性进行破坏。
2.4 医疗人员受V导致医务人员形象受损
从当前医疗行业来看，医务人员和医疗机构认为收取医疗耗材回扣实际上是一个不合理但是却合情的一种行为。从相关的报道中可以看出，对于医务人员来说其固定的工资是十分微薄的，不能够对于家庭的整体的消费指出进行支撑，收取医疗耗材回扣虽然说是一种不合理的行为，但是却是医务人员提高收入的一个重要的手段，所以数，这一行为于理不合，但是却也能被原谅。再加上当前我国不健全的医疗机制，从而使得医疗耗材回收的现象越发地猖狂，而这样的行为对于医疗机构的公益性有所淡化，对于白衣天使的形象有所破坏，使得医患之间不信任出现。
3 医疗耗材管理的对策
长久以来，医疗耗材回扣一直对于医院的管理者和管理层产生着困扰。我们都知道，医疗耗材回扣存在危害匪浅，其存在的形式也是十分隐蔽着的，但是对其进行治理和管理并且能够取得实际的成效绝不是一件易事。
3.1 逐步实现医药分离，减少药品或医疗器械企业之间的恶性竞争
医疗卫生领域的公益性和福利性决定了医疗卫生系统不可能完全市场化，国家医疗卫生管理体制的改革，首要是实现真正医药分家，切断医生收入和药价之间的直接联系。只有真正切断医生收入和药价之间的直接联系才能医院避免药品或医疗器械企业恶性竞争对医院的影响，真正根除药品或医疗器械回扣的源头。
3.2 对于有效的药品和医疗器械定价监督机制进行建立
药品和医疗器械是一种特殊的商品，其不能够由市场来进行定价，需要对于政府和市场相结合的定价体制来进行建立。需要对于药品或医疗器械的价格管理机制进行完善，需要对其管理体制进行改革，改变政府定价的方式，需要专家来进行评审制度，来对于药品或医疗器械的价格进行规范和审批。
3.3 对于医疗耗材回扣加强处罚
在《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律有关问题的意见》中规定，医务人员利用职务的便利来收取贿赂谋取利益，数额比较大的话，那么将以非国家工作人员来进行定罪和处罚。并且，需要对于药品和医疗器械回扣的打击力度进行加大。不仅仅医院以及上级相关纪检监察部门，需要介入检察部门和公安，只有这样才能够取得更大的成效。
3.4 对于医务人员待遇进行适当提升
对于医务人员的绩效考核制度进行完善，实行医务人员岗位绩效工资的制度，对于医务人员的工作积极性进行充分地调动。对于医务人员的劳动价值进行尊重，落实并且加强对于医务人员的按工资和按绩效分配的薪酬制度，从而使得收入和绩效之间形成挂钩。对于医务人员工作积极性进行调动，从而遏制医务人员的灰色收入。
综上所述，在我国社会发展中医疗机构的建设是十分重要的组成部分，医院有关人员“吃回扣”肥了自己，瘦了百姓，害了药品和医疗器械的供应商和生产企业。要破除“医用耗材20%回扣”这个行规，一定要像惩治腐败那样惩治医疗“回扣”，必须改革药品、器械采购不够公开透明，中间环节过多的问题。加强销售价格监管，压缩医用耗材的畸形利润，使价格回归合理本位。同时加强对于医疗耗材回扣行为的处罚，提升医务人员的待遇。只有这样才能够做好医疗管理，从而提升医疗机构的服务质量。
参考文献
[1] 邵尔慧，叶引弟，尹铁芬. 从医疗回扣现象看加强医疗单位内部审计工作的必要性[J].当代审计，1997（4）：34-34.
[2] 张建龙，狄小华，蔡道通，徐承业，张寿祥. 医务人员收取医疗器械销售“回扣”如何定性[J].人民检察，2014（18）：41-46.
[3] 沫沫，文达. 药品回扣内幕揭秘[J].中华养生保健，2004（12）：2-5.
