时间：2023-01-28 13:53:15
一、《医疗机构设备仪器》档案及其管理的重要性
《医疗机构设备仪器》档案就是对医疗结构所有涉及诊断、治疗的设备仪器的所有文字资料的综合，主要是设备仪器的形成性资料和原始介绍性资料。形成性资料即医疗机构对设备仪器的申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告等书面文件和资料，原始介绍性资料即设备仪器的设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等。
对《医疗机构设备仪器》档案作为医院管理中设备管理的重要组成部分，其作用主要表现在四方面：
1、设备工作人员的“第二教师”。在医疗科室优势会出现设备仪器使用说明遗失的现象，在发生遗失时，《设备仪器》的档案就可复印“使用说明”，指导工作人员操作设备或仪器，避免医疗行为的延误，提升意医院的服务质量。
2、医疗设备维检修的“及时雨”。不论是普通设备仪器，还是高科技医疗设备仪器都会出现故障与问题，在维检修的工作中，《设备仪器》档案中的设备介绍、使用说明、维修指导、光盘等资料就会为维检修提供依据，缩短维修时间，减少维修费用和设备事故医患的发生率。
3、医疗设备仪器更新的“参照物”。为了提升医院的医疗水平，现代化的医疗身边和仪器更新换代是必然，也是必须的。如何才能引进价格合理、功能专业的设备仪器，就需要对设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等进行“参照”比较，而《设备仪器》档案中的已有身仪器的资料就是对新产品进行论证的最好、最直接的证据和参考。
4、维护医疗机构合法权益的“证人”。由于《设备仪器》档案把设备仪器的购买发票、保修单等都保存完好，就为设备仪器的维修提供了法律依据。比如去年就利用保存完好的发票、保修卡等物据让推卸责任的厂家进行免费维修，直接为医院节省维修设备仪器近20万元的“不必要”开支，反推于医院医疗事业的发展。
二、目前《医疗机构设备仪器》档案管理现状及影响
虽然《医疗机构设备仪器》档案管理至关重要，但目前各医疗机构对《设备仪器》的档案管理却不如人意，具体表现在医疗设备仪器档案缺乏专业人员管理，多为兼职人员、后勤人员；虽制定《设备仪器》档案管理制度，但存在无制度行为；档案内容建立不全，保管不善，造成资料散乱，甚至丢失；档案资料出借制度不完善，有借无还、多借少还等。
由于医疗机构对《设备仪器》档案的不善管理，不仅体现了医院管理上的漏洞，也为设备仪器操作人员、临床技术人员熟悉设备仪器造成一定困难，为设备仪器的维修、检修造成障碍，直接影响到医务人员对群众的服务质量和工作效率，甚至造成医疗事故，为医院形成财产、名誉上的损失。可见，规范档案管理势在必行。
三、规范《医疗结构设备仪器》档案管理的措施
鉴于《医疗设备》档案在医院管理、设备管理中的重要地位，以及目前管理的现状与问题，要求医疗机构必须高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。
1、明确归档范围，实现档案管理明确化
对于医疗设备仪器的档案建立，并非设备仪器大小一并归档，那样势必造成档案管理的复杂化、繁冗化。对于常用、常换，资金在1000元以下的设备仪器，其管理手续可归于设备科具体管理，方便设备仪器的及时更新；对于购买资金在1000元以上的贵重医疗设备仪器应纳入医疗机构的专业档案管理范畴，这样有利于加强档案管理人员的工作压力和强度，提高对一线医务人员的服务质量。
2、实行分类归档，实现档案管理条理化
由于医疗设备仪器从申报购买到购买成功，再到使用、维修、报废，过程中产生的资料很多，必须对相关档案进行分类管理，方能实现管理的条理化，提高管理的效率。
其一，综合性档案。也叫历史性档案，包括医疗设备仪器的编号、名称、数量、型号、产地、价格、经费来源、设备分类、用途、购置日期、启用日期、使用科室、领取人、责任人等综合内容；包括设备仪器购买过程中的申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据等内容。
其二，单机档案。也就是设备仪器的具体说明，包括设备仪器的安装调试及验收报告、设备安装说明、使用指南、服务手册、维修手册及其他随机的光盘等技术资料。
其三，维修档案。也就是设备仪器的维修记录，包括医疗设备仪器安装实验报告、历次大小维修报告、医疗设备仪器的异常运行和事故记录、因设备仪器造成的医疗事故报告等。
3、强化制度监督，实现档案管理规则化
制定完善的档案管理制度，规范档案的建立、档案的查阅借阅等管理行为，务求详尽具体、关注细节、关注漏洞，为档案管理打好“规则化”的制度前提。比如在借阅制度中要规定“设备原件一律不外借”只借复印件、借归必须是同一人并履行签字手续等。
对《医疗机构设备仪器》档案管理人员进行培训学习，提高其管理意识与专业技能，以适应现代化时代档案管理的要求。管理人员要全程参与设备仪器的拆装、使用、维修等过程，做好各种记录，为档案做好第一手原始资料；要与各科室负责人互通信息，做好设备仪器工作量、经济收入等季度统计工作等。
医疗机构要对档案管理进行定期和不定期的督导，对管理人员的工作实行绩效评价与考核，把档案管理与管理人员的职称晋级、年中评优挂钩，通过管理与奖励机制促进档案管理的有序与规范。
4、构建归档平台，实现档案管理信息化
充分发挥医疗机构信息化管理平台的优势，建立《设备仪器》档案管理的信息化管理平台和管理智能系统。管理人员把设备仪器的相关档案信息文字资料通过手动录入、电脑扫描等方式输入到档案管理智能系统中，方便管理人员对需要档案的查询、统计和管理。同时，也可以通过医疗机构的医疗信息化平台，与各科室实现设备仪器信息的资源共享，方便科室、设备仪器的操作人员及时、完整地查询设备仪器的相关资料，减少借阅时间，提高档案管理的服务质量。要注意的是，档案管理人员要抓住档案信息资料的开放权，管理人员不开放，其科室或操作人员无法查阅到相关信息，这样才能保证信息资料不泄露、不篡改，真正实现医疗设备仪器档案管理的科学化、信息化。
第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
(一)放射治疗；
(二)核医学；
(三)介入放射学；
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
(一)开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
(一)开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
(一)建设项目竣工卫生验收申请；
(二)建设项目卫生审查资料；
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告；
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
(一)放射诊疗许可申请表；
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件)；
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件)；
(四)放射诊疗设备清单；
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
(一)医疗机构申请注销的；
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
(四)制定放射事件应急预案并组织演练；
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
(四)治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
(三)人员误照或误用放射性药物的；
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的；
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况；
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十三条本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
论文摘要：医疗设备档案管理是医院管理中的一项重要内容，其管理水平的好坏直接影响到医院的医疗质量、技术水平和社会、经济效益的高低，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。要根据医疗设备档案的特点，加强制度化、规范化管理，多形式、多途径开发利用医疗设备档案资源。
医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。
一、医院设备档案的形成
设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录[1]；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。
二、建立医疗设备档案的意义
首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考[2]。
其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。
第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。
三、医疗设备档案的科学管理的原则
医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。
医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。
四、如何加强医疗设备的档案管理
1、建立完善的管理网络
设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。
2、确定医疗设备档案的归档范围
我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室[3]。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。
3、建立健全归档制度。
首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等[4]。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。
五、小结
当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。
参考文献：
[1]史维新.医院设备档案的管理[J].苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.
