时间：2022-03-05 08:31:41
第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。
第二条医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。
执业地点是指医师执业的的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址。
执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。
未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。
第三条卫生部负责全国医师执业注册监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。
第二章注册条件
第四条凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请医师执业注册。
第五条有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；
（五）重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；
（六）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
第三章注册程序
第六条拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。
拟在机关、企业和事业单位的医疗机构中执业的人员，应当向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。
第七条申请医师执业注册，应当提交下列材料：
（一）医师执业注册申请审核表；
（二）二寸免冠正面半身照片两张；
（三）《医师资格证书》；
（四）注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；
（五）申请人身份证明；
（六）医疗、预防、保健机构的拟聘用证明；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
重新申请注册的，除提交前款第二至第七项规定的材料外，还应提交医师重新注册申请审核表和县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明；
获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。
第八条注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册，并发给卫生部统一印制的《医师执业证书》。
第九条对不符合注册条件的，注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，书面通知申请人，或说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十条有下列情形之一的，应当重新申请注册：
（一）中止医师执业活动二年以上的；
（二）本办法第五条规定不予注册的情形消失的。
重新申请注册的人员，应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织，接受3到6个月的培训，并经考核合格，方可依照本办法的规定重新申请执业注册。
第十一条执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机构中执业的，应当按本办法第六条规定，申请执业医师注册。
申请人除提交本办法第七条第一款规定的材料外，还应当提交原《医师执业证书》。注册主管部门在办理执业注册手续时，应当收回原《医师执业证书》，核发新的《医师执业证书》。
第十二条《医师执业证书》应妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补发或换领。损坏的《医师执业证书》，应当交回原发证部门。《医师执业证书》遗失的，原持证人应当于15日内在当地指定报刊上予以公告。
第四章注销注册与变更注册
第十三条医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日报告注册主管部门，办理注销注册：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）爱刑事处罚的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚的；
（四）因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；
（五）中止医师执业活动满二年的；
（六）身体健康状况不适宜继续执业的；
（七）有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的；
（八）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
注册主管部门对具有前款规定情形的，应当予以注销注册，收回《医师执业证书》。
第十四条被注销注册的当事人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提讼。
第十五条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报注册主管部门备案：
（一）调离、退休、退职；
（二）被辞退、开除；
（三）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师范资格证书》、《医师执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。
第十七条医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人就到原注册主管部门申请办理变更手续。
医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。
跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在输执业注册手续时，应收回原〈医师执业证书〉，并发给新的《医师执业证书》。
第十八条注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起30日书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提讼。
第十九条医师在办理变更注册手续过程中，在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前，不得从事执业活动。
第二十条医师执业注册主管部门，应当对《医师执业证书》的准予注册、发放、注销注册和变更注册等，建立统计制度和档案制度。
第二十一条县级以上地方卫生行政部门应当对准予注册、注销注册或变更注册等，建立统计制度和档案制度。
第二十二条医疗、预防、保健机构未依照《中华人民共和国执业医师法》第十六条和本办法第十五条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上卫生行政部门对该机构的主要负责人给予行政处分。
第五章附则
第二十三条中医（包括中医、民族医、中西医结合）医疗机构的医师执业注册管理由中医（药）主管部门负责。
第二十四条医师范执业范围另行制定。
第二十五条医师执业地点在两个以上的管理规定另行制定。
第二十六条本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构，社区卫生服务机构和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十二项的规定；预防机构是批《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。
第二十七条计划生育技术服务机构中的医师适用本办法的规定。
第一条 为加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 大连市行政区域内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的医院、卫生院、保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站，以及临床检验中心、专科疾病防治院、护理院等各级各类医疗机构（含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构），均应遵守本规定。
第三条 市及县（市）、区卫生局是同级人民政府卫生行政主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 筹建审批
第四条 市及县（市）、区卫生行政部门，应依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后实施。
第五条 单位或个人筹建医疗机构，应符合医疗机构设置规划和卫生行政部门制定的医疗机构基本标准，并经卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书后，方可向有关部门办理其他手续。
第六条 申请筹建医疗机构，应提交下列材料：
（一）筹建申请书和可行性研究报告；
（二）选址报告；
（三）资信证明。
个人（含坐堂医）申请筹建医疗机构，还应提交医师执业资格证书、从事专业临床工作5年以上证明及本市常住户籍证明。
两个以上法人、其他组织或个人共同申请筹建医疗机构的，还应提交由各方签署的协议书。
第七条 有下列情形之一的，不得申请筹建医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位或不具有完全民事行为能力的个人；
（二）在职、停薪留职、因病退职退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者以及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
（三）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
（四）患传染病未愈或因其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 筹建医疗机构，按下列规定申请和审批：
（一）300张床位以上的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，200张床位以上的中医院和三级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生行政部门审批；
（二）在中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、金港新区筹建第（一）项规定以外的各类医疗机构，或在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以上不满300张床位的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，以及100张以上床位不满200张床位的中医院、二级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
（三）在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以下床位的各类医疗机构，向所在地卫生行政部门申请，经所在地卫生行政部门初审合格后报市卫生行政部门审批。
第九条 经审查批准筹建医疗机构的，由批准机关颁发《设置医疗机构批准书》。
第三章 执业登记与校验
第十条 取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，应持《设置医疗机构批准书》和下列材料，按筹建申请批准程序到卫生行政部门填报《医疗机构申请执业登记注册书》，申请办理执业登记手续：
（一）医疗机构用房产权证明或使用权证明；
（二）建筑设计及供电、上下水等公共设施平面图；
（三）验资证明；
（四）资产评估报告；
（五）内部管理制度；
（六）法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名单、有关资格证书或执业证书复印件；
（七）卫生技术人员名单及有关资格证书、执业证书复印件以及健康证明。
