时间：2022-10-23 00:17:37
关键词肿瘤；中医；教学素养
随着生活环境的恶化、生活习惯的改变，恶性肿瘤发病率越来越高。手术、放化疗、靶向治疗等针对恶性肿瘤的西医治疗方法并不能完全治愈患者，尤其是针对晚期患者，中医药治疗尤显重要。中医肿瘤学是在中医基础理论指导下，全面研究肿瘤病证的病因病机、辨证论治、理法方药及预后的学科[1]，正以其独特的辨治思维成为发展迅速的一门新兴学科。笔者在多年临床教学过程中总结了提高中医肿瘤学教学质量及临床教师教学素养的经验。
1熟读中医经典，汲取古代医家治疗肿瘤经验
中医经典论著是中医先贤们在大量临床实践活动基础上总结而来，具有十分重要的临床指导价值。中医古籍中对一些恶性肿瘤的临床表现、病因病机、治疗、预后等均有记载，至今对中医肿瘤学教学有较大的参考和指导价值[2]。如“癌”字首见于宋朝东轩居士著作的《卫济宝书》，该书将“癌”作为痈疽五发之一。《素问·玉机真脏论》中的“大骨枯槁，大肉陷下，胸中气满，喘息不便……，十月之内死”，《外科大成·论痔漏》中的“锁肛痔，肛门内外如竹节锁紧……，便粪细而带扁，时流臭水，此无治法”，病情类似于肺癌、直肠癌晚期表现，指出其预后极差。《证治准绳》中的“大抵治是病必分初中末三法”，意即分三期施治：初治“客者除之、散之、行之，虚者补之”，中治“必以补泻迭相为用”，末治“若块消及半，便从末治，即停攻击之剂，因补益其气，兼导达经脉，使荣卫流通，则块自消已”，高度概括了恶性肿瘤的治法。中医经典论著中对恶性肿瘤的记载内容十分丰富，涵盖病因、病机演变、诊断、治疗及预后等。应从中医经典古籍中发掘临床诊治知识，用以指导中医肿瘤学的临床工作，丰富临床诊治方法。但在中医肿瘤学的临床教学过程中，个别临床带教老师不重视背诵中医经典著作，很难做到对学生详细传授经典古籍中的中医肿瘤知识，这在中医肿瘤学的教学过程中是一个很大的缺陷。所以，临床带教老师必须熟读中医经典，做到融会贯通，切实将经典结合临床，这样才能在教学生时做到心中有数；同时必须要求学生熟读《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《医宗金鉴》、《景岳全书》、《濒湖脉学》、《本草纲目》、《医林改错》、《傅青主女科》等古代医书，并对以上书籍及其他古籍中涉及肿瘤的部分精研细读，真正把握古代医家对肿瘤的辩证分析思路、遣方用药经验，切实打牢治疗恶性肿瘤的中医基础。
因中医古籍较多，临床带教老师除了自己勤学苦读以外，还应要求并帮助学生制订切实可行的读书计划，详细做好学习笔记；定期组织学生开展医学论坛或沙龙，交流学习经验；要求学生及时向带教老师或研究生导师汇报学习心得。
2重视临床实践，学习现代医家治疗肿瘤精髓
中医肿瘤学临床应用性很强，具有高度的经验性和临床技巧性[3]。学习中医肿瘤学必须勤于临床并多加思考，无论是在门诊还是病房，必须进行大量临床实践，从中总结诊治方法、发现演变规律，才能真正领悟古代医家的治疗经验，切实掌握中医肿瘤学的基础理论及临床最新进展，进而提高临床疗效。中医肿瘤学的教育也必须秉承中医学临床实践性强的特点，将临床实践始终贯穿于整个教学过程。
现代很多医家总结了目前中医治疗恶性肿瘤的经验，如适用于围手术期、放化疗治疗期间患者的中医防护治疗，适用于有合并症、老年PS评分为2、不能耐受多药化疗而选择单药化疗患者的中医加载治疗以及中医巩固治疗、中医维持治疗等理论对中医治疗肿瘤的临床工作有很大的参考作用。中华中医药学会在总结古典医籍、结合现代医家经验的基础上已经出版了《肿瘤中医诊疗指南》，对中医诊治鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌等常见恶性肿瘤均做出了明确的指导意见。中国人民解放军总医院中医科的临床医师总结的应用人参养荣汤提高恶性肿瘤患者免疫功能、改善临床症状等也有较强的临床应用价值[4]。临床带教老师必须经常查阅资料，紧跟中医肿瘤学的发展前沿，掌握中医诊治恶性肿瘤的最新进展。在带教学生进行中医肿瘤学的临床实践过程中，一定要将最新的医学名专家经验、诊疗指南等知识讲解给学生，并要求学生在临证中进一步总结掌握，增强学生的临床实践能力。同时应要求学生积极参加老专家查房、疑难病例讨论、多学科协作病例讨论等，增加临床实践机会，开拓临床视野，这样才能丰富自己治疗肿瘤的经验和思路。
特别需要注意的是，无论是中医古籍经典中治疗恶性肿瘤的记录，还是现代医家治疗恶性肿瘤的经验，内容均十分丰富，而且近代医家在诊治恶性肿瘤的过程中，由于着眼点及考虑角度的不同，诊治经验也不同。这就要求临床带教老师首先应抓住各种恶性肿瘤的诊治规律、理清肿瘤各个阶段的演变思路，自己了然于胸才能教会学生。而且，虽然学生已经书读百遍，但是在临床上还是会出现医学理论与临床实践脱节的问题，尤其是刚参加临床的学生仍可能出现抓不住诊断头绪、理不清治疗思路的情况；有的学生可以熟练背诵上千首方歌，但也会出现临床上却开不出一个方子的尴尬情况。所以在传授学术思想和临床经验过程中，带教老师要结合实际病例由点到面，循序渐进地讲解中医治疗肿瘤的经验；待学生确实掌握了一定的诊治经验后再允许其放开思路，深入学习，同时还应要求学生在掌握老师经验的同时经常温习经典，做到经典知识与临床实践相互补充、相互启发，拓宽中医诊治恶性肿瘤的临床思路。
3密切结合西医，做到中西医融会贯通
西医诊疗恶性肿瘤方法及药物层出不穷，手术、放疗、化疗、内分泌治疗及靶向治疗等均对恶性肿瘤有一定的遏制作用，其作为主流医学也深深影响着中医的辨证及施治。手术会伤及患者气血，尤其是胃癌、大肠癌等行腹部手术可能会导致患者脾胃不和；全身化疗也会导致气血两虚、脾胃不和等；而肺部肿瘤的放疗早期会导致患者血热、远期会导致患者血瘀等，均明显影响中医师针对肿瘤患者的辨证施治。中医在治疗西医西药的副作用方面具有相当明显的优势，如应用芪蓉润肠口服液治疗阿片类药物所致便秘，可以明显缓解恶性肿瘤患者为减轻疼痛而服用阿片类药物导致的便秘，提高了患者的生活质量[5]；林洪生教授认为肺癌患者手术后应以益气、活血辨证调补，能够加快患者体质的恢复，提高免疫功能；化疗期间应益气养血、健脾和胃并滋补肝肾，能够减少化疗的骨髓抑制及消化道反应，提高化疗的完成率和疗效；而放疗期间用养阴生津、活血解毒、凉补气血的方法，能降低返料毒性，提高放疗的完成率和疗效[6]。在带教学生学习中医肿瘤学的过程中，一定要让学生完全熟悉现代医学治疗方法及药物的特性，尤其要了解其副作用，比如要明确掌握化疗药物的分类及各种化疗药物导致骨髓抑制及消化道反应的时间及强度，从而才能对患者的整体情况了如指掌，做到辨证施治时掌握好方寸。现代治疗恶性肿瘤经验丰富的中医师对西医的治疗及副作用了解详细，应努力向他们学习，比如肺癌患者在行放疗后容易导致放射性肺损伤，解放军总医院杨明会教授团队应用凉血活血法能很好地预防放射性肺损伤，帮助患者完成全部放疗，提高了放疗的完成率；针对靶向治疗药物导致皮肤损伤的中医药治疗经验也逐渐丰富[7-8]。
在教学过程中要求学生掌握西医疗法的特性及药物毒副作用，能够有预见性地应用中药防治其副作用，帮助患者完成化疗、放疗或靶向治疗等，是中医肿瘤学教学的一个重点。
4做好科研工作，解决临床实践问题
一、我国临床医学的概述与现状
近50多年来,随着我国医学和世界医学的不断向前发展,我国临床医学发展迅速,随着医疗设备和医疗技术的不断改进,我国临床医学日臻成熟。在临床诊断和临床治疗方面有了不断改进和发展,同时我国临床医学在医疗创新和自主研发方面为我国和世界作出不少贡献。但是当前我国临床医学的医疗设备大部分还靠引进国外医疗设备,自主研发的能力相对薄弱,创新能力还不够强。尤其是我国临床医学与检验医学之间的互动交流与合作还不够加强,这方面还有待完善管理措施和加强两者的交流与合作。
二、如何加强检验医学与临床医学的交流与合作
医院里检验科的主要任务是提供准确、可靠和及时的检验报告,从而给临床医生提供有关诊断依据,便于临床医生对病人的病情作出及时的诊断。如果临床实验室提供的检验报告是不准确的或检验数据不够全面,这将给患者带来不可估量的损失,甚至可能危及患者的生命。所以在正常的检查过程中必须严格把好检验质量关,相关检验科领导对检验人员必须进行严格管理。此外,检验医生还要加强临床医疗知识方面的研究,并认真听取临床医生的意见和建议,对资历高的临床医师的交流与沟通应更加予以重视。在检验工作中不断总结经验,实践创新的检验方法,不断提高自己的的检验工作水平,提高检测技术,达到全方位地给临床医学提供更可靠,更准确,更全面的检验报告,从而提高现代医学的整体质量,更好地服务于患者。
1.检验医学检验人员队伍和检验设备的管理
严格按照检验标准,加强各检验科室人员的管理,对检验过程进行严格的全程监管和控制,医院要建立健全相关检验监管制度和责任制度,加强对检验队伍的建设管理。同时,检验设备要长期保养好,经常对检验设备进行检查和保养,做到检验设备无检验失误,达到极高的准确率,从而保证检验报告的准确度。
2.加强检验医学与临床医学的交流与合作
检验科医生和临床医生在工作上其实有着必然的联系,双方在整个医疗进行过程中都相互渗透对方的医学知识。如果临床科室人员对检验方面有相当程度的了解和知识的渗透,就很快地对检验报告作出准确的判断,这对临床医学具有十分重要的价值意义。而且,检验科室对临床医学知识有相当程度的了解,这对检验报告产生的检验过程中就具有很大的帮助,为更有效更准确地作出检验报告作出更大的贡献,所以检验医学和临床医学的相互交流与合作是十分必要的。从检验方面的角度来看,检验项目包括定性法或定量法,老方法或新方法,生化法或免疫法等项目。而各种方法的报告方式、灵敏度、临床意义、正常参考值都有所不同。这就需要临床医生讲明这些方法的具体区别,从而对医生选择适合的检验项目有帮助,能够准确地分析和合理使用检验报告。加强检验医学与临床医学的交流与合作应从双方科室医生人员互动交流和进行经验的沟通方面入手,检验医师更应主动走出去,到临床科查看病人或病例,对检验过程中的可疑结果,进行调查核实;医学实验室全面质量管理体系,强调医学检验的分析前、中、后全过程管理;检验科主动参与协作,由检验医学的地位与作用,说明检验医学的任务绝不仅是被动地提供数据或结果,而是主动的参与进来。