[2]郑新敏.医疗设备档案的建立和管理[J].浙江档案，1998（7），28.
在医疗保健行为的全过程中，医疗保健风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗保健风险的责任人或受害者。为避免医疗保健风险发生，提高医疗保健质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗保健风险管理方案。
1、指导原则
医务人员是医疗保健风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗保健流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。
2、医疗保健风险管理制度
2.1院长是全院医疗保健风险管理工作的第一责任者，分管院长承担分管部门的风险管理责任，各科室主任承担所在科室的医疗保健风险管理责任。
2.2医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗保健风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗保健工作的安全和质量。
2.3医院医疗保健质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗保健风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗保健风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。
2.4院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗保健风险管理专项整治活动，每季度结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。
2.5科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测的医疗保健风险。
2.6科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗保健风险因素，及时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至门诊部（门诊科室）或医务科（病房）。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。
2.7院长每半年对医疗保健质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗保健质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗保健风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24小时内给予答复。
2.8医疗保健质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇总、整理、分析，上报分管院长，年终将全年情况进行汇总、分析，提出下一年度的医疗保健风险管理重点并制定年度工作方案。
3、医疗保健风险识别与监控范围
3.1临床
3.1.1推诿、延误救治；
3.1.2未按规定知情告知，谈话签字不规范；
3.1.3重点患者管理不到位；
3.1.4入院一周内仍诊断不清，病情疑难由外院转入的患者；
3.1.5院内急会诊未按时到达；
3.1.6超权限、开展诊疗或擅自改变集体讨论诊疗方案；
3.1.7各种医疗意外；
3.I.8非计划再次手术；
3.1.9重大、疑难、复杂、危重等手术未经术前讨论和审批；
3.1.10患者身份识别错误或手术部门、方式错误；
3.1.11麻醉、护理、手术和各种有创诊疗的严重并发症；3.1.12使用药品、剂量、剂型、浓度错误；
3.1.13急救药品、设备不能及时到位或失效；
3.1.14无执业资格独立从事一切诊疗活动。
3.2医院感染
3.2.1重大、特殊的医院感染（传染病院内扩散）；
3.2.2多重或泛耐药菌株感染；
3.2.3消毒、隔离、预防违规。
3.3医技部门
3.3.1“危急值（像）范围＂检查结果；
3.3.2医学标本错误、缺失，不能正常检测；
3.3.3医用试剂或材料不合格，保管不当。
3.4药剂
3.4.1处方、医嘱（剂量、剂型、浓度、用法、禁忌症等）错误，调剂差错；
3.4.2严重的药物不良反应；
3.4.3药物存放不当，效期已过。
3.5仪器、设备、器械
3.5.1医疗仪器、设备运转异常；
3.5.2医用器械使用不正确；
3.5.3医用耗材、内置物不合格。
3.6医患矛盾
3.6.1医疗损害争议；
3.6.2医疗质量投诉、医疗纠纷；
3.6.3患者满意率明显下降；
3.6.4患者占床不出院，高额医疗费拖欠。
3.7后期保障
3.7.1供电、供气、供水故障；
3.7.2防滑跌未禁示或未采取措施；
3.7.3应急逃生通道不畅或设施失效；
3.7.4其它不良事件。
4、医疗保健风险监控、报告与分析评估
4.1风险监控与报告
医疗保健风险信息来源于医务人员在诊疗过程中自我查找、同事提醒、科室自查和医院各职能部门对医疗保健风险因素监查，院领导查房等方面。各科室、各岗位对发现存在的医疗保健风险情况，应通过电话或填写《医疗安全（不良）事件报告表》，即时报告科主任、相关职能部门负责人，夜间、节假日先报告医院总值班，总值班根据情况与相应部门联系。有关部门深入科室或现场调查、核实或应急处置，并做好记录，必要时上报主管领导。
4.2风险分析评估
各科室、各职能部门应按照有关的规章制度、规范、标准和规定进行医疗风险信息综合分析，对上报或检查掌握的医疗保健风险资料进行评估，首先调查核实其真实性或者了解出新的事实，再根据事实分析出现医疗风险的性质和根源，严重的或带有共性问题，提交相关医院管理委员会或院务会讨论、分析和定性。