门诊部、诊所、卫生所（站、室）、医务室和保健所申办执业登记手续时，除提交前款规定的材料外，还应提交申请附设药房（柜）的药品种类及数量清单。
第十一条 卫生行政部门应当自收到申请之日起45日内，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识、技能的现场抽查考核。符合执业条件的，发给《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或个人不得伪造、涂改、出卖、出借、转让。如有遗失，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数量的，应填写《医疗机构申请变更登记注册书》，到原登记机关办理变更登记手续。
个体医疗机构不允许变更法定代表人。
第十三条 医疗机构因故停业7日以上的，应经原登记机关批准。其中，停业30日以上1年以内的，应交回《医疗机构执业许可证》；停业超过1年的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。
第十四条 《医疗机构执业许可证》实行校验制度。床位在100张以上的医疗机构，每3年校验一次；其他医疗机构每年校验一次。
第十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月，持校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、评审合格证书、校验期内年度工作报告等文件向原登记机关申请办理校验手续。
登记机关应自受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十六条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的延缓校验期：
（一）评审不合格或未参加评审的；
（二）在限期改正或停业整顿期间内的；
（三）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法的；
（四）违反毒药、麻药药品管理规定或购置、使用假、劣、过期药品的；
（五）未经批准擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理的；
（七）发生严重的院内感染事故的；
（八）医德医风恶劣，社会反应强烈的；
（九）其他违反国家、省、市医疗机构管理法规、规章的行为，经教育不改正的。
不设床位的医疗机构在延缓校验期内不得执业。
医疗机构延缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目、停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。
第四章 执业管理
第十八条 医疗机构执业，应严格遵守有关法律、法规、规章、市以上卫生行政部门的有关规定和医疗技术规范，加强医疗质量管理。发生重大灾害事故、疾病流行等紧急情况时，应在当地政府或卫生行政部门的统一安排下，组织救护、医疗工作。
第十九条 医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并按要求参加医疗机构等级评审。
第二十条 医疗机构不得有下列行为：
（一）聘用非卫生技术人员或外单位在职卫生技术人员从事医疗活动；
（二）推销药品、保健品或医疗、保健器械；
（三）将医疗场所对外出租或承包经营；
（四）利用不正当手段招徕患者就医或无正当理由拒绝收治患者；
（五）使用未经批准、假冒伪劣、过期、失效的诊疗试剂和药品；
（六）未经市卫生行政部门批准从事社会性体检、传染病诊治、中止妊娠、节育、助产手术等专项技术服务；
（七）不具备抢救条件从事静脉输液和青霉素类药物注射；
（八）针灸、推拿、医疗咨询等单项服务的机构销售药品；
（九）不按本单位处方笺提供药品；
（十）使用国家明令禁止或无批准文号的医疗设备与器械；
（十一）未经卫生行政部门批准设立分支机构；
（十二）法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十一条 医疗机构的牌匾、印章、银行帐户、票据、药品分装袋、制剂标签，以及各种医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相同；核准登记的名称有两个以上的，应使用第一名称。
标有医疗机构标识的票据、药品分装袋、制剂标签，以及病历本（册）、处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书等不得买卖、出借、转让或冒用。
第二十二条 医疗机构在诊疗活动中，应对患者实行保护性医疗措施，尊重患者及其家属对病情、诊断、治疗的知情权，按规定出具诊疗记录；因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。
第二十三条 医疗机构应严格执行传染病报告、消毒和隔离制度，污水和废弃物必须进行无害化处理，预防和控制医源性感染。
第二十四条 未经市卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗活动。
医疗机构在本机构以外的场地组织义诊活动，应经市卫生行政部门批准。
第二十五条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，应持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》。
第二十六条 医疗机构与外地进行医疗技术合作，应经市卫生行政部门批准；外地卫生技术人员来本市医疗机构从事技术合作，应经市卫生行政部门审核同意。
第二十七条 医疗机构收取医疗费用，应当执行省、市物价、卫生行政部门规定的标准。
为社会服务的医疗机构收取医疗费用，应出具大连市医疗机构统一医疗费收据。
第二十八条 医疗机构使用放射性同位素及射线装置从事诊疗活动，应取得卫生行政部门的许可，其医疗卫生技术人员应经过培训、体检合格后方可上岗。
第二十九条 发生医疗事故或者重大医疗纠纷时，医疗机构应立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，对有关病历和资料应妥善保存，不得涂改、伪造、隐藏和销毁；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应暂时封存有关实物，以备查验。
第五章 罚则
第三十条 违反本办法的行为，按国家和省有关法律、法规、规章的规定处罚；法律、法规和规章没有规定的，由卫生行政部门按下列规定处罚：
（一）违反本办法第十二条第一款、第十三条、第十八条和第二十条第（一）项、第（四）项、第（五）项、第（十一）项、第（十二）项以及第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条规定之一的，责令限期改正，根据情节可并处1000元以上1万元以下罚款；
（二）违反本办法第二十条第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项和第二十七条第二款规定之一的，处违法所得3倍以下（最高不超过3万元）罚款。
第三十一条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上交财政。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的，可按照国家有关行政复议、行政诉讼的法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
北京市医师多点执业管理办法完整版全文第一章 总则
第一条 为规范本市医师多点执业行为，保障医疗质量和安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医师执业注册暂行办法》(原卫生部令第5号)的规定和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔20xx〕6号)的精神，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称医师多点执业是指符合本办法第五条规定条件的临床、口腔和公卫类别执业医师，在本市行政区域内2个以上医疗机构依法开展诊疗活动的行为。
第三条 拟在医疗机构多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。
第四条 市和区县卫生计生行政部门按照各自职责负责医师多点执业的注册及监督管理工作。
北京医师协会负责医师执业信息档案的建立和维护工作。
第二章 执业注册
第五条 医师申请多点执业应当符合以下条件：
(一)取得医师执业证书，且具有中级及以上专业技术职务任职资格;
(二)能够完成已注册执业地点的医疗机构的工作;
(三)身体健康，能够胜任多点执业工作;
(四)执业类别和执业范围在拟聘用申请人的医疗机构的诊疗科目范围内;
(五)医师定期考核合格。
第六条 拟申请多点执业的医师，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册，并提交下列材料：
(一)北京市医师多点执业注册申请审核表;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人的《医师资格证书》、《医师执业证书》及《专业技术职务任职资格证书》原件及复印件;
(四)申请人有效的医师定期考核合格证明;
(五)申请增加为注册执业地点的医疗机构的《医疗机构执业许可证》(副本)原件及复印件;
(六)申请人与申请增加为注册执业地点的医疗机构之间的书面协议;
(七)申请人本人医疗责任保险凭证。
医疗机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第七条 申请取消多点执业地点的医师应当到原注册的卫生计生行政部门申请取消该执业地点，并提交以下材料：
(一)《北京市医师取消多点执业注册申请审核表》;
(二)申请人身份证明原件及复印件;
(三)申请人《医师执业证书》原件及复印件。
第八条 开展多点执业的医师变更已注册的执业类别、执业范围以及第一执业地点的,应当按照《医师执业注册暂行办法》的规定办理,变更后其多点执业注册同时失效。
变更后需要继续开展多点执业的,医师应当按照本办法第六条的规定重新申请多点执业。
第九条 卫生计生行政部门应自收材料之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，予以登记。对不符合条件的，应当自收到申请之日起20个工作日内，书面通知申请人，并说明理由。
第三章 监督管理
第十条 医疗机构应当按照有关法律法规规定和聘用合同、劳动合同或有关书面协议，规范医师执业行为，做好医师考核工作，确保医疗安全和医疗质量。
第十一条 开展多点执业的医师在诊疗活动中应当依法执业，严格遵守执业规则，并按照卫生计生行政部门核定的执业地点、范围和类别开展诊疗活动。
第十二条 多点执业医师发生医疗争议事件的，由发生争议的医疗机构按照相关规定处理。
第十三条 开展多点执业的医师发生违法行为的，由违法行为发生地的区县级以上卫生计生行政部门依法予以处罚，并由作出行政处罚的卫生计生行政部门在10个工作日内书面通知为其注册的其他相关卫生计生行政部门。
医师依法被处以暂停执业活动的，应当同时停止在其他所有地点的执业活动。
第十四条 开展多点执业的医师应当按照医师定期考核管理的相关规定，接受各执业地点的定期考核。
第十五条 开展多点执业的医师应当向第一执业地点所在医疗机构报告多点执业的有关情况，根据与相关医疗机构签订的协议，合理承担工作任务，合理安排工作时间，保质保量完成工作任务。
开展多点执业的医师应当恪守职业道德，不得为谋取不正当利益不合理转介患者，扰乱医疗秩序，损害患者权益。
开展多点执业的医师应当服从第一执业地点所在医疗机构处理突发公共事件及医疗救援工作的调遣。
第四章 附 则
第十六条 医师执行政府指令任务，如卫生支农、支援社区和急救中心(站)、医疗机构对口支援，由所在医疗机构批准的会诊、进修、学术交流、义诊，急救出诊、对病人实施现场急救者，不适用本管理办法。
中医类别医师多点执业实施办法由市中医行政管理部门依据本办法的原则制定。
医技、护理人员多点执业实施办法依据本办法的原则另行制定。
军队医师执业或者非军队医师在军队医疗机构多点执业不适用本办法。
第十七条 本办法自20xx年8月1日起实施。20xx年12月13日原北京市卫生局制定的《北京市医师多点执业管理办法(试行)》(京卫医字〔20xx〕281号)同时废止。