三、结语
总之,只有检验科医师与临床医师必须随时主动沟通、互相渗透、相互学习,才能使以病人为中心的共同目标真正落实,才能更完美的实现检验医学与临床医学的共同发展。更好的为人民服务。
【关键词】医学；检验师；临床沟通能力；培养探讨
在临床诊断的治疗过程中，临床沟通能力是实验室工作中不可或缺的问题之一，其实保证实验室检验工作效率和质量、有效提高实验结果和准确性以及减少误诊现象发生的主要手段。培养检验师的沟通能力是目前医疗事业首要解决的问题，同时也是保证医疗实验和医疗效率的基础保证[1]。本文结合当前最为关注的临床沟通问题，并进一步进行分析和探究。
1临床沟通能力的重要性
1.1医学的发展需求
伴随实验诊断方面的急剧增多以及检测技术的及时更新，实验室已经从传统的“化验”、“医学临床检验”转变为现代趋势下的“检验科学”，对于检验项目提出了全新的要求以及全新的定位。检验专业的人才培养，不仅仅停留在简单的实验操作等教学方面，而是需要与目前医学上的临床数据和临床结果以及有限的各项指数相结合，从而能够提取出具有医学价值的诊断治疗所需的有效信息，最终培养出以患者为主导、以临床诊断和治疗目的的专业检验师。根据我国《医疗中心临床试验管理细则》中的第二十条中已经明确指出：医疗中心临床实验室主要应该提供具有价值的临床效果以及服务咨询。所以，我国现代医疗事业对于检验师专业提出了全新的要求：其一，掌握实验操作的具体方法、临床效益，根据临床的实际情况选择适当的实验方法，正确对实验结果进行分析和研究，能够有效用于临床的诊断和治疗当中；其二，掌握具有正确性和完整性的实验标本以及运送的资料能够确保前期的分析质量和准确性；其三，具有分析临床治疗的实际能力；其四，参与临床试验的诊断会议以及为其解答咨询问题。
1.2建立完善的检验师体系
近几年来，国外的一些欧美国家对于检验师体系建立的相当完善，每一名检验师都是经过专业的培训。学习以及实际岗位轮换等各个方面的考核通过，才能够进入到实验室的具体工作中来。目前，我国对于检验师的总体概念以及最终的培养目标已经从1994年后被国家教委明确提出后，其推进和发展的进度较为缓慢和滞后，国内虽然已经有一部分部门专门设立了检验师的职位，但是由于工作的内容和工作的性质存在诸多弊端和缺失，从根本上不能做到临床沟通和为诊断治疗提供依据的作用。相应在我国本科教学的过程中，并未对实践操作这一课程予以高度重视，同时也未对实际临床和检验理论之间的区别和差异作出正确界定。
1.3教学的实际需求
我国于2012年颁发了全新的《普通高等院校专业目录（2012）》，其中已经明确对医学检验专业的教学要求做出了全新的调整：原本属于医学技术类别与临床医学的检验专业，已经被重新纳入到全新建立的一项专业科目类别之下，专业名称已经改为全新的医学检验专业。学制时间由原来的五年改为现在的四年，学位由传统的医学学位改为目前的理学专业。检验师专业的调整更加注重的是针对不同层次人才予以针对性的教学培养模式，在一定程度上将临床诊断治疗与检验之间严重割裂开来，从而不能够较好的满足目前临床的实际需求。
2培养检验师临床沟通能力的措施
2.1加强宣传力度
目前，国内医学或者是国外医学不仅在设立医学科室还是医学教育课程等方面，检验专业以及检验科室都将被作为一项技术学科或者是辅助学科来界定的，造成了一大部分在校学生或者是检验师的内心压力。使得其不敢迈出实验室，从而走进临床试验的实际操作过程中，不能充满信心与临床医师进行正面交流，极大程度的限制了学习相关临床知识和实验技能。医疗院校应该充分认识到上述问题，并需要从多个方面进行着手，积极对院校学生相应的心理辅导和职业培训。首先需要及时做好入职准备，坚定自身的学习信心，老师可以通过介绍国外的一些优秀案例和经验成果，增强学生对于检验师职业的信心；其次，需要在学习基础知识的前提下，采用CBL的教学手段，通过引入实际的临床教学案例，进一步增强学生的学习兴趣，使得学生能够深入接受临床沟通的正确理念，使之能够成为学生学习过程中的一种正常状态。
2.2建立完善的教学体制
完善的教学体制能够有效培养学生的临床沟通能力，同时也是目前医学教育的教学目标。通过建立临床沟通的实习岗位，并由具有丰富经验的检验师对学生予以正确指导，通过查房和对疑难病情的会诊，并对检验结果做出一定的判断和解释，依据实际病情提出针对性的解决对策和治疗方案。定期向临床实际情况进行询问，随时接受全新的临床建议，并进行详细的解答和反馈，定期予以全面的评估和汇总；定期在临床科室内部召开专题讲座，并就某一经典案例进行病情讨论，每半年时间举办一次全院范围内的实验课科室与临床科室之间的会议讨论，加强各个科室之间的沟通和交流。工作过程中所收集到的大量资料，应该及时进行总结并用于实际的教学过程当中，并收入到检验医学的数据资料库中，形成全面而又完善的医疗体系；通过在每年的期中考核中增加适当的临床经典案例以及临床沟通等课题的考试内容，采取上述的方式以达到完善临床沟通的整体体系，保证了临床沟通的教学质量。
3结语
培养检验专业学生的临床沟通能力是目前最为重要的教学内容和教学难点，伴随实验室教学的高速发展，不同专业之间的壁垒已经完全形成，使得临床沟通课题的弊端逐渐突显，因此，建立完善的检验制度，实现检验科室符合国际发展趋势，以及培养学生的临床沟通能力具有重要的现实意义。
参考文献
【关键词】 微生物检验；临床应用；质量控制；策略
DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.04.020
近几年来， 因患有感染疾病而就诊的患儿逐渐增加， 而对患儿给予一定的微生物检验有助于患儿的临床诊断和治疗， 可有效提高质量控制情况[1， 2]。本文对微生物检验在临床应用中的质量控制策略进行相关的研究及探讨， 所研究的相关结果报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选取2013年4月～2015年4月本院所收治的60例腹泻患儿作为研究对象， 按照随机的原则分为对照组和研究组， 每组30例。 住院时间 8～30 d， 平均住院时间（15.78±10.84）d。对照组中男16例， 女14例， 年龄3～10岁， 平均年龄（5.6±3.3）岁；研究组中男17例， 女13例， 年龄2～11岁， 平均年龄（5.5±3.2）岁。两组患儿年龄、性别、住院时间等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。
1. 2 方法 对照组腹泻患儿的菌株不进行微生物检验， 医生对本组的腹泻患儿进行大致的观察之后， 结合自身的临床工作经验， 对患儿进行诊断和常规的治疗；对研究组腹泻患儿的菌株先进行微生物检验， 方法为， 检验工作人员进行纯菌种的提取， 使用ID32E肠道菌鉴定试条实施菌株的细菌测试实验， 将测试得到的结果和标准菌株进行一定的对比分析， 使用 ATBG-5肠杆菌药敏条分析实施药敏检验， 并进行一定的对比分析， 使用微生物分析仪进行详细的检测等， 然后根据微生物检验的结果对本组的腹泻患儿实施临床的相应治疗。
1. 3 疗效判定标准 显效：治疗后， 患儿的临床表现症状均已经消失， 患儿的身体机能逐渐恢复至正常；有效：治疗后， 患儿的临床表现症状得到有效的改善， 但仍需进行一段时间的持续治疗；无效：治疗后， 患儿的临床表现症状没有得到明显的缓解， 或进一步加重。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。
1. 4 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P
2 结果
研究组腹泻患儿的治疗总有效率93.33%（显效16例， 有效12例， 无效2例）明显高于对照组76.67%（显效13例， 有效10例， 无效7例）， 差异具有统计学意义（P
3 讨论
使用微生物检验法能及时的找出感染的原因， 以便做好医院手术室及病房的相关消毒工作， 并对医院产生的垃圾及废弃物进行有效处理， 切断病原菌的传播途径， 有效控制细菌的传播， 而且， 使用微生物检验法还能对相关的病原菌的耐药性进行了解和掌握， 有效检测所得到患者的肠道及呼吸道的菌群状况， 对易感人群进行有效的预防， 减少感染的发生率。
微生物检验对于临床感染的质量控制策略主要有：①医院需定期对隔离及消毒的技术给予及时更新， 使用较新的技术实施消毒处理， 在进行医院的相关检验工作时， 需要严格的根据病学的相关资料和原则进行工作， 在完成相关的检验工作之后需要及时的将检验所得到的细菌的耐药性给予公布， 将相关病原菌的记录和统计等工作做好， 对其耐药性的变化进行详细的掌握。②医务工作人员实施微生物的检验工作时， 检验工作人员应先对感染源的相关资料进行搜集， 对医院中的传染源相关信息进行全面的掌握， 并有效保持医院内部环境的卫生等， 减少因环境的原因所引起的细菌滋生情况， 临床检验、诊断、治疗等所应用一次性的用品和医护工作人员的双手均需进行细菌的检测， 并给予有效的消毒和灭菌， 避免发生细菌感染。③检验工作人员需要和患者及患者家属增强沟通与交流， 及时掌握患者的病情变化和发展， 对患者进行及时的微生物检验， 并对具有传染性疾病患者进行隔离， 避免细菌在院内患者、家属、医务人员之间的传播和感染等[3-5]。
本研究中， 研究组腹泻患儿的治疗总有效率高达93.33%， 要比对照组腹泻患儿的76.67%明显更高（P
总之， 微生物检验在临床应用中具有重要的质量控制作用， 需引起充分的重视和关注。
参考文献
[1] 王治国.微生物检验在临床应用中的质量控制.当代医学， 2014， 11（7）：147-148.