5、风险处理
即时适当的干预与处理是医疗保健风险防范管理的重要环节，直接影响风险控制的作用和成效，发生风险的当事人、科室和职能部门应根据岗位职责，有关规章制度和规定，确定处理方式，并及时作出有效的干预和防范措施，具体处理程序如下：
5.1临床保健类风险
涉及门诊、临床、保健各科室，科主任、护士长及时掌握情况，当事人或科室要及时向医务科、护理部上报，并采取积极的干预措施；组织积极有效救治，尽量减少风险给患者带来的损害；加强患者管理，尽可能弥补相应手续和告知；及时调整补充药、械，并按要求正确使用等。
5.2医院感染风险
各临床保健科室及消毒供应室，将发生的院感风险，立即上报院感科，院感管理部门迅速查明原因，采取消毒、隔离、防护等措施，督促临床科室及时调整抗菌药物使用，全力救治患者，纠正、改进消毒、隔离、灭菌等不符合情况。
5.3医技部门风险
各医技科室检出危急值（像）立即通知有关医师或科室，并进行必要的复检核实，相关临床科室即刻采取或调整治疗措施。医务科按危急值报告制度考核。标本缺失、试剂缺陷上报医务科后立即查明原因，尽力纠正。
5.4药剂风险
临床医生、护士或科室发现严重药物不良反应，马上予以相应处置、封存残药或包装瓶盒，上报药剂科，并按《药物不良反应报告与处置规定》处理；药房调剂人员，发现处方、医嘱错误，先不发药，并通知医生核对、纠正；药品逾期或保存不当，药剂科立即撤柜、消理。
5.5仪器、设备、耗材
医技、临床各科仪器、设备、耗材不能正常使用或不合要求，向设备科报告，造成医疗影响同时报告医务科或护理部，设备科立即查明原因，安排检修或更换，根据不同后果按质量考核标准处理。
5.6医患矛盾
全院各科出现医疗投诉、医疗纠纷，当事人应马上向科主任或护士长报告，科室设法安抚患方情绪，通过电话上报医务科，医务科根据事态及时到达科室，了解缘由、分析，尽量控制事态发展，做好投诉接待处理工作，对当事人和科室按相关规定处理。
5.7后勤保障风险
各科室发生后勤保障问题，及时通知有关部门、值班人员到场，检修排除故障，如造成不良后果报告总务科，并采取措施，制止事态发展，减少损失。按医院规定考核处理。
6、医疗保健风险预警：
6.1医疗保健风险预警标准（以下情况应当预警）
6.1.1危重患者抢救及高风险手术患者。
6.1.2急、危、重患者应做特殊检查和处理的，转诊患者具有一定风险的。
6.1.3麻醉、输血、输液、药物使用异常反应的。
6.1.4界于多学科之间、又一时难以确诊的重症患者，在执行首诊负责制后，存在一定风险的。
6.1.5对于自知或他人的提示下，有违反规章或操作规程可，能发生医疗风险的。
6.1.6对诊疗效果不满意，可能引起医疗争议的院内感染以及对操作较复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较重以及治疗效果难以准确判断的。
6.1.7对相关检查不健全，各项指征与相关检查不一致、报告单不准确、可能带来不良后果的。
6.1.8对新技术、新开展的诊疗项目以及临床实验性治疗，在做好技术保障的前提下，仍可能存在医疗风险的。
6.1.9对一次性用品、血液、血液制品、药品材料、仪器设备使用前和使用中发现存在隐患的。
6.1.10因玩忽职守、无故拖延急诊、会诊及抢救或因操作失当（粗暴），不负责任，擅自做主，可能选成风险的。
6.1.11对患方认为服务态度不好、使用刺激性语言或不恰当解释病情等引发激烈争议的。
6.2医疗保健风险预警程序
对于可能发生的一般医疗风险，由科内医疗保健风险管理人员、科主任预先收集信息，对可能发生的较高医疗风险，科内医疗保健风险管理人员、科主任通过书面或电话报门诊部（门诊科室）或医务科（病房科室）备案，必要时报分管院长。对因医疗保健风险可能发生的医疗纠纷，相关科室及时报门诊部（门诊科室）或医务科（病房科室）。
6.3医疗保健风险预警通告
对于可能发生的风险，科内质量与安全管理小组必须给予足够重视，适时做出适当的评估。必要时，由医务科组织医疗保健质量与安全管理委员会分析，确定可能发生风险的程度，并适时发出预警信号。
6.4医疗保健风险预警处理
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
2016年12月14日?政部发布的管理会计应用指引第801号（征求意见稿）――企业管理会计报告指引对企业内部管理会计报告做了明确指引；国家卫计委《2015年卫生计生财务工作要点》中要求：加强财务信息化建设，提高财务数据质量，加强数据分析和结果利用，做好决策支持服务。公立医院改革对公立医院内部精细化管理提出了更高要求，传统的医院财务会计报告已经很难满足内部的管理和决策需要，构建医疗机构管理会计报告体系则越来越迫切。
一、医疗机构管理会计报告的职能和特点
管理会计的职能包括：预测、决策、规划、控制和考核评价等五个方面。管理会计报告主要为单位内部管理和决策提供所需要的相关性信息，包括用于生产经营决策的作业成本信息、变动成本信息、机会成本信息等，用于投资决策的现金流量信息，用于控制的预算信息，用于考核控制结果的业绩评价信息等。这些信息构成了企业内部管理报告的核心内容。医疗机构管理会计报告的职能也可概括为五方面，即管理决策、经营预测、成本控制、绩效评价和战略规划等。医院管理会计报告包括以下特点：
（一）提供相对及时和灵活的相关性信息
2014年10月发布的全球医院管理会计原则将“提供相关性信息”作为管理会计四大原则之一，即“帮助组织筹划和收集制定战略和执行战术所需要的各类信息”。与财务会计报告相比，医院管理会计报告属于内部报告，主要是为医院内部管理层和决策层提供有用的资料和信息；时效上相对及时，形式上相对灵活，项目设置和展现方式上可以不受医院财务会计制度的严格约束，可根据内部管理需要进行编制和调整。