近50名知名专家集体签约多点执业近年来，国家政策不断鼓励医生多点执业，但现实却始终无法突破：从眼科主任到精神医学科主任，均因多点执业被医院免职。4月1日，新版《医师执业注册管理办法》(简称《办法》)正式施行，让人们再次看到了医师多点执业的希望。20日，上海某医院启动名专家合伙人签约暨招募启动仪式。近50名沪上知名专家与该医院进行多点执业的集体签约。
多点执业陷困局，据观察面临一些很实际的问题：一是由于医生临床工作很多，没有时间与精力多点执业;二是医院不放人。
在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。
在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的临床医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生类别专业作为执业范围进行注册；在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的公共卫生医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得临床类医师资格，可申请增加临床类别相关专业作为执业范围进行注册。
三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。
四、根据国家有关规定，取得全科医学专业技术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专业作为执业范围。
五、医师注册后有下列情况之一的，不属于超范围执业：
（一）对病人实施紧急医疗救护的；
（二）临床医师依据《住院医师规范化培训规定》和《全科医师规范化培训试行办法》等，进行临床转科的；
（三）依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
六、医师注册后有下列情形之一的，可以向原注册主管部门申请变更执业范围：
（一）取得注册执业范围以外、同一类别其他专业的高一层次的省级以上教育部门承认的学历，经所在执业机构同意，拟从事新的相应专业的；
（二）在省级以上卫生行政部门指定的业务培训机构，接受同一类别其他专业的系统培训两年或者专业进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年，并持有省级以上卫生行政部门指定的业务考核机构出具的考核合格证明，经所在执业机构同意，拟从事所受培训专业的。
跨类别变更专业，必须取得相应类别的医师资格。
七、申请变更执业范围，应当提交下列材料：
（一）省级卫生行政部门统一印制的医师变更执业范围申请表；
（二）《医师资格证书》；
（三）《医师执业证书》；
（四）与拟变更的执业范围相应的高一层次毕业学历或者培训考核合格证明；
（五）聘用单位同意变更执业范围的证明；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
八、省级卫生行政部门规定的临床、口腔、公共卫生类别医师其他专业应报卫生部备案，中医类别医师其他专业，应报国家中医药管理局备案。
关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》说明
一、制定《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》遵循的原则：
（一）既要依据《执业医师法》加强对医师队伍科学化、规范化管理，又要实事求是地充分考虑我国目前医师队伍的现状、医学专业技术职务任职资格分类和有关医疗、预防、保健机构诊疗科目的规定，做好衔接工作；
（二）该范围是执业医师和执业助理医师资格准入后的基本执业范围，设定执业范围的专业宜粗不宜细，有些更细的专业分类可以随着专科医师制度的完善予以解决。
二、临床类别相关专业划归：
（一）内科专业含老年医学专业、传染病专业；
（二）外科专业含运动医学专业、麻醉专业；
（三）妇产科专业含妇女保健专业；
（四）儿科专业含儿童保健专业；
（五）精神卫生专业含精神病专业、心理卫生专业；
（六）医学影像专业含核医学专业；
（七）肿瘤专业可按所从事具体业务工作注册相关专业，如内科专业、外科专业作为执业范围；
（八）职业病专业含放射病专业。
三、专业名称注释：
（一）预防保健专业是指执业范围为社区保健、计划免疫、健康教育等；
（二）特种医学与军事医学专业是指执业范围为航天医学、航空医学、般海医学、潜水医学、野战外科学、军队各类预防和防护学科等；
（三）计划生育技术服务专业具体执业范围应按照国务院有关规定执行。
四、医师注册中医专业或中西医结合专业、蒙医专业、藏医专业、维医专业、傣医专业等作为执业范围，从事医疗气功活动，必须依据《医疗气功管理暂行规定》（卫生部令第12号）取得《医疗气功技能合格证书》。
五、《医师执业证书》“执业范围”项填写要求：
（一）医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在《医师执业注册申请审核表》表2“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师执业注册申请审核表》时，应将核准的执业范围填写在表3“拟聘用的科目”和表4“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
（二）医师申请变更执业范围注册，本人对执业范围的要求可在《医师变更执业注册申请审核表》表2“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师变更执业注册申请审核表》时，应将核准变更的执业范围填写在表4“拟聘用的科目”和表5“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
（三）医师申请重新执业注册，本人对执业范围的要求可在《医师重新执业注册申请审核表》表3“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构主管部门和卫生行政部门在审批核准《医师重新执业注册申请审核表》时，应将核准的执业范围填写在表4“拟聘用的科目”和表5“聘用的科目”栏内，“聘用的科目”也应同时填写；
「关键词关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法
从2004年2月10日，广东三九脑科进行了国内第一起用于戒毒的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。
脑科手术戒毒是一种正在进行临床探索的项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。
根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。
透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。
传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。
1 医学伦理委员会设立宗旨和原则
医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。
2 医学伦理委员会的设置、审批与登记
2.1 医学伦理委员会的设置
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。
具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。
2.2 医学伦理委员会的审批
医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。
2.3 医学伦理委员会的登记
省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。
3 医学伦理委员会的专家组
医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。
医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。
现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。
医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。
4 医学伦理审查工作程序
4.1 申请
医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书；②受试者同意书；③计划一份。
4.2 受理
医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
4.3 审查
医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和的周详性；③ 受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。
4.4 申请变更
临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。
4.5 终止审查
如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。
4.6 阶段报告与中断、终止实施
临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。
5 法律责任
除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。
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[3] 侯建全，温端改。充分发挥医学伦理委员会的作用，促进健康[J].苏州大学学报（医学版），2004年01期
[4] 李利君，卢光琇.略论人类辅助生殖技术医疗机构医学伦理委员会的职责和工作制度[J]. 医学与，2003年03期
第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章医疗器械生产企业许可证管理
第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章医疗器械委托生产的管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章医疗器械生产的监督检查
第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章法律责任
第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员、、，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章附则
第一条为了提高乡村医生的职业道德和业务素质，加强乡村医生从业管理，保护乡村医生的合法权益，保障村民获得初级卫生保健服务，根据《中华人民共和国执业医师法》(以下称执业医师法)的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。
村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。
第三条国务院卫生行政主管部门负责全国乡村医生的管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生的管理工作。
第四条国家对在农村预防、保健、医疗服务和突发事件应急处理工作中做出突出成绩的乡村医生，给予奖励。
第五条地方各级人民政府应当加强乡村医生的培训工作，采取多种形式对乡村医生进行培训。
第六条具有学历教育资格的医学教育机构，应当按照国家有关规定开展适应农村需要的医学学历教育，定向为农村培养适用的卫生人员。
国家鼓励乡村医生学习中医药基本知识，运用中医药技能防治疾病。
第七条国家鼓励乡村医生通过医学教育取得医学专业学历；鼓励符合条件的乡村医生申请参加国家医师资格考试。
第八条国家鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员，开办村医疗卫生机构，或者在村医疗卫生机构向村民提供预防、保健和医疗服务。
第二章执业注册
第九条国家实行乡村医生执业注册制度。
县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。
第十条本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医疗卫生机构执业：