[2] 贡树基， 周伟， 计惠民， 等.微生物检验在临床应用中的质量控制要点探析.中国保健营养（下旬刊）， 2013， 23（7）：4120-4121.
[3] 贾萍.微生物检验的临床应用与质量控制.现代妇女（理论版）， 2015， 5（1）：313.
[4] 刘瑜.临床应用中微生物检验的质量控制.医药前沿， 2013， 18（21）：187.
医学检验在现代医学诊断中起着十分http://重要的作用，为临床医生进行正确的诊断提供了客观的诊断依据，在一些疾病的诊治中起着决定性的作用，可以说它是保证医疗质量，减少临床误诊的有效途径，是临床医生诊治疾病的有效手段。如何提高临床检验的质量，在此谈谈作者在临床检验工作中的经验和体会。
1 提高医学检验人员的政治和业务素质
医学检验虽然为医院临床辅助科室，但可以说它是医院进行医疗活动必不可少的一个科室。它为临床的诊治起着不可替代的作用，离开了临床检验, 医生不可能对患者进行正常的诊治活动。因此作为医学检验的工作人员要从思想上高度重视职业的重要性，要认识到检验质量的好坏直接影响着临床医疗质量。为此作为从业人员要有较强的工作责任心，同时关心爱护患者，要与患者友善的交流，通过与患者的交流中了解病情，为诊断疾病提供有用的有价值的参考依据。
同时要不断学习更新知识结构，及时学习和熟练掌握先进的实验室设备，严格操作，提高检验水平，减少或避免在操作中不当引起误差。同时科室为了提高大家的业务水平定期组织大家学习，交流工作的经验和体会。对于开展的项目，尤其是新项目实验室负责人应及时向临床医师介绍、推荐，以便在临床应用并发挥重要作用。如术前为何用部分凝血活酶时间(aptt)、 凝血酶原时间(pt)和血小板计数作为有无出血倾向的指标, 来取代传统的出凝血时间检查。同时临床医师也应根据患者的病情、诊断以及治疗需要，正确选择检验项目。另外对于用于特殊项目的检查，如男性肿瘤标记物，女性肿瘤标记物等肿瘤标记物以及支持临床诊断、疗效观查的新项目，作为有条件的县级医院也应该创造条件大力开展，同时及时向临床医生介绍并应用。
医学检验人员要加强临床意识［1］。现代医学对医学实验室的要求，不仅仅是采集标本、化验，为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况提供信息，还要求实验室提供结果解释，以及提出在实验室所涵盖的范围内进一步正确研究的咨询性服务。同时加强与临床科室的联系，了解临床病情，来验证或推翻临床诊断。同时结合临床进行实验室诊断。
2 正确采集临床检验标本
正确采集临床检验标本是临床检验中坚持全面质量控制的关键，全面的质量监控包括实验前、实验中、实验后3个阶段，而在实验误差中，实验前误差占总误差的70％左右，这样实验前临床检验标本的采集显得尤为重要。
采集标本首先要根据不同的项目，选择最佳的采样时间。如采集静脉血标本时，一般要求患者采血前一天晚上8点钟后，禁食水；注意采血患者的体位，同时，注意止血带应用的时间以及输血、输液等各种因素对检验结果的影响。如尿液标本要求留晨尿的中段尿，因晨尿的各种成份含量高而且比较稳定，检验结果较为准确。另外，根据不同的项目选择相应的抗凝血管，严格按照规定的方法和采集量采集标本，如一般生化项目检查取静脉血标本3～5 ml，标本采集后应立即加贴标签，及时送检。在验收标本时，实验室工作人员应按照实验室检验标本的要求，对检验的申请单，标本的惟一性标志，以及标本的外观，标本量等内容进行检查验收，对质量不符合要求的标本，按实验室标本拒收制度退回并说明原因，并做相应记录。对于送检的标本及时进行检验，对于不能马上进行检验的标本，应按要求按规定的温度和环境中保存。
3 实验中严格操作规程，在产品质量检测过程中, 由于受检验方法、仪器设备、人员素质及环境条件等客观因素的影响,即使技术很熟练的人, 用同一方法对同一试样认真地进行多次检测, 也得不到完全一致的检测结果, 这说明检测过程中的误差是客观存在的。这样要求从业人员在实验中严格按操作规程进行操作，尽量减少实验操作误差。使实验结果更好的为临床医生诊断服务，为他们提供更有价值的实验数据。对有争议或标本结果前后不一致者可采取同一标本由两人同时或先后进行检验, 然后将两人的结果进行对比。如果一
转贴于 http://
致, 则说明结果相对可靠, 可取两个结果的平均值做出最终报告; 如果相差很大, 则说明至少有一方的结论是错误的, 应找出原因。这样做既能进一步保证检验结果的可靠性,又有利于及时发现问题, 有利于检验者业务能力的改善和提高。特别适合在一些检验成本不高的手工检测中开展, 如粪常规、胸腹水常规的检查。
关键词：认知规律 诊断学 课程设置 感性认识与理性认识
本课题研究的目的：随着医学科学的发展，临床诊断领域高新技术的不断引入对疾病的诊断具有寻找科学依据的重要作用，然而，很多医务工作者却忽略了临床诊断最基本技能在临床诊断中的重要作用，致使临床误诊率居高不降。据有关报道80％的误诊病例与问病史及体格检查相关，严重影响了医患关系。究其根源是诊断学课程设置与认知规律存在矛盾，使临床医生在医学教育阶段就出现临床基本技能培养问题。为了从源头上解决此问题，强化临床诊断基本技能的培养，构筑好医患关系，提高临床诊疗水平，合理选用大型现代医学诊断检查，我们于2005年向湖南省教育厅申报了“诊断学实验教学改革探讨”，此课题实行一个阶段，取得了很好的效果。
1、临床诊断基本技能与现代诊断技术的关系对临床诊断的影响。诊断学课程教学是合格医生培养的初级阶段或启蒙阶段，此阶段的教学对一个医生毕业后的医学生涯有着重要影响，对国家实行人人享有医疗卫生保健的政策、降低医疗成本具有不可替代的作用，这一点将是国内乃至国际最后都要达到的共识。在当今，临床诊断技术之先进，诊断的手段之多，本应使临床医疗差错、事故大幅度减少，可为什么反而居高不下呢?究其原因，其一就是临床医生不知道临床诊断基本技能与现代诊断技术二者是相辅相成，前者是建立临床经验，后者是验证经验的科学性，有相当一部分临床医务工作者认为只要有现代检测技术便可诊断疾病，殊不知临床诊断基本技能是临床诊断的重要基础、是前题。如果连基本技能都没有，如何来选择现代诊断技术?何况现代诊断技术也有不完善的地方，现在心身、身心疾病患病率的上升更是如此。其二，诊断学课程教学未按诊断学课程的认知规律、学生认知水平设置，使临床医生培养输在临床诊断学习的起跑线上，致使临床医生在医学启蒙阶段概念不清、技术上无能，学业完成后没有达到应有的技能标准。受目前普遍存在的急功近利思想影响，人们只知道经济利益，而忽视了一个医生应具备的基本职能的作用――诊断疾病的基本技能，没有认识到诊治疾病各种技术的性价比的社会效益，故而使原本应信任医生的病人对医务工作者产生信用危机，使本来自古和谐的医患关系受到严重冲击。待有些疾病需要做一些必要的现代诊断技术来明确诊断时，结果病人不愿接受，这主要是因为信用危机所致，还不是经济问题，这种结果和现象怎不影响临床诊断呢?如果一个临床医生基本临床诊断技能好，面对病人能运用简便快捷的临床诊断基本技术，当基本技能无法明确诊断时再启用现代诊断技术手段时，病人怎会拒绝呢?医患关系又怎会不和谐呢?医生随着从医的时间推移，临床诊断技术能不提高吗?随着现代诊断技术的合科应用诊断水平不提高才怪呢。所以说，临床诊断基本技能与现代诊断技术是提高诊断水平、减少临床误诊不可缺少的一个技术两个不同方面，缺一不可。由此，诊断学课程教学应如何来围绕提高医学生临床诊断基本技能这一中心教学点至关重要，要想达到启蒙临床医生培养初级阶段临床诊断基本技能的目标，就必须按认知规律和学生的认知水平来设置诊断学课程的教学。
2、学生的认知水平与诊断学的认知规律。认知能力的概念就是指接受、加工、储存和应用信息的能力。知觉、记忆、注意、思维和想象的能力均被认为是认知能力。美国心理学家加涅(R.Mgagne)提出3种认知能力：言语信息(回答世界是什么的能力)；智慧技能(回答为什么和怎么办的能力)；认知策略(有意识地调节与监控自己的认知加工过程的能力)。医学生在学习诊断学时就开始临床医学教育的启蒙阶段，这时建立临床诊断的正确认知水平对学生终身临床医疗工作有着非常重要的影响。这个阶段的教学主要是回答是什么、为什么、怎么办的问题，也就是解决概念、原理及作有关技能的问题，而有关诊断疾病的概念问题对临床诊断非常重要，很多临床疾病的诊断就是概念不清而造成误诊。例如，有的临床医生看到心电图上出现ST段改变就认为是冠心病，认为出现胸痛就是心绞痛或者就是冠心病，这些均是对冠心病、心绞痛的内涵与外延未弄清所致。究其原因是由于诊断学教学、某些临床课程教学未弄清，教师只是停在教或者机械性的教，学生机械性的学。因此，诊断学教学过程中应将临床上许多共性的症状、体征及临床表现讲清楚，引导学生理清概念中的内涵与外延，帮助学生正确认识临床现象的基本概念。另外，诊断学不但要解决这类临床现象的认识问题，还要让学生明白为什么会出现此类现象及应如何证实这类现象，并提出初步的判断问题。解决为什么的问题是为了引导学生在日后的临床面对一个活体病人时，便于学生学会举一反三地思考问题的方法。而诊断学解决怎么办的问题主要解决医学生学会和会用各种诊断技术证实临床上所面对的问题――诊断的问题。但是，这个阶段的学生对诊断学认知水平是处于何种状况呢?根据我们多年的教学研究摸索，当临床医学生学完基础后，对临床医学有着较高的认识，学生均知道这是专业学习的开始，对诊断学充满好奇和兴趣。然而，因诊断学是对临床各科规律的总结，具有着实践性、理论性很强的特点，是临床医务工作者经过几代甚至几十代努力而总结的一门临床诊断的一般性知识、理论、技能学科，具有抽象性、理论性、归纳性，不但学生不好学，就是一般的教师也不好教。然而，学习这门课程如果有较好的实践作为基础，学生就不会感到枯燥。学生这时处于一种有兴趣但又没有实践基础的学习阶段，需要逐步学习诊断学的知识、技能、原理、思维方法，我们的教学过程就必须引导学生建立正确的概念，解决是什么、为什么、怎么办的问题，帮助他们提高认知策略和临床诊断的认知能力，这就要弄清诊断学认知规律――诊断学的客观性、反复强化性、稳定性、自循环系统可生成性。一句话就是感性与理性、理性与实践性的辩证关系，就应按照人的认知规律去设置课程。
3、按认知规律与学生认知水平设置诊断学的课程。
3.1 按认知规律设置诊断学的课时。诊断学是一门实践性、理论性极强的课程。美国的医学教育中就没有这样一门临床重要的基础课，而我国临床医学教育中一直设置了诊断学，这种设置是符合临床医师培养规律的。因为诊断学实质上是临床医学各科的一个规律总结，在临床医学教育中进行临床诊断最基本规律教学有助于临床医生后续临床思维水平的提高，其主要教学目的是培养临床医生最基本的诊断技能，包括收集资料、分析资料、提出对就诊者的基本判断并认知如何验证判断的准确性。因此，这门课程课时的设置是否科学、是否按学生的认知能力与