（二）服务于医院内部管理和决策
医院财务会计报告的目的是服务于政府管理和决策，是服务与医院外部相关者决策的信息。医院管理会计则是服务于医院内部管理和决策的信息，侧重点在于针对医院内部运营管理各个方面进行实时反馈和分析，以便向医院各级管理人员提供有关战略规划、成本控制或科室运营方面的信息资料，从而为管理和决策服务。
（三）面向医院经营管理的未来
医院财务报告主要是反映过去的历史信息，管理会计报告不仅要反映、分析过去，而且要利用历史资料来预测前景、参与决策、规划未来、控制和考评医院的一切运营活动。医院管理会计报告面向未来的作用时效是摆在第一位的，而分析过去是为了更好的指导未来和控制现在。
（四）兼顾医院不同层面、不同主体的管理和决策需要
医院财务会计报告旨在反映医院整体的财务状况，医院管理会计报告则要以医院内部各层级责任单位为会计主体，如医院层、职能部门层、临床科室层等等，应根据不同层次的使用者进行针对性不同的、详略不同的设计。面向院领导层的管理会计报告属于战略层或决策层管理会计报告，需要关注医院整体的运行情况，具有战略性和前瞻性，指出存在的运行问题和需要改进的管理环节，作为决策依据；面向职能部门层的管理会计报告属于经营层管理会计报告，需要关注不同职能部门对不同管理环节或管理对象的关注情况，如面向医务部门的管理会计报告需要着重医疗运行情况、医生工作效率、医疗质量反馈等等信息；而面向临床科室层的管理会计报告属于业务层管理会计报告，需将具体科室的业务运行情况、医生护士工作情况以及科室存在的问题和需要改进的方向给予明确的说明。
二、医疗机构管理会计报告体系与内容
本文按照管理会计报告的内容和分析维度搭建医疗机构管理会计报告体系，主要从财务效率、资产效率、患者分析和科室运营四个维度。
（一）财务效率报告体系
财务效率报告体系反映医疗机构各层级（全院、各类科室和具体临床科室）的财务效率和效益情况。虽然公立医院属于非盈利组织，以“公益性”为目标，但保证国有资产的保值增值，保持合理的抗财务风险能力以及良好的偿债能力都要求公立医院在保障医疗安全和质量的前提下财务效率和效益。财务效率报告体系应基于财务会计报表和科室成本核算报表的基础信息和数据，基础指标应包括：医疗业务收入、医疗业务成本、边际贡献、总资产、总负债等等，分析指标应包括：资产负债率、流动比例、成本率、边际贡献率等等。
（二）资源效率报告体系
资源效率报告反应各类资源的配置和使用效率情况，也反映医疗资源投入和产出的关系。广义的资源应该涵盖人员、场地和设备等等内容。在医疗资源稀缺的情况下，提高各类资源的使用效率，加强资产的优化配置和利用是医疗机构首先需要解决的问题。医疗机构的资源效率报告体系应该分别从人力资源效率、房屋资源效率、医疗设备资源效率三个角度进行分析和报告。人力资源效率分析指标应包括：人均医疗业务收入、人均结余、人均检查人次、每医生负担出院人次、每医生手术量、每医生门诊量、每护士负担床日等等；房屋资源效率分析指标应包括：单位面积结余、每床边际贡献、人均占用房屋面积、医疗用房占比等等；医疗设备资源效率分析指标应包括：医疗设备投资回报率、每万元设备检查人次、每万元设备检查收入等等。
（三）患者分析报告体系
患者分析报告从患者角度反映患者费用情况、患者来源和患者付费类型结构等等，卫生主管部门和未来医疗改革都对降低病人费用做出明确要求，这就要求医院层和科室层时刻监控患者费用水平和药品比例、卫生材料比例等等指标，以便及时发现和解决问题。患者来源（本市、外市或本省、外省等）是判断学科或医生专家个人影响力的重要依据。患者付费类型（自费、医保、公费医疗等）结构的分析有助于医院针对不同付费类型患者进行不同的费用管理和控制方法。
（四）科室运营报告体系
科室运营报告体系反应科室的运行效率、收治疾病的难易程度等情况，为临床科室的业务管理和分析提供实时的准确的数据反馈，科室运营报告分析指标??包括床位使用率、平均住院日、周转天数、三四级手术比例、CMI值、收治病种结构等等。
三、医疗机构管理会计报告的建议
（一）充分利用财务和非财务信息
与传统的财务会计报告不同，管理会计报告由于其职能和应用范围的不同，其传递的信息不仅包括财务信息也应包括非财务信息，从而实现更全面的管理视角，才能提出更深入的管理决策建议。医院管理会计报告应该包括床位使用率、平均住院日、CMI值、手术分级等等非财务指标和信息。同时管理会计报告还应包括内部和外部信息，尤其是同行平均水平、最佳水平，以及竞争对手信息，从而为内部管理提供标杆，为决策提供判断依据。
（二）事前预测、事中控制与事后反馈相结合
传统的财务会计报告属于事后反应，存在一定程度的滞后性；管理会计报告的职能要求其将事前预测、事中控制和事后反馈相结合。医疗机构管理会计报告通过战略规划报告、全面预算报告等部分为单位提供了定量和定性的事前预测，并通过实时的、动态的专项资产或业务分析报告及时发现问题并反馈改正从而达到事中动态管理和控制；最后通过总体的运营情况分析为医院整体或个别科室提供事后反馈和评价。
（三）与信息系统相结合
管理会计报告的数据应基于大量的医院财务会计、成本核算和医疗运行数据，为了保证管理会计报告的及时准确，这就要求管理会计报告与医院HIS系统、成本核算系统紧密衔接，要求医院的信息系统能够提供及时、准确的财务和非财务信息，信息系统的支撑是提高管理会计报告效率和效果的重要保障。有条件的大型综合性医院应逐步形成财务业务一体化，建成医院资源规划系统（HRP），并通过管理会计报表和报告经HRP产生的大量财务和非财务数据进行分类整合、分析，从而形成各层管理主体决策的支持信息。
关键词 医院设备 设备管理 管理重点 重要意义
众所周知，医疗设备是医院开展诊疗活动的物质基础，设备管理是财务管理的重要组成部分。设备管理需要设备管理部门、使用科室、财务等多部门参与，且采取必要的措施，方能解决存在的问题，提高设备的使用效率，降低营运成本，促进医院持续健康发展，创造更多的社会效益和经济效益。那么，医疗设备管理的重点又是什么呢？笔者从日常工作中总结出以下几点：