(一)已经取得中等以上医学专业学历的；(二)在村医疗卫生机构连续工作20年以上的；
(三)按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划，接受培训取得合格证书的。
第十一条对具有县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，但不符合本条例第十条规定条件的乡村医生，县级人民政府卫生行政主管部门应当进行有关预防、保健和一般医疗服务基本知识的培训，并根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门确定的考试内容、考试范围进行考试。
前款所指的乡村医生经培训并考试合格的，可以申请乡村医生执业注册；经培训但考试不合格的，县级人民政府卫生行政主管部门应当组织对其再次培训和考试。不参加再次培训或者再次考试仍不合格的，不得申请乡村医生执业注册。
本条所指的培训、考试，应当在本条例施行后6个月内完成。
第十二条本条例公布之日起进入村医疗卫生机构从事预防、保健和医疗服务的人员，应当具备执业医师资格或者执业助理医师资格。
不具备前款规定条件的地区，根据实际需要，可以允许具有中等医学专业学历的人员，或者经培训达到中等医学专业水平的其他人员申请执业注册，进入村医疗卫生机构执业。具体办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第十三条符合本条例规定申请在村医疗卫生机构执业的人员，应当持村医疗卫生机构出具的拟聘用证明和相关学历证明、证书，向村医疗卫生机构所在地的县级人民政府卫生行政主管部门申请执业注册。
县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内完成审核工作，对符合本条例规定条件的，准予执业注册，发给乡村医生执业证书;对不符合本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。
第十四条乡村医生有下列情形之一的，不予注册：
(一)不具有完全民事行为能力的；
(二)受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请执业注册之日止不满2年的；
(三)受吊销乡村医生执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请执业注册之日止不满2年的。
第十五条乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。
未经注册取得乡村医生执业证书的，不得执业。
第十六条乡村医生执业证书有效期为5年。
乡村医生执业证书有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月申请再注册。
县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内进行审核，对符合省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门规定条件的，准予再注册，换发乡村医生执业证书;对不符合条件的，不予再注册，由发证部门收回原乡村医生执业证书。
第十七条乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。
第十八条乡村医生有下列情形之一的，由原注册的卫生行政主管部门注销执业注册，收回乡村医生执业证书：
(一)死亡或者被宣告失踪的；
(二)受刑事处罚的；
(三)中止执业活动满2年的；
(四)考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的。
第十九条县级人民政府卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册和注销注册的人员名单向其执业的村医疗卫生机构所在地的村民公告，并由设区的市级人民政府卫生行政主管部门汇总，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门备案。
第二十条县级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册，应当依据法定权限、条件和程序，遵循便民原则，提高办事效率。
第二十一条村民和乡村医生发现违法办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的，可以向有关人民政府卫生行政主管部门反映；有关人民政府卫生行政主管部门对反映的情况应当及时核实，调查处理，并将调查处理结果予以公布。
第二十二条上级人民政府卫生行政主管部门应当加强对下级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的监督检查，及时纠正违法行为。
第三章执业规则
第二十三条乡村医生在执业活动中享有下列权利：
(一)进行一般医学处置，出具相应的医学证明；
(二)参与医学经验交流，参加专业学术团体；
(三)参加业务培训和教育；
(四)在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
(五)获取报酬；
(六)对当地的预防、保健、医疗工作和卫生行政主管部门的工作提出意见和建议。
第二十四条乡村医生在执业活动中应当履行下列义务：
(一)遵守法律、法规、规章和诊疗护理技术规范、常规；
(二)树立敬业精神，遵守职业道德，履行乡村医生职责，为村民键康服务；
(三)关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
(四)努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
(五)向村民宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
第二十五条乡村医生应当协助有关部门做好初级卫生保健服务工作；按照规定及时报告传染病疫情和中毒事件，如实填写并上报有关卫生统计报表，妥善保管有关资料。
第二十六条乡村医生在执业活动中，不得重复使用一次性医疗器械和卫生材料。对使用过的一次性医疗器械和卫生材料，应当按照规定处置。
第二十七条乡村医生应当如实向患者或者其家属介绍病情，对超出一般医疗服务范围或者限于医疗条件和技术水平不能诊治的病人，应当及时转诊;情况紧急不能转诊的，应当先行抢救并及时向有抢救条件的医疗卫生机构求助。
第二十八条乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的医学证明，不得进行实验性临床医疗活动。
第二十九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡村医生一般医疗服务范围，制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药。
第三十条县级人民政府对乡村医生开展国家规定的预防、保健等公共卫生服务，应当按照有关规定予以补助。
第四章培训与考核
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府组织制定乡村医生培训规划，保证乡村医生至少每2年接受一次培训。县级人民政府根据培训规划制定本地区乡村医生培训计划。
对承担国家规定的预防、保健等公共卫生服务的乡村医生，其培训所需经费列入县级财政预算。对边远贫困地区，设区的市级以上地方人民政府应当给予适当经费支持。
国家鼓励社会组织和个人支持乡村医生培训工作。
第三十二条县级人民政府卫生行政主管部门根据乡村医生培训计划，负责组织乡村医生的培训工作。
乡、镇人民政府以及村民委员会应当为乡村医生开展工作和学习提供条件，保证乡村医生接受培训和继续教育。
第三十三条乡村医生应当按照培训规划的要求至少每2年接受一次培训，更新医学知识，提高业务水平。
第三十四条县级人民政府卫生行政主管部门负责组织本地区乡村医生的考核工作；对乡村医生的考核，每2年组织一次。
对乡村医生的考核应当客观、公正，充分听取乡村医生执业的村医疗卫生机构、乡村医生本人、所在村村民委员会和村民的意见。
第三十五条县级人民政府卫生行政主管部门负责检查乡村医生执业情况，收集村民对乡村医生业务水平、工作质量的评价和建议，接受村民对乡村医生的投诉，并进行汇总、分析。汇总、分析结果与乡村医生接受培训的情况作为对乡村医生进行考核的主要内容。
第三十六条乡村医生经考核合格的，可以继续执业；经考核不合格的，在6个月之内可以申请进行再次考核。逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的乡村医生，原注册部门应当注销其执业注册，并收回乡村医生执业证书。
第三十七条有关人民政府卫生行政主管部门对村民和乡村医生提出的意见、建议和投诉，应当及时调查处理，并将调查处理结果告知村民或者乡村医生。
第五章法律责任
第三十八条乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：
(一)执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的；
(二)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的；
(三)违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的；
(四)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。
第三十九条乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，可以并处1000元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。
第四十条乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。
第四十一条以不正当手段取得乡村医生执业证书的，由发证部门收缴乡村医生执业证书；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条县级人民政府卫生行政主管部门未按照乡村医生培训规划、计划组织乡村医生培训的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十四条县级人民政府卫生行政主管部门，对不符合本条例规定条件的人员发给乡村医生执业证书，或者对符合条件的人员不发给乡村医生执业证书的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令改正，收回或者补发乡村医生执业证书，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十五条县级人民政府卫生行政主管部门对乡村医生执业注册或者再注册申请，未在规定时间内完成审核工作的，或者未按照规定将准予执业注册、再注册和注销注册的人员名单向村民予以公告的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十六条卫生行政主管部门对村民和乡村医生反映的办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的违法活动未及时核实、调查处理或者未公布调查处理结果的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十七条寻衅滋事、阻碍乡村医生依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打乡村医生，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第一条 为加强和规范广西基本医疗保险定点医疗机构管理，根据《中华人民共和国社会保险法》和《劳动和社会保障部 卫生部 国家中医药管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知》（劳社部发〔1999〕14号）及《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）以及《广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于印发广西城乡居民基本医疗保险暂行办法的通知》（桂人社发〔2017〕1号）的有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于广西区域内基本医疗保险定点医疗机构管理。