水平来设置直接关系到诊断学课程教学能否从实质上达到教学目的。我们根据多年的教学研究与临床实践认为缩减理论课程的教学、增加实践性教学更符合学生的认知水平及认知规律。因此，我们将理论授课与实践授课设置为O.9-0 8：1.1、1.2。经过6-7年的实践，我们认为在总课时(总128学时)不增加情况下，这种设置较为科学合理。
3.2 按认知规律设置诊断学教学内容。根据认知规律中只有客观物质世界中具有存在，才能转换为光波与声波信号，刺激人的大脑形成相对应的微粒物质的理论，将诊断学课程教学内容进行分层划分，一般我们分为技能性(主要是动手操作性技能)、理论性(概念、原理、知识、思维基本原则)两个部分，也就是临床的资料收集部分与临床思维判断部分。技能性部分教学内容与理论性教学内容处于同等重要教学地位，甚至更为突出其重要性，因为其在临床诊断中是前题，没有前题，后续的判断推理无从谈起。我们又将技能性的教学内容又分为：体格检查、临床诊治性穿刺、临床诊断辅助检查的科学选择、问诊及病历资料的书写及最后综合运用。这部分内容是独立进行教学，主要在实验室、培训中心、临床病房来完成。而理论部分的教学就不重复这方面的内容，只是引导学生将实践教学与理论教学有机结合。根据认知规律的反复强化性的原理，我们打破原有诊断学技能性教学以验证教学为主的理念，将其做为一种能力突出来培养，应使学生会学、学会、会用。因此，我们诊断学学完的下一个学期安排学生开放性的自主学习，教师指导为主，以达到反复强化及形成学生的稳定性的结果。诊断学理论教学则只解决概念的内涵外延、为什么(原理)、怎么办的问题，思维部分按学生认知规律以质疑、查询、讨论、小结发现的教学方法完成。
3.3 按认知规律设置诊断学课程的教学方法。
3.3.1 以探究、指导、验证的方法进行检体诊断的实验课程教学。打破诊断学的先理论后实验的教学模式，我们将体格检查安排在理论课前进行实验教学，学生上课前预习《临床诊断基本操作技能》一书中实验课的内容、方法步骤，教师质疑、重点指导，学生带着问题进行分组练习。在学生将本堂课学习内容基本完成后，教师又以问题方式组织学生将正常人的检查结果进行汇总并作简要的讨论。通过讨论使学生认识到健康的正常标准值的来源及其正常范围的差异，同时帮助学生发现有些正常标准是无法用语言及数字描述，必须从实践中体验感觉在大脑中形成模糊的参数。通过这种教学方法使学生在实践中体验正常标准，建立感性认识。在此基础上再进行标准化病人的病理体征体验，将正常与异常进行对比分析，并通过理论课的点化，使学生模糊的感性认识上升到理性认识。
3.3.2 以动手、导学、发现、验证的方法进行心电图的教学。心电图的学习是学生实验课程学习中的一个难点，我们主要运用的是开放性的教学方法，让学生两两相互在自己的身上进行心电图测量实操，并记录图纸，将心电图的报告纸发给学生，要求学生按照心电图报告的要求将自己操作好的图纸进行测量，并将测量的数据填写在心电图的报告上，而后教师组织学生进行简要的总结，根据学生的所测得的结果进行正常心电图及测量的指导，通过讨论让学生自己得出正常人心电图图形的特点及范围。常见异常心电图及心肌梗死的图纸分析均以此方式为主，让学生自己在标准化智能病人身上测量体验、汇总、总结，最后教师指导，学生体验并得出异常心电图上的特点及结论。
通过上述教学方法的改进，使学生真正认识健康的正常标准，再经过反复强化，使学生大脑中形成稳定健康人正常标准的物质微粒，这样有利于学生毕业后在临床上较为准确地发现就诊者不健康的临床表现，以减少临床误诊。当学生深刻认识到这一点时，主动学习、积极探究的激情就被点燃，学生自觉与不自觉就将被动学习变为主动学习。
3.3.3 按学生的认知水平设置诊断学的问诊。问诊是临床医生最重要的一项基本技能，是临床医生和医学生的难点，难就难在学生们尚未进入临床，对临床的知识体会不深，不好把握。临床医生的问诊与其具备基本临床各病知识的情况有密切关系，医生有了一些疾病的基本知识及经验、掌握基本问诊的技能后才能在临床中较好地询问病史。基于这一临床规律，学生必须先具备症状学、临床各病的相关知识，才能在问诊见习中体验问诊技能的学习。因此，我们对问诊的临床实践教学进行了改革，问诊的理论课排在症状学后，问诊的实验课则安排在诊断学课程教学最后。首先教师带领学生在床旁示范性问诊，主要使学生了解问诊的方法、内容及与病人沟通的方法与策略，然后再每5个学生一组组织他们独立对同病不同体的病人进行问诊。问诊基本完成后，由教师组织所有学生汇总问诊的情况，并引导学生思考为什么同一个病在不同个体中却有不同主诉及不同的现病史，使学生能从实践中体会到某一个病的各个表现，将书本的教条性学习变为灵活变化性学习，认识疾病的变化性、多样性，从而培养学生临床思维的多维性、全面性。在临床各科学习各病时，再进行相关问诊见习，将问诊的实验内容深化，培养学生良好的问诊习惯，提高问诊实验教学的效率。
经过如此设置诊断学实验教学方式将原有的验证性学习变为发现性学习，被动性学习变为主动学习，大大激发了学生的学习兴趣，充分调动了学生学习的主动性。在整个实验中的每个环节，教师注意对学生人文主义的教育，指导他们与被检者和谐沟通及配合的方法。
3.3.4 按认知规律组织诊断学的理论教学。诊断学理论教学因有诊断学实验做先导，学生具备一些正常人健康标准的体验后，按照学生认知水平由简单、一般到复杂、特殊的规律进行诊断学的理论教学，特别强调教师的主导，通过质疑、学生自学思考、组织汇总讨论、教师最后精典的总结，从概念、原理、临床上所见疾病可能性等方面对理论知识进行分析。同时教师注意引用临床上一些实例来说明有关问题，以加强学生认识、记忆与理解的能力，主要以设问、思考、解决问题的学导法去完成有关诊断理论的教学。(学导法：就是突出学生主动学、会学、会用，教师引导的一种教学方法。)
4、按认知规律设置考核评价机制。根据认知规律自我保护第一选择的原理，就必须运用一种机制来激发教师与学生的激情。教师与学生的动力才是提高诊断学教学水平的保证。不管进行什么改革，都是要促使教师愿教、研究性地教、主动地教，学生愿学、研究性地学、主动地学，只有这样才能发挥“教”与“学”杠杆的最大作用。如果教师不愿教或不愿研究性地教、不研究学生、不研究所教内容，而学生不愿学、不会学、不主动地学，又如何来谈整体教学水平呢?基于这种思想，我们在考核考评机制上进行了改革，主要体现在考评机制中注意公平、公开、科学的原则。首先将学生进行科学的分组，相对固定带教教师，学期实验课程学完后，对学生、教师进行多方位的考核(主要对学生实验课学习态度、到课率、实验报告和体格检查等操作技能的动手
动脑能力进行考核)，考核后对结果进行评价，三项考核成绩进入诊断学课程的总成绩(占总成绩的30％)。考核完毕时对结果进行科学分析和总结，对操作技能考核不及格的学生预以免费补考，学生通过补考又一次得到教师手把手的指导。与此同时，根据实验课程考评结果进行科学分析，了解实验教师在实验教学中教学方法是否科学、教学内容是否准确、教学态度是否积极，督促教师改进不足。如果有两次考评不合格则暂停其实验课的授课。这样，既调动了教师的积极性，也调动了学生的积极性，学生的到课率、实验报告的质量、操作技能水平均大幅度提高，强化了学生的纪律性，提高了学生自我培养的能力，突出了培养学生良好的治学工作作风。因此，我们认为这是一个非常有效的考核考评机制。
5、诊断学实验教学改革的效果。经过上述一系列诊断学实验教学改革，收到较好的效果，主要体现在学生的动手能力强，学生毕业后在就业、面试时，体格检查(心肺)较其他院校更占有优势，受到用人单位的好评，增强了就业竞争的能力，学生的自信力得到提高。当学生下到生产实习单位时，因动手能力强，得到带教教师的高度好评，并且也得到带教教师的大力指导。现将诊断学技能操作考核与期末理论考试试验结果报告如下：
试验班与对照班操作技能考核成绩如下
从上述结果说明具有统计学意义，说明改革有效。对诊断学实验教学的改革有利于提高教学效果，符合教学实际，可在实际教学中运用与推广。
从生产实习单位的意见也说明经过上述改革学生的动手能力有较大的提高，生产实习单位反映较好，认为学生较以前动手能力有所增强。经调查，学生也认为经过上述教学方法自我学习能力得到培养，主动性增强了，综合素质得到提高，学习方法得到改进。
讨论：多年来，各医科院校诊断学课程均采取先理论后实验的方式组织教学，我们认为此教学方法不符合学生的认知规律，因为，人类认知规律首先是先有感性认识，然后再有理性认识。教材及教学大纲的内容均是各医学专家经过实践的感性认识后，才总结出的抽象理性认识(教材、著作、教学大纲)，既然认知规律是如此，为何在教学上要先理性认识再感性认识，增加学生学习的困难呢?因此，我们将诊断学实验教学内容进行较为合理的科学设置，打破原有教学顺序及模式。从改革的效果来看，试验班与对照班的考核成绩具有统计学的意义。这项改革在认知上更符合学生的规律，避免了学生有依赖性、不主动学的弊端。无论哪一种教学改革，只要学生的主动性增强就是成功的，因为主动性是学习的动力，有了动力，就不怕克服不了学习困难。当然，减轻学生学习过程中的负担也是教学中必须面对的实际问题。医学的学习内容多，负担重，特别是理论性的东西抽象、看不见、感不到，难以在学生头脑中形成神经元印记，而人类的认知是由感性的认识上升到理性认识，本实验改革目的就是以学生为本，回归大自然的属性，将本不难的事回复到自然的事物，不必将看得见、摸得着的知识变为看不见、摸不着，为难学生，正因为基于此点，实验改革达到预期效果，收到了良好的教学效益，得到教师的认可和学生的喜爱。
诊断学实验教学体系的改革还任重道远，我们只是做了一小部分的改革，虽然有所收获，但还需进一步努力实践完善与扩大。实验改革使我们深刻认识到诊断学是源于临床实践总结出来的一门方法学科，要使学生花最少的时间将其变为学生自己的知识体系和能力体系，不将诊断学复原到人类认知规律去，是无法实现诊断学的教学目标的，因此，诊断学课程教学应按学生的认知水平和认知规律来设置才能达到事半功倍地提高医学院教学效果的目标。
参考文献：
1.来自http：//wwv.省略/wiewthread.php?tid=3124
2.刘剑萍、郭皖北等，《临床诊断基本操作技》，中南大学出版社，2006
3.陈琼、张桂英等，计算机多媒体技术在诊断教学与管理中的应用[J]，中国现代医学杂志2003(13)：21
4.李伟、刘国庆，临床诊断学教学中存在的问题与对策，中国误诊学杂志，2006，04，第6卷，第8期：1609-1610
5.倪金良、于莲珍、施瑞华、林琳、陈晓星，诊断学理论教学改革探讨，医学信息，2006，04，第19卷，第4期：597-598