一、遵循医疗设备管理制度，配备专业维护人员，明确岗位责任制，实行不相容职务相互分离制度
1.医院应根据自身规模的大小和业务特点，配备专业维修人员，负责设备的日常保养和维修工作，保证设备的正常运转，最大限度地提高设备使用效率。在管理方面，医院应实行三级一卡管理责任制，在主管院长领导下，后勤科作为设备管理的直接部门，配备相应的管理人员和技术人员，负责全院仪器设备的购置、二级明细账登记、日常管理、维修保养等工作，定期与财务部门核对，保证账账相符；财务部门应根据医院规模配备专职会计人员，负责设备的总账和一级明细账登记工作，定期与使用科室核对，保证账实相符；使用部门作为设备的使用科室，在科主任领导下，安排专人对本科室的设备从申请到报废等全过程的管理，建立固定资产卡片，定期与财务科核对，保证账实、账卡相符。明确岗位责任制，有利于加强设备管理，保证设备的充分利用，提高经济效益。
2.建立完善的设备管理制度是做好设备管理的重要保证。设备管理是一个系统的动态过程，制定合理的制度可使设备管理的各项工作有章可循。另外，在处置有关资产时，应当严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。
二、购置设备要经过立项申请和可行性论证，采购过程要公开、公正、透明
1.设备购置立项。现代医院的治疗和诊断不再单纯地依赖 “望、闻、问、切”等传统手段，医疗设备的添置是提高诊断和治疗技术所必需的手段。必须明确一点，医院购置设备必须成立可行性论证小组，其成员由分管领导、使用部门、归口管理部门、财务等部门人员组成。由使用科室或者归口管理部门提出申请和可行性分析报告，在遵守上级主管部门有关政策及财务管理制度的情况下，统筹安排，合理布局。购置立项是否可行由单位领导集体决策审批。尽量减少决策失误给单位造成的损失。
2.可行性论证是购置设备的关键。可行性论证一般应从可行性、必要性、科学性、实用性四个方面进行论证。购置的设备要符合医院所在区域病种需要、符合本单位业务发展需要、符合本单位技术特点，既要考虑本医院的实际，又不至于功能过剩；既要考虑购买设备的经济承受能力，又要考虑使用该设备时患者的经济负担能力，尽量减轻医院和患者的负担；同时，购买设备时，还要符合医院的长远规划。
3.采购过程要公开、公正、公平、透明。医院购置设备应遵循政府采购制度，除特殊设备采购外，应采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源、询价及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。采购人员及相关人员与供货商有利害关系的，必须回避。
三、做好医疗设备使用效益分析，建立设备效益分析档案
开展医疗设备使用效益分析，是加强设备使用管理的有效方法，也是后续管理的关键所在。通过效益分析报告使医院领导层及时了解设备的使用情况，为领导决策提供重要参考依据，从而促使使用科室加强设备管理。通过建立使用效益分析，实现对已有设备使用的动态监督。
四、加强设备的日常管理和后续维护保养
1.设备投入使用时，要有专人负责日常管理。操作人员要持证上岗，厂家或供货商要对使用科室和设备管理部门技术人员做使用和维护培训，让使用人员能熟练操作、懂得日常维护的常识。
2.建立设备巡查制度。设备管理部门技术人员应按设备维护保养要求，对全院设备进行巡视、检查维护，并做好记录。做到及时发现问题，及时消除事故隐患，遇到重大问题应立刻报告主管领导，并做好详细记录。设备管理部门负责人应定期检查设备的运行记录和维护记录，实地勘察设备的运行状态。
3.加强人员培训，提高应急能力。设备管理人员要定期组织设备使用人员和维护人员进行操作技能和日常维修保养的理论学习，相互交流经验，提高应急处理能力，保障设备的正常运转，提高设备的使用效率。
五、加强设备处置管理，防止处置收入流失
1.设备处置管理的原则。医院所有仪器设备，不论其购置经费来自何种渠道，均属于国有资产，应遵循《事业单位国有资产管理暂行办法》的规定，由单位统一管理和处置。单 位价值或者批量价值在规定限额以上的设备处置，经主管部门审核后报同级财政部门审批；规定限额以下的设备处置需报主管部门审批。在处置设备时，由使用部门按照规定程序向归口管理部门写出书面报告，提供有关资料，未经批准不得自行处置；对百万元以上大型设备处置需经有关部门技术鉴定后报上级有关部门审批，以拍卖等市场竞争方式公开处置；对长期不用的闲置设备，由归口管理部门根据医院实际情况调剂使用。
2.严格处置审批。对报废处理的设备要严格按照国家规定的权限和程序进行审批，未经批准处置的设备，单位不得擅自处理。处置收入应当按照政府非税收入管理的规定，实行“收支两条线”管理，防止收入流失。
六、医疗设备管理节能手段与方法
笔者建议，对医院系统进行节能智能控制。这样做，可大大提高医院工作环境的舒适度，同时将节约20%以上的能源，亦可延长设备的寿命，从而将大大减少设备的维修工作量。这样在减少使用电量的同时，也减少了因电力生产时对环境污染物的排放。
七、加强医院设备管理的意义
首先，医院设备管理是一项复杂的系统工程。加强医院设备管理既能将有限的资金投向必需的先进医疗设备满足不断增长的病患需求，又能提高医疗技术质量，提升医院的综合服务能力。
其次，医院设备管理是保证医疗设备安全、准确工作的重要环节，医疗设备维护是医疗设备使用管理的重要组成部分，医疗设备的维护状况直接影响着医院的社会效益和经济效益。
八、结束语
综上所述，医疗设备是医院赖以生存和发展的基础，管好用好医院的医疗设备意义重大。对于医院设备而言，使用与管理是相辅相成的。只有加强管理，方可有效的使用，也才能促进医院管理技术及服务水平的进一步提高。
参考文献
[1]石胜江.现代医院设备管理细则探讨[J].中国卫生产业，2011，8，（2）：42-43.