本办法所称的定点医疗机构，是指自愿为基本医疗保险参保人员提供医疗服务，并与各级社会保险经办机构签订定点医疗机构服务协议的医疗机构。
第三条 确定定点医疗机构的原则：方便参保人员就医并便于管理；兼顾专科与综合、中医与西医，注重发挥社区卫生服务机构的作用；促进医疗卫生资源的优化配置，提高医疗卫生资源的利用效率，合理控制医疗服务成本，提高医疗服务质量。
第四条 取得《医疗机构执业许可证》的以下医疗机构，可以申请基本医疗保险定点医疗机构：
（一）综合医院、中医医院、中西医医院、民族医医院、专科医院；
（二）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、妇幼保健院（所）；
（三）综合门诊部、民族医门诊部；
（四）高等院校、各类学校卫生所、医务室；
（五）专科疾病防治院（所、站）；
（六）社区卫生服务机构、村卫生室；
（七）军队（武警部队）主管部门批准有资格开展对外有偿服务的部队医疗机构；
（八）符合国家、自治区有关规定的其他医疗机构。
第五条 申请定点医疗机构服务协议应具备以下条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》（民营医疗机构须同时取得《营业执照》）并经营满6个月以上；
（二）遵守《中华人民共和国社会保险法》和国家、自治区有关的法律、法规和政策，建立完善的医疗服务管理规章制度；
（三）建立与基本医疗保险管理服务相适应的内部管理制度；
（四）无劳动用工、社会保险、卫生、物价、食品药品监督和工商管理等方面的不良记录，并经食品药品监督、卫生、物价和工商行政管理部门监督检查合格；
（五）按照《医疗机构执业许可证》核准的服务范围执业；
（六）医疗服务场所使用面积和人员配备符合卫生生部门的规定要求。从提交申请材料之日起，医疗服务场所的使用权限或租赁合同的剩余有效期限须在3年以上；
（七）医务人员必须具有符合规定的执业资格证；
（八）依法与本单位员工建立劳动关系、签订劳动合同、参加社会保险并按时足额缴纳社会保险费。
第六条 符合本办法第五条规定条件并愿意承担基本医疗保险定点医疗服务的医疗机构，应向所在地社会保险经办机构提供以下材料：
（一）书面申请；
（二）《医疗机构执业许可证》原件及复印件；
（三）《营业执照》原件及复印件；
（四）《收费许可证》原件及复印件；
（五）法定代表人身份证原件及复印件；
（六）医疗机构等级证明材料；
（七）就医管理和医疗质量控制管理等内部管理制度；
（八）营业期间的服务能力、服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、信息系统建设、价格收费、财务管理、业务收支、用药目录、医疗服务诊疗项目、各科室服务范围及特色和专长，门诊诊疗人次、门诊次均费用、住院人次人数、每百人门诊住院人次、次均住院费用、平均住院天数、平均床日费用等方面的材料。营业时间超过1年以上的按年度提供；
（九）人员花名册并附职称证明和执业资格证书材料；
（十）依法缴纳社会保险费的证明材料（可由社会保险经办机构直接查询）；
（十一）营业场所产权证明或租赁合同；
（十二）申请定点医疗机构服务协议的经办人员，须提供委托书或介绍信及本人身份证复印件；
（十三）军队（武警部队）的医疗机构，提供《中国人民事业单位有偿服务许可证》或《中国人民武装警察部队事业单位有偿服务许可证》、《中国人民事业单位有偿收费许可证》或《中国人民武装警察部队事业单位有偿收费许可证》和法定代表人或负责人身份证复印件。
第七条 社会保险经办机构应制定多方参与的评估规则和医疗机构申请协议管理的程序，对申请材料符合要求的医疗机构，可每半年组织评审1次，也可通过委托第三方评价的方式开展评估。
社会保险经办机构组织有关管理人员3-7人，对申请定点的医疗机构进行核查，核查人员根据定点医疗机构准入评估表格内容，进行量化评分。医疗机构综合评分R85分以上的，可以与其签订服务协议；综合评分
第八条 社会保险经办机构可根据参保人群的数量、分布、医疗服务需求及医疗机构量化评分结果，与具备定点医疗机构条件的医疗机构签订服务协议，并发放“广西基本医疗保险定点医疗机构”标牌。
第九条 定点医疗机构变更名称、变更注册地址、改制、合并、分立、转让时或私营医疗机构变更法定代表人的，应当在取得新《医疗机构执业许可证》和《营业执照》之日起30日内持相关证明材料及变更申请到社会保险经办机构审核备案，并办理相关变更手续；未按规定办理变更手续的，停止服务协议。
定点医疗机构变更等级或歇业的，应在其行业行政主管部门审核同意后30日内持新《医疗机构执业许可证》和《营业执照》等相关证明材料及定点医疗机构等级材料或歇业申请到社会保险经办机构审核备案；未按规定办理变更等级或歇业审核备案手续的，停止服务协议。
第十条 定点医疗机构应当遵守以下药品目录管理规定：
（一）社会保险经办机构在与定点医疗机构签订年度服务协议时，定点医疗机构应当依照《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）范围，向社会保险经办机构提供本定点医药机构基本医疗保险用品目录明细，并录入医疗保险信息系统进行分类结算管理，未经申报的药品基本医疗保险不予支付。定点医疗机构年内有增减药品或变更药品规格的，应向社会保险经办机构申报，并定期录入医疗保险信息系统进行分类结算管理。
（二）应当按照《药品目录》中规定的药品名称、剂型、适应证，合理用药，对症治疗。
（三）二、三级定点医疗机构基本医疗保险药品目录内西药备药率应达到80%以上、中成备药率应达到50%以上。药占比达到卫生计生行政部门规定的要求。将备药率、使用率、药占比纳入年度考核内容。
（四）使用超出《药品目录》范围、超出药品适应证和限二线用药范围的费用，基本医疗保险不予支付。
（五）定点医疗机构在治疗中，应分清主辅用药，辅助治疗用药的费用不得高于主要治疗用药的费用，并将其纳入服务协议严格管理。
第十一条 定点医疗机构应当遵守以下基本医疗保险医疗服务项目管理规定：
（一）社会保险经办机构在与定点医疗机构签订年度服务协议时，定点医疗机构应当依照《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保险医疗服务项目》（以下简称《医疗服务项目》）范围，向社会保险经办机构提供本定点医疗机构《医疗服务项目》明细，并录入医疗保险信息系统进行分类结算管理，未申报的医疗服务项目基本医疗保险不予支付。定点医疗机构年内有增减医疗服务项目的，应向社会保险经办机构申报，并定期录入医疗保险信息系统进行分类结算管理。
（二）严格按照卫生计生行政部门规定的医疗诊治技术规范进行诊治，遵循先做一般检查治疗、后做特殊检查治疗的原则，做到合理检查，合理治疗。二、三级定点医疗机构特殊检查项目部位阳性率应分别达到R50%、R60%。
（三）参保人员需做特殊检查、特殊治疗的，单价200元以上（含200元）、800元以下的医疗服务项目，到定点医疗机构医保办（科）审批；单价800元以上（含800元）的医疗服务项目，先由定点医疗机构医保办（科）审核，再报社会保险经办机构同意。
（四）定点医疗机构在治疗中，应分清主辅诊疗项目，辅助治疗项目的费用不得高于主要治疗项目的费用，并将其纳入服务协议严格管理。
第十二条 定点医疗机构还应当遵守以下规定：
（一）坚持“因病施治，合理检查，合理用药，合理治疗、依法收费”的原则，严格执行《药品目录》和《医疗服务项目》规定。
（二）严格掌握各种疾病辅助检查的适应证，对特殊检查、特殊治疗及转院治疗，按规定办理手续。
（三）加强内部收费管理，各项收费记录清楚，主要收费项目公布在明显的位置，接受参保人员的监督。
（四）严格执行物价管理部门制定的收费标准规范收费行为，不得自立收费项目，擅自提高收费标准，扩大收费范围，或以其他名义分解收费项目。
（五）严格掌握各种诊疗项目使用的适应证和禁忌证。参保人员1天内接受物理治疗、中医治疗和民族医治疗的医疗服务项目，原则上不得超过4项。
（六）控制乙、丙类医药费（包括乙类药品和乙、丙类医疗服务项目）在总费用中的使用比例，原则上三、二、一级定点医疗机构甲类医药费使用比例应分别达到60%、75%、85%以上。
（七）使用自费药品、自费项目、高值医用材料、高价乙类药品、特殊检查特殊治疗项目，经治医生应当书面告知参保人员并经参保人员或近亲属签字同意后方可使用。否则参保人员可拒付相关费用。
第十三条 定点医疗机构有义务向就医的参保人员提供处方，参保人员可自主决定在定点医疗机构购药或持处方到定点零售药店购药。
第十四条 定点医疗机构应对参保人员的医疗费用单独建账，建立定点医疗机构信息管理系统与社会保险管理信息系统医院端结算软件的数据接口，实现参保人员医疗费用信息的实时传送、实时审核。按要求向社会保险经办机构提供审核医疗费用所需的全部诊治资料、账目清单等有关信息。
第十五条 定点医疗机构应建立健全基本医疗保险管理制度，配备医疗保险专（兼）职管理人员，配合社会保险经办机构共同做好各项管理工作，定期接受社会保险经办机构组织的医疗保险政策和相关业务培训。
第十六条 人力资源和社会保障部门依法对定点医疗机构进行监督检查，违反法律法规的，行政部门依法处理；违反服务协议约定的，由社会保险经办机构按照协议处理。
第十七条 在一个自然年度内，定点医疗机构发生以下情形之一，停止医疗保险服务协议1-6个月进行整改：
（一）社会保险经办机构随机抽查定点医疗机构病历样本总费用中存在违规或不合理医疗费占比超过10%的；
（二）特殊检查阳性率低于规定的；
（三）超出《医疗机构执业许可证》执业范围提供医疗服务或医师超范围执业的；
（四）由非医保医师为参保人员开具处方、检查单、医嘱并使用医保基金结算的；
（五）无故未及时传输医疗保险相关信息，或传输的数据不真实、不准确或不完整的；
（六）存在分解住院、挂床住院的；
（七）拒绝、推诿病人住院的；
（八）医疗保险收费系统未能专机专用的；
（九）未经申请，擅自改变收费系统终端设备使用地点的；
（十）年度考核不合格的；
（十一）其他违反基本医疗保险规定的行为，造成医疗保险基金损失的。
第十八条 定点医疗机构发生以下情形之一的，终止定点服务协议并向社会公布：
（一）有第十七条情形之一的，且年内停止医疗保险服务协议2次及以上的；
（二）虚报医疗费用以减免应由个人自付、自费的医疗费用或以提供现金、实物等经济手段诱导参保人员住院的；
（三）因医疗质量、医疗安全问题出现严重违规行为受到处罚的；
（四）将科（诊）室或分支机构以合作等方式对外出租或承包，并为承租（包）科（诊）室或分支机构提供社会保障卡刷卡服务的；
（五）冒名住院、伪造医学文书、虚报医疗费用、转嫁收费等手段骗取医疗保险基金的；
（六）利用医保专用读卡器、计算机及线路为非定点医疗机构提供网络接入或代非定点医疗机构套用医疗保险基金进行医疗费用结算的；
（七）被卫生计生行政部门注销或吊销诊疗科目、医疗机构执业许可证，或有效证件未通过年度校验仍提供医疗服务的；
（八）使用假冒、伪劣药品，或者擅自生产、使用未经批准制剂的；
（九）不配合、拒绝甚至阻挠人力资源和社会保障部门依法进行监管稽查或拒绝提供相关资料的；
（十）违反基本医疗保险规定的其他行为，在社会上造成重大不良影响，造成医疗保险基金严重损失的；
（十一）连续2年年度考核不合格的。
第十九条 医疗机构自终止定点服务协议之日起，2年内不得申请定点医疗机构服务协议。
第二十条 社会保险经办机构应对定点医疗机构进行年度考核，考核内容原则上包括日常考核、年度考核、满意度测评。年度考核结果作为医疗费用结算、付费总额控制指标、质量保证金兑付和下年度签约的依据。
第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中华人民共和国卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章规划布局和设置审批
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章登记
第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设置医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发：
第四章执业
第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第五章监督管理
第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到怦审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章罚则
第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以100O元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
2002年9月1日起施行,市政府令第37号同时废止.