6.李梅、吕卓人、韩丽，临床思维能力的培养是实验诊断学教学改革的关键，中国高等医学教育，1999，第1期：47-4 8
7.何晓峰、张存泰、刘文励，赵建平、魏信艳，电子标准化病人教学系统在诊断学教学中的应用，中国现代医学杂志，2006，01，第16卷，第1期
8.李伟、邱凤岐，诊断学教学应加强学生能力的培养和技能的提高，2005，11，第5卷，第16期
[关键词] 立题依据； 中药复方； 临床审评
[Abstract] In view of the industry lacking of sufficient analyses on the bases of project establishment about the new drugs of traditional Chinese medicine（TCM） during their applying for the clinical research， from the perspective of clinical evaluation， this paper reviewed and analyzed the present situation and development paths of new drugs of TCM in recent years. Through the analyses of the rationality of formulations， human use experiences and clinical studies， the paper puts forward the countermeasures to solve these difficulties during the technical evaluation of new drugs of TCM in order to improve the new drugs′ clinical research.
[Key words] project basis； traditional Chinese medicine prescription； clinical evaluation
2016年国务院颁布了中医药发展战略规划纲要（2016―2030年），将“着力推进中医药创新”作为发展的重点任务。中药复方新药研发作为中医药创新的主要形式，以研制出具有突出临床价值的新药为目标，体现了中医辨证论治和整体观的理论精髓。较化学药物，中医复方更适应新的疾病谱的变化趋势，更符合“预防-治疗-康复-保健”医疗保健模式。中药复方新药研发立题依据的合理性、新颖性从源头决定了研发风险和创新性，然而，目前业内对中药复方新药申请临床研究的立}依据认识不足，体现在新药申报对组方合理性、人用经验和临床定位的总结分析不足，进而影响后续研发决策。笔者基于从事中药新药临床技术评价工作的经验，对中药复方新药研发现状进行回顾分析，对立题依据技术评价的临床相关问题进行梳理，与同道共同探讨。
1 中药复方制剂的研发现状
中药复方新药是在中医理论指导下组方，最能体现和反映传统中医药特色的一类新药注册分类。中药复方制剂处方来源不仅包括在中医理论指导下的当代中医经验方、院内制剂、古代名医经典名方，还包括基于实验室研究的科研方，以及来自于民间经验的民间验方。从近年研发趋势和数量分析，复方药是中药新药的主要研究方向。回顾2011―2015年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的中药新药申请临床试验 （investigational new drug，IND）、新药上市申请（new drug application，NDA）的情况，其中批准的中药新药IND有90%（116/129）为复方制剂，批准的中药新药NDA 品种中有83%（57/69）为复方制剂，且复方新药的申报量有逐年增加的趋势（图1）。2015年版《中国药典》一部共颁布了1 446个中药成方制剂标准，其中复方制剂标准比例高达92.7%，包含中药复方制剂标准1 316个（91%），中西复方制剂标准25个（1.7%），单方制剂标准仅105个（7.3%）。
2 中药复方新药的研发路径
20世纪以化学合成药为核心的创新药物占主导地位，推动了制药科学技术和制药产业的飞速发展。以先导化合物筛选为代表的化学合成药的研发模式经过药效作用机制研究，明确作用靶点、通路，进一步筛选、合成新的化合物，历经非临床的安全性和有效性评价后，才能进入上市前的临床研究。虽然近几十年来发现和合成的新化合物日益增多，高通量筛选技术也得到不断发展，但是研发高成本、高风险和低成功率，以及单靶点直接对抗治疗为代表的新药研发模式都面临着严峻的挑战[1]。
基于中医理论指导和人用经验开展的中药复方新药的研发风险相对较低，其主要体现在：①中药复方新药多在中医传统理论指导下组方，要么源于医家长期临床经验，要么遵古训循经方，处方来源丰富；②复方新药在治疗上突出多靶点、多环节、多途径、多组分有序配伍的特点；③有前期人用经验，临床定位和目标人群相对明确。
3 中药复方新药立题依据临床评价的技术问题
新药研发的立题目的是解决临床需求，核心是满足安全性前提下，研发具有临床价值的药物。因此，对临床治疗现状的认识和分析，人用经验的总结，以及申报药物的有效性和安全性研究数据等构成了立题依据，这通常也是临床专业的审点。
3.1 组方合理性是临床技术评价的基础 合理组方是决定中药复方新药研发成败的关键。中药复方组方本身是一个复杂的系统工程，涉及中医临床、中药药理、中药化学、中药药代、生物信息学等多个学科[2]。大部分中药复方制剂来源于临床实践，或为古方、名方，或为临床经验方和院内制剂等演变而来。从中药新药临床评价角度，《药品注册管理办法》明确规定：“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方”。《中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则》也具体指出：“应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，现在的认识及其依据”。因此，中药复方新药的处方应遵循中医理论，合理阐述方解，确保理法方药的一致性，则是对立题依据处方合理性方面技术审查的重点内容。
习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其他地区没有使用习惯）的药材品种[3]，包括地区性民间习用药材与少数民族习用药材。我国民间习用药材需关注药材资源、基原、药用部位、炮制方法和本草考证等，从而保证研发的可行性和环境的可持续性。
3.2 人用经验是支持中药复方新药有效性和安全性的重要依据 有效性和安全性依据是申请临床试验的立题关键，也是人用经验的核心要素。需要注意的是，人用经验不等同于临床经验，涵盖了更为丰富、复杂的信息内容。临床经验是医生在为病人诊断和治疗疾病的实践过程中所得到的知识或技能。从医疗活动的主体上讲，人用经验的主体经验“人”是从事医疗活动的人员，包括临床医生、民间医者等，他们或熟悉民族医药知识技能，或得之家传师授， 或得之自身经验，具有包括中医、民族医药以及地区性民间习用医药等特色。人用经验涵盖了中医、现代医学、习用药材和临床应用情况等内容。
传统中医理论应围绕拟定主治病证重点阐述：①病因病机；②辨病、辨证理论；③理法方药的一致性；④作用特点；⑤临床治疗特色；⑥与同类品种在有效性、安全性以及卫生经济学等方面有何优势等。另外，还应合理论述：①中医病症与西医疾病的关系；②现代医学对拟治疗疾病的病因学、诊断学的认识；③目前的治疗现状及不足等。
临床应用方面，提供的有效性和安全性数据应具有一定的科学性和可靠性。
研究资料可以是来源于申报品种被列入临床指南和医学典籍的情况，也可以是来源于临床观察性论文、小样本的随机对照试验（RCT）研究、病案报道和经验总结等。内容上能够详细说明临床实际应用的方法、剂量、疗程、使用人群、疗效、依从性、安全性情况，并说明申报处方组成、工艺与临床实际应用是否相同。
3.3 临床研究方案是中药复方新药研发的基本技术路线 “临床试验的目的是通过证据充足而且有良好对照的临床研究，证实试验药物是否具有公认、可靠的有效性和安全性”[4]。因此，建立科学严谨的临床研究方案是开展研究并取得高质量证据的前提。
“中药新药的研制是基于中医药理论和临床实践”。好的临床方案设计建立在对可靠的人用经验准确把握的基础之上，进一步确定药物的临床定位，使其能够符合疾病发生发展的演变规律及现阶段医学进展，并能挖掘出药物在目标适应症治疗中的作用、地位及潜在的临床价值，体现中医药的特点。在临床研究方案设计中，人用经验是基础，临床定位是核心，主要疗效指标是关键。首先需明确组方特点、人用经验和临床定位；其次，通过厘清三者的内在联系和区别，确定主要疗效指标和次要疗效指标，并合理设计用法用量、疗程，这样基本完成了临床研究设计的主要框架；最后，结合统计学、药学、药理毒理学、药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关知识全面完成科学严谨的临床方案设计。
4 中药复方新药临床技术评价的困难与对策
国务院颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和国家食品药品监督管理总局颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）为中医药的创新和发展注入了推动力。目前国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出建立符合中医药特点的中药疗效评价体系，并围绕研发期间的沟通交流和为鼓励创新建立的优先审评程序砑涌煨乱┭蟹⒔度并推动治疗领域的进步，但也对中药新药研发的成药性提出了新的要求。
从临床技术评价角度，临床研究开展前所进行的组方合理性分析、人用经验总结和临床研究方案设计均是对于申报药物的成药性评价，所有临床前研究的内容都是为了预测和提示新药的可能临床效果。因此，建立科学的、符合中医药特点的评价技术体系，将有助于新药的研发并提高其研发成功率。
然而在临床技术审评中常遇到一些技术评价难点，如《药品注册管理办法》指出“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方”，对于民间验方、“偏方”、“土方”该如何要求？面对各家学说、门派芥蒂、理论创新之间的矛盾，该拿什么评价标准衡量，才能满足中药复方新药研发的多样性和复杂性。此外，人用经验如何证明？是来自患者的感谢信，还是病案、论文、处方发明人的知名度、处方发明人的代表方等。特别是当申报品种不同于人用经验所使用的药物时，包括处方组成、配比、剂量、服用方法、用药人群、临床定位、药用部位、工艺等，此时又该如何看待人用经验对新药开发的指导？