第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理
第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章储存养护管理
第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章调配使用管理
第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章监督检查
第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章法律责任
第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他、、的行为。
【关键词】：医疗设备； 维修管理
目前许多医院的医疗设备都是和厂商或者销售单位签订维修条款，由他们提供维修服务，这样设备停机的维护时间长，医院会有很多的经济损失产生。所以，医院需要重视医疗器械设备管理和维护工作，提升医院的经济效益。
1.医院医疗设备维修管理存在的主要问题
1.1侧重使用，忽视维修。目前，许多医院的各型医疗设备都比较齐全，也就产生了更多更复杂的设备维修问题。多数医院购置医疗设备仅侧重于科室的使用，尽管科室非常重视这些设备的规范操作和注意事项，却严重忽视了这些设备的维修与管理工作。长此以往，这些设备的参数和性能的准确性下降，设备的使用寿命大大缩短，致使设备不仅无法进入良好的工作状态，还极易产生各种隐患问题。
1.2维修管理人员不足，技术水平滞后。各级医院越来越重视医师、药师的学历和技术的高低，有时为了留住高学历或高职称的医师人员，医院往往开出丰厚的待遇，无疑出现了重医轻工的局面。长此以往一些高学历或高职称的医学工程技术人员因待遇等问题产生了不平衡，纷纷辞职或跳槽，致使医院现有的医学工程技术人员的素质普遍偏低；其次，医院现有的医疗设备技术人员往往都是年龄偏大的男技工，多数为中等学历，再或者是凭借多年的工作实践经验的人员工作，他们思考解决问题的方式相对有些局限和落后，缺少适应先进医疗设备技术的思考创新能力。
1.3医疗设备维修方面的财力投入甚少。从医疗设备维修的资金投入方面来说，许多医院都没有独立专门的维修基金制度。如某些医院将器械科归入了药局，统称药械科；还有许多医院将医疗设备的采购基金和维修基金放在一起使用，实质还是以采购为主，维修方面的预算资金很难保证。
1.4管理制度不健全。许多医院的各项管理制度已经相对完善，例如监督制度、巡查制度、工作制度等，然而，医院往往忽略了医疗器械方面的维修管理制度，成为医院的一个“盲区”和“死角”。有些医院缺少完整的设备维修管理制度，还有些医院即使建立相应的管理制度，也做不到及时更新和补充，仍就无法适应新进医疗设备的管理需求。
2.加强医院医疗设备维修管理 的对策
2.1完善建立设备维修数据库，科学实施预防性控制与安全性计量维护。为医院的每一台医疗设备建立相应的维修档案与数据库，是提升维修效率，合理强化管理的必要手段。因此我们应从设备的安装初期就履行完善的归档管理工作，对设备的各类参数、自然特性、相关工程数据及设备验收时的全程质量检测数据做详细的建档、归档整理，从而为后续的维修养护管理提供必要的参考依据。同时，我们还应对设备随机附带的安全技术清单、科学的安装报告明细及每次发生故障时的维修申请报告、维修记录、计量检测报告结果做详细的登记建档。这样既有利于为医疗设备的安全、高效运行提供必要的保证，同时当出现医疗设备纠纷时，也有利于将维修数据库记录作为举证的现实依据。预防性养护及计量的安全性控制是早发现问题、早排除故障的重要手段，为了杜绝医院医疗设备长期带病作业，低效服务运转的现象发生，我们应实施定期的巡查维护，统筹制定科学的医疗设备整体预防养护计划及措施，同时应遵循每一台医疗设备的现实特点、服务职能特性，共性与个性问题开展因设备而异的预防性养护。在预防性养护实践中发现医疗设备存在一定的不安全因素时，我们应采取必要、及时的维护处理措施，将安全隐患彻底隔绝。如果发现重大故障，则应履行医院的相关制度并按照统一的计量规定做科学的仪器设备计量检验，将维修检验数据一并记录在案。
2.2合理分管，确保医院维修部门实施首诊初断的控制体制。科学的维修流程控制是提升医疗仪器设备耐久性、完好率的重要保证。为了有效的提升医院开展医疗服务的工作效率，在履行必要的设备定期维护检查时，一旦发现设备有异常现象或出现故障时，医院应合理执行工程师分管的首诊初断控制制度，从而使分管工程师成为维修故障的第一手处理人。这样有利于轻微的设备故障以最快的速度得到解决，从而简化了等待检修、上报维护、支取维修单位高额维修费用的冗余流程。同时还有利于做到对设备故障的清晰了解、心中有数，并从第一道关口实施对故障的合理控制。另外在循序渐进的初诊锻炼中，分管工程师会积累丰富的维修经验，这也有利于院方的维修管理部门切实促进整体维修养护管理工作水平的全面提升。
2.3建立t院分管维修部门全程负责监控制，切实履行维修申请、确认制度。建立医院分管维修部门的全程负责监控制度，有利于医疗设备的维修养护过程在院方的监管部门参与与管理下高效的开展，同时也为院方工程师进一步提供了经验交流与学习专业维修技术的机会。在全程的控制管理之下，各项维修工作会全速开展，有利于杜绝维修部门单方夸大设备故障、蒙蔽院方索取高额不实维修费用的发生。医疗设备操作者在使用中一旦发现设备出现故障应立即停止操作，并尽快提出设备维修申请，申请明细中应详细涵盖设备的型号、品牌、厂家及名称，并填写使用操作时故障现象发生的特点、时间，可能引起故障的原因、曾经发生过哪些故障等，最后在确认栏处签字。申请完毕后，相关审批部门应签署维修审批意见，并联系院方维修部门尽快展开维修工作。在维修进程中，医院还应切实履行维修确认制度，对可能发生的各类维修费用应向各设备管理科室进行必要的解释与说明，并详细填写维修确认单。这样有利于医院设备维修管理部门加强与各临床科室的联系与互动，从而使设备的各项维修支出更加合理规范、有据可依。当维修完毕后，工程师还应详细填写维修结果报告，并将相关维修档案录入医院数据库中，对后续的维修养护工作提供良好的依据。
结束语
随着医疗体制改革的深入，医院管理工作也需要进行改革，医疗器械设备在医院中的地位一直都很重要。加强设备管理和维修，完善制度，提高相关人员的素质，才能为医院的发展提供帮助，为医院在市场竞争中积累实力。
【参考文献】：