二二年七月二十四日
《深圳经济特区工伤保险条例》实施细则
第一条为贯彻实施《深圳经济特区工伤保险条例》(以下简称《条例》),根据《条例》第四十三条的规定,制定本实施细则.
第二条《条例》所指的用人单位,是指政府机关和注册登记地在特区内的企业,社会团体,事业单位,个体工商户,专业户;所指的员工是指与用人单位形成劳动关系的劳动者.
已达到国家规定退休年龄的人员不参加工伤保险.
第三条用人单位为员工办理参加工伤保险手续,应当向市社会保险机构提交营业执照副本复印件,填报《参加社会保险单位登记表》和《参加社会保险员工名册》,并提供单位的银行帐号.
个体工商户,专业户的招用人员参加工伤保险时,必须将其工作范围,工作时间报社会保险机构备案.
兼职人员应分别参加工伤保险,分别形成工伤保险关系.
第四条工伤保险关系自用人单位为员工在市社会保险机构办理工伤保险参保手续次日起成立.
员工使用假身份证或者假冒,借用他人身份参加工伤保险的,其工伤保险关系无效.
参保员工受单位指派到境外从事工作期间,应当按照工作所在地国家或者地区的法律规定参加工伤保险,其境内工伤保险关系中止.
第五条用人单位每月应缴交的工伤保险费为本单位员工总数乘以本市上年度城镇职工月平均工资的一定比例,具体缴费比例按市政府公布的《工伤保险缴费费率规定》确定.
第六条用人单位可选择以月,季度或半年度作为缴费时间单位.选择季度或者半年度作为缴费时间单位的,用人单位应在该缴费时间单位的前一个月末缴交下一季度或半年度应缴的工伤保险费.
因特殊困难不能按时缴纳工伤保险费的用人单位,应当向市社会保险机构申请缓期缴纳,经批准方可缓缴,但缓缴期限最长不得超过6个月.凡未经市社会保险机构批准而停止缴纳工伤保险费的,发生工伤时,由用人单位按《条例》规定的标准支付工伤待遇.
第七条市社会保险机构每年从当年征集的工伤保险基金中提取5%作为工伤预防费,其中3%用于工伤预防的调研,宣传,教育,2%用于支付伤残员工的医务劳动鉴定费用.
第八条市社会保险机构可在每年第一季度从上年度工伤保险基金节余中按不超过三分之一的比例提取工伤康复费,专项用于开展伤残员工康复服务.
工伤康复费的使用和管理办法由市社会保险机构会同市财政部门制定.
第九条员工因事故伤残或死亡,具有《条例》第十四条规定情形之一,但不具有《条例》第十五条规定情形的,应当认定为工伤.
第十条有下列情形之一的,为《条例》第十五条所规定的"因私":
(一)在工作时间,工作区域内从事与本人履行职责无关的活动造成负伤,死亡的;
(二)受用人单位负责人或管理人员指派从事私人活动造成负伤,死亡的;
(三)因参加单位组织的旅游,娱乐活动造成负伤,死亡的;
(四)个体工商户,专业户的聘用人员超出参加工伤保险时备案的工作范围发生事故造成负伤,死亡的;
(五)其他因私人原因负伤,死亡的.
有下列情形之一的,为《条例》第十五条所规定的违法行为:
(一)无证驾驶或酒后驾驶机动车辆,船舶;
(二)依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当受到处罚的行为.
《条例》第十五条所规定的犯罪行为,是指经司法机关认定为犯罪的行为.
第十一条用人单位为员工申请工伤认定应填写《工伤事故报告书》并提供相关的证据材料;用人单位未申请工伤认定的,员工或其亲属可申请工伤认定.
申请工伤认定应当提交以下证据材料:
(一)《工伤事故报告书》或工伤认定申请书;
(二)员工与用人单位存在劳动关系的证明材料;
(三)证明员工伤残或死亡的原因为《条例》第十四条规定情形之一的证明材料;
(四)因交通事故造成工伤的,申请认定工伤时应提供公安交通管理部门作出的交通事故责任认定书.
申请工伤认定的时效为三个月,自事故发生或职业病确诊之日起计算;逾期申请的,社会保险机构不予受理.
用人单位,员工或其家属未在工伤认定有效期间内申请工伤认定,经仲裁或人民法院认定为工伤的,工伤保险待遇的各项费用由用人单位负担.
第十二条市社会保险机构应当在接受工伤认定申请后进行初步审查.
市社会保险机构认为证据材料齐全的,接受申请之日为受理之日;认为证据材料不齐全的,应当书面告知申请人补齐材料;申请人补齐材料之日为申请受理之日.
市社会保险机构应当在受理工伤认定申请后10日内作出是否认定工伤的结论.
第十三条市社会保险机构在作出工伤认定决定之前,可直接对事故进行调查.
员工或其亲属申请工伤认定的,市社会保险机构应将员工或其亲属的工伤申请书及相关证据材料转交用人单位,用人单位在规定的时间内未能提出相反证据的,视为对员工或其亲属提供证据材料无异议.
第十四条市社会保险机构作出的工伤认定,应以书面形式送达用人单位,受伤员工或其亲属.
第十五条《条例》第二十条所规定的"旧伤复发",是指工伤员工,职业病患者医疗期满并且经鉴定后,伤口或工伤部位产生新的炎症或者引起其他病变.
第十六条用人单位依据《条例》第三十一条,第三十四条办理工伤保险待遇手续的,应提供有关证明材料;证据材料不充分的,市社会保险机构应书面通知补齐证明材料,待申请人补齐材料时接受申请.
市社会保险机构应当公布办理工伤保险待遇手续所需的证明材料清单.
第十七条工伤员工报销医疗费用应提交病历和医疗费用的原始报销凭证;不能提交的,市社会保险机构不支付.
第十八条用人单位,工伤员工或其亲属对医疗期满,医疗终结有争议的,可向市医务鉴定委员会指定的医务劳动鉴定机构申请鉴定.
第十九条工伤员工医疗终结需作伤残等级鉴定的,应按病种分类,到市医务劳动鉴定委员会指定的医务劳动鉴定机构进行鉴定.用人单位在《条例》第三十条规定的期限内未为工伤员工提供评残申请的,工伤员工或其亲属可以直接向市医务劳动鉴定委员会申请鉴定,但申请必须在医疗终结后的60日内提出.
市社会保险机构应将市医务劳动鉴定委员会及其指定的鉴定机构的名称,地点等资料定期向社会公布.
第二十条市医务劳动鉴定委员会指定的医务劳动鉴定机构应当依照国家《职工工伤与职业病致残程度鉴定标准》作出伤残等级,护理依赖程度的鉴定结论.
工伤员工或其亲属,用人单位对鉴定结论有异议的,可在接到鉴定结论之日起的15日内向市医务劳动鉴定委员会申请重新鉴定,市医务劳动鉴定委员会应当重新指定医务劳动鉴定机构进行鉴定.
第二十一条工伤员工申请安装康复器具应当经市医务劳动鉴定机构认定.申请安装的康复器具应为生产生活所必须的下列康复器具:
(一)假指,大,小腿假肢,前臂,上臂假肢;
(二)拐杖,轮椅,助听器,假牙,义眼等其他康复器具.
工伤员工安装康复器具后需要更换的,应当经市医务劳动鉴定机构认定.
第二十二条工伤员工安装或更换康复器具,购买和安装康复器具的费用高于国内平均价格的,超支部分由员工自行承担.
第二十三条一至四级伤残员工经市医务劳动鉴定机构认定为完全依赖护理,大部分依赖护理,部分依赖护理的,市社会保险机构分别按本市上年度城镇职工月平均工资的70%,50%,35%支付护理费.