为此，中药复方新药研发立题依据的探讨应该始终围绕以下问题展开：组方合理性如何评价？既往人用经验如何才能支持和指导后续的新药开发？人用经验总结如何呈现？为降低研发风险提高新药研制成功率，中药新药的研发策略应该做如何调整等？
根据《中药注册管理补充规定》第九条关于病证结合的中药复方制剂第（二）款明确规定：“具有充分临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料，临床研究应对进行Ⅱ，Ⅲ期临床试验”。但该条款同时又指出：“生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应对进行Ⅱ，Ⅲ期临床试验”。另外，《关于药品审评审批若干政策的公告》（2015年第230号公告）在“三、优化临床试验申请的审评审批”中明确指出：“审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者安全”。综上可知，药品技术审评始终是立足于新药的研究数据。当申报品种处方、工艺和用法用量与人用经验一致时，可仅提供非临床安全性资料作为批准开展Ⅱ，Ⅲ期临床试验的依据；当二者不一致时，还需提供主要药效学资料。
正是因为中药复方新药多来源于已有人用经验的处方，这就启发应该重视并重新审视和思考复方新药的研发路径。由于中药新药源于临床并最终又要服务于临床，因此医疗机构就是中药新药研究开发的关键环节。医疗机构一般都掌握有本院名老中医的处方和病案资料，从中医传承、新药开发和成果转化角度而言，医院有责任和义务去收集整理好这些处方和病案，并从中择优推动其向医院制剂转化。因此，对后续新药研发而言医院制剂是一个相对成熟的候选新药，这是因为医院制剂本身是经过处方筛选和人用经验开发而成，而且医院制剂在文号管理期间有固定的工艺生产路线和固定的用法用量，并有在临床上推广使用的机会，因此如能及时对医院制剂开展一些前瞻性研究将有助于提高后续新药研制的成功率，大大降低新药研发的失败风险。
综上，中药新药研发和评价体系的构建需要学术界、工业界和监管机构共同推动，特别是如何构建符合中药特点的疗效评价体系，尤其离不开临床医疗机构的深度参与和深入思考。只有当研发立足于围绕临床价值进行，通过对人用经验的精准分析找出其理论与实践结合的玄机，方能真正打通中药复方新药既源于临床又服务于临床的研发路径，才能建立起符合中药特点的疗效评价体系，从而进一步巩固和加强我国中药在世界传统植物药研发领域中的领先地位。
[参考文献]
[1] 罗国安，梁琼麟，刘清飞，等. 复方药物研发创新体系展望[J].世界科学技术――中医药现代化， 2009，11（1）：3.
[2] 杨洪军，唐仕欢，申丹. 源于中医传统知识与临床实践的中药新药发现研究策略[J]. 中国实验方剂学杂志，2014，20（14）：1.
在临床教学的各个环节中，首先要用循证医学的思想武装老师和学生的头脑，确立循证医学思想指导医疗实践的理念，应该让学生认识到以下的问题。
1.医学知识理论的不确定性。由于医学科学本身的特点，医学理论中相当一部分知识是建立在微观生物学试验或者动物试验上，所发现的规律不能完全等同于人体中的规律，尤其是作为社会群体的人体生物学规律，临床很多沿用的知识也往往可能仅仅是逻辑上正确，因此临床医学实践中医学知识的应用存在着一定的不确定性。也许平时我们经常可以遇见到的临床药物或治疗方法的有效与无效与这种不确定性就有着必然的联系，这样的事实应该让大家有个清醒的认识。
2.实践的经验也可以是谬误的。临床医学的研究中，很多文章是前人实践的经验总结，这种经验总结受到诸如学术水平、研究条件、技术手段甚至科学伦理道德等多方面因素的影响，无不带有鲜明的个人印记和历史的局限性。我们可以发现，在医学期刊中公开发表的对某一个现象的研究，结论相反的比比皆是，其中必定有无限接近真理者，我们如何利用前人的观点来承启我们的实践?唯有自我做出理性的判断才是正确的选择，这也正是循证医学的初衷。
3.一般的总结性经验与RCT差距明显。在我们目前的医学教育体系中，以及医学本科生所能接触到的中文期刊论文中，有关临床经验总结的文章不在少数，但这些文章的缺点是人所共知的。其中最大的问题是这些临床经验大部分是作者个人或一个小团体的实践经验，最多能够达到单个RCT(rando而zedeontroltrial，随机对照试验)的要求，这样的研究得出来的结论，往往与大多中心的RCT研究不一致。循证医学方法中的系统评价(SR或者META分析)，正是避免临床中的谬误以讹传讹的重要工具。
二、以循证医学思想指导临床教学改革—注重创新方法论
1.“以问题为基础”的教学模式的变革。前面我们提到，临床医生面对的病人的第一感性认识是病人所表现出来的表面临床症状和体征，而不是具体的明确的疾病。医生的工作就是要在纷繁复杂的表面现象中去伪取真，制定合理的临床决策。而我们目前的教法和教材的编排却恰恰相反，是就某一个确定的病去学习他的各种特征和处理原则。近10年来，国外很多著名的医学院校为了培养学生适应临床思维的能力，采取了以小组讨论形式的培养解决问题能力为目标的以问题为基础的学习(problembasedlearning)。值得注意的是，这里的用词不是用“以问题为基础的教学法”，体现了把教学的主体定位为学生，培养学生的自我教育的能力。在我的临床教学实践中，我们对大课讲授中进行了大胆的改革，采用“以症状为主线，以问题为中心”的教学方法，将《儿科学》教材的内容重新组合，用临床症状这一条主线，将教材中相关的疾病串在一起与学生进行讨论，取得较好的教学效果，初尝甜头。
2.临床实践教学方式的改革。医学临床实践的教学问题，我们长久以来强调医疗文书的书写和动手能力的培养，这无疑是必要的。但这仅仅是一个很基础的工作，对于培养一个高级临床医生是远远不够的。笔者认为，有条件的教学医院，应该将循证医学的内容和临床教学紧密地结合起来，让循证医学成为学生的一个工作习惯。我们的做法是，在学员实习的过程中，选择一些典型的病例，让学生提出自己的看法和诊疗方案，这个方案必须提出循证医学的证据。
3.考核手段更新。任何时候考核的手段和方式都是学生学习的最权威的指挥棒，以往风靡一时的标准化考核方式，采用了大量的多选题考核方法，要求学生得出标准答案。这种考试方式与循证医学的要求背道而驰，已经为不少有识之士垢病，它鼓励的是死记硬背、题海战术。同时在循证医学临床实践看，过多的所谓“标准答案”，扼杀了学生的创新意识和想象力，这样的考试要求培养的思维方式，会引导学生在临床实践中也是针对某一疾病去寻找“标准答案”，扼杀了学生通过循证医学手段获得新知识的愿望，一旦处理结果欠佳，则手足无措。由于考核方式涉及的各方面利益比较复杂，关系到对教学双方的评价，改革难度相当大，这需要上级教学主管部门的决心和勇气，需要慎重的论证。在学生的出科考试，我们采取了答辩式考试的方式代替以往的答卷子，学生就某一个问题或者病列作主角，先发表自己的观点，提出解决问题的办法，老师作为听众适当提出问题，让学生回答，然后打分。
4.教学内容重新组合编写新教材。目前医学院校统编教材，基本上还没有引人循证医学的理念。编委都是各个专业的专家和权威人士，他们丰富的临床经验和智慧使教材的内容或多或少会带上个人的印记，这些丰富的经验也会是专家忽略他人的研究成果和不同经验。有鲜明个人风格的教材本无可厚非，但循证医学的系统评价的结论，会使学生能够更深刻的理解医学治疗方法的变迁和理论基础，以及目前的基础理论还不能解决的问题。因此，我们新的临床各专科的医学教材编写，应该引人新的理念，使循证医学的思想贯穿整个临床教学的每个环节。
三、清扫循证医学指导下的临床教学改革的主要障碍—正确地把握好矛盾论
1.全英语课程教学进展缓慢，需加快推行。目前国际科技刊物发表的论文中，95肠以上是用英文写作，影响因子大的刊物几乎都是英文刊物;几个著名的医学文献数据库和搜索引擎、循证医学网站和数据库都是使用英语。现代西医的学习，没有英语可能很难能适应时展的要求，至少赶超世界一流是句空话。
2.师资培训滞后，需进一步加强。循证医学在我们的教学实践中远没有达到深人人心，大部分老师对循证医学还没有了解，更谈不上能够掌握循证医学的研究方法。为能推动循证医学的教学，当务之急就是首先培养一批对循证医学有深刻认识并且能够使用循证医学工具和研究方法解决问题的教师。
关键词：基础教学 实验教学 临床实践
中图分类号：G4 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）09（c）-0144-02
Talk about the Combination Mode About the Theoretical Study、Experiment Teaching and Clinical Practice
Chen Jie Wang Xing Zhang Shaojie Qi Lianzhi En Hejirigala Li Kun Gao Shang*
（Department of Human Anatomy， Inner Mongolia Medical University，Hohhot Inner Mongolia，010059，China）
Abstract： Basic medical course is the required courses and foundation for every medico.Experiment teaching is the transition phase between basic medical and clinical medicine，and the clinical work is closely related to basic medical study.Based on the research of the combination mode of the theoretical study、experiment teaching and clinical practice to seek the best combination mode to improve the teaching quality，cultivate high qulity medical talents and improving educational level.