[1]汪兆来，韩爱华. 浅谈现代医院医疗设备科学管理[J]. 医疗装备，2008
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件
第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
病理技师只能负责病理技术工作，不得出具病理诊断报告。
第十一条病理科负责人应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，长期从事临床病理诊断工作；三级医院病理科负责人应当具有副高以上病理学专业技术职务任职资格。
第三章质量控制
第十二条病理科应当建立健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证病理诊断质量。
第十三条病理科应当加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专(兼)职人员负责病理诊断质量管理。按规定参加室间质评。
医疗机构应当加强对病理科的质量控制与管理，医疗、护理、医院感染等管理部门应履行日常管理职能。
第十四条病理科应当按照规定的检查项目和技术方法开展病理诊断，不得开展已停止或规定范围外的检查项目和技术方法。新开展的检查项目和技术方法需按规定报卫生行政部门批准。
第十五条病理科应当加强对病理诊断报告的管理，有效保护患者隐私，并负责对出具的病理诊断报告提供解释说明。
第十六条病理诊断报告应当包括以下内容：
（一）病理号，送检标本的科室名称、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位，门诊病历号和（或）住院病历号。
（二）大体描述、镜下描述（选择性）和病理诊断。
（三）其他需要报告或建议的内容。
（四）报告医师签名、报告时间。
第十七条病理诊断报告正副本应当使用中文或者国际通用的规范术语，其保存期限按照病历管理有关规定执行。
第十八条病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年，组织标本保存期限为报告发出后2周。
第十九条医疗机构应当按照病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病理切片、涂片等资料的借阅和会诊制度。
第二十条病理科使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，对需要校准的仪器设备和对病理诊断结果有影响的辅助设备应当进行定期校准。
第二十一条病理科应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十二条病理科应当制定病理诊断差错的识别、报告、调查和处理的程序，及时发现差错，分析产生的原因，防止再次发生。
第二十三条病理科应当建立质量管理记录，包括标本接收、储存、处理、病理诊断、报告发放以及试剂、耗材、仪器使用和校准，室内质控、室间质评结果等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章安全管理
第二十四条病理科应当严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理。
第二十五条病理科应当对工作人员进行上岗前的安全教育，并定期进行危险化学品、生物安全防护知识培训。
第二十六条病理科应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。
第二十七条病理科的建筑设计应当符合有关标准，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
第二十八条病理科应当按照卫生部有关规定做好和加强有害样品损害的预防与控制工作。
第二十九条病理科应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，并按照规定处理有害化学液体。
第三十条病理科应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
分析总结放射科医患纠纷出现的常见原因，并针对性的提出相应的防范措施。放射科医患纠纷中医方的常见原因主要在于医护人员责任心不强、医技护配合不协调、沟通不准确、代教不认真等人为因素和设备故障等客观原因，患者方面则主要是个人文化、经济、素质原因。针对医方容易出现纠纷的关键环节及特点，通过改善服务态度、严格诊疗操作规程和规章制度、优化检查流程、提高业务水平、完善应急机制和奖惩制度，同时加强医护人员法律和自我保护意识，尽可能避免放射科医疗纠纷的发生，维护正常的医疗秩序，保护医护人员安全和患者的权益。
关键词：
放射科；医疗纠纷；医疗服务；医患关系；科室管理
近年来医疗纠纷的发生率呈逐年上升趋势，影响了正常的医疗秩序，恶化了医疗环境。据报道70%~80%的医疗纠纷并不属于医疗事故，而是由于服务不到位引起的[1]。由于我国目前医疗资源分配不均，又没有实行分级转诊制度，造成大型医院经常人满为患，再加上部分医护人员缺乏基本的服务意识，不注重与患者的沟通方式，忽视了对患者正当权益的必要保护，表情冷淡，面对患者的询问不耐烦，甚至使用命令的语气，从而容易引起患者及家属不满，产生医疗纠纷[2]。新的《医疗事故处理条例》的颁布，以及医闹行为入刑等提示国家正逐渐从法律层面去完善保护正当的医疗和患者权益，而医护人员也应主动总结，不断加强法律法规的学习，不断提高自身业务素质，从而尽可能避免医疗纠纷产生。
1放射科医疗纠纷产生的医方原因
1.1工作的责任心
如技术员拍片时照错患者、胶片装错袋、照片时漏拍、误拍或拍片不正、片子上的标注标错等；医师阅片时疏忽大意，漏诊、报告书写错别字，特别是现在医院使用PACS系统书写报告，为了提高报告书写速度医师经常会保存一些典型病例的报告模板，在遇到相应疾病时可以调出模板进行修改，而不用完全从头写，但部分医师责任心不强，造成模板中保存的一些并不适合当前患者的描述也保留了下来。这些都会造成患者的不满意，轻者需要患者再次返回放射科补拍片子、修改报告，严重的可能导致治疗错误。
1.2医护技的配合
临床对检查有特殊要求而技师不能正确理解时，没能及时和诊断医师或临床医师进行沟通，明确检查方法，从而造成所摄片子不能达到临床医师的要求，需要重拍或加照而延误了患者时间，增加患者费用；出现问题时，互相推诿，对患者、家属解释口径不一致，失去患者信任，引起患者误会，加剧患者不满。