第二十四条工伤员工自工伤事故发生月至医疗期满作出医疗终结月,由用人单位按月发给工伤津贴,工伤津贴标准为工伤员工负伤前上一个月的工资总额.工伤员工工作不满一个月的,工伤津贴按劳动合同约定的工资标准支付;没有签订劳动合同的,按工伤员工负伤时本市最低工资标准支付.
第二十五条《条例》所指供养亲属,是指依靠因工伤亡员工的工资收入维持生活并符合下列规定之一的亲属:
(一)年满60周岁或完全丧失劳动能力,并无固定收入的祖父,父亲,丈夫;
(二)年满55周岁或完全丧失劳动能力,并无固定收人的祖母,母亲,妻子;
(三)未满16周岁,或年满16周岁仍在普通中学就读,或完全丧失劳动能力的子女;
(四)法律,法规规定的其他情形.
申请领取供养生活补助费的,应提供其依靠因工伤亡员工的工资收入维持生活的相关证据材料.供养亲属丧失供养条件时,不得再领取供养生活补助费.
第二十六条因工死亡员工供养的非深圳户籍亲属,申请一次性领取生活补助费的,生活补助费的支付标准以员工死亡时本市上年度城镇职工月平均工资为基数确定,支付标准乘以供养月数计算支付的补助费.
供养月数按下列规定确定:
(一)供养亲属不满16周岁的,供养月数计算至16周岁;供养月数不足24个月,按24个月计算;
(二)供养亲属巳满16周岁未满18周岁的,供养月数为24个月;
(三)供养的成年亲属未满70周岁且符合供养条件的,供养月数计算至70周岁;供养月数不足60个月的,按60个月计算;
(四)供养亲属已满70周岁的,供养月数为60个月.
第二十七条按月领取残废补助金的伤残员工或供养生活费的供养亲属应分别于每年6月和12月按市社会保险机构的规定提供生存证明;逾期不能提供者,市社会保险机构可停发其相关待遇,待其提供生存证明时补发,所补发的部分不予计算利息.
第二十八条伤残等级为1-4级的外省籍因工伤残员工,确有特殊困难,要求一次性领取残废补助金回原籍安置的,由市社会保险机构审核后,按《条例》规定的标准一次性发放10年的残废补助金;符合领取护理费条件的,可同时按《条例》规定的标准一次性发10年的护理费.
一次性领取残废补助金,护理费的,终结工伤保险关系.
第二十九条按医疗保险规定应参加综合医疗保险的因工伤残员工,按照下列规定参加医疗保险和享受待遇:
(一)伤残等级为1-4级的,其医疗保险费以残废补助金为缴费基数,由工伤保险基金支付,按照退休人员的规定享受医疗保险待遇;
(二)伤残等级为5-6级的,其医疗保险费以本市上年度城镇职工月平均工资为缴费基数,由工伤保险基金支付,按照在职人员的规定享受医疗保险待遇.
第三十条参保员工发生事故后,在工伤认定前的医疗费用,由用人单位垫付.认定为工伤后,门诊医疗费用由用人单位垫付;住院医疗费用,由社会保险机构支付,社会保险机构向因工伤残员工发放《工伤保险住院结算单》,与医院以记帐结算的方式支付工伤员工的住院医疗费用.
认定为工伤的,医疗终结后,用人单位已垫付的医疗费用由社会保险机构报销;认定为非工伤的,医疗终结后,用人单位已垫付的医疗费用可直接向伤者追索.
第三十一条参保员工发生事故后,用人单位在事故发生的24小时内医疗费用未到位的,视为拒绝垫付.用人单位拒不垫付医疗费用的,在工伤认定前,员工或其亲属可向社会保险机构提出垫付申请.
员工或其亲属提出垫付申请,应当以书面的方式提出,并提供伤者的个人资料,劳动合同和事故发生情况.
市社会保险机构应当对申请进行审核,并自接到申请之日起的2个工作日内决定是否垫付.
市社会保险机构审核属实的,发给《工伤保险住院结算单》,与医院以记帐结算的方式垫付医疗费用;审核时可排除为工伤事故或有其他不符合享受工伤保险待遇情况的,不予垫付.
第三十二条领取《工伤保险住院结算单》的员工经工伤认定为非工伤的,社会保险机构应以书面形式通知医院立即停止记帐.医院不及时办理的,发生的费用由医院自行追索.
已垫付的费用,社会保险机构应当责令伤者于一个月内将与垫付费用等额的人民币存入指定的工伤保险基金专户;逾期不办理者,社会保险机构应当向人民法院申请强制执行.
第三十三条未参保员工发生伤亡事故,其医疗费用由用人单位垫付;经认定为工伤的,由用人单位承担;经认定为非工伤的,由员工自行承担.
第三十四条未参保员工发生伤亡事故,经认定为工伤的,因工伤亡员工或其亲属可在员工死亡或者医疗终结后要求用人单位按《条例》支付工伤保险各项待遇,用人单位应予以支付.用人单位拒不支付的,因工伤亡员工或其亲属可在医疗终结之日或员工死亡之日起的3个月内申请市社会保险机构责令用人单位支付.
市社会保险机构接到申请后,查证属实的,应当在接到申请之日起的7个工作日内责令用人单位在指定的期限内向因工伤亡员工或其亲属支付工伤保险待遇.市社会保险机构指定的用人单位支付的期限不得超过30日.
用人单位逾期不执行市社会保险机构责令支付工伤待遇的决定的,因工伤亡的未参保员工或其亲属可向市社会保险机构申请垫付,市社会保险机构应当在接到申请之日起的10个工作日内予以垫付.
因工伤亡的未参保员工或其亲属在《条例》规定的期限内未申请市社会保险机构责令用人单位支付工伤待遇的,市社会保险机构不予垫付.
第三十五条市社会保险机构垫付时,因工伤亡的未参保员工或其亲属应当与市社会保险机构签订协议,将向用人单位追索工伤待遇的权利转让给市社会保险机构.
市社会保险机构垫付后,应当就责令用人单位支付工伤待遇的决定向人民法院申请强制执行.
第三十六条因工伤亡的未参保员工或其亲属请求用人单位支付工伤待遇期间,用人单位破产倒闭的,应当就用人单位未支付部分的费用向破产清算小组申请清偿;清偿不足部分,可向市社会保险机构申请垫付.
市社会保险机构经查证申请属实的,予以垫付.因工伤亡的未参保员工或其亲属不向破产清算小组申请清偿的,市社会保险机构不予垫付.
第三十七条工伤事故处理和工伤保险待遇计发按工伤事故发生时的有关规定执行.
第三十八条用人单位和工伤员工在缴纳工伤保险费和计发工伤保险待遇时,所涉及的本市上年度城镇职工月平均工资,上半年缴费和计发的,按本市上二年度本市城镇职工月平均工资计算;下半年缴费和计发的,按上年度本市城镇职工月平均工资计算.