Key words：Basic teaching；Experiment teaching；Clinical practice
早在2005年，教育部就l布了《教育部关于开展高等学校实验教学示范中心建设和评审工作的通知》，同时，教育部批准了大量国家级实验教学示范中心建设单位[1]。作为医学院校，为社会输出高质量医学人才是基本责任和义务，提升教学质量是永恒不变的目标。基础医学是医学学科的重要组成部分，实验教学是在掌握好理论知识的基础上对学生实践能力和创新精神的培养[2-3]，而临床实践是提高医学生知识综合运用能力，培养严谨科学思维的过程，三种教育模式相辅相成缺一不可。
1 理论学习、实验教学与临床实践三者结合的优势
基础医学是医学院校教学的根基，其教育水平直接影响着学校教学的整体水平[4]。实验教学是指在学生已掌握了一定理论知识的基础上，在教师的指导下，运用实验技术手段，观察某一现象变化、转化及其动态演变过程，并最终得出实验结果与结论的教学方法[5-6]。而临床实践，是医学生在掌握了医学基础理论知识，并通过实验手段获得基于理论而来的是实验结论的基础之上，通过进入临床，深入病房的所见、所闻、所感而总结得来的具体经验。
由此可见，基础理论学习、实验教学与临床实践三种教学手段是每一位医学生在学习过程中连续贯通的三个阶段，如果基础理论没有掌握好，实验教学过程中的一些现象就无法得知其真实原理，进入临床实践的过程中所观察到的病患病情发生发展过程便无法有理有据的判断，如此，将严重影响病情诊断从而延误病情。如果实验教学出现了疏忽，学生也无法透彻的理解一些现象演变的原因，更加影响对临床病情演变过程的预期心里准备。临床实践不仅是医学生需要经历的学习过程更是最终将理论知识最大化运用的过程，没有理论知识和实验教学的支撑，将无法把在校期间所掌握的专业知识灵活运用于实际工作。
2 理论学习、实验教学与临床实践相结合所具备的条件
2.1 教师队伍建设
内蒙古医科大学近年为打造高质量教师队伍做了大量工作，除了有效建立督导体系外，鼓励每一位教师外出进修，并通过英才培育、青年创新基金项目及实验室开放课题等激励教师加入实验研究及临床实践教学过程，力求培养一支能够同时承担基础、实验及临床教学要求的高素质教师队伍。在基础理论教学时灵活介入临床案例，在学生临床实践时及时补充理论知识，在实验教学时应用理论与实践解释相应的实验现象，是每一位教师应具备的基本能力。
2.2 学校现有硬件设施
目前学校已完善一体化教学硬件设施，从人体标本、塑化标本、模型挂图到全自动触摸式多媒体设备、动物CT等大型仪器设备以及形态学实验中心、分子生物学实验中心、临床基地诸多平台供学生实践操作，可充分保证理论学习、实验教学与临床实践三者顺利结合。
3 理论学习、实验教学与临床实践结合的具体教学方法
3.1 明确结合方式
理论、实验及临床三种教学方式的组织与实施需要进行具体的分类与分组。首先根据专业特点以及课程特点确定结合方式，主要按照形态学、功能学等统筹设计。另外还需按照资源数量和班级人数分组进行教学，以确保每一位同学都能参与到具体实验操作与临床实践中。
3.2 提高学生学习兴趣
在授课过程中，整合理论、实验及临床教学资源，同时优化三种教学方法的结合方式[7]。先在理论教学时灵活介入案例分析，鼓励学生进行小组讨论，再结合多媒体图文并茂的形式，帮助学生充分理解知识点。在实验教学过程中采用互动模式，重点让学生自己动手，亲自操作，力求深刻领会理论原理。最后进入临床实践，让同学们熟悉临床工作实际，感受临床氛围，同时结合理论学习与实验教学过程中所掌握的专业知识将教学效果最大化。
3.3 对授课教师的要求
为保证教学进度，稳步提升教学质量，应做到教研室集体备课，学进度，明确教学具体内容。教师应精心备课，用心制作多媒体，完善教案，周密计划教学过程，充分准备教学环节。在上课过程中合理运用教学资源，调动学生积极性，引导同学们多思考、多提问、多观察，激发探索精神。
3.4 对学生的要求
指导学生课前一定要充分预习，可以分小组讨论，提出问题，带着问题进入理论、实验以及临床的学习，同时鼓励同学们在课堂上及时发现问题，解决问题，提升自学能力，提高分析能力。课后一定要及时总结，及时解决学习过程中遇到的一切难题。
4 理论学习、实验教学与临床实践结合的教学效果
通过对《系统解剖学》《解剖生理学》以及《药理学》等几门学科的理论、实验及临床实践结合教学模式的探索，证实三种教学相结合可有效提高学生学习的积极性，明显活跃课堂氛围，提升教学质量，同时，明显提升教师业务水平，督促教师不仅要有丰富的理论知识还应具备扎实的实践操作能力。
总之，理论、实验及临床实践相结合的教学方式不仅对学生提出更高要求，还对教师提出极大挑战，经过这样的学习过程，无论是学生、教师还是整个学校的教学质量都可能产生质的飞跃。
参考文献
[1] 张宏颖，孙艺平，曹婧，等.基础医学国家级实验教学示范中心的建设实践[J].实验技术与管理，2015，12（32）：150-154.
[2] 秦啸峰，郑群.基础医学实验教学管理的探索与实践[J].继续医学教研，2015，11（29）：73-74.
[3] 廖林楠，林杰.医学基础课中实施理论实践一体化教学的研究初探[J].卫生职业教育，2012，30（2）：25-26.
[4] 孙伟伟，肖明.提高基础医学学科青年教师教学质量探讨[J].基础医学教育，2014，16（9）：772-774.
[5] 唐雅玲，危当恒，尹蔚兰，等.创建医学院校基础医学实验中心的探索[J].基础医学教育，2014，16（10）：839-842.