1.3医患间的沟通
放射科是个大科室，众多不同类型的检查设备分散在医院不同的地方，患者不了解检查设备的区别，对医院的布局也不很清楚，造成前往相应的检查地点产生困难，从而在检查前即开始产生焦虑情绪。检查前需要患者提前准备的事项、检查时间等告知不清，可能导致检查效果不佳或失败，给患者带来危险，引起患者误解。特别是一些可能影响检查结果，甚至对患者产生危险的检查，如增强CT的造影剂过敏、高压注射造影剂引起的血管并发症、CT模拟肠镜可能造成肠穿孔等等，如果检查前不能细致的告知检查中可能存在的风险，一旦出现问题就会引起医患纠纷。另外，放射科的各种检查都有各自的特点和局限，没有哪一种检查方法能解决所有问题，而患者普遍对检查方法并不了解，这就为放射科医师和患者的沟通提出了更高的要求。如有患者因外伤而拍肋骨的X光片，当时未见骨折，但患者一直胸痛，一段时间后复查发现了肋骨骨折线，但复阅以前的照片确实看不到骨折征象，可能与当时骨折没有移位，后骨折断端逐渐修复、局部骨密度增高而被发现有关，这时如果在初诊检查的报告中不加入相应的说明，给予必要的复诊建议，或者在患者发现问题返回医院时不能准确的解释，就容易引发纠纷。
1.4带教老师的教学
教师带教有时对实习生或经验不足的医技护人员过于放手，让其单独操作。而被带教医技人员经验不足，对各类型设备操作、了解掌握不充分，容易产生操作不当，影响最后影像质量、导致检查失败而需重做，甚至对接受检查的患者造成伤害和危险，而这些医技人员又缺少处理突发事件和与患者沟通的经验，从而容易引起医疗纠纷。
1.5设备安全
放射科是医院大型精密医疗设备最集中的科室，会偶尔出现不可预知的设备故障，而目前大部分大型医院放射科均实行了预约检查，特别是像磁共振这类非常耗时的检查。而一旦设备出现故障，就不能给患者及时检查，特别是对预约患者的就医安排产生影响。简单的故障，患者长时间等待后可能能够当天完成检查，而严重的故障则需要改约检查时间，此时医技护人员如果解释不及时或不清楚很容易导致患者不理解，从而产生不满。
2放射科医疗纠纷产生的患者原因
2.1文化经济原因
患者或家属对医学知识的一知半解，不理解影像检查的方式和局限性，对检查结果抱有过高的预期，当检查过程或结果达不到自己的要求时，就认为是漏诊或误诊；由于经济状况，感觉检查费高而提出质疑。
2.2个人原因
一部分患者受环境影响，本身对医院、医师存在误解、偏见，一旦出现与自己预想不一致的情况即认为是医师的问题，少数患者或家属缺乏道德修养，不讲社会公德，为达到自己的目的而无理取闹，造成医疗纠纷[3]。
3放射科医疗纠纷的防范
3.1服务理念的改变
适应医疗环境，转换理念，特别是在患者自我保护意识和法律意识不断增长的情况下，认识并尊重患者的权利，主动给与必要的检查解释并认真对待患者提出的询问，认识到医患沟通也是重要的医治手段和内容。通过沟通调节患者与家属对诊疗效果过高的期望，疏导过激情绪与心理压力，对检查手段和结果增加了解，增加了医患间的信任，提高了患者的配合度、检查成功率和检查质量[4]。
3.2诊疗操作规程和规章制度的落实
切实执行三级医师负责制，明确各自的责任。技师在操作中遇到不确定情况，高年资技师、技师长和诊断医师有责任给予指导。报告书写遇到疑难病例，有疑难病例讨论机制，高年资医师有责任给予把关。加强摄片和医疗文书的管理，任何人发现片子或报告中存在的问题，都需第一时间通知到相应人员，及时改正，防止漏诊、误诊及摄片错误等责任事故的发生。建立质量控制制度，专人负责摄片和报告质量检查考核，定期在科内进行总结。
3.3检查流程的优化
与院信息中心及临床科室随时沟通，改进申请单设计，明确检查内容及检查科室位置的显示。设立鲜明的指示标识，便于患者顺利检查。针对患者在预约登记等待中花费时间较多的情况，重视登记处的环境设计，安置充足的座椅，加设电视等设备，缓解患者等待时的紧张情绪。加设语音叫号系统，清楚显示各检查室检查和排队情况，让患者心中有数。实现报告和胶片自助打印，单设自助服务区，节省患者等待医师整理报告和胶片的时间，同时将已经检查完的患者分流出预约等待区，缓解预约区拥挤的情况。
3.4业务水平的提高
重视基础理论和基本功的培养。认真进行住院医师和技师培训，明确带教老师，责任到人，定期考核。建立科室学术氛围，组织早读片，定期小讲座，加强业务学习，及时了解和掌握最新学术动态。专人定期对在医院有病理结果的患者的影像诊断进行核对，统计诊断准确率，对误诊病例整理并集中讨论，总结经验，提高诊断水平。增强医技护配合，对上机的医师、技师、护士定期组织业务培训，特别是造影剂过敏判断和抢救等突发危急情况的应对。
3.5应急机制的完善
建立科室应急机制，专人负责突发问题解决。全科人员明确突发问题出现后的处理流程。涉事员工在第一时间须统一认识后给与患者解释和安慰，并及时通知科室负责人员。负责人需尽快到达现场，了解情况后，对责任在院方者，尽量给予安抚，安排补做、重做检查，将问题在科室内解决。对责任在患者方的，尽量给予解释，解除误解，对无理取闹，无法沟通者可安排到院相关协调部门调解。
3.6奖惩制度的落实
以质控结果、患者投诉率等为依据，对摄片、报告质量高或低的技师、医师给予上调或降低绩效奖励系数处理，树立优秀标杆，鼓励学习先进，调动全科人员的积极性。
3.7法律意识和自我保护意识的加强
组织全科学习《医师法》《医疗事故处理条例》和医院的相关规定，明确法律界定的医务人员责任和赋予的权利及义务[5,6]，加强自我保护，特别是取证意识。对可能存在风险的检查，在实施操作前必须向患者或家属交待可能出现的并发症、医疗意外，并要求患者签署知情同意书，病情较重患者还应要求临床医师备好抢救设备陪同。为了减少医疗纠纷，医技人员必须加强医德素质的修养，转变服务观念，提高医疗质量[7]。在医患纠纷发生率较高的今天，科室投诉率不仅是很多医院对科室测评的重要指标，一旦发生，不仅可能损害患者的利益，也可能伤害到医护人员，干扰科室正常工作，因此需要重视，特别是预防。医务人员应不断提高自身业务水平，及时发现并改进工作中的不足，同时科室建立健全奖惩和管理制度，帮助全科人员不断提高、进步，明确纠纷解决途径，避免医患误解，并高效解决纠纷，尽可能避免、减小纠纷对医患双方的损害。
参考文献：
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