第三十九条员工或其亲属与用人单位因执行《条例》和本实施细则,发生下列争议的,可申请劳动争议仲裁机构仲裁:
(一)因是否参加工伤保险发生争议的;
(二)因工伤认定发生争议的;
(三)因支付工伤保险待遇发生争议的;
2013年6月柳州市卫生局接群众韦某来访举报，称其在某医学整形美容诊所做针刺面部的医疗美容手术后局部出现肿胀不适，质疑该美容诊所及实施手术人员的资质。卫生监督员立即到位于某大厦8楼的该医学整形美容诊所现场检查，诊所接待室内墙壁上粘贴着“微整形银针丽”的大幅宣传画，并有“银针丽”项目操作人员郭某的图片及简介。经查，该医学整形美容诊所持有有效的《医疗机构执业许可证》，主要负责人是郭某，核准的诊疗科目是：医疗美容外科。通过对投诉人和该医学整形美容诊所执业人员郭某的调查核实，证实为投诉人韦某独立实施“银针丽”（原理：用针灸针刺入皮肤刺激面部穴位达到除皱瘦脸的目的）美容项目的是该诊所的执业人员郭某。郭某未能出示《医师资格证书》和《医师执业证书》，仅向监督员提供了《专业技术资格证书》，证书上认定的资格为卫生医师，工作机构为柳州市某监测站；及国家人力资源及社会保障部颁发的“针灸师”职业资格证书。卫生监督员现场收集了该诊所登记有为投诉人韦某做医疗美容项目记录表复印件2份，及开具给韦某的收款收据复印件1份作为证据。柳州市卫生局经过审理认为：该医学整形美容诊所使用非卫生技术人员郭某从事医疗卫生技术工作，违反了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十八条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款的规定，决定给予该医学整形美容诊所责令立即改正，并处以2000元罚款的行政处罚，向某医学整形美的误解，避免矛盾进一步恶化。同时，大部分病人的诉求亦得以在医院层面解决，在一定程度上减轻卫生行政部门调查处理投诉的工作量。3.7向医生提供免费行业资讯，促进整体医疗水平提高以医师协会牵头，定期收集国内、国际最新的医学研究进展和成果、最新的政策要求和变化，向各省市的医师提供免费的行业资讯，有助于推动我国整体医疗专业水平的提高。容诊所送达了《行政处罚事先告知书》。
该医学整形美容诊所不服处罚，提出陈述和申辩申请。陈述和申辩书中称：（1）从业人员郭某2000年已获《医师资格证书》，但此后遗失且未补办，其提供有郭某的《专业技术职务资格证书》（资格名称：卫生医师）及《医师资格认定申请审核表》（类别：公共卫生）；（2）郭某2011年获得国家人力资源及社会保障部颁发的“针灸师”职业资格，有《职业资格证书》（职业及等级：针灸师）。柳州市卫生局针对当事人的陈述申辩，进行了情况核实并组织了二次合议，合议认为：（1）在我国，医师必须持有有效的《医师资格证书》及《医师执业证书》方能在医疗机构执业，而郭某遗失《医师资格证书》后未及时办理，且《中华人民共和国执业医师法》第十四条第二款规定：未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。而郭某提供的《专业技术职务资格证书》中资格名称为卫生医师，及《医师资格认定申请审核表》中类别为公共卫生，执业机构为柳州市某监测站。但是该诊所为整形美容诊所，核准的诊疗科目为医疗美容外科专业，故医师的执业类别必须为临床，与郭某的执业类别不相符，郭某也未能出示其本人的《医师执业证书》。根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。因此对该医学整形美容诊所的处罚符合相关法规。（2）郭某为投诉人韦某实施“银针丽”美容服务，属于医疗诊疗活动，需要《医师资格证书》、《医师执业证书》及《医疗美容主诊医师资格证书》方能进行该项操作，而郭某仅提供国家人力资源及社会保障部颁发的《职业资格证书》中职业及等级为针灸师，故认定郭某没有从事医疗美容的资质。
综上考虑，维持责令该医学整形美容诊所立即改正，并处以2000元罚款的行政处罚。作出柳卫医罚字[2013]×号《行政处罚决定书》。该医学整形美容诊所接到行政处罚决定书后不服，向柳州市人民政府提出了行政复议申请。复议申请中称：30号处罚决定是错误的。理由如下：(1)郭某1999年已获得医师资格证，后不慎遗失，但被申请人不能因此否定郭某的医师资格；(2)郭某2011年已获得国家人力资源和社会劳动保障部颁发的《针灸师证》，该证明确规定在全国范围内通用并可作为境外就业凭证；(3)某大厦8楼同时是某某美容院所在地，拥有卫生局核发的卫生许可证（许可范围：生活美容）及工商局核发的营业执照，业主也是郭某。某某美容院聘用郭某为针灸师为顾客美容符合国家规范的职业范畴。请求撤销柳州市卫生局作出的《行政处罚决定》。复议机关认为：柳州市某大厦8楼为某某美容院和某医学整形美容诊所两个不同主体的所在地，业主又都为郭某，根据柳州市卫生局提供的证据无法明确实施被处罚行为的主体，据此作出的处罚决定，认定的主要事实不清、证据不足。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，撤销柳州市卫生局作出的柳卫医罚字[2013]×号《行政处罚决定书》。
2讨论
2.1复议机关撤销柳州市卫生局对郭某医学整形美容诊所行政处罚的行政复议决定值得商榷首先，某医学整形美容诊所《医疗机构执业许可证》上的执业地址是：柳州市某大厦8楼，当事人办证时提交用于的行政许可审批的图纸显示：该地点所有区域均作为该医学整形美容诊所使用。诊所接待厅内粘贴的“微整形银针丽”宣传画也证明“银针丽”就是该诊所开展的一种医学整形的项目。投诉人韦某到该地点应该是来做医学美容的，而不是生活美容。其次，从卫生行政部门收集到的韦某医疗美容项目记录复印件、某医学整形美容诊所开具给投诉人韦某的收款收据复印件证据显示，某医学整形美容诊所对投诉人韦某实施的操作是以“医疗美容项目”的形式记录过程并以“某医学整形美容诊所”的名义开具收款收据的。所以卫生行政部门认定主体为某医学整形美容诊所并没有错误。复议机关以处罚主体不明确撤销柳州市卫生局的行政处罚值得商榷。
2.2关于在同一个地点两个主体的探讨本案之所以引起行政复议，很大程度上是因为某大厦8楼为某某美容院和某医学整形美容诊所两个不同主体的所在地。2002年卫生部颁发了《医疗美容服务管理办法》，对医疗美容的概念、开展医疗美容服务的机构设置、人员资质及执业规则作出规定，明确了开展医学美容服务项目必须经过卫生行政部门许可，办理《医疗机构执业许可证》。仅持有卫生行政部门核发的许可范围为“生活美容”卫生许可证的场所是不得从事医疗美容服务的。但是，作为持有《医疗机构执业许可证》的医疗美容诊所能不能在该地点同时从事生活美容服务呢？该问题在国家的法律法规中没有明确规定。所以，某医学整形美容诊所在获得《医疗机构执业许可证》之后又向卫生行政部门申请核发了一张许可项目为“生活美容”的卫生许可证，获得许可后取得了工商营业执照。造成了同一个地点既从事医疗美容又从事生活美容，并且都办理了相关的合法证照，导致了同一个地点两个主体，“我中有你，你中有我”的局面，容易让人混淆。
2.3“针灸”是否一定属于医疗美容2002年卫生部颁发的《医疗美容服务管理办法》明确了医疗美容的概念，医学美容是指通过使用手术、药物及物理等手段，以达到改变人体外部形态、色泽及部分改善其生理功能，进而增强人体外在美感为目的的修复和再造性美容。只要对人体采用了侵入性手段，就应属于医学美容范畴。中华医学会2002年按照卫生部《医疗美容服务管理办法》第二条要求了《医疗美容项目（试行）》，确定了医疗美容服务的具体项目；2009年12月11日卫生部又制定了《医疗美容项目分级管理目录》，对医疗美容服务项目提出更加具体的规定。根据以上规定，针灸是列入医疗美容项目的。必须具备较高的医学知识，获得《医师资格证书》有一定的临床经验的专业人士才可上岗。卫生部的《关于加强美容服务管理的通知》中明确指出：生活美容和医学美容是两类性质完全不同的美容。所以，本案中郭某仅凭国家人力资源和社会劳动保障部颁发的《针灸师证》就独立开展以针灸技术为主的“银针丽”项目，卫生行政部门不予认可其开展医疗美容资格是有理有据的。
2.4本案的不足之处某医学整形美容诊所持有的《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目是：医疗美容外科。而2009年卫生部颁布的《医疗美容项目分级管理目录》中将医疗美容项目分为美容外科项目、美容牙科项目、美容皮肤科项目、美容中医科项目四大类。而针灸美容技术被列入了美容中医科项目中。某医学整形美容诊所持有的《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目中并没有美容中医科。所以，实际上某医学整形美容诊所从事以针灸技术为主的“银针丽”项目属于超范围行医。卫生行政部门应当依据《医疗机构管理办法》第四十七条及《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第（一）项的规定，作出对某医学整形美容诊所处以3000元罚款并吊销其《医疗机构执业许可证》的行政处罚。执业人员郭某未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》从事针灸美容中医活动，应按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条界定为“非医师行医”进行行政处罚更为妥当。
3建议
3.1卫生计生委与人社部两个部门应做好沟通协调。本案中执业人员郭某获得了国家人力资源和社会劳动保障部颁发的《针灸师证》，人社部规定该证在全国范围内通用并可作为境外就业凭证。而卫生行政部门却不认可此证的“针灸师”行医资质，当事人为规避无证行医的事实，在同一地点开办一个生活美容场所并办理合法证照，以生活美容的名义雇请持有国家人力资源和社会劳动保障部颁发的《针灸师证》的从业人员为顾客从事针灸美容，产生投诉纠纷后给案件查处带来难题。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