1 检验与临床沟通的现状
目前,检验新技术的飞速发展与应用,涉及多个领域,而绝大多数临床医生跟不上检验医学的快速发展的步伐,对新技术缺乏了解,不能有效地利用检验新技术、新项目。盲目求快已成为检验与临床在实际工作中不和谐的音符,临床医生往往过分强调快出结果,这也成为制约检验与临床和谐共进的一个因素。疾病的发生发展过程是复杂的,疾病发生的不同阶段其检验结果是不一样的。而目前常见的一种现象是,当检验结果与临床不符合时,不少临床医生首先考虑到怀疑是检验科的问题,甚至当着患者或患者家属的面指责检验科的结果不可靠,增加了医患纠纷的风险。
2 检验与临床沟通的重要性
卫生部《医院管理评价指南(试行)》对检验科管理要求体现在质量及服务满意上,要求患者、医师、护理人员对检验部门服务满意度大于90%,管理的核心就是沟通。实验室质量管理分为分析前、中、后三个阶段,由于实验室的向自动化、信息化、智能化的发展使得分析中的质量出差错的概率逐渐减少,相比之下分析前、后差错率较高。Mario Plebani等[2]分析指出医学实验室出现误差的原因:46%~68.2%的误差出现在分析前,18.5%~47%出现在分析后,而在分析中产生的误差不足15%。因此,为了提高分析前的质量控制,确保检验结果的准确性,加强检验与临床的沟通交流尤为重要。具体来说,检验医学通过与临床医学的有效沟通,可促进临床标本的正确采集以及检验结果的正确解释和应用,把实验室单方面的质量控制发展为全面质量控制,同时实验室也可从临床上获得许多有用的反馈信息,借此进一步综合评判实验室的方法学以及其临床价值,以便不断完善操作规程并推进新项目、新方法的开展、普及。
3 检验与临床沟通的具体措施
提供及时准确的报告是检验科的责任和义务,但一张报告单要经过标本采集、收集、离心、实验操作等诸多环节。检验结果准确性涉及很多方面:标本采集方法是否准确,采集标本是否符合检验要求,标本送检是否及时,临床使用药物影响等,都会影响检验结果的准确性。
3.1 送检标本是检验与临床沟通的第一环节
送检标本是否合格,直接影响到检验结果的准确性,此阶段是从临床医生选择检测项目提出检测申请单,直至检测标本送至实验室这一环节。这一阶段质量环节是临床实验室质量保证体系中最主要、最关键的环节之一,如这一环节得不到保证,就会使标本在未送到实验室之前就发生了变异,即使有最好的仪器、最好的方法,检测出的结果也不能真实客观地反映出病人当前的病情,甚至可能引起误导作用。
3.2 培养检验科工作人员的“临床意识”
“临床意识”是强调检验科工作必须与临床医疗工作相结合的检验医学发展建设的重要理念,检验工作人员不仅要具备基础医学知识和技能,还要学习临床医学知识,要不断提高自身的学术水平和完善知识结构。走出实验室,与医护人员合作,参加临床会诊与查房,共同探讨技能的病因特点发展规律,病情变化与实验指标的关系。根据质量控制情况分析结果的准确性,排除影响结果的各种因素后,给临床提供可靠的根据。临床提出的各种疑问要进行总结和改进,当临床对检验质量提出疑问时,应立即总结这方面的工作和有关职责进行审核,及时制定纠正措施。对于一些指标怀疑异常的和接近危急值的,要求必须重复做,并和临床联系,也就是要有预警报告。报告单上也可备注相关情况(如标本溶血、标本已复查、建议复查)对于不符合标注的标本(如凝血功能和血沉等抽血量不对),要及时通知临床重新留取。
3.3 检验科在引进新设备新项目前应认真听取临床意见
在新的检测项目开展和新设备使用前,首先应征求临床医生的意见,通过举办讲座、编写“检验快讯”等形式向临床科宣传指导,将有关方法原理、影响因素、药物影响和临床意义等的相关信息传递到临床,使每一个检验项目都发挥其最大优势。
3.4 临床医护人员要了解检验相关程序
一个病人需要做什么检验项目,往往由负责的临床医生根据病人的病情来决定,但有时临床医生对某些检测项目的评价指标还不太熟悉,从而影响对检验项目的正确选择,造成时间、人财物的浪费。临床医生也要综合分析病情,多向实验室提供病人的情况,遇到有疑问的数据更要及时联系化验室,必要时重复实验,尤其对一些似乎与病情不相符的数据更要核实,防止贻误诊治。总之,本着一切为病人服务的宗旨,研究加强检验科与临床科室沟通的内容方式,将会极大地提高检验医学的发展和更好服务于临床,更好地为病人服务。因此加强双方的紧密合作沟通对话十分必要,是使整体医学诊疗水平提高的重要因素。
【参考文献】
关键词:高职高专临床医学专业;生理学;整体教学设计
生理学是研究生物体正常生命活动规律的科学，是临床医学教学体系中一门重要的医学基础课，在基础与临床之间起到桥梁联系的作用。教师在生理学教学中不但要让学生掌握基本的理论、方法和技能，还要培养学生的科学素养、自学能力、思维能力和创新能力［1］。本文将从课程定位、教学内容、教学实施方案、考核体系及改革思路五个方面探讨高职高专临床医学专业《生理学》教学设计与实施。
1课程定位
高职高专临床医学专业的培养目标是根据基层医疗岗位任职要求和执业助理医师资格考核的需求，培养具备相应基本专业能力及岗位素质的应用型临床执业助理医师。因此高职高专临床医学专业的学生需要掌握基础理论、基本知识及基本技能，能处理基层临床常见病、多发病、地方病及职业病，对重大传染病、危重急症能及时诊断并早期处理，能胜任农村卫生宣教、健康指导、预防保健等工作［2］。高职高专临床医学专业的学生在校学习知识的经历是从形态到功能、从正常到异常、从基础到临床的一个循序渐进过程。基于结构决定功能的理念，生理学的基础是解剖学、组织胚胎学、遗传学等。而生理学又是病理学、病理生理学、药理学、内科学等后续学科的基础。由此可见，生理学在整个临床专业教学中起到了承上启下的作用。结合专业培养目标和《生理学》本身特性，高职高专临床医学专业生理学教学主要需要达成以下课程目标：掌握生理学的基本概念和理论，熟悉人体生命活动规律及相应机制；灵活运用生理学知识分析正常生命现象；熟练生理学基本实验技能；形成医学逻辑思维与职业道德。从心理状态来看，这个年龄阶段的学生思维活跃、好奇心强；从层次能力角度来看，高职高专临床医学专业的学生同样经历过高考的洗礼，具有一定学习接受能力。但这些学生存在的主要问题是相对本科生来说，他们的生物、物理、化学等学科的底子相对薄弱，因而分析能力较弱，而且学习的主动性及耐性也较本科生明显差很多。因此主要的解决方法就是要将生理学当中的抽象知识形象化，使知识点易于理解，并想方设法提升学生学习的主动性。
2教学内容
针对学生的实际情况、紧紧围绕培养目标，教学内容的选取需要突出临床专业的针对性和实用性，构建理论教学与实践教学有机融合的教学模块。通过理论教学，精讲经典的原理与概念，系统化知识结构，训练临床逻辑思维，渗透医学人文素养。通过实践教学，掌握动物实验的基本操作方法，熟练使用实验室常用仪器；更重要的通过实验验证，加深对重要知识点的理解，并锻炼动手能力，培养严谨临床工作作风。
3实施方案
以高职高专临床医学专业生理学课程72学时为例，依据课程标准和学生特点，遵循“三基”的原则，各章节课时分配情况为理论62学时，实践10学时。为了确保各教学环节实施到位，每学期期初制定教学计划、安排教学进度、学内容、确定教学模式；期中举行3～4次教研教改会议，根据学生及督导反馈及时调整教学方案；期末系统考核，整理数据资料，总结经验。都说“教学有法，但无定法，安在得法”，因此教学模式的正确选取非常重要。高职高专临床生理学理论教学主要使用传统讲授法和案例讨论法，实践教学分为验证性实验、虚拟实验、创新性实验三种。传统讲授法虽然不是完美的，但有着不可取代的作用。它能系统讲授知识，阐明基本概念与原理，突出重点，解析难点，辅导拓展阅读，答疑解惑。授课方式以多媒体课件为主要载体，辅以板书，教学法以讲授式、提问式、启发式为主。其教学流程为：课前准备复习旧课提出目标讲授新课课堂小结课堂练习评估反馈。为了使抽象知识形象化，提升学习兴趣，教师应该充分利用网络资源，想方设法处理重点难点的讲授。比如：使用动画说明血型鉴定的原理、牵张反射的反射弧、显示血压测定的方法；使用视频说明心肌的自律性等。这些方式可以使学生印象深刻，取得良好的教学效果。作为传统讲授法的有力补充是案例讨论法。案例讨论法的主要流程为：教师课前发放案例材料，提出问题；学生分组检索文献，获取相关信息，努力解决问题；课堂讨论案例，小组代表发言，教师总结，达成共识；课后就案例撰写总结性论文。这种教学方式将生理学知识与临床实践紧密联系，充分发挥学生主动性，加强学生解决问题的能力和团队合作能力，有利于医学生综合素质的培养。关于实践教学，因为高职高专学生学制所限，实践课时安排较少，考虑到临床专业学生所需掌握的基本实验技术和以后在工作中所遇到的常见疾病，精选三个实验：动物实验基本操作；影响呼吸、消化活动的因素；心血管及泌尿活动的调节。实践课流程为课前预习报告；课堂教师示范，学生分组操作，课堂小结；课后实验报告。这三个实验主要为验证性实验，学生通过实验，大致掌握动物实验的基本操作方法，理论联系实际，深刻理解课本上的重点知识。对于部分学习能力富余的学生，一方面可以开放实验室提供虚拟实验，比如成都泰盟软件有限公司的VBL－100虚拟实验仿真软件，涵盖了40多个机能学实验，结构完整，内容丰富，大大扩展了学生的视野，同时为学校节约了教学成本；另外一方面，可鼓励学生申请大学生课题，进行创新性实验，培养科学研究能力和严谨求实的工作作风。
4考核体系
考核系统分为考核学生“学”和考核教师“教”两方面。学生学习评价由随堂提问、实验考核、平时作业、期末笔试四部分构成。随堂提问占总成绩的10％；实验考核主要考核学生实践操作能力、学习态度与实验报告的书写，占总成绩的20％；平时作业包括预习报告和案例分析总结论文，占总成绩的10％；期末笔试由学校组织统考，占总成绩的60％。通过这些方式全面合理评价学生知识、能力和职业素质水平。教师教学评价由督导反馈、学生评教构成。根据督导听课后的反馈意见，可以横向联系各个学科，尽量减少知识的重复性教授，并向同行学习新的教学技能及教学方法。期中定期召开学习委员座谈会，及时取得学生对课堂教学的需求信息，调整教学方式，因材施教。期末向学生发放的关于生理学教学的调查问卷，作为对下一阶段教学的指导依据。
5改革思路
目前存在的问题就是教学改革的方向。为了充分调动学生学习的主动性，应使教学模式多元化；积极完善校园网络平台建设，让学生课外学习资源的获取更加自由与丰富；以考促学，以考促教，应细化考核体系，使之标准化，更加有效检验教学效果。
参考文献
［1］唐标，胡方林．菲律宾圣托马斯大学生理学教学简介及教学实践启示〔J〕．基础医学教育，2015，17（8）：733－735．
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